多囊卵巢综合征女性排卵诱导的克罗米酚阶梯方案 (PCOSCCTvUSS)
2013年9月25日 更新者：Basima Shamkhi Al-Ghazali、Kufa University
与传统方案相比，多囊卵巢综合征 (PCOS) 女性排卵诱导阶梯式克罗米芬方案的研究。
我们研究的目的是评估与传统方案相比，克罗米芬阶梯方案在多囊卵巢综合征 (PCOS) 女性中诱导排卵的效果。
方法：这是一项随机对照临床试验，在伊拉克 Al-Najaf 市的 Al Sadder 教学医院的生育门诊进行。 它包括 140 名符合所有纳入标准的女性，她们被分为两组；阶梯方案 65 名患者，传统方案 75 名患者。
研究概览
详细说明
总体研究设计 这是一项随机临床试验，使用掷硬币作为随机化技术，对 2010 年 5 月至 2011 年 5 月期间在伊拉克纳杰夫市 AL Sadder 教学医院生育诊所就诊的不育妇女进行。 当时有 170 名不孕妇女在获得书面同意后被选中参与研究。
参与者、招募和随机化：
PCOS 采用的诊断标准是根据鹿特丹 ESHRE/ASRM 赞助的 PCOS 共识研讨会小组，2004 年基于以下三个标准中的两个的存在：即 少排卵和/或无排卵、高雄激素血症临床和/或生化、多囊卵巢、具有 12 个或更多卵泡的卵巢，直径为 2-9 毫米，经阴道超声显示卵巢体积增加 (>10 立方厘米)(1)。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
140
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kufa
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Najaf、Kufa、伊拉克、00964
- Basima Al- Ghazali
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
17年 至 30年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：诊断为多囊卵巢综合征的不育育龄女性，血清FSH≤10 mIU/ml，月经自发或对停用孕激素有阳性出血反应。
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排除标准：男性因素（中度至重度）不孕症，通过输卵管造影术或腹腔镜检查诊断为双侧输卵管阻塞以及服用二甲双胍或其他药物的患者。
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学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：阶梯式克罗米芬方案研究
从周期的第 2 天开始，给予 50 mg 克罗米酚 5 天。
电视 USS 在第 11-14 天完成。
当没有反应时（没有大于 10 mm 的卵泡），立即开始使用 100 mg 克罗米酚，持续 5 天，并在第 21 天第一次 tvUSS 后 1 周重复 U/S。
如果没有反应，则立即开始另一个 150 mg 克罗米酚，持续 5 天，并在第二次 U/S（第 28 天）后 1 周进行 U/S。
通过 tvUSS 的卵泡测定法（卵泡追踪）确认阶梯周期的排卵。
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对于这两种方案，通过频繁的 tvUSS 监测对卵泡生长进行跟进，其优势在于提供有关卵泡大小和数量的直接信息以及克罗米芬药物治疗期间子宫内膜厚度的测量。
其他名称：
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有源比较器：传统协议。
在周期的第二天开始使用克罗米芬药物。
起始剂量为 50 mg/天，连续 5 天。
在没有反应的情况下，患者接受 10 mg 醋酸甲羟孕酮 (MPA) 治疗 10 天。
克罗米芬柠檬酸盐的每日剂量在下一个周期中增加 50 mg，直至第 3 个治疗周期。
在每个周期的第 11-14 天，通过 tvUSS 监测卵泡生长。
第一次排卵被用作终点，随访持续时间为三个治疗周期（高达 150 毫克）。
通过监测卵泡生长的 tvUSS 评估排卵。
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对于这两种方案，通过频繁的 tvUSS 监测对卵泡生长进行跟进，其优势在于提供有关卵泡大小和数量的直接信息以及克罗米芬药物治疗期间子宫内膜厚度的测量。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与 42 -70 天的传统方案相比，阶梯方案的排卵时间为 21-28 天。
大体时间：一年
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将满足所有纳入标准的 140 名患者分为两个主要组，对两个方案进行排卵诱导。
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一年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：basima sh jabbar, consultant、medical college/ kufa university
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- clomiphene protocol in polycystic ovarian syndrome: Hurst et al.
- Hurst BS, Hickman JM, Matthews ML, Usadi RS, Marshburn PB. Novel clomiphene "stair-step" protocol reduces time to ovulation in women with polycystic ovarian syndrome. Am J Obstet Gynecol. 2009 May;200(5):510.e1-4. doi: 10.1016/j.ajog.2008.10.031. Epub 2008 Dec 27.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年5月1日
初级完成 (实际的)
2011年1月1日
研究完成 (实际的)
2011年5月1日
研究注册日期
首次提交
2013年9月25日
首先提交符合 QC 标准的
2013年9月25日
首次发布 (估计)
2013年10月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年10月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年9月25日
最后验证
2013年9月1日
更多信息
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