Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ступенчатый протокол кломифена для индукции овуляции у женщин с синдромом поликистозных яичников (PCOSCCTvUSS)

25 сентября 2013 г. обновлено: Basima Shamkhi Al-Ghazali, Kufa University

Изучение ступенчатого протокола кломифена для индукции овуляции у женщин с синдромом поликистозных яичников (СПКЯ) по сравнению с традиционным протоколом.

Целью нашего исследования является оценка эффективности поэтапного протокола кломифена для индукции овуляции у женщин с синдромом поликистозных яичников (СПКЯ) по сравнению с традиционным протоколом.

Методы. Это было рандомизированное контролируемое клиническое исследование в клинике фертильности клинической больницы Аль-Саддер в городе Аль-Наджаф, Ирак. В него вошли 140 женщин, отвечающих всем критериям включения, они были разделены на две группы; 65 пациентов для ступенчатого протокола и 75 пациентов для традиционного протокола.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Общий дизайн исследования Это было рандомизированное клиническое исследование с использованием метода подбрасывания монеты в качестве метода рандомизации, проведенного среди женщин с пониженной фертильностью, посещавших клинику репродуктивной медицины клинической больницы А.Л. Саддера в городе Ан-Наджаф, Ирак, с мая 2010 года по май 2011 года. На тот момент для участия в исследовании было отобрано 170 бесплодных женщин после их письменного согласия.

Участник, набор и рандомизация:

Диагностические критерии, принятые для СПКЯ, были в соответствии с консенсусной рабочей группой по СПКЯ, спонсируемой ESHRE / ASRM в Роттердаме, 2004 г., на основе наличия двух из следующих трех критериев: т.е. Олиго- и/или ановуляция, гиперандрогения клиническая и/или биохимическая, поликистоз яичников, яичник с 12 или более фолликулами диаметром 2-9 мм и увеличенным объемом яичника (>10 см3) при трансвагинальном УЗИ (1).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

140

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Ирак
    • Kufa
      • Najaf, Kufa, Ирак, 00964
        • Basima Al- Ghazali

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 17 лет до 30 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения: женщина репродуктивного возраста, субфертильная, с диагнозом синдрома поликистозных яичников, ФСГ в сыворотке ≤10 мМЕ/мл со спонтанными менструациями или положительным ответом кровотечения на отмену прогестагена.

-

Критерии исключения: мужской фактор (от умеренной до тяжелой степени) бесплодие, двусторонняя непроходимость маточных труб, диагностированная с помощью гистросальпингографии или лапароскопии, и пациенты, принимающие метформин или другие лекарства.

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Изучение ступенчатого протокола кломифена
50 мг кломифена в течение 5 дней, начиная со 2-го дня цикла. ТВ УСС делали на 11-14 дни. При отсутствии ответа (отсутствие фолликула > 10 мм) немедленно назначают 100 мг кломифена в течение 5 дней, а УЗИ повторяют через 1 неделю после первого tvUSS на 21-й день. Если ответа нет, немедленно назначают еще 150 мг кломифена в течение 5 дней и проводят УЗИ через 1 неделю после второго УЗИ (день 28). Овуляция для ступенчатых циклов была подтверждена фолликулометрией (отслеживание фолликулов) с помощью tvUSS.
Лекарство: кломифен
Для обоих протоколов отслеживание роста фолликулов проводилось с помощью частого мониторинга tvUSS, преимущество которого заключается в предоставлении прямой информации о размере и количестве фолликулов и измерении толщины эндометрия во время лечения кломифеном.
Другие имена:
  • кломид
Активный компаратор: Традиционный протокол.
Лечение кломифеном было начато на второй день цикла. Начальная доза составляла 50 мг/сут в течение 5 дней подряд. В случае отсутствия ответа пациенту назначали 10 мг медроксипрогестерона ацетата (МПА) в течение 10 дней. Суточные дозы кломифена цитрата увеличивали на 50 мг в следующем цикле до 3 цикла лечения. В каждом цикле мониторинг роста фолликулов проводили с помощью tvUSS на 11-14 день каждого цикла. Первая овуляция использовалась как конечная точка, а продолжительность последующего наблюдения составляла три цикла лечения (до 150 мг). Овуляцию оценивали с помощью tvUSS-мониторинга роста фолликулов.
Лекарство: кломифен
Для обоих протоколов отслеживание роста фолликулов проводилось с помощью частого мониторинга tvUSS, преимущество которого заключается в предоставлении прямой информации о размере и количестве фолликулов и измерении толщины эндометрия во время лечения кломифеном.
Другие имена:
  • кломид

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до овуляции при использовании ступенчатого протокола составляло 21-28 дней по сравнению с традиционным протоколом, который составлял 42-70 дней.
Временное ограничение: один год
140 пациенток, отвечающих всем критериям включения, были разделены на две основные группы. Проводилась индукция овуляции по обоим протоколам.
один год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kufa University

Следователи

  • Главный следователь: basima sh jabbar, consultant, medical college/ kufa university

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 сентября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 сентября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 октября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

1 октября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 сентября 2013 г.

Последняя проверка

1 сентября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Kufa university

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться