Protocolo escalonado de clomifeno para la inducción de la ovulación en mujeres con síndrome de ovario poliquístico (PCOSCCTvUSS)
Estudio del protocolo de clomifeno escalonado para la inducción de la ovulación en mujeres con síndrome de ovario poliquístico (SOP) en comparación con el protocolo tradicional.
El objetivo de nuestro estudio es evaluar la eficacia del protocolo escalonado de clomifeno para inducir la ovulación en mujeres con síndrome de ovario poliquístico (SOP) en comparación con el protocolo tradicional.
Métodos: Este fue un ensayo clínico controlado aleatorizado en la Clínica de Fertilidad del hospital docente Al Sadder en la ciudad de Al-Najaf, Irak. Se incluyeron 140 mujeres que cumplieron con todos los criterios de inclusión, se dividieron en dos grupos; 65 pacientes para el protocolo de escalera y 75 pacientes para el protocolo tradicional.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño general del estudio Este fue un ensayo clínico aleatorizado que utilizó el lanzamiento de una moneda como técnica de aleatorización llevado a cabo en mujeres subfértiles que asistían a la Clínica de Fertilidad del Hospital Universitario AL Sadder en la ciudad de Al-Najaf, Irak, desde mayo de 2010 hasta mayo de 2011. 170 mujeres infértiles fueron seleccionadas en ese momento para participar en el estudio después de su consentimiento por escrito.
Participante, reclutamiento y aleatorización:
El criterio de diagnóstico adoptado para PCOS fue según el grupo de trabajo de consenso de PCOS patrocinado por ESHRE/ASRM de Rotterdam, 2004 basado en la presencia de dos de los siguientes tres criterios: es decir, Oligo y/o anovulación, hiperandrogenismo clínico y/o bioquímico, ovarios poliquísticos, ovario con 12 o más folículos de 2-9 mm de diámetro y volumen ovárico aumentado (>10 cm3) en la ecografía transvaginal(1) .
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kufa
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Najaf, Kufa, Irak, 00964
- Basima Al- Ghazali
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión: Mujer en edad reproductiva subfértil con diagnóstico de síndrome de ovario poliquístico, FSH sérica ≤10 mIU/ml con menstruación espontánea o respuesta hemorrágica positiva a la suspensión de progestágenos.
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Criterios de exclusión: infertilidad de factor masculino (moderada a grave), bloqueo tubárico bilateral diagnosticado por histrosalpingografía o laparoscopia y pacientes con metformina u otros medicamentos.
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estudio del protocolo de clomifeno escalonado
50 mg de clomifeno administrados durante 5 días a partir del día 2 del ciclo.
Tv USS hecho en los días 11-14.
Cuando no hay respuesta (sin folículo >10 mm), se inicia inmediatamente 100 mg de clomifeno durante 5 días y se repite la U/S 1 semana después de la primera tvUSS en el día 21.
Si no hay respuesta, se inician inmediatamente otros 150 mg de clomifeno durante 5 días y se realiza U/S 1 semana después de la segunda U/S (día 28).
La ovulación para los ciclos escalonados se confirmó mediante foliculometría (rastreo de folículos) por tvUSS.
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Para ambos protocolos, el seguimiento del crecimiento folicular se ha realizado mediante monitoreo frecuente de tvUSS, que tienen la ventaja de proporcionar información directa sobre el tamaño y número de folículos y la medición del grosor del endometrio durante la medicación con clomifeno.
Otros nombres:
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Comparador activo: Protocolo Tradicional.
La medicación con clomifeno se inició el segundo día del ciclo.
La dosis inicial fue de 50 mg/día durante 5 días consecutivos.
En caso de ausencia de respuesta, la paciente fue tratada con 10 mg de acetato de medroxiprogesterona (AMP) durante 10 días.
Las dosis diarias de citrato de clomifeno se incrementaron en 50 mg en el ciclo siguiente hasta el tercer ciclo de tratamiento.
En cada ciclo, el seguimiento del crecimiento folicular se realizó mediante tvUSS en los días 11-14 de cada ciclo.
Se utilizó la primera ovulación como criterio de valoración y la duración del seguimiento fue de tres ciclos de tratamiento (hasta 150 mg).
La ovulación se evaluó mediante la monitorización tvUSS del crecimiento del folículo.
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Para ambos protocolos, el seguimiento del crecimiento folicular se ha realizado mediante monitoreo frecuente de tvUSS, que tienen la ventaja de proporcionar información directa sobre el tamaño y número de folículos y la medición del grosor del endometrio durante la medicación con clomifeno.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El tiempo de ovulación con el protocolo escalonado fue de 21 a 28 días en comparación con el protocolo tradicional que fue de 42 a 70 días.
Periodo de tiempo: un año
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140 pacientes que cumplieron con todos los criterios de inclusión se dividieron en dos grupos principales, se realizó la inducción de la ovulación para ambos protocolos.
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un año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: basima sh jabbar, consultant, medical college/ kufa university
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- clomiphene protocol in polycystic ovarian syndrome: Hurst et al.
- Hurst BS, Hickman JM, Matthews ML, Usadi RS, Marshburn PB. Novel clomiphene "stair-step" protocol reduces time to ovulation in women with polycystic ovarian syndrome. Am J Obstet Gynecol. 2009 May;200(5):510.e1-4. doi: 10.1016/j.ajog.2008.10.031. Epub 2008 Dec 27.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedad
- Quistes en los ovarios
- Quistes
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Sindrome de Ovario poliquistico
- Síndrome
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Antagonistas de hormonas
- Antagonistas de estrógeno
- Agentes de control reproductivo
- Agentes de fertilidad femeninos
- Agentes de fertilidad
- Moduladores selectivos del receptor de estrógeno
- Moduladores del receptor de estrógeno
- Clomifeno
Otros números de identificación del estudio
- Kufa university
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