Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Clomiphene Stair-Step Protocol för ägglossningsinduktion hos kvinnor med polycystiskt ovariesyndrom (PCOSCCTvUSS)

25 september 2013 uppdaterad av: Basima Shamkhi Al-Ghazali, Kufa University

Studie av trappstegsklomifenprotokoll för ägglossningsinduktion hos kvinnor med polycystiskt ovariesyndrom (PCOS) jämfört med traditionellt protokoll.

Syftet med vår studie är att utvärdera effektiviteten av klomifen-trappstegsprotokollet för att inducera ägglossning hos kvinnor med polycystiskt ovariesyndrom (PCOS) jämfört med traditionellt protokoll.

Metoder: Detta var en randomiserad kontrollerad klinisk prövning vid fertilitetskliniken på Al sadder undervisningssjukhus i staden Al-Najaf, Irak. Den inkluderade 140 kvinnor som uppfyllde alla inklusionskriterier, de delades in i två grupper; 65 patienter för trappstegsprotokollet och 75 patienter för det traditionella protokollet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Övergripande studiedesign Detta var en randomiserad klinisk prövning med att kasta ett mynt som randomiseringsteknik utförd på subfertila kvinnor som gick på fertilitetskliniken vid AL Sadder Teaching Hospital i Al-Najaf city, Irak från maj 2010 till maj 2011. 170 infertila kvinnor valdes då ut för studiedeltagande efter deras skriftliga medgivande.

Deltagare, rekrytering och randomisering:

De diagnostiska kriterierna som antogs för PCOS var enligt Rotterdam ESHRE/ASRM-sponsrad PCOS-konsensusworkshopgrupp, 2004 baserat på närvaron av två av följande tre kriterier: d.v.s. Oligo- och/eller anovulering, hyperandrogenism klinisk och/eller biokemisk, polycystiska äggstockar, en äggstock med 12 eller fler folliklar som mäter 2-9 mm i diameter och ökad äggstocksvolym (>10 cm3) på transvaginalt ultraljud(1) .

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

140

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Irak
    • Kufa
      • Najaf, Kufa, Irak, 00964
        • Basima Al- Ghazali

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

17 år till 30 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier: Kvinna i fertil ålder som är subfertil med diagnosen polycystiskt ovariesyndrom, serum FSH≤10 mIU/ml med spontan menstruation eller positivt blödningssvar på gestagenabstinens.

-

Uteslutningskriterier: Manlig faktor (måttlig till svår) infertilitet, bilateral tubal blockering diagnostiserad genom hystrosalpingografi eller laparoskopi och patienter på metformin eller annan medicin.

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Studie av Clomiphene Protocol i trappsteg
50 mg klomifen ges i 5 dagar med början på dag 2 i cykeln. Tv USS gjort dagarna 11-14. När det inte finns något svar (ingen follikel >10 mm), initieras 100 mg klomifen omedelbart i 5 dagar, och U/S upprepas 1 vecka efter den första tvUSS dag 21. Om det inte finns något svar, initieras ytterligare 150 mg klomifen omedelbart i 5 dagar och U/S utförs 1 vecka efter den andra U/S (dag28). Ägglossning för trappstegscyklerna bekräftades genom follikulometri (follikelspårning) av tvUSS.
Läkemedel: klomifen
För båda protokollen har uppföljning av follikeltillväxten gjorts genom frekvent tvUSS-övervakning, vilket har fördelen att ge direkt information om storleken och antalet follikel och mätning av endometrietjocklek under klomifenmedicinering.
Andra namn:
  • clomid
Aktiv komparator: Traditionellt protokoll.
Clomiphene medicinering påbörjades på dag två av cykeln. Startdosen var 50 mg/dag under 5 dagar i följd. Vid utebliven respons behandlades patienten med 10 mg medroxiprogesteronacetat (MPA) under 10 dagar. Dagliga doser av klomifencitrat ökades med 50 mg i nästa cykel upp till 3 behandlingscykler. I varje cykel övervakning av follikeltillväxt gjordes av tvUSS på dag 11-14 av varje cykel. Den första ägglossningen användes som slutpunkt och varaktigheten av uppföljningen var tre behandlingscykler (upp till 150 mg). Ägglossning utvärderades genom tvUSS-övervakning av follikeltillväxt.
Läkemedel: klomifen
För båda protokollen har uppföljning av follikeltillväxten gjorts genom frekvent tvUSS-övervakning, vilket har fördelen att ge direkt information om storleken och antalet follikel och mätning av endometrietjocklek under klomifenmedicinering.
Andra namn:
  • clomid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tiden till ägglossning med trappstegsprotokollet var 21-28 dagar jämfört med det traditionella protokollet som var 42-70 dagar.
Tidsram: ett år
140 patienter som uppfyllde alla inklusionskriterier delades in i två huvudgrupper. Induktion av ägglossning för båda protokollen utfördes.
ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kufa University

Utredare

  • Huvudutredare: basima sh jabbar, consultant, medical college/ kufa university

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 september 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 september 2013

Första postat (Uppskatta)

1 oktober 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

1 oktober 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 september 2013

Senast verifierad

1 september 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Kufa university

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera