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다낭성 난소 증후군이 있는 여성의 배란 유도를 위한 클로미펜 계단 프로토콜 (PCOSCCTvUSS)

2013년 9월 25일 업데이트: Basima Shamkhi Al-Ghazali, Kufa University

다낭성 난소 증후군(PCOS) 여성의 배란 유도를 위한 계단식 클로미펜 프로토콜과 기존 프로토콜 비교 연구.

본 연구의 목적은 전통적인 프로토콜과 비교하여 다낭성 난소 증후군(PCOS)이 있는 여성의 배란을 유도하는 클로미펜 계단 단계 프로토콜의 효능을 평가하는 것입니다.

방법: 이라크 Al-Najaf 시에 있는 Al sadder 교육 병원의 난임 클리닉에서 무작위 대조 임상 시험을 실시했습니다. 여기에는 포함 기준을 모두 충족한 140명의 여성이 포함되었으며 두 그룹으로 나뉘었습니다. 계단 단계 프로토콜의 경우 65명의 환자와 전통적인 프로토콜의 경우 75명의 환자.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

전반적인 연구 설계 이것은 2010년 5월부터 2011년 5월까지 이라크 알-나자프 시에 있는 AL Sadder 교육 병원의 불임 클리닉에 다니는 난임 여성을 대상으로 무작위화 기법으로 동전 던지기를 사용한 무작위 임상 실험이었습니다. 당시 170명의 불임 여성이 서면 동의 후 연구 참여자로 선정되었습니다.

참가자, 모집 및 무작위화:

PCOS에 대해 채택된 진단 기준은 2004년 로테르담 ESHRE/ASRM이 후원하는 PCOS 컨센서스 워크숍 그룹에 따라 다음 세 가지 기준 중 두 가지의 존재를 기반으로 합니다. 과소배란 및/또는 무배란, 임상적 및/또는 생화학적 안드로겐 과다증, 다낭성 난소, 직경 2-9mm의 난포가 12개 이상 있고 질식 초음파에서 난소 용적이 증가(>10cm3)한 난소(1) .

연구 유형

중재적

등록 (실제)

140

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이라크
    • Kufa
      • Najaf, Kufa, 이라크, 00964
        • Basima Al- Ghazali

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

17년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준: 다낭성 난소 증후군, 자발적 월경이 있는 혈청 FSH≤10 mIU/ml 또는 프로게스타겐 금단에 대한 양성 출혈 반응으로 진단된 난임인 가임 여성.

-

제외 기준: 남성 요인(중등도에서 중증) 불임, 자궁난관조영술 또는 복강경으로 진단된 양측 난관 폐쇄 및 메트포르민 또는 기타 약물 투여 환자.

-

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 계단식 클로미펜 프로토콜 연구
주기의 2일째부터 5일 동안 클로미펜 50mg을 투여합니다. Tv USS는 11-14일에 완료되었습니다. 반응이 없으면(no follicle >10 mm), 100 mg clomiphene을 5일 동안 즉시 시작하고 U/S를 첫 번째 tvUSS 1주일 후 21일에 반복합니다. 반응이 없으면 5일 동안 즉시 클로미펜 150mg을 추가 투여하고 두 번째 U/S 1주 후(28일) U/S를 시행합니다. 계단 단계 주기에 대한 배란은 tvUSS에 의한 모낭측정법(난포 추적)에 의해 확인되었습니다.
의약품: 클로미펜
두 프로토콜 모두 난포 성장의 후속 조치가 빈번한 tvUSS 모니터링에 의해 이루어졌는데, 이는 클로미펜 투약 동안 난포의 크기와 수 및 자궁내막 두께 측정에 대한 직접적인 정보를 제공하는 이점이 있습니다.
다른 이름들:
  • 클로미드
활성 비교기: 전통적인 프로토콜.
클로미펜 약물은 주기의 2일째에 시작되었습니다. 시작 용량은 연속 5일 동안 50mg/일이었습니다. 반응이 없는 경우 10 mg medroxyprogesterone acetate(MPA)로 10일 동안 치료하였다. clomiphene citrate의 일일 용량은 최대 3회 치료 주기까지 다음 주기에서 50mg씩 증가했습니다. 각 주기에서 난포 성장의 모니터링은 각 주기의 11-14일에 tvUSS에 의해 수행되었습니다. 첫 번째 배란이 종점으로 사용되었고 추적 기간은 3회 치료 주기(최대 150mg)였습니다. 배란은 난포 성장의 tvUSS 모니터링에 의해 평가되었습니다.
의약품: 클로미펜
두 프로토콜 모두 난포 성장의 후속 조치가 빈번한 tvUSS 모니터링에 의해 이루어졌는데, 이는 클로미펜 투약 동안 난포의 크기와 수 및 자궁내막 두께 측정에 대한 직접적인 정보를 제공하는 이점이 있습니다.
다른 이름들:
  • 클로미드

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
계단 단계 프로토콜의 배란 시간은 42-70일인 전통적인 프로토콜과 비교하여 21-28일이었습니다.
기간: 1년
모든 포함 기준을 충족한 140명의 환자를 두 개의 주요 그룹으로 나누어 두 프로토콜 모두에 대해 배란 유도를 수행했습니다.
1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Kufa University

수사관

  • 수석 연구원: basima sh jabbar, consultant, medical college/ kufa university

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 9월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 9월 25일

처음 게시됨 (추정)

2013년 10월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 10월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 9월 25일

마지막으로 확인됨

2013년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Kufa university

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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