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Protocollo Step-Step di clomifene per l'induzione dell'ovulazione nelle donne con sindrome dell'ovaio policistico (PCOSCCTvUSS)

25 settembre 2013 aggiornato da: Basima Shamkhi Al-Ghazali, Kufa University

Studio del protocollo di clomifene a gradino per l'induzione dell'ovulazione nelle donne con sindrome dell'ovaio policistico (PCOS) rispetto al protocollo tradizionale.

L'obiettivo del nostro studio è valutare l'efficacia del protocollo a gradini di clomifene per indurre l'ovulazione nelle donne con sindrome dell'ovaio policistico (PCOS) rispetto al protocollo tradizionale.

Metodi: si trattava di uno studio clinico controllato randomizzato presso la clinica per la fertilità dell'ospedale universitario di Al Sadder nella città di Al-Najaf, in Iraq. Comprendeva 140 donne che soddisfacevano tutti i criteri di inclusione, sono state divise in due gruppi; 65 pazienti per il protocollo stair step e 75 pazienti per il protocollo tradizionale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Disegno generale dello studio Si trattava di uno studio clinico randomizzato che utilizzava il lancio di una moneta come tecnica di randomizzazione effettuata su donne ipofertili che frequentavano la Fertility Clinic dell'AL Sadder Teaching Hospital nella città di Al-Najaf, Iraq da maggio 2010 a maggio 2011. 170 donne infertili sono state selezionate in quel momento per la partecipazione allo studio dopo il loro consenso scritto.

Partecipante, reclutamento e randomizzazione:

I criteri diagnostici adottati per la PCOS erano secondo il gruppo di workshop di consenso sulla PCOS sponsorizzato da Rotterdam ESHRE/ASRM, 2004, sulla base della presenza di due dei seguenti tre criteri: es. Oligo e/o anovulazione, iperandrogenismo clinico e/o biochimico, ovaio policistico, ovaio con 12 o più follicoli di 2-9 mm di diametro e aumento del volume ovarico (>10 cm3) all'ecografia transvaginale(1) .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

140

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Iraq
    • Kufa
      • Najaf, Kufa, Iraq, 00964
        • Basima Al- Ghazali

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 17 anni a 30 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione: donna in età riproduttiva che è subfertile con diagnosi di sindrome dell'ovaio policistico, FSH sierico ≤10 mIU/ml con mestruazioni spontanee o risposta emorragica positiva alla sospensione del progestinico.

-

Criteri di esclusione: infertilità da fattore maschile (da moderata a grave), blocco tubarico bilaterale diagnosticato mediante istrosalpingografia o laparoscopia e pazienti in trattamento con metformina o altri farmaci.

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Studio del protocollo di clomifene a gradino
50 mg di clomifene somministrato per 5 giorni a partire dal giorno 2 del ciclo. Tv USS fatto nei giorni 11-14. Quando non c'è risposta (nessun follicolo >10 mm), si iniziano immediatamente 100 mg di clomifene per 5 giorni e si ripete U/S 1 settimana dopo la prima tvUSS al giorno 21. Se non c'è risposta, un'altra dose di 150 mg di clomifene viene iniziata immediatamente per 5 giorni e l'U/S viene eseguita 1 settimana dopo la seconda U/S (giorno 28). L'ovulazione per i cicli a gradini è stata confermata dalla follicolometria (tracciamento del follicolo) da tvUSS.
Droga: clomifene
Per entrambi i protocolli il follow-up della crescita follicolare è stato effettuato mediante frequenti monitoraggi tvUSS, che hanno il vantaggio di fornire informazioni dirette sulla dimensione e sul numero di follicoli e sulla misurazione dello spessore endometriale durante la terapia con clomifene.
Altri nomi:
  • clomid
Comparatore attivo: Protocollo Tradizionale.
Il trattamento con clomifene è stato avviato al secondo giorno del ciclo. La dose iniziale era di 50 mg/die per 5 giorni consecutivi. In caso di assenza di risposta, la paziente è stata trattata con 10 mg di medrossiprogesterone acetato (MPA) per 10 giorni. Le dosi giornaliere di clomifene citrato sono state aumentate di 50 mg nel ciclo successivo fino a 3 cicli di trattamento. In ogni ciclo il monitoraggio della crescita follicolare è stato effettuato mediante tvUSS al giorno 11-14 di ogni ciclo. La prima ovulazione è stata utilizzata come endpoint e la durata del follow-up è stata di tre cicli di trattamento (fino a 150 mg). L'ovulazione è stata valutata dal monitoraggio tvUSS della crescita del follicolo.
Droga: clomifene
Per entrambi i protocolli il follow-up della crescita follicolare è stato effettuato mediante frequenti monitoraggi tvUSS, che hanno il vantaggio di fornire informazioni dirette sulla dimensione e sul numero di follicoli e sulla misurazione dello spessore endometriale durante la terapia con clomifene.
Altri nomi:
  • clomid

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tempo di ovulazione con il protocollo stair step era di 21-28 giorni rispetto al protocollo tradizionale che era di 42-70 giorni.
Lasso di tempo: un anno
140 pazienti che soddisfacevano tutti i criteri di inclusione sono stati divisi in due gruppi principali, è stata eseguita l'induzione dell'ovulazione per entrambi i protocolli.
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kufa University

Investigatori

  • Investigatore principale: basima sh jabbar, consultant, medical college/ kufa university

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 settembre 2013

Primo Inserito (Stima)

1 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 ottobre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 settembre 2013

Ultimo verificato

1 settembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Kufa university

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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