Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Clomiphene Stair-Step Protocol do indukcji owulacji u kobiet z zespołem policystycznych jajników (PCOSCCTvUSS)

25 września 2013 zaktualizowane przez: Basima Shamkhi Al-Ghazali, Kufa University

Badanie schodkowego protokołu Clomiphene do indukcji owulacji u kobiet z zespołem policystycznych jajników (PCOS) w porównaniu z protokołem tradycyjnym.

Celem naszego badania jest ocena skuteczności protokołu schodkowego klomifenu w indukowaniu owulacji u kobiet z zespołem policystycznych jajników (PCOS) w porównaniu z tradycyjnym protokołem.

Metody: Było to randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne w klinice płodności szpitala Al Sadder w mieście Al-Nażaf w Iraku. W badaniu wzięło udział 140 kobiet spełniających wszystkie kryteria włączenia, które podzielono na dwie grupy; 65 pacjentów w protokole schodkowym i 75 pacjentów w protokole tradycyjnym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ogólny projekt badania Było to randomizowane badanie kliniczne z zastosowaniem techniki losowania polegającej na rzucie monetą, przeprowadzone na kobietach z obniżoną płodnością uczęszczających do Kliniki Płodności Szpitala Klinicznego AL Sadder w mieście Al-Nadżaf w Iraku od maja 2010 do maja 2011. Do badań wybrano wówczas 170 niepłodnych kobiet, po uzyskaniu ich pisemnej zgody.

Uczestnik, rekrutacja i randomizacja:

Kryteria diagnostyczne przyjęte dla PCOS były zgodne z grupą warsztatową PCOS sponsorowaną przez ESHRE/ASRM w Rotterdamie, 2004, na podstawie obecności dwóch z następujących trzech kryteriów: tj. Oligo- i/lub brak owulacji, hiperandrogenizm kliniczny i/lub biochemiczny, policystyczne jajniki, jajnik z 12 lub więcej pęcherzykami o średnicy 2-9 mm i zwiększoną objętością jajnika (>10 cm3) w USG przezpochwowym(1).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

140

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Irak
    • Kufa
      • Najaf, Kufa, Irak, 00964
        • Basima Al- Ghazali

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

17 lat do 30 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria włączenia: Kobieta w wieku rozrodczym, która jest niepłodna z rozpoznaniem zespołu policystycznych jajników, FSH w surowicy ≤10 mIU/ml ze spontaniczną miesiączką lub dodatnim krwawieniem po odstawieniu progestagenu.

-

Kryteria wykluczenia: Czynnik męski (umiarkowany do ciężkiego) bezpłodności, obustronna niedrożność jajowodów stwierdzona za pomocą histrosalpingografii lub laparoskopii oraz pacjenci przyjmujący metforminę lub inne leki.

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Badanie protokołu klomifenu po schodach
50 mg klomifenu przez 5 dni, począwszy od drugiego dnia cyklu. Tv USS zrobione w dniach 11-14. Gdy nie ma odpowiedzi (brak pęcherzyka >10 mm), natychmiast rozpoczyna się 100 mg klomifenu przez 5 dni, a US/S powtarza się tydzień po pierwszym tvUSS w dniu 21. Jeśli nie ma odpowiedzi, natychmiast rozpoczyna się kolejne 150 mg klomifenu przez 5 dni, a USG wykonuje się 1 tydzień po drugim US/S (dzień 28). Owulacja dla cykli schodkowych została potwierdzona przez folikulometrię (śledzenie pęcherzyków) przez tvUSS.
Lek: klomifen
W przypadku obu protokołów obserwacja wzrostu pęcherzyków była prowadzona przez częste monitorowanie tvUSS, które ma tę zaletę, że dostarcza bezpośrednich informacji o wielkości i liczbie pęcherzyków oraz pomiarze grubości endometrium podczas leczenia klomifenem.
Inne nazwy:
  • Clomid
Aktywny komparator: Tradycyjny protokół.
Leczenie klomifenem rozpoczęto w drugim dniu cyklu. Dawka początkowa wynosiła 50 mg/dobę przez 5 kolejnych dni. W przypadku braku odpowiedzi pacjentka była leczona octanem medroksyprogesteronu (MPA) w dawce 10 mg przez 10 dni. Dobowe dawki cytrynianu klomifenu zwiększono o 50 mg w kolejnym cyklu do 3 cyklu leczenia. W każdym cyklu monitorowano wzrost pęcherzyków za pomocą tvUSS w dniach 11-14 każdego cyklu. Jako punkt końcowy przyjęto pierwszą owulację, a czas obserwacji wynosił trzy cykle leczenia (do 150 mg). Owulację oceniano przez monitorowanie wzrostu pęcherzyków przez tvUSS.
Lek: klomifen
W przypadku obu protokołów obserwacja wzrostu pęcherzyków była prowadzona przez częste monitorowanie tvUSS, które ma tę zaletę, że dostarcza bezpośrednich informacji o wielkości i liczbie pęcherzyków oraz pomiarze grubości endometrium podczas leczenia klomifenem.
Inne nazwy:
  • Clomid

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do owulacji z protokołem schodkowym wynosił 21-28 dni w porównaniu z tradycyjnym protokołem, który wynosił 42-70 dni.
Ramy czasowe: rok
140 pacjentek spełniających wszystkie kryteria włączenia podzielono na dwie główne grupy. Dla obu protokołów przeprowadzono indukcję owulacji.
rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kufa University

Śledczy

  • Główny śledczy: basima sh jabbar, consultant, medical college/ kufa university

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 września 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 października 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 września 2013

Ostatnia weryfikacja

1 września 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Kufa university

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół policystycznych jajników

Badania kliniczne na klomifen

  • Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical...
    Dongzhimen Hospital, Beijing; Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine; Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital i inni współpracownicy
    Nieznany
    Skuteczność i bezpieczeństwo wywaru Bushen Culuan na niepłodność bezowulacyjną
    Zespół policystycznych jajników | Hiperprolaktynemia | Niepłodność bezowulacyjna | Zaburzenia krwawienia z macicy i owulacji | Zespół luteinizowanego niepękniętego pęcherzyka | Niedoczynność ciałka żółtego | Niewydolność jajników
  • The University of Hong Kong
    Nieznany
    Porównanie letrozolu i cytrynianu klomifenu
    Zespół policystycznych jajników | Niepłodność
    Hongkong

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj