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Clomifen-Stair-Step-Protokoll zur Ovulationsinduktion bei Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom (PCOSCCTvUSS)

25. September 2013 aktualisiert von: Basima Shamkhi Al-Ghazali, Kufa University

Studie des schrittweisen Clomifen-Protokolls zur Ovulationsinduktion bei Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom (PCOS) im Vergleich zum traditionellen Protokoll.

Das Ziel unserer Studie ist es, die Wirksamkeit des Clomifen-Treppenstufenprotokolls zur Auslösung des Eisprungs bei Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom (PCOS) im Vergleich zum traditionellen Protokoll zu bewerten.

Methoden: Dies war eine randomisierte, kontrollierte klinische Studie an der Fruchtbarkeitsklinik des Lehrkrankenhauses Al Sadder in der Stadt Al-Najaf, Irak. Es umfasste 140 Frauen, die alle Einschlusskriterien erfüllten, sie wurden in zwei Gruppen eingeteilt; 65 Patienten für das Treppenstufenprotokoll und 75 Patienten für das traditionelle Protokoll.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gesamtdesign der Studie Dies war eine randomisierte klinische Studie unter Verwendung des Münzwurfs als Randomisierungstechnik, die von Mai 2010 bis Mai 2011 an subfertilen Frauen durchgeführt wurde, die die Fertility Clinic des AL Sadder Teaching Hospital in der Stadt Al-Najaf, Irak, besuchten. 170 unfruchtbare Frauen wurden damals nach ihrem schriftlichen Einverständnis für die Studienteilnahme ausgewählt.

Teilnehmer, Rekrutierung und Randomisierung:

Die für PCOS angenommenen diagnostischen Kriterien wurden gemäß der von Rotterdam ESHRE/ASRM gesponserten PCOS-Konsensus-Workshop-Gruppe, 2004, basierend auf dem Vorhandensein von zwei der folgenden drei Kriterien: d.h. Oligo- und/oder Anovulation, klinischer und/oder biochemischer Hyperandrogenismus, polyzystische Eierstöcke, ein Eierstock mit 12 oder mehr Follikeln mit einem Durchmesser von 2-9 mm und erhöhtem Eierstockvolumen (>10 cm3) im transvaginalen Ultraschall(1) .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

140

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Irak
    • Kufa
      • Najaf, Kufa, Irak, 00964
        • Basima Al- Ghazali

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 31 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien: Frauen im gebärfähigen Alter, die mit der Diagnose eines polyzystischen Ovarialsyndroms, Serum-FSH ≤ 10 mIU/ml mit spontaner Menstruation oder positiver Blutungsreaktion auf Gestagenentzug subfertil sind.

-

Ausschlusskriterien: Männlicher Faktor (mittelschwer bis schwer) Unfruchtbarkeit, bilaterale Tubenblockade, diagnostiziert durch Hystrosalpingographie oder Laparoskopie und Patienten unter Metformin oder anderen Medikamenten.

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Studie des Treppenstufen-Clomifen-Protokolls
50 mg Clomifen, verabreicht für 5 Tage, beginnend am Tag 2 des Zyklus. TV USS durchgeführt an den Tagen 11-14. Wenn es keine Reaktion gibt (kein Follikel > 10 mm), wird sofort mit 100 mg Clomifen für 5 Tage begonnen und U/S wird 1 Woche nach dem ersten tvUSS an Tag 21 wiederholt. Wenn keine Reaktion erfolgt, wird sofort mit weiteren 150 mg Clomifen für 5 Tage begonnen und eine U/S wird 1 Woche nach der zweiten U/S (Tag 28) durchgeführt. Der Eisprung für die Treppenstufenzyklen wurde durch Follikulometrie (Follikelverfolgung) von tvUSS bestätigt.
Arzneimittel: Clomifen
Für beide Protokolle wurde das Follikelwachstum durch häufige tvUSS-Überwachung verfolgt, die den Vorteil haben, direkte Informationen über die Größe und Anzahl der Follikel und die Messung der Endometriumdicke während der Medikation mit Clomifen zu liefern.
Andere Namen:
  • Clomid
Aktiver Komparator: Traditionelles Protokoll.
Die Medikation mit Clomifen wurde am zweiten Tag des Zyklus eingeleitet. Die Anfangsdosis betrug 50 mg/Tag an 5 aufeinanderfolgenden Tagen. Bei fehlendem Ansprechen wurde der Patient 10 Tage lang mit 10 mg Medroxyprogesteronacetat (MPA) behandelt. Die Tagesdosen von Clomifencitrat wurden im nächsten Zyklus um 50 mg auf bis zu 3 Behandlungszyklen erhöht. In jedem Zyklus wurde das Follikelwachstum durch tvUSS am Tag 11–14 jedes Zyklus überwacht. Der erste Eisprung wurde als Endpunkt verwendet und die Dauer der Nachbeobachtung betrug drei Behandlungszyklen (bis zu 150 mg). Die Ovulation wurde durch tvUSS-Überwachung des Follikelwachstums beurteilt.
Arzneimittel: Clomifen
Für beide Protokolle wurde das Follikelwachstum durch häufige tvUSS-Überwachung verfolgt, die den Vorteil haben, direkte Informationen über die Größe und Anzahl der Follikel und die Messung der Endometriumdicke während der Medikation mit Clomifen zu liefern.
Andere Namen:
  • Clomid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Zeit bis zum Eisprung betrug beim Treppenstufenprotokoll 21–28 Tage im Vergleich zum herkömmlichen Protokoll, das 42–70 Tage betrug.
Zeitfenster: ein Jahr
140 Patientinnen, die alle Einschlusskriterien erfüllten, wurden in zwei Hauptgruppen eingeteilt, es wurde eine Ovulationsinduktion für beide Protokolle durchgeführt.
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kufa University

Ermittler

  • Hauptermittler: basima sh jabbar, consultant, medical college/ kufa university

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Oktober 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. September 2013

Zuletzt verifiziert

1. September 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Kufa university

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