Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Clomiphene Stair-Step protokoll az ovuláció kiváltására policisztás petefészek-szindrómás nőknél (PCOSCCTvUSS)

2013. szeptember 25. frissítette: Basima Shamkhi Al-Ghazali, Kufa University

A policisztás petefészek szindrómában (PCOS) szenvedő nők ovuláció indukciójára szolgáló lépcsős klomifén protokoll vizsgálata a hagyományos protokollhoz képest.

Vizsgálatunk célja a clomiphene stair-step protokoll hatékonyságának értékelése az ovuláció kiváltásában policisztás petefészek szindrómában (PCOS) szenvedő nőknél a hagyományos protokollhoz képest.

Módszerek: Ez egy randomizált, ellenőrzött klinikai vizsgálat volt az iraki Al-Najaf város Al sadder oktatókórház termékenységi klinikáján. 140 nőt vontak be, akik az összes felvételi kritériumnak megfeleltek, őket két csoportra osztották; 65 beteg a lépcsős lépés protokollhoz, 75 beteg pedig a hagyományos protokollhoz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat általános felépítése Ez egy véletlenszerű klinikai vizsgálat volt, amelyben az érme feldobását véletlenszerű besorolási módszerként alkalmazták olyan szubtermékeny nőkön, akik az iraki Al-Najaf város AL Sadder Oktatókórházának Termékenységi Klinikáján vettek részt 2010 májusa és 2011 májusa között. Akkoriban 170 terméketlen nőt választottak ki írásos beleegyezésük után a vizsgálatban való részvételre.

Résztvevő, toborzás és véletlenszerű besorolás:

A PCOS-re elfogadott diagnosztikai kritériumok a Rotterdam ESHRE/ASRM által szponzorált PCOS konszenzusos műhelycsoport (2004) szerint a következő három kritérium közül kettő megléte alapján történtek: i.e. Oligo- és/vagy anovuláció, klinikai és/vagy biokémiai hiperandrogenizmus, policisztás petefészek, 12 vagy több tüsző 2-9 mm átmérőjű petefészek, transzvaginális ultrahangon megnövekedett petefészektérfogat (>10 cm3) (1) .

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

140

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Irak
    • Kufa
      • Najaf, Kufa, Irak, 00964
        • Basima Al- Ghazali

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

17 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok: Reproduktív korban lévő nő, aki policisztás petefészek-szindróma diagnózisával szubfertilis, szérum FSH≤10 mIU/ml, spontán menstruációval vagy pozitív vérzésre adott válasz a progesztagén megvonásra.

-

Kizárási kritériumok: Férfi faktor (közepestől súlyosig terjedő) meddőség, kétoldali petevezeték-elzáródás, amelyet hisztroszalpingográfiával vagy laparoszkópiával diagnosztizáltak, valamint metformint vagy más gyógyszert szedő betegek.

-

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A lépcsős klomifén protokoll tanulmányozása
50 mg klomifén 5 napon keresztül a ciklus 2. napjától kezdődően. Tv USS készült a 11-14. napon. Ha nincs válasz (nincs tüsző > 10 mm), azonnal 100 mg klomifén adását kezdik 5 napig, és az U/S-t 1 héttel az első tvUSS után, a 21. napon megismétlik. Ha nincs válasz, azonnal újabb 150 mg klomifén adását kezdik 5 napig, és 1 héttel a második U/S után (28. nap) U/S-t kell végezni. A lépcsős ciklusok ovulációját a tvUSS follikulometria (tüszőkövetés) igazolta.
Drog: klomifén
Mindkét protokoll esetében a tüszőnövekedés nyomon követését gyakori tvUSS monitorozással végezték, aminek az az előnye, hogy közvetlen információt ad a tüsző méretéről és számáról, valamint méri az endometrium vastagságát a klomifén kezelés során.
Más nevek:
  • clomid
Aktív összehasonlító: Hagyományos jegyzőkönyv.
A klomifén gyógyszeres kezelést a ciklus második napján kezdték el. A kezdő adag 50 mg/nap volt 5 egymást követő napon. Válasz hiánya esetén a beteget 10 napon keresztül 10 mg medroxiprogeszteron-acetáttal (MPA) kezelték. A klomifen-citrát napi adagját 50 mg-mal növelték a következő ciklusban 3 kezelési ciklusig. Minden ciklusban a tüszőnövekedés monitorozását tvUSS segítségével végeztük minden ciklus 11-14. napján. Az első ovulációt használták végpontként, és a követés időtartama három kezelési ciklus volt (150 mg-ig). Az ovulációt a tüszők növekedésének tvUSS monitorozásával értékelték.
Drog: klomifén
Mindkét protokoll esetében a tüszőnövekedés nyomon követését gyakori tvUSS monitorozással végezték, aminek az az előnye, hogy közvetlen információt ad a tüsző méretéről és számáról, valamint méri az endometrium vastagságát a klomifén kezelés során.
Más nevek:
  • clomid

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ovulációig eltelt idő a lépcsős lépés protokolljával 21-28 nap volt, szemben a hagyományos protokollal, amely 42-70 nap volt.
Időkeret: egy év
140 beteget, akik megfeleltek az összes felvételi kritériumnak, két fő csoportra osztották. Mindkét protokoll esetében elvégezték az ovuláció indukálását.
egy év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kufa University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: basima sh jabbar, consultant, medical college/ kufa university

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. szeptember 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. szeptember 25.

Első közzététel (Becslés)

2013. október 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. október 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. szeptember 25.

Utolsó ellenőrzés

2013. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Kufa university

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel