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Protocole d'escalier au clomifène pour l'induction de l'ovulation chez les femmes atteintes du syndrome des ovaires polykystiques (PCOSCCTvUSS)

25 septembre 2013 mis à jour par: Basima Shamkhi Al-Ghazali, Kufa University

Étude du protocole Stair-step Clomifène pour l'induction de l'ovulation chez les femmes atteintes du syndrome des ovaires polykystiques (SOPK) par rapport au protocole traditionnel.

L'objectif de notre étude est d'évaluer l'efficacité du protocole d'escalier clomiphène pour induire l'ovulation chez les femmes atteintes du syndrome des ovaires polykystiques (SOPK) par rapport au protocole traditionnel.

Méthodes : Il s'agissait d'un essai clinique contrôlé randomisé à la clinique de fertilité de l'hôpital universitaire Al Sadder de la ville d'Al-Najaf, en Irak. Il comprenait 140 femmes qui remplissaient tous les critères d'inclusion, elles ont été divisées en deux groupes ; 65 patients pour le protocole en escalier et 75 patients pour le protocole traditionnel.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Conception globale de l'étude Il s'agissait d'un essai clinique randomisé utilisant le tirage au sort comme technique de randomisation menée sur des femmes hypofertiles fréquentant la clinique de fertilité de l'hôpital universitaire AL Sadder de la ville d'Al-Najaf, en Irak, de mai 2010 à mai 2011. 170 femmes infertiles ont été sélectionnées à ce moment-là pour participer à l'étude après leur consentement écrit.

Participant, recrutement et randomisation :

Les critères de diagnostic adoptés pour le SOPK étaient selon le groupe d'ateliers de consensus sur le SOPK parrainé par Rotterdam ESHRE / ASRM, 2004, sur la base de la présence de deux des trois critères suivants : c.-à-d. Oligo- et/ou anovulation, hyperandrogénie clinique et/ou biochimique, Ovaires polykystiques, ovaire avec 12 follicules ou plus mesurant 2-9 mm de diamètre et augmentation du volume ovarien (>10 cm3) à l'échographie transvaginale(1) .

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

140

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Irak
    • Kufa
      • Najaf, Kufa, Irak, 00964
        • Basima Al- Ghazali

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

17 ans à 30 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critères d'inclusion : Femme en âge de procréer hypofertile avec un diagnostic de syndrome des ovaires polykystiques, FSH sérique ≤ 10 mUI/ml avec des règles spontanées ou une réponse hémorragique positive au sevrage du progestatif.

-

Critères d'exclusion : Infertilité masculine (modérée à sévère), blocage tubaire bilatéral diagnostiqué par hystrosalpingographie ou laparoscopie et patients sous metformine ou autres médicaments.

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Étude du protocole Stair-step Clomifène
50 mg de clomifène administrés pendant 5 jours à partir du jour 2 du cycle. Tv USS fait aux jours 11-14. Lorsqu'il n'y a pas de réponse (pas de follicule > 10 mm), 100 mg de clomifène sont initiés immédiatement pendant 5 jours, et l'U/S est répétée 1 semaine après le premier tvUSS au jour 21. S'il n'y a pas de réponse, une autre dose de 150 mg de clomifène est lancée immédiatement pendant 5 jours et une échographie est réalisée 1 semaine après la deuxième échographie (jour 28). L'ovulation pour les cycles en escalier a été confirmée par folliculométrie (traçage folliculaire) par tvUSS.
Médicament: clomifène
Pour les deux protocoles, le suivi de la croissance folliculaire a été effectué par une surveillance fréquente du tvUSS, qui a l'avantage de fournir des informations directes sur la taille et le nombre de follicules et la mesure de l'épaisseur de l'endomètre pendant la médication au clomifène.
Autres noms:
  • clomid
Comparateur actif: Protocole traditionnel.
La médication au clomifène a été initiée au deuxième jour du cycle. La dose initiale était de 50 mg/jour pendant 5 jours consécutifs. En cas d'absence de réponse, la patiente était traitée par 10 mg d'acétate de médroxyprogestérone (MPA) pendant 10 jours. Les doses quotidiennes de citrate de clomifène ont été augmentées de 50 mg au cours du cycle suivant jusqu'à 3 cycles de traitement. Dans chaque cycle, la surveillance de la croissance folliculaire a été effectuée par tvUSS aux jours 11 à 14 de chaque cycle. La première ovulation a été utilisée comme critère d'évaluation et la durée du suivi était de trois cycles de traitement (jusqu'à 150 mg). L'ovulation a été évaluée par la surveillance tvUSS de la croissance folliculaire.
Médicament: clomifène
Pour les deux protocoles, le suivi de la croissance folliculaire a été effectué par une surveillance fréquente du tvUSS, qui a l'avantage de fournir des informations directes sur la taille et le nombre de follicules et la mesure de l'épaisseur de l'endomètre pendant la médication au clomifène.
Autres noms:
  • clomid

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le délai d'ovulation avec le protocole en escalier était de 21 à 28 jours par rapport au protocole traditionnel qui était de 42 à 70 jours.
Délai: un ans
140 patientes qui remplissaient tous les critères d'inclusion ont été divisées en deux groupes principaux. L'induction de l'ovulation pour les deux protocoles a été réalisée.
un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kufa University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: basima sh jabbar, consultant, medical college/ kufa university

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 septembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2013

Première publication (Estimation)

1 octobre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 octobre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2013

Dernière vérification

1 septembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Kufa university

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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