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Protocolo de escada de clomifeno para indução de ovulação em mulheres com síndrome do ovário policístico (PCOSCCTvUSS)

25 de setembro de 2013 atualizado por: Basima Shamkhi Al-Ghazali, Kufa University

Estudo do Protocolo Stair-step Clomiphene para Indução da Ovulação em Mulheres com Síndrome dos Ovários Policísticos (SOP) Comparado ao Protocolo Tradicional.

O objetivo do nosso estudo é avaliar a eficácia do protocolo de escada com clomifeno para induzir a ovulação em mulheres com síndrome dos ovários policísticos (SOP) em comparação com o protocolo tradicional.

Métodos: Este foi um ensaio clínico randomizado controlado na clínica de Fertilidade do hospital universitário Al sadder na cidade de Al-Najaf, Iraque. Foram incluídas 140 mulheres que atenderam a todos os critérios de inclusão, divididas em dois grupos; 65 pacientes para o protocolo de degrau de escada e 75 pacientes para o protocolo tradicional.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Desenho geral do estudo Este foi um ensaio clínico randomizado usando uma moeda como técnica de randomização realizada em mulheres subférteis atendidas na Clínica de Fertilidade do AL Sadder Teaching Hospital na cidade de Al-Najaf, Iraque, de maio de 2010 a maio de 2011. 170 mulheres inférteis foram selecionadas naquele momento para participação no estudo após seu consentimento por escrito.

Participante, recrutamento e randomização:

Os critérios diagnósticos adotados para a SOP foram de acordo com o grupo de workshop de consenso sobre SOP patrocinado pelo ESHRE/ASRM de Rotterdam, 2004, com base na presença de dois dos três critérios a seguir: ou seja, Oligo e/ou anovulação, hiperandrogenismo clínico e/ou bioquímico, Ovários policísticos, ovário com 12 ou mais folículos medindo 2-9 mm de diâmetro e volume ovariano aumentado (>10 cm3) na ultrassonografia transvaginal(1) .

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

140

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Iraque
    • Kufa
      • Najaf, Kufa, Iraque, 00964
        • Basima Al- Ghazali

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

17 anos a 30 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critérios de inclusão: Mulher em idade reprodutiva que é subfértil com diagnóstico de síndrome do ovário policístico, FSH sérico≤10 mIU/ml com menstruação espontânea ou resposta positiva de sangramento à retirada de progestagênio.

-

Critérios de exclusão: Infertilidade de fator masculino (moderada a grave), obstrução tubária bilateral diagnosticada por histrossalpingografia ou laparoscopia e pacientes em uso de metformina ou outro medicamento.

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Estudo do protocolo de clomifeno em escada
50 mg de clomifeno administrados por 5 dias, começando no dia 2 do ciclo. Tv USS feito nos dias 11-14. Quando não há resposta (sem folículo >10 mm), 100 mg de clomifeno é iniciado imediatamente por 5 dias e a U/S é repetida 1 semana após o primeiro tvUSS no dia 21. Se não houver resposta, inicia-se imediatamente outra dose de 150 mg de clomifeno por 5 dias e realiza-se U/S 1 semana após a segunda U/S (dia28). A ovulação para os ciclos de degraus foi confirmada por foliculometria (rastreamento folicular) por tvUSS.
Medicamento: clomifeno
Para ambos os protocolos, o acompanhamento do crescimento folicular foi feito por monitoração frequente do tvUSS, que tem a vantagem de fornecer informações diretas sobre o tamanho e número de folículos e medição da espessura endometrial durante a medicação com clomifeno.
Outros nomes:
  • clomid
Comparador Ativo: Protocolo Tradicional.
A medicação com clomifeno foi iniciada no segundo dia do ciclo. A dose inicial foi de 50 mg/dia por 5 dias consecutivos. Em caso de ausência de resposta, a paciente foi tratada com 10 mg de acetato de medroxiprogesterona (MPA) por 10 dias. As doses diárias de citrato de clomifeno foram aumentadas em 50 mg no próximo ciclo até 3 ciclos de tratamento. Em cada ciclo, o monitoramento do crescimento folicular foi feito por tvUSS no dia 11-14 de cada ciclo. A primeira ovulação foi usada como desfecho e a duração do acompanhamento foi de três ciclos de tratamento (até 150mg). A ovulação foi avaliada pelo monitoramento tvUSS do crescimento folicular.
Medicamento: clomifeno
Para ambos os protocolos, o acompanhamento do crescimento folicular foi feito por monitoração frequente do tvUSS, que tem a vantagem de fornecer informações diretas sobre o tamanho e número de folículos e medição da espessura endometrial durante a medicação com clomifeno.
Outros nomes:
  • clomid

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O tempo até a ovulação com o protocolo de degraus foi de 21 a 28 dias em comparação com o protocolo tradicional de 42 a 70 dias.
Prazo: um ano
140 pacientes que atenderam a todos os critérios de inclusão foram divididas em dois grupos principais. Foi realizada a indução da ovulação para ambos os protocolos.
um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Kufa University

Investigadores

  • Investigador principal: basima sh jabbar, consultant, medical college/ kufa university

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de setembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de setembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

1 de outubro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

1 de outubro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de setembro de 2013

Última verificação

1 de setembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Kufa university

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