このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

英国におけるサーバリックス®に曝露された女性（9～25歳）の自己免疫疾患のリスクを評価する研究

2016年12月23日 更新者：GlaxoSmithKline

英国におけるサーバリックス®に曝露された9～25歳の青年期および若年成人女性における自己免疫疾患のリスクを評価するための観察コホート研究

これは、曝露コホートではサーバリックス®の初回投与後 12 か月以内、非曝露コホートでは同等の期間にわたる自己免疫疾患のリスクを評価する観察コホート研究です。

これは、米国 FDA の安全性に関する公約を果たすために、英国の CPRD データベースを使用した GSK による代替研究です。 英国では、2008 年 9 月中旬から 2011 年までの期間に十分なサーバリックス® ワクチン接種が行われており、適切なデータを収集することができました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

GSK のワクチン Cervarix® は、ヒトパピローマ ウイルス 16 型および 18 型に関連する前がん病変を防ぎます。 GSK は、米国食品医薬品局 (FDA) の委託を受けて、米国でサーバリックス® の投与を受けている被験者における新たな神経系および眼関連の自己免疫疾患およびその他の事前に指定された自己免疫疾患の発生率を評価するための安全性研究を実施しています。 米国におけるサーバリックス®の摂取率が非常に低いため、対象被験者の募集に時間がかかりすぎるため、この取り組みに取り組むためのGSK観察研究は中止される予定です。

曝露されていない男性コホートは、サーバリックスとは独立した英国臨床実践研究データリンク一般開業医オンライン データベース (CPRD GOLD) における自己免疫疾患の新規発症 (NOAD) の発生率の経時的変化の可能性を評価するために登録されます。 ®のご紹介。 コホートは、基準日における年齢（1 年の年齢階級）および診療地域識別子（サーバリックスの初回投与時の年齢）に関して頻度が一致します。

さらに、ワクチン接種された（曝露された）コホートの基準日（時間 = 0）は、CPRD GOLD に記録されたサーバリックス® の初回投与日となります。 非曝露（ワクチン接種を受けていない）コホートの基準日は、曝露対象の基準日からランダムに選択された日付であり、歴史的コホートの場合はマイナス3年になります。

もう 1 つの観察研究モデルは、曝露された女性コホートにおける確認された NOAD に関する自己対照症例シリーズ (SCCS) 分析であり、最初のサーバリックス® 投与後 1 年間のリスク期間、1 年と 6 か月の対照期間を使用します。リスク期間とコントロール期間の間の緩衝期間。

ヒトパピローマウイルス二価（16 型および 18 型）ワクチン（組換え）に曝露されたコホートは、2008 年 9 月 1 日から 2010 年 8 月 31 日まで調査されました。

曝露されていない同時男性コホートは、2008 年 9 月 1 日から 2010 年 8 月 31 日まで調査されました。

未曝露の歴史的女性および男性コホートは、2005 年 9 月 1 日から 2007 年 8 月 31 日まで調査されました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

1053

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

9年～25年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

女性集団は、9 歳から 25 歳までのサーバリックス® ワクチン接種を受けた女性被験者と、過去のデータから特定された未曝露の女性被験者で構成されています。 男性集団は、サーバリックス® ワクチン接種を受けていない 9 ～ 25 歳の男性被験者で構成されています。

説明

包含基準:

注: この研究では、投与時期や次の投与間の時間間隔に関係なく、他のワクチンの使用が許可されています。

暴露された女性コホートの包含基準:

  • 基準日（2008年9月1日から2010年8月31日）時点で9歳から25歳までの女性。
  • 基準日から少なくとも 12 か月前に CPRD GOLD に記録されている。
  • サーバリックスの初回接種は 2008 年 9 月 1 日から 2010 年 8 月 31 日までの間に受けられ、サーバリックスワクチン接種の全日付 (日/月/年) が利用可能です。
  • CPRD GOLD で許容可能と定義された主題。

非曝露の歴史的女性コホートの包含基準:

  • 基準日（2005年9月1日から2007年8月31日）時点で9歳から25歳の女性。
  • 基準日から少なくとも 12 か月前に CPRD GOLD に記録されている。
  • CPRD GOLD で許容可能と定義された主題。

曝露されていない同時男性コホートの包含基準：

  • 基準日（2008年9月1日から2010年8月31日）時点で9歳から25歳の男性。
  • 基準日から少なくとも 12 か月前に CPRD GOLD に記録されている。
  • CPRD GOLD で許容可能と定義された主題。

非曝露の歴史的男性コホートの包含基準：

  • 基準日（2005年9月1日から2007年8月31日）時点で9歳から25歳の男性。
  • 基準日から少なくとも 12 か月前に CPRD GOLD に記録されている。
  • CPRD GOLD で許容可能と定義された主題。

除外基準:

すべてのコホートの除外基準:

  • 基準日の前の1年間に自己免疫疾患の診断コードを持った被験者。
  • 基準日以前のいずれかの時点で、不特定のHPVワクチンまたはガーダシルを少なくとも1回投与された対象。
  • 他のコホートに含まれている被験者。

非曝露コホートの除外基準:

・基準日以前のいずれかの時点でサーバリックスの投与を受けた被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
サーバリックスワクチン接種（曝露）女性コホート
9歳から25歳までの少なくとも1回のサーバリックス®ワクチン接種を受けた女性被験者。
他の：データ収集
既存の電子医療データベースからのデータ収集 - Clinical Practice Research Datalink (CPRD) GOLD。
未露出の歴史的女性コホート
過去のデータから特定された未曝露の女性被験者は、ワクチン接種された（曝露された）コホートに含まれる被験者と年齢および診療地域識別子に関して頻度が一致します。
他の：データ収集
既存の電子医療データベースからのデータ収集 - Clinical Practice Research Datalink (CPRD) GOLD。
未曝露の同時男​​性コホート
男性集団は、サーバリックス® ワクチン接種を受けていない 9 ～ 25 歳の男性被験者で構成されています。
他の：データ収集
既存の電子医療データベースからのデータ収集 - Clinical Practice Research Datalink (CPRD) GOLD。
未曝露の歴史的男性コホート
男性集団は、サーバリックス® ワクチン接種を受けていない 9 ～ 25 歳の男性被験者で構成されています。 非曝露の同時男​​性コホートと非曝露の歴史的男性コホートの比較は、自己免疫疾患の新規発症（NOAD）を報告する際の臨床実践研究データリンク（CPRD）GOLDの経時的変化の内部対照として使用されます。 男性被験者は、ワクチン接種された（曝露された）コホートに含まれる被験者と年齢および診療地域識別子に関して頻度が一致します。
他の：データ収集
既存の電子医療データベースからのデータ収集 - Clinical Practice Research Datalink (CPRD) GOLD。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
神経炎症性/眼性自己免疫疾患の確認された自己免疫疾患の新たな発症の発生
時間枠：暴露コホートではサーバリックス®の初回投与後1年間（リスク期間）、非暴露コホートでは同等の期間
神経炎症性/眼科性自己免疫疾患: -多発性硬化症。 -横断性脊髄炎; -視神経炎; -ミラー・フィッシャー症候群およびその他の変異型を含むギラン・バレー症候群。 -その他の脱髄疾患： -部位特異的変異を含む急性播種性脳脊髄炎：例: 非感染性脳炎、脳脊髄炎、脊髄炎、骨髄根髄炎; -AI 末梢神経障害および神経叢障害（慢性炎症性脱髄性多発神経障害、多巣性運動神経障害、およびモノクローナルガンマモパシーに関連する多発神経障害を含む）。 -自己免疫性ブドウ膜炎;
暴露コホートではサーバリックス®の初回投与後1年間（リスク期間）、非暴露コホートでは同等の期間
他の自己免疫疾患に対する確認された自己免疫疾患の新たな発症の発生
時間枠：暴露コホートではサーバリックス®の初回投与後1年間（リスク期間）、非暴露コホートでは同等の期間
その他の自己免疫疾患: -全身性紅斑性狼瘡。 -リウマチ性疾患を伴う自己免疫（AI）疾患： -関節リウマチ（RA）; -若年性関節リウマチ（JRA）; -スティル病; -乾癬性関節炎; -強直性脊椎炎; -AI 血液学的状態: -特発性血小板減少性紫斑病 (ITP); -AI溶血性貧血; -AI 内分泌疾患: -1 型糖尿病。 - 橋本病、バセドウ病、バセドウ病を含む AI 甲状腺炎。 -炎症性腸/肝臓疾患: -クローン病; -潰瘍性大腸炎; -自己免疫性肝炎;
暴露コホートではサーバリックス®の初回投与後1年間（リスク期間）、非暴露コホートでは同等の期間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ギラン・バレー症候群（ミラー・フィッシャー症候群およびその他の亜型を含む）および自己免疫性溶血性貧血の発生
時間枠：サーバリックス®初回投与後2ヶ月以内
サーバリックス®初回投与後2ヶ月以内
特発性血小板減少性紫斑病（ITP）の発生
時間枠：サーバリックス®の初回投与後6か月以内
サーバリックス®の初回投与後6か月以内
確認された自己免疫疾患の新たな発症の発生
時間枠：サーバリックス®初回投与後1年以内
多発性硬化症、横性脊髄炎、視神経炎、その他の脱髄疾患、自己免疫性ブドウ膜炎、全身性エリテマトーデス（SLE）、関節リウマチ（RA）、若年性関節リウマチ（JRA）、スチル病、乾癬性関節炎、強直性脊椎炎、タイプの発生1 糖尿病、自己免疫性甲状腺炎（橋本病、バセドウ病を含む）、炎症性腸疾患・肝臓疾患（クローン病、潰瘍性大腸炎、自己免疫性肝炎）
サーバリックス®初回投与後1年以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

GlaxoSmithKline

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年10月1日

一次修了 (実際)

2014年8月1日

研究の完了 (実際)

2014年8月1日

試験登録日

最初に提出

2013年9月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年9月26日

最初の投稿 (見積もり)

2013年10月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年12月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年12月23日

最終確認日

2016年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 116239

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する