Исследование по оценке риска аутоиммунных заболеваний у женщин (9–25 лет), подвергшихся воздействию Церварикса®, в Соединенном Королевстве
Обсервационное когортное исследование для оценки риска аутоиммунных заболеваний у подростков и молодых взрослых женщин в возрасте от 9 до 25 лет, подвергшихся воздействию Церварикса®, в Соединенном Королевстве.
Это обсервационное когортное исследование для оценки риска аутоиммунного(ых) заболевания(й) в течение 12 месяцев после получения первой дозы Церварикса® в когорте, подвергшейся воздействию, и в течение сопоставимого периода в когортах, не подвергавшихся воздействию.
Это альтернативное исследование, проведенное GSK с использованием базы данных CPRD в Великобритании для выполнения обязательств по безопасности FDA США. В период с середины сентября 2008 г. по 2011 г. в Соединенном Королевстве был достаточный охват вакцинацией Церварикс®, чтобы можно было собрать соответствующие данные.
Обзор исследования
Подробное описание
Вакцина Cervarix® компании GSK защищает от предраковых поражений, связанных с вирусом папилломы человека типов 16 и 18. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) обязало GSK провести исследование безопасности для оценки частоты новых неврологических и глазных аутоиммунных заболеваний, а также других предварительно определенных аутоиммунных заболеваний у субъектов, получающих Церварикс® в США. Из-за очень низкого уровня использования Церварикса® в США обсервационное исследование GSK, посвященное этому обязательству, должно быть остановлено, так как набор целевых субъектов займет слишком много времени.
Когорты мужчин, не подвергшихся воздействию, будут зарегистрированы для оценки возможного изменения с течением времени частоты новых случаев аутоиммунного заболевания (заболеваний) (NOAD) в британской базе данных Clinical Practice Research Datalink General Practitioner OnLine (CPRD GOLD), независимой от Cervarix. ® введение. Когорты будут сопоставляться по частоте по возрасту (возрастной класс один год) и идентификатору региона практики на контрольную дату (возраст при первой дозе Церварикса).
Кроме того, контрольной датой (время = 0) для вакцинированной (экспонированной) когорты будет дата первой дозы Церварикса®, зарегистрированная в CPRD GOLD. Контрольная дата для не подвергавшихся воздействию (невакцинированных) когорт будет датой, выбранной случайным образом среди контрольных дат подвергшихся воздействию субъектов, и минус 3 года для исторических когорт.
Другая модель обсервационного исследования представляет собой анализ серии случаев самоконтроля (SCCS) для подтвержденной NOAD в когорте женщин, подвергшихся воздействию, с использованием периода риска в один год после первой дозы Церварикса®, контрольного периода в один год и шести месяцев. буферный период между периодами риска и контроля.
В период с 1 сентября 2008 г. по 31 августа 2010 г. исследовалась когорта, подвергшаяся воздействию двухвалентной вакцины против папилломавируса человека (типы 16 и 18) (рекомбинантной).
В период с 1 сентября 2008 г. по 31 августа 2010 г. проводилось исследование одновременно не подвергавшейся воздействию когорты самцов.
В период с 1 сентября 2005 г. по 31 августа 2007 г. были исследованы неэкспонированные исторические когорты самок и самцов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Примечание. Другие вакцины разрешены в этом исследовании независимо от времени введения и временного интервала между последующими дозами.
Критерии включения в когорту подвергшихся воздействию женщин:
- Женщины в возрасте от 9 до 25 лет на отчетную дату (с 1 сентября 2008 г. по 31 августа 2010 г.).
- Зарегистрировано в CPRD GOLD как минимум за 12 месяцев до контрольной даты.
- Первая доза Церварикса была получена в период с 01 сентября 2008 г. по 31 августа 2010 г. Доступна полная дата (день/месяц/год) вакцинации Церварикс.
- Субъект определен как приемлемый в CPRD GOLD.
Критерии включения в неэкспонированную историческую женскую когорту:
- Женщины в возрасте от 9 до 25 лет на отчетную дату (с 1 сентября 2005 г. по 31 августа 2007 г.).
- Зарегистрировано в CPRD GOLD как минимум за 12 месяцев до контрольной даты.
- Субъект определен как приемлемый в CPRD GOLD.
Критерии включения в когорту мужчин, не подвергшихся одновременному воздействию:
- Мужчины в возрасте от 9 до 25 лет на отчетную дату (с 1 сентября 2008 г. по 31 августа 2010 г.).
- Зарегистрировано в CPRD GOLD как минимум за 12 месяцев до контрольной даты.
- Субъект определен как приемлемый в CPRD GOLD.
Критерии включения в неэкспонированную историческую мужскую когорту:
- Мужчины в возрасте от 9 до 25 лет на отчетную дату (с 1 сентября 2005 г. по 31 августа 2007 г.).
- Зарегистрировано в CPRD GOLD как минимум за 12 месяцев до контрольной даты.
- Субъект определен как приемлемый в CPRD GOLD.
Критерий исключения:
Критерии исключения для всех когорт:
- Субъекты с диагностическим кодом любого аутоиммунного заболевания в течение года до контрольной даты.
- Субъекты, получившие хотя бы одну дозу неуказанной вакцины против ВПЧ или Гардасила в любое время до контрольной даты.
- Субъекты, которые были включены в другую когорту.
Критерии исключения для необлученных когорт:
• Субъекты, получившие любую дозу Церварикса в любое время до контрольной даты.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Вакцинированные Церварикс (экспонированные) когорты самок
Субъекты женского пола, вакцинированные как минимум одной дозой Церварикса® в возрасте от 9 до 25 лет.
|
Сбор данных из существующих электронных баз данных по здравоохранению - Clinical Practice Research Datalink (CPRD) GOLD.
|
|
Неэкспонированная историческая женская когорта
Субъекты женского пола, не подвергшиеся воздействию, идентифицированные по историческим данным, будут сопоставляться по частоте по возрасту и идентификатору региона практики с субъектами, включенными в вакцинированную (экспонированную) когорту.
|
Сбор данных из существующих электронных баз данных по здравоохранению - Clinical Practice Research Datalink (CPRD) GOLD.
|
|
Параллельная мужская когорта, не подвергшаяся воздействию
Мужское население состоит из лиц мужского пола в возрасте от 9 до 25 лет, не вакцинированных Церварикс®.
|
Сбор данных из существующих электронных баз данных по здравоохранению - Clinical Practice Research Datalink (CPRD) GOLD.
|
|
Неэкспонированная историческая мужская когорта
Мужское население состоит из лиц мужского пола в возрасте от 9 до 25 лет, не вакцинированных Церварикс®.
Сравнение не подвергавшейся воздействию одновременно мужской когорты с не подвергавшейся исторической мужской когорте будет использоваться в качестве внутреннего контроля изменений с течением времени в канале передачи данных клинической практики (CPRD) GOLD при сообщении о новом начале аутоиммунных заболеваний (NOAD).
Субъекты мужского пола будут совпадать по частоте по возрасту и идентификатору региона практики с субъектами, включенными в вакцинированную (облученную) когорту.
|
Сбор данных из существующих электронных баз данных по здравоохранению - Clinical Practice Research Datalink (CPRD) GOLD.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возникновение нового приступа подтвержденного аутоиммунного заболевания для нейровоспалительных/офтальмологических аутоиммунных заболеваний
Временное ограничение: В течение 1 года после введения первой дозы Церварикса® (период риска) среди когорты, подвергшейся воздействию, и в течение эквивалентного периода времени в когортах, не подвергавшихся воздействию.
|
Нейровоспалительные/офтальмологические аутоиммунные заболевания: -Рассеянный склероз; -поперечный миелит; - неврит зрительного нерва; -синдром Гийена-Барре, включая синдром Миллера-Фишера и другие варианты; -Другие демиелинизирующие заболевания: -Острый диссеминированный энцефаломиелит, включая местные варианты: например,
неинфекционный энцефалит, энцефаломиелит, миелит, миелорадикуломиелит; -AI периферические невропатии и плексопатии (включая хроническую воспалительную демиелинизирующую полиневропатию, мультифокальную моторную невропатию и полиневропатии, связанные с моноклональной гаммапатией); -аутоиммунный увеит;
|
В течение 1 года после введения первой дозы Церварикса® (период риска) среди когорты, подвергшейся воздействию, и в течение эквивалентного периода времени в когортах, не подвергавшихся воздействию.
|
|
Возникновение нового начала подтвержденного аутоиммунного заболевания для других аутоиммунных заболеваний
Временное ограничение: В течение 1 года после введения первой дозы Церварикса® (период риска) среди когорты, подвергшейся воздействию, и в течение эквивалентного периода времени в когортах, не подвергавшихся воздействию.
|
Другие аутоиммунные заболевания: системная красная волчанка; - Аутоиммунное (АИ) заболевание с ревматологическими состояниями: - Ревматоидный артрит (РА); - Ювенильный ревматоидный артрит (ЮРА); - болезнь Стилла; -псориатический артрит; -Анкилозирующий спондилоартрит; -AI гематологические состояния: -идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура (ИТП); -АИ гемолитическая анемия; Эндокринные заболевания AI: Сахарный диабет 1 типа; аутоиммунный тиреоидит, включая болезнь Хашимото, болезнь Грейвса/Базедова; -Воспалительные заболевания кишечника/печени: -Болезни Крона; -Язвенный колит; -аутоиммунный гепатит;
|
В течение 1 года после введения первой дозы Церварикса® (период риска) среди когорты, подвергшейся воздействию, и в течение эквивалентного периода времени в когортах, не подвергавшихся воздействию.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возникновение синдрома Гийена-Барре (включая синдром Миллера-Фишера и другие варианты) и аутоиммунной гемолитической анемии
Временное ограничение: В течение 2 месяцев после введения первой дозы Церварикса®
|
В течение 2 месяцев после введения первой дозы Церварикса®
|
|
|
Возникновение идиопатической тромбоцитопенической пурпуры (ИТП)
Временное ограничение: В течение шести месяцев после введения первой дозы Церварикса®
|
В течение шести месяцев после введения первой дозы Церварикса®
|
|
|
Возникновение нового приступа индивидуального подтвержденного аутоиммунного заболевания
Временное ограничение: В течение 1 года после введения первой дозы Церварикса®
|
Наличие рассеянного склероза, поперечного миелита, неврита зрительного нерва, других демиелинизирующих заболеваний, аутоиммунного увеита, системной красной волчанки (СКВ), ревматоидного артрита (РА), ювенильного ревматоидного артрита (ЮРА), болезни Стилла, псориатического артрита, анкилозирующего спондилоартрита, типа 1 сахарный диабет, аутоиммунный тиреоидит (включая болезнь Хашимото, болезнь Грейвса/Базедова) и воспалительные заболевания кишечника/печени (болезнь Крона, язвенный колит и аутоиммунный гепатит)
|
В течение 1 года после введения первой дозы Церварикса®
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 116239
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .