Studie som vurderer risikoen for autoimmune sykdommer hos kvinner (9-25 år) eksponert for Cervarix® i Storbritannia
En observasjonskohortstudie for å vurdere risikoen for autoimmune sykdommer hos ungdom og unge voksne kvinner i alderen 9 til 25 år eksponert for Cervarix® i Storbritannia
Dette er en observasjonskohortstudie for å vurdere risikoen for autoimmun(e) sykdommer innen 12 måneder etter å ha mottatt den første dosen av Cervarix® i den eksponerte kohorten og over en sammenlignbar periode i de ueksponerte kohortene.
Dette er en alternativ studie av GSK som bruker CPRD-databasen i Storbritannia for å oppfylle den amerikanske FDA-sikkerhetsforpliktelsen. Storbritannia har hatt tilstrekkelig Cervarix®-vaksinasjonsdekning i perioden midten av september 2008 til 2011 til at passende data kan samles inn.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
GSKs vaksine Cervarix® beskytter mot humant papillomavirus Type-16 og 18-relaterte pre-kreftlesjoner. GSK er forpliktet av US Food and Drug Administration (FDA) til å gjennomføre en sikkerhetsstudie for å evaluere forekomsten av nye nevrologiske og øyerelaterte autoimmune sykdommer og andre forhåndsspesifiserte autoimmune sykdommer hos personer som får Cervarix® i USA. På grunn av det svært lave Cervarix®-opptaket i USA, vil GSK-observasjonsstudien for å møte denne forpliktelsen bli stoppet, da det vil ta for lang tid å rekruttere målpersonene.
De ueksponerte mannlige kohortene vil bli registrert for å vurdere en mulig endring over tid i forekomsten av nye debut av autoimmune sykdommer (NOAD) i UK Clinical Practice Research Datalink General Practitioner OnLine-databasen (CPRD GOLD) uavhengig av Cervarix ® introduksjon. Kohortene vil bli frekvensmatchet for alder (aldersklasse på ett år) og praksisregionidentifikator på referansedato (alder ved første dose av Cervarix).
I tillegg vil referansedatoen (tid = 0) for den vaksinerte (eksponerte) kohorten være datoen for den første dosen av Cervarix® registrert i CPRD GOLD. Referansedatoen for de ueksponerte (uvaksinerte) kohortene vil være en dato som er tilfeldig valgt blant referansedatoene til de eksponerte forsøkspersonene og minus 3 år for de historiske kohortene.
Den andre observasjonsstudiemodellen er en selvkontroll case-serie (SCCS) analyse for bekreftet NOAD i den eksponerte kvinnelige kohorten, med en risikoperiode på ett år etter første Cervarix®-dose, en kontrollperiode på ett år og en seks måneder bufferperiode mellom risiko- og kontrollperioder.
Human Papillomavirus Bivalent (Type 16 og 18) vaksine (rekombinant) eksponert kohort ble undersøkt mellom 1-SEP-2008 og 31-AUG-2010.
Den ueksponerte samtidige mannlige kohorten ble undersøkt mellom 1-SEP-2008 og 31-AUG-2010.
Ueksponerte historiske kvinnelige og mannlige kohorter ble undersøkt mellom 1-SEP-2005 og 31-AUG-2007.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Merk: Andre vaksiner er tillatt i denne studien uavhengig av administrasjonstidspunktet og tidsintervallet mellom påfølgende doser.
Inkluderingskriterier for den eksponerte kvinnekohorten:
- Kvinne i alderen 9 til 25 år på referansedatoen (1. september 2008 til 31. august 2010).
- Registrert i CPRD GOLD i minst 12 måneder før referansedatoen.
- Den første dosen av Cervarix mottatt mellom 01. september 2008 og 31. august 2010, full dato (dag/måned/år) for Cervarix-vaksinasjon(er) tilgjengelig.
- Emne definert som akseptabelt i CPRD GOLD.
Inkluderingskriterier for den ueksponerte historiske kvinnekohorten:
- Kvinne i alderen 9 til 25 år på referansedatoen (1. september 2005 til 31. august 2007).
- Registrert i CPRD GOLD i minst 12 måneder før referansedatoen.
- Emne definert som akseptabelt i CPRD GOLD.
Inkluderingskriterier for den ueksponerte samtidige mannlige kohorten:
- Mann i alderen 9 til 25 år på referansedatoen (1. september 2008 til 31. august 2010).
- Registrert i CPRD GOLD i minst 12 måneder før referansedatoen.
- Emne definert som akseptabelt i CPRD GOLD.
Inkluderingskriterier for den ueksponerte historiske mannlige kohorten:
- Mann i alderen 9 til 25 år på referansedatoen (1. september 2005 til 31. august 2007).
- Registrert i CPRD GOLD i minst 12 måneder før referansedatoen.
- Emne definert som akseptabelt i CPRD GOLD.
Ekskluderingskriterier:
Ekskluderingskriterier for alle kohorter:
- Personer med en diagnostisk kode for autoimmun sykdom i løpet av året før referansedatoen.
- Personer som mottok minst én dose uspesifisert HPV-vaksine eller Gardasil til enhver tid før referansedatoen.
- Emner som har blitt inkludert i det andre kullet.
Ekskluderingskriterier for de ikke-eksponerte kohortene:
• Personer som mottok en hvilken som helst dose av Cervarix til enhver tid før referansedatoen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Cervarix vaksinert (eksponert) kvinnelig kohort
Kvinnelige forsøkspersoner vaksinert med minst én dose Cervarix® i alderen 9 til 25 år.
|
Datainnsamling fra en eksisterende elektronisk helsetjenestedatabase - Clinical Practice Research Datalink (CPRD) GOLD.
|
|
Ueksponert historisk kvinnekohort
Ueksponerte kvinnelige forsøkspersoner identifisert fra historiske data, vil frekvensmatches for alder og praksisregionidentifikator til individene inkludert i den vaksinerte (eksponerte) kohorten.
|
Datainnsamling fra en eksisterende elektronisk helsetjenestedatabase - Clinical Practice Research Datalink (CPRD) GOLD.
|
|
Ueksponert samtidig mannlig kohort
Mannlig populasjon består av 9 til 25 år gamle mannlige personer som ikke er vaksinert med Cervarix®.
|
Datainnsamling fra en eksisterende elektronisk helsetjenestedatabase - Clinical Practice Research Datalink (CPRD) GOLD.
|
|
Ueksponert historisk mannlig kohort
Mannlig populasjon består av 9 til 25 år gamle mannlige personer som ikke er vaksinert med Cervarix®.
Sammenligning av den ueksponerte samtidige mannlige kohorten med den ueksponerte historiske mannlige kohorten vil bli brukt som en intern kontroll for endringer over tid i Clinical Practice Research Datalink (CPRD) GOLD i rapportering av New Onset of Autoimmune Diseases (NOAD).
De mannlige forsøkspersonene vil frekvensmatches for alder og praksisregionidentifikator til forsøkspersonene som er inkludert i den vaksinerte (eksponerte) kohorten.
|
Datainnsamling fra en eksisterende elektronisk helsetjenestedatabase - Clinical Practice Research Datalink (CPRD) GOLD.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av ny debut av bekreftet autoimmun sykdom for nevroinflammatoriske/oftalmiske autoimmune sykdommer
Tidsramme: I løpet av 1 år etter administrering av den første dosen av Cervarix® (risikoperiode) blant en eksponert kohort og i en tilsvarende tidsperiode i de ueksponerte gruppene
|
Neuroinflammatoriske/oftalmiske autoimmune sykdommer: -Multippel sklerose; -Tverrgående myelitt; -Optisk nevritt; -Guillain-Barré syndrom, inkludert Miller Fisher syndrom og andre varianter; -Andre demyeliniserende sykdommer: -Akutt disseminert encefalomyelitt, inkludert stedsspesifikke varianter: f.eks.
ikke-infeksiøs encefalitt, encefalomyelitt, myelitt, myeloradiculomyelitt; -AI perifere nevropatier og pleksopatier (inkludert kronisk inflammatorisk demyeliniserende polynevropati, multifokal motorisk nevropati og polynevropatier assosiert med monoklonalgammopati); -Autoimmun uveitt;
|
I løpet av 1 år etter administrering av den første dosen av Cervarix® (risikoperiode) blant en eksponert kohort og i en tilsvarende tidsperiode i de ueksponerte gruppene
|
|
Forekomst av ny debut av bekreftet autoimmun sykdom for andre autoimmune sykdommer
Tidsramme: I løpet av 1 år etter administrering av den første dosen av Cervarix® (risikoperiode) blant en eksponert kohort og i en tilsvarende tidsperiode i de ueksponerte gruppene
|
Andre autoimmune sykdommer: -Systemisk lupus erytematøs; -Autoimmun (AI) sykdom med revmatologiske tilstander: -Revmatoid artritt (RA);-Juvenil revmatoid artritt (JRA); -Stills sykdom; -Psoriasisartritt; -Ankyloserende spondylitt; -AI hematologiske tilstander: -Idiopatisk trombocytopenisk purpura (ITP); -AI hemolytisk anemi; -AI endokrine forhold: -Type 1 diabetes mellitus; -AI tyreoiditt inkludert Hashimotos sykdom, Graves/Basedows sykdom; -Inflammatoriske tarm-/leversykdommer: -Crohns sykdommer; -Ulcerøs kolitt; -Autoimmun hepatitt;
|
I løpet av 1 år etter administrering av den første dosen av Cervarix® (risikoperiode) blant en eksponert kohort og i en tilsvarende tidsperiode i de ueksponerte gruppene
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av Guillain Barré syndrom (inkludert Miller Fisher syndrom og andre varianter), og autoimmun hemolytisk anemi
Tidsramme: Innen 2 måneder etter administrering av den første dosen av Cervarix®
|
Innen 2 måneder etter administrering av den første dosen av Cervarix®
|
|
|
Forekomst av idiopatisk trombocytopenisk purpura (ITP)
Tidsramme: Innen seks måneder etter administrering av den første dosen Cervarix®
|
Innen seks måneder etter administrering av den første dosen Cervarix®
|
|
|
Forekomst av ny debut av individuell bekreftet autoimmun sykdom
Tidsramme: Innen 1 år etter administrering av den første dosen Cervarix®
|
Forekomst av multippel sklerose, transversus myelitt, optikusnevritt, andre demyeliniserende sykdommer, autoimmun uveitt, systemisk lupus erytematøs (SLE), revmatoid artritt (RA), juvenil revmatoid artritt (JRA), Stills sykdom, psoriasisartritt, andyllisk, 1 diabetes mellitus, autoimmun tyreoiditt (inkludert Hashimotos sykdom, Graves/Basedows sykdom), og inflammatorisk tarm/leversykdom (Crohns sykdom, ulcerøs kolitt og autoimmun hepatitt)
|
Innen 1 år etter administrering av den første dosen Cervarix®
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 116239
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .