Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící riziko autoimunitních onemocnění u žen (9 - 25 let) vystavených Cervarixu® ve Spojeném království

23. prosince 2016 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Observační kohortová studie k posouzení rizika autoimunitních onemocnění u dospívajících a mladých dospělých žen ve věku 9 až 25 let vystavených Cervarix® ve Spojeném království

Toto je observační kohortová studie k posouzení rizika autoimunitního onemocnění (autoimunitních onemocnění) během 12 měsíců od podání první dávky Cervarixu® v exponované kohortě a po srovnatelné období v neexponovaných kohortách.

Toto je alternativní studie společnosti GSK využívající databázi CPRD ve Spojeném království ke splnění bezpečnostního závazku amerického FDA. Spojené království mělo v období od poloviny září 2008 do roku 2011 dostatečné pokrytí očkováním Cervarix®, aby bylo možné shromáždit vhodná data.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vakcína Cervarix® od GSK chrání před prekancerózními lézemi souvisejícími s lidským papillomavirem typu 16 a 18. Společnost GSK se zavázala americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) provést bezpečnostní studii s cílem vyhodnotit výskyt nových neurologických a s očima souvisejícího autoimunitního onemocnění a dalších předem specifikovaných autoimunitních onemocnění u subjektů užívajících Cervarix® v USA. Vzhledem k velmi nízkému vychytávání Cervarix® v USA má být observační studie GSK zaměřená na tento závazek zastavena, protože nábor cílových subjektů bude trvat příliš dlouho.

Neexponované mužské kohorty budou zařazeny za účelem posouzení možné změny v průběhu času v míře výskytu nového nástupu autoimunitních onemocnění (NOAD) v britské klinické praxi Research Datalink General Practitioner OnLine databáze (CPRD GOLD) nezávisle na Cervarix ® úvod. U kohort bude frekvence přizpůsobena věku (věková třída jeden rok) a identifikátoru oblasti praxe k referenčnímu datu (věk při první dávce Cervarixu).

Kromě toho bude referenčním datem (čas = 0) pro očkovanou (exponovanou) kohortu datum první dávky Cervarix® zaznamenané v CPRD GOLD. Referenčním datem pro neexponované (neočkované) kohorty bude datum náhodně vybrané mezi referenčními daty exponovaných subjektů a mínus 3 roky pro historické kohorty.

Dalším modelem observační studie je self-control case-series (SCCS) analýza pro potvrzenou NOAD v exponované skupině žen s použitím rizikového období jednoho roku po první dávce Cervarix®, kontrolního období jednoho roku a šesti měsíců ochranné období mezi rizikovým a kontrolním obdobím.

Skupina vystavená bivalentní (rekombinantní) vakcíně proti lidskému papilomaviru (typy 16 a 18) byla zkoumána mezi 1. zářím 2008 a 31. srpnem 2010.

Neexponovaná souběžná mužská kohorta byla zkoumána mezi 1. zářím 2008 a 31. srpnem 2010.

Neexponované historické kohorty žen a mužů byly zkoumány mezi 1. zářím 2005 a 31. srpnem 2007.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1053

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

9 let až 25 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ženská populace se skládá ze žen očkovaných vakcínou Cervarix® ve věku od 9 do 25 let a neexponovaných žen identifikovaných z historických údajů. Mužská populace se skládá z mužů ve věku 9 až 25 let, kteří nejsou očkováni vakcínou Cervarix®.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Poznámka: V této studii jsou povoleny jiné vakcíny bez ohledu na dobu podání a časový interval mezi následujícími dávkami.

Kritéria zahrnutí pro exponovanou skupinu žen:

  • Žena ve věku od 9 do 25 let k referenčnímu datu (1. září 2008 až 31. srpna 2010).
  • Zaznamenáno v CPRD GOLD po dobu nejméně 12 měsíců před referenčním datem.
  • První dávka vakcíny Cervarix byla podána mezi 1. zářím 2008 a 31. srpnem 2010, kdy je k dispozici úplné datum (den/měsíc/rok) očkování proti Cervarixu.
  • Předmět definovaný jako přijatelný v CPRD GOLD.

Kritéria zahrnutí pro neexponovanou historickou ženskou kohortu:

  • Žena ve věku 9 až 25 let k referenčnímu datu (1. září 2005 až 31. srpna 2007).
  • Zaznamenáno v CPRD GOLD po dobu nejméně 12 měsíců před referenčním datem.
  • Předmět definovaný jako přijatelný v CPRD GOLD.

Kritéria zařazení pro neexponovanou souběžnou mužskou kohortu:

  • Muž ve věku 9 až 25 let k referenčnímu datu (1. září 2008 až 31. srpna 2010).
  • Zaznamenáno v CPRD GOLD po dobu nejméně 12 měsíců před referenčním datem.
  • Předmět definovaný jako přijatelný v CPRD GOLD.

Kritéria zahrnutí pro neexponovanou historickou mužskou kohortu:

  • Muž ve věku 9 až 25 let k referenčnímu datu (1. září 2005 až 31. srpna 2007).
  • Zaznamenáno v CPRD GOLD po dobu nejméně 12 měsíců před referenčním datem.
  • Předmět definovaný jako přijatelný v CPRD GOLD.

Kritéria vyloučení:

Kritéria vyloučení pro všechny kohorty:

  • Subjekty s diagnostickým kódem jakéhokoli autoimunitního onemocnění během roku před referenčním datem.
  • Subjekty, které dostaly alespoň jednu dávku nespecifikované HPV vakcíny nebo Gardasil kdykoli před referenčním datem.
  • Subjekty, které byly zařazeny do druhé kohorty.

Kritéria vyloučení pro neexponované kohorty:

• Subjekty, které dostaly jakoukoli dávku Cervarixu kdykoli před referenčním datem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Cervarix očkovaná (exponovaná) ženská kohorta
Ženy očkované alespoň jednou dávkou Cervarix® ve věku od 9 do 25 let.
Jiný: Sběr dat
Sběr dat ze stávajících elektronických zdravotnických databází - Clinical Practice Research Datalink (CPRD) GOLD.
Neexponovaná historická ženská kohorta
Neexponované ženské subjekty identifikované z historických dat budou podle věku a identifikátoru oblasti praxe porovnány se subjekty zahrnutými do očkované (exponované) kohorty.
Jiný: Sběr dat
Sběr dat ze stávajících elektronických zdravotnických databází - Clinical Practice Research Datalink (CPRD) GOLD.
Neexponovaná souběžná mužská kohorta
Mužská populace se skládá z mužů ve věku 9 až 25 let, kteří nejsou očkováni vakcínou Cervarix®.
Jiný: Sběr dat
Sběr dat ze stávajících elektronických zdravotnických databází - Clinical Practice Research Datalink (CPRD) GOLD.
Neexponovaná historická mužská kohorta
Mužská populace se skládá z mužů ve věku 9 až 25 let, kteří nejsou očkováni vakcínou Cervarix®. Porovnání neexponované souběžné mužské kohorty s neexponovanou historickou mužskou kohortou bude použito jako vnitřní kontrola pro změny v průběhu času v Clinical Practice Research Datalink (CPRD) GOLD při hlášení nového nástupu autoimunitních onemocnění (NOAD). U mužských subjektů bude frekvence porovnávána podle věku a identifikátoru oblasti praxe se subjekty zahrnutými do očkované (exponované) kohorty.
Jiný: Sběr dat
Sběr dat ze stávajících elektronických zdravotnických databází - Clinical Practice Research Datalink (CPRD) GOLD.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nového nástupu potvrzeného autoimunitního onemocnění pro neurozánětlivá/oční autoimunitní onemocnění
Časové okno: Během období 1 roku po podání první dávky Cervarixu® (rizikové období) u exponované kohorty a během ekvivalentního časového období v neexponovaných kohortách
Neurozánětlivá/oční autoimunitní onemocnění: - Roztroušená skleróza; - příčná myelitida; - Oční neuritida; -Guillain-Barrého syndrom, včetně Miller Fisherova syndromu a dalších variant; -Jiná demyelinizační onemocnění: -Akutní diseminovaná encefalomyelitida, včetně místně specifických variant: např. neinfekční encefalitida, encefalomyelitida, myelitida, myeloradikulomyelitida; - AI periferní neuropatie a plexopatie (včetně chronické zánětlivé demyelinizační polyneuropatie, multifokální motorické neuropatie a polyneuropatie spojené s monoklonální gamapatií); -Autoimunitní uveitida;
Během období 1 roku po podání první dávky Cervarixu® (rizikové období) u exponované kohorty a během ekvivalentního časového období v neexponovaných kohortách
Výskyt nového propuknutí potvrzeného autoimunitního onemocnění pro jiná autoimunitní onemocnění
Časové okno: Během období 1 roku po podání první dávky Cervarixu® (rizikové období) u exponované kohorty a během ekvivalentního časového období v neexponovaných kohortách
Další autoimunitní onemocnění: -systémový lupus erytematózní; -Autoimunitní (AI) onemocnění s revmatologickými stavy: -Revmatoidní artritida (RA);-Juvenilní revmatoidní artritida (JRA); -Stillova nemoc; - psoriatická artritida; - Ankylozující spondylitida; -AI hematologické stavy: -Idiopatická trombocytopenická purpura (ITP); -AI hemolytická anémie; -endokrinní onemocnění AI: -diabetes mellitus 1. typu; -AI tyreoiditida včetně Hashimotovy choroby, Gravesova/Basedowsova choroba; -Zánětlivá onemocnění střev / jater: -Crohnova choroba; -ulcerózní kolitida; - autoimunitní hepatitida;
Během období 1 roku po podání první dávky Cervarixu® (rizikové období) u exponované kohorty a během ekvivalentního časového období v neexponovaných kohortách

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt Guillain Barré syndromu (včetně Miller Fisherova syndromu a dalších variant) a autoimunitní hemolytické anémie
Časové okno: Do 2 měsíců po podání první dávky Cervarixu®
Do 2 měsíců po podání první dávky Cervarixu®
Výskyt idiopatické trombocytopenické purpury (ITP)
Časové okno: Do šesti měsíců po podání první dávky Cervarixu®
Do šesti měsíců po podání první dávky Cervarixu®
Výskyt nového propuknutí jednotlivého potvrzeného autoimunitního onemocnění
Časové okno: Do 1 roku po podání první dávky Cervarixu®
Výskyt roztroušené sklerózy, transverzální myelitida, oční neuritida, jiná demyelinizační onemocnění, autoimunitní uveitida, systémový lupus erytematózní (SLE), revmatoidní artritida (RA), juvenilní revmatoidní artritida (JRA), Stillova choroba, psoriatická artritida, ankylozující spondylitida 1 diabetes mellitus, autoimunitní tyreoiditida (včetně Hashimotovy choroby, Gravesovy/Basedowsovy choroby) a zánětlivé onemocnění střev / jater (Crohnova choroba, ulcerózní kolitida a autoimunitní hepatitida)
Do 1 roku po podání první dávky Cervarixu®

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. září 2013

První zveřejněno (Odhad)

1. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. prosince 2016

Naposledy ověřeno

1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 116239

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce, papilomavirus

Klinické studie na Sběr dat

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit