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Studio di valutazione del rischio di malattie autoimmuni nelle donne (9 - 25 anni) esposte a Cervarix® nel Regno Unito

23 dicembre 2016 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio di coorte osservazionale per valutare il rischio di malattie autoimmuni nelle donne adolescenti e giovani adulte di età compresa tra 9 e 25 anni esposte a Cervarix® nel Regno Unito

Questo è uno studio di coorte osservazionale per valutare il rischio di malattie autoimmuni entro 12 mesi dalla somministrazione della prima dose di Cervarix® nella coorte esposta e per un periodo comparabile nelle coorti non esposte.

Questo è uno studio alternativo di GSK che utilizza il database CPRD nel Regno Unito per adempiere all'impegno di sicurezza della FDA statunitense. Il Regno Unito ha avuto una copertura vaccinale Cervarix® sufficiente durante il periodo da metà settembre 2008 al 2011 per consentire la raccolta di dati adeguati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il vaccino Cervarix® di GSK protegge dalle lesioni precancerose correlate al virus del papilloma umano di tipo 16 e 18. GSK è impegnata dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense a condurre uno studio sulla sicurezza per valutare l'incidenza di nuove malattie autoimmuni neurologiche e oculari e altre malattie autoimmuni pre-specificate in soggetti che ricevono Cervarix® negli Stati Uniti. A causa dell'assorbimento molto basso di Cervarix® negli Stati Uniti, lo studio osservazionale GSK per affrontare questo impegno dovrebbe essere interrotto, poiché ci vorrà troppo tempo per reclutare i soggetti target.

Le coorti maschili non esposte saranno arruolate al fine di valutare un possibile cambiamento nel tempo nel tasso di incidenza di nuova insorgenza di malattie autoimmuni (NOAD) nel database UK Clinical Practice Research Datalink General Practitioner OnLine (CPRD GOLD) indipendente da Cervarix ® introduzione. Le coorti saranno abbinate in frequenza per età (classe di età di un anno) e identificatore della regione di pratica alla data di riferimento (età alla prima dose di Cervarix).

Inoltre, la data di riferimento (ora = 0) per la coorte vaccinata (esposta) sarà la data della prima dose di Cervarix® registrata in CPRD GOLD. La data di riferimento per le coorti non esposte (non vaccinate) sarà una data scelta a caso tra le date di riferimento dei soggetti esposti e meno 3 anni per le coorti storiche.

L'altro modello di studio osservazionale è un'analisi di serie di casi di autocontrollo (SCCS) per NOAD confermato nella coorte femminile esposta, utilizzando un periodo di rischio di un anno dopo la prima dose di Cervarix®, un periodo di controllo di un anno e un periodo di sei mesi periodo cuscinetto tra i periodi di rischio e di controllo.

La coorte esposta al vaccino (ricombinante) per il papillomavirus bivalente (tipi 16 e 18) è stata studiata tra l'1 settembre 2008 e il 31 agosto 2010.

La coorte maschile simultanea non esposta è stata studiata tra l'1 settembre 2008 e il 31 agosto 2010.

Le coorti storiche femminili e maschili non esposte sono state studiate tra l'1 settembre 2005 e il 31 agosto 2007.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1053

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 9 anni a 25 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione femminile è composta da soggetti di sesso femminile vaccinati con Cervarix® di età compresa tra 9 e 25 anni e soggetti di sesso femminile non esposti identificati dai dati storici. La popolazione maschile è composta da soggetti maschi di età compresa tra 9 e 25 anni non vaccinati con Cervarix®.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Nota: in questo studio sono consentiti altri vaccini indipendentemente dal tempo di somministrazione e dall'intervallo di tempo tra le dosi successive.

Criteri di inclusione per la coorte femminile esposta:

  • Donne di età compresa tra 9 e 25 anni alla data di riferimento (dal 1 settembre 2008 al 31 agosto 2010).
  • Registrato nel CPRD GOLD da almeno 12 mesi prima della data di riferimento.
  • La prima dose di Cervarix ricevuta tra il 1° settembre 2008 e il 31 agosto 2010, data completa (giorno/mese/anno) della/e vaccinazione/i di Cervarix disponibile.
  • Soggetto definito accettabile in CPRD GOLD.

Criteri di inclusione per la coorte femminile storica non esposta:

  • Donne di età compresa tra 9 e 25 anni alla data di riferimento (dal 1° settembre 2005 al 31 agosto 2007).
  • Registrato nel CPRD GOLD da almeno 12 mesi prima della data di riferimento.
  • Soggetto definito accettabile in CPRD GOLD.

Criteri di inclusione per la coorte maschile simultanea non esposta:

  • Maschio di età compresa tra 9 e 25 anni alla data di riferimento (dal 1° settembre 2008 al 31 agosto 2010).
  • Registrato nel CPRD GOLD da almeno 12 mesi prima della data di riferimento.
  • Soggetto definito accettabile in CPRD GOLD.

Criteri di inclusione per la coorte maschile storica non esposta:

  • Maschio di età compresa tra 9 e 25 anni alla data di riferimento (dal 1 settembre 2005 al 31 agosto 2007).
  • Registrato nel CPRD GOLD da almeno 12 mesi prima della data di riferimento.
  • Soggetto definito accettabile in CPRD GOLD.

Criteri di esclusione:

Criteri di esclusione per tutte le coorti:

  • Soggetti con un codice diagnostico di qualsiasi malattia autoimmune durante l'anno precedente la data di riferimento.
  • Soggetti che hanno ricevuto almeno una dose di vaccino HPV non specificato o Gardasil in qualsiasi momento prima della data di riferimento.
  • Soggetti che sono stati inclusi nell'altra coorte.

Criteri di esclusione per le coorti non esposte:

• Soggetti che hanno ricevuto qualsiasi dose di Cervarix in qualsiasi momento prima della data di riferimento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte femminile (esposta) vaccinata con Cervarix
Soggetti di sesso femminile vaccinati con almeno una dose di Cervarix® di età compresa tra 9 e 25 anni.
Altro: Raccolta dati
Raccolta di dati da un database sanitario elettronico esistente - Clinical Practice Research Datalink (CPRD) GOLD.
Coorte femminile storica non esposta
I soggetti di sesso femminile non esposti identificati dai dati storici, saranno abbinati in frequenza per età e identificatore della regione di pratica ai soggetti inclusi nella coorte vaccinata (esposta).
Altro: Raccolta dati
Raccolta di dati da un database sanitario elettronico esistente - Clinical Practice Research Datalink (CPRD) GOLD.
Coorte maschile simultanea non esposta
La popolazione maschile è composta da soggetti maschi di età compresa tra 9 e 25 anni non vaccinati con Cervarix®.
Altro: Raccolta dati
Raccolta di dati da un database sanitario elettronico esistente - Clinical Practice Research Datalink (CPRD) GOLD.
Coorte maschile storica non esposta
La popolazione maschile è composta da soggetti maschi di età compresa tra 9 e 25 anni non vaccinati con Cervarix®. Il confronto della coorte maschile simultanea non esposta con la coorte maschile storica non esposta sarà utilizzato come controllo interno per i cambiamenti nel tempo nel Clinical Practice Research Datalink (CPRD) GOLD nel segnalare la nuova insorgenza di malattie autoimmuni (NOAD). I soggetti di sesso maschile saranno abbinati in frequenza per età e identificatore della regione di pratica ai soggetti inclusi nella coorte vaccinata (esposta).
Altro: Raccolta dati
Raccolta di dati da un database sanitario elettronico esistente - Clinical Practice Research Datalink (CPRD) GOLD.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Occorrenza di nuova insorgenza di malattia autoimmune confermata per malattie autoimmuni neuroinfiammatorie / oftalmiche
Lasso di tempo: Durante il periodo di 1 anno successivo alla somministrazione della prima dose di Cervarix® (periodo di rischio) in una coorte esposta e durante un periodo di tempo equivalente nelle coorti non esposte
Malattie neuroinfiammatorie/oftalmiche autoimmuni: -Sclerosi Multipla; -Mielite trasversa; -Neurite ottica; -Sindrome di Guillain-Barré, inclusa la sindrome di Miller Fisher e altre varianti; -Altre malattie demielinizzanti: -Encefalomielite acuta disseminata, comprese le varianti sito specifiche: ad es. encefalite non infettiva, encefalomielite, mielite, mieloradiculomielite; -AI neuropatie periferiche e plessopatie (incluse polineuropatia demielinizzante infiammatoria cronica, neuropatia motoria multifocale e polineuropatie associate a monoclonalgammopatia); -Uveite autoimmune;
Durante il periodo di 1 anno successivo alla somministrazione della prima dose di Cervarix® (periodo di rischio) in una coorte esposta e durante un periodo di tempo equivalente nelle coorti non esposte
Occorrenza di nuova insorgenza di malattia autoimmune confermata per altre malattie autoimmuni
Lasso di tempo: Durante il periodo di 1 anno successivo alla somministrazione della prima dose di Cervarix® (periodo di rischio) in una coorte esposta e durante un periodo di tempo equivalente nelle coorti non esposte
Altre malattie autoimmuni: -Lupus eritematoso sistemico; -Malattie autoimmuni (AI) con condizioni reumatologiche: -Artrite reumatoide (AR);-Artrite reumatoide giovanile (JRA); - Malattia di Still; -Artrite psoriasica; -Spondilite anchilosante; -AI condizioni ematologiche: -Porpora trombocitopenica idiopatica (ITP); -AI anemia emolitica; -AI condizioni endocrine: -Diabete mellito di tipo 1; -AI tiroidite inclusa malattia di Hashimoto, malattia di Graves/Basedows; -Infiammazioni intestinali/malattie epatiche: -Malattie di Crohn; -Colite ulcerosa; -Epatite autoimmune;
Durante il periodo di 1 anno successivo alla somministrazione della prima dose di Cervarix® (periodo di rischio) in una coorte esposta e durante un periodo di tempo equivalente nelle coorti non esposte

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza della sindrome di Guillain Barré (compresa la sindrome di Miller Fisher e altre varianti) e dell'anemia emolitica autoimmune
Lasso di tempo: Entro 2 mesi dalla somministrazione della prima dose di Cervarix®
Entro 2 mesi dalla somministrazione della prima dose di Cervarix®
Presenza di porpora trombocitopenica idiopatica (ITP)
Lasso di tempo: Entro sei mesi dalla somministrazione della prima dose di Cervarix®
Entro sei mesi dalla somministrazione della prima dose di Cervarix®
Occorrenza di nuova insorgenza di malattia autoimmune individuale confermata
Lasso di tempo: Entro 1 anno dalla somministrazione della prima dose di Cervarix®
Insorgenza di sclerosi multipla, mielite trasversa, neurite ottica, altre malattie demielinizzanti, uveite autoimmune, lupus eritematoso sistemico (LES), artrite reumatoide (RA), artrite reumatoide giovanile (JRA), malattia di Still, artrite psoriasica, spondilite anchilosante, tipo 1 diabete mellito, tiroidite autoimmune (inclusa malattia di Hashimoto, malattia di Graves/Basedows) e malattia infiammatoria intestinale/epatica (malattia di Crohn, colite ulcerosa ed epatite autoimmune)
Entro 1 anno dalla somministrazione della prima dose di Cervarix®

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 settembre 2013

Primo Inserito (Stima)

1 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 dicembre 2016

Ultimo verificato

1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 116239

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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