Tutkimus, jossa arvioidaan autoimmuunisairauksien riskiä naisilla (9–25 vuotta), jotka ovat altistuneet Cervarixille® Yhdistyneessä kuningaskunnassa
Havaintokohorttitutkimus autoimmuunisairauksien riskin arvioimiseksi nuorilla ja nuorilla aikuisilla 9–25-vuotiailla naisilla, jotka ovat altistuneet Cervarixille® Yhdistyneessä kuningaskunnassa
Tämä on havainnollinen kohorttitutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida autoimmuunisairauksien riskiä 12 kuukauden sisällä ensimmäisen Cervarix®-annoksen saamisesta altistuneessa kohortissa ja vastaavan ajanjakson aikana altistumattomissa kohorteissa.
Tämä on GSK:n vaihtoehtoinen tutkimus, joka käyttää CPRD-tietokantaa Isossa-Britanniassa täyttääkseen Yhdysvaltain FDA:n turvallisuussitoumuksen. Yhdistyneessä kuningaskunnassa on ollut riittävä Cervarix®-rokotusten kattavuus syyskuun puolivälin 2008 ja 2011 välisenä aikana, jotta sopivat tiedot voidaan kerätä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
GSK:n Cervarix®-rokote suojaa ihmisen papilloomaviruksen tyyppien 16 ja 18 aiheuttamilta syöpää edeltäviltä vaurioilta. Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on sitoutunut GSK:n suorittamaan turvallisuustutkimuksen uusien neurologisten ja silmään liittyvien autoimmuunisairauksien ja muiden ennalta määriteltyjen autoimmuunisairauksien ilmaantuvuuden arvioimiseksi potilailla, jotka saavat Cervarix®-hoitoa Yhdysvalloissa. Koska Cervarix®:n käyttöaste Yhdysvalloissa on erittäin alhainen, tähän sitoumukseen liittyvä havainnollinen GSK-tutkimus on määrä lopettaa, koska kohdehenkilöiden värvääminen kestää liian kauan.
Altistumattomat miesryhmät rekisteröidään, jotta voidaan arvioida mahdollisia muutoksia ajan mittaan uusien autoimmuunisairauksien (NOAD) ilmaantuvuudessa Yhdistyneen kuningaskunnan Clinical Practice Research Datalink General Practitioner OnLine -tietokannassa (CPRD GOLD) Cervarixista riippumatta. ® esittely. Kohorttien esiintymistiheys sovitetaan iän (yhden vuoden ikäluokka) ja harjoitusalueen tunnisteen mukaan viitepäivänä (ikä ensimmäisellä Cervarix-annoksella).
Lisäksi viitepäivämäärä (aika = 0) rokotetulle (altistuneelle) kohortille on ensimmäisen Cervarix®-annoksen päivämäärä, joka on kirjattu CPRD GOLDiin. Altistumattomien (rokottamattomien) kohorttien viitepäivämäärä on satunnaisesti valittu altistuneiden kohorttien viitepäivämääristä ja miinus 3 vuotta historiallisten kohorttien osalta.
Toinen havainnollinen tutkimusmalli on itsekontrollitapaussarja (SCCS) -analyysi vahvistetulle NOAD:lle altistuneessa naiskohortissa, jossa käytetään yhden vuoden riskijaksoa ensimmäisen Cervarix®-annoksen jälkeen, yhden vuoden ja kuuden kuukauden kontrollijaksoa. puskurijakso riski- ja valvontajaksojen välillä.
Kahdenarvoisen ihmisen papilloomaviruksen (tyypit 16 ja 18) rokotteen (rekombinantti) altistettu kohortti tutkittiin 1. SEP-2008 ja 31. AUG-2010 välisenä aikana.
Valottamatonta samanaikaista mieskohorttia tutkittiin 1. SEP-2008 ja 31. AUG-2010 välisenä aikana.
Valottamattomia historiallisia nais- ja mieskohortteja tutkittiin 1. SEP-2005 ja 31. AUG-2007 välisenä aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Huomautus: Muut rokotteet ovat sallittuja tässä tutkimuksessa riippumatta antoajasta ja seuraavien annosten välisestä ajasta.
Sisällyskriteerit paljastuneelle naisryhmälle:
- Nainen, jonka ikä on 9–25 vuotta viitepäivänä (01.9.2008–31.8.2010).
- Kirjattu CPRD GOLD:iin vähintään 12 kuukautta ennen viitepäivää.
- Ensimmäinen Cervarix-annos saatu 1. syyskuuta 2008 ja 31. elokuuta 2010 välisenä aikana. Cervarix-rokotteen (-rokotusten) koko päivämäärä (päivä/kuukausi/vuosi) on saatavilla.
- Aihe on määritelty hyväksyttäväksi CPRD GOLDissa.
Sisällyskriteerit valottamattomalle historialliselle naiskohortille:
- Nainen 9–25-vuotias viitepäivänä (01.9.2005–31.8.2007).
- Kirjattu CPRD GOLD:iin vähintään 12 kuukautta ennen viitepäivää.
- Aihe on määritelty hyväksyttäväksi CPRD GOLDissa.
Sisällyskriteerit valottamattomalle samanaikaiselle mieskohortille:
- Mies 9–25-vuotias viitepäivänä (01.9.2008–31.8.2010).
- Kirjattu CPRD GOLD:iin vähintään 12 kuukautta ennen viitepäivää.
- Aihe on määritelty hyväksyttäväksi CPRD GOLDissa.
Sisällyskriteerit valottamattomalle historialliselle mieskohortille:
- Mies, 9–25-vuotias viitepäivänä (01.9.2005–31.8.2007).
- Kirjattu CPRD GOLD:iin vähintään 12 kuukautta ennen viitepäivää.
- Aihe on määritelty hyväksyttäväksi CPRD GOLDissa.
Poissulkemiskriteerit:
Kaikkien kohorttien poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on minkä tahansa autoimmuunisairauden diagnostinen koodi vertailupäivää edeltävän vuoden aikana.
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet vähintään yhden annoksen määrittelemätöntä HPV-rokotetta tai Gardasilia milloin tahansa ennen viitepäivää.
- Aiheet, jotka on sisällytetty toiseen kohorttiin.
Altistumattomien kohortien poissulkemiskriteerit:
• Koehenkilöt, jotka ovat saaneet minkä tahansa annoksen Cervarixia milloin tahansa ennen viitepäivää.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Cervarixilla rokotettu (altistuva) naaraskohortti
Naishenkilöt, jotka on rokotettu vähintään yhdellä Cervarix®-annoksella, iältään 9–25 vuotta.
|
Tiedonkeruu olemassa olevista sähköisistä terveydenhuollon tietokannoista - Clinical Practice Research Datalink (CPRD) GOLD.
|
|
Valottamaton historiallinen naiskohortti
Historiallisista tiedoista tunnistettujen altistumattomien naishenkilöiden esiintymistiheys sovitetaan iän ja harjoitusalueen tunnisteen mukaan rokotettujen (altistuneiden) kohorttiin kuuluvien henkilöiden kanssa.
|
Tiedonkeruu olemassa olevista sähköisistä terveydenhuollon tietokannoista - Clinical Practice Research Datalink (CPRD) GOLD.
|
|
Valottamaton samanaikainen mieskohortti
Miespopulaatio koostuu 9–25-vuotiaista miespuolisista koehenkilöistä, joita ei ole rokotettu Cervarix®-rokotteella.
|
Tiedonkeruu olemassa olevista sähköisistä terveydenhuollon tietokannoista - Clinical Practice Research Datalink (CPRD) GOLD.
|
|
Valottamaton historiallinen mieskohortti
Miespopulaatio koostuu 9–25-vuotiaista miespuolisista koehenkilöistä, joita ei ole rokotettu Cervarix®-rokotteella.
Altistumattoman samanaikaisen mieskohortin vertailua valottamattomaan historialliseen mieskohorttiin käytetään sisäisenä kontrollina Clinical Practice Research Datalink (CPRD) GOLD:n ajan mittaan tapahtuville muutoksille raportoitaessa New Onset of Autoimmune Diseases (NOAD).
Mieskoehenkilöiden esiintymistiheys sovitetaan iän ja harjoitusalueen tunnisteen mukaan rokotettujen (altistuneiden) kohorttiin kuuluvien henkilöiden kanssa.
|
Tiedonkeruu olemassa olevista sähköisistä terveydenhuollon tietokannoista - Clinical Practice Research Datalink (CPRD) GOLD.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vahvistetun autoimmuunisairauden uusi puhkeaminen hermo-inflammatoristen/oftalmisten autoimmuunisairauksien vuoksi
Aikaikkuna: 1 vuoden ajan ensimmäisen Cervarix®-annoksen antamisesta (riskijakso) altistuneessa kohortissa ja vastaavan ajanjakson aikana altistumattomissa kohorteissa
|
Neuroinflammatoriset/oftalmiset autoimmuunisairaudet: - Multippeliskleroosi; - poikittainen myeliitti; - Näköhermon tulehdus; - Guillain-Barrén oireyhtymä, mukaan lukien Miller Fisherin oireyhtymä ja muut variantit; - Muut demyelinisoivat sairaudet: - Akuutti disseminoitunut enkefalomyeliitti, mukaan lukien paikkaspesifiset variantit: esim.
ei-tarttuva enkefaliitti, enkefalomyeliitti, myeliitti, myeloradikulomyeliitti; -AI perifeeriset neuropatiat ja pleksopatiat (mukaan lukien krooninen tulehduksellinen demyelinisoiva polyneuropatia, multifokaalinen motorinen neuropatia ja monoklonalgammopatiaan liittyvät polyneuropatiat); -Autoimmuuninen uveiitti;
|
1 vuoden ajan ensimmäisen Cervarix®-annoksen antamisesta (riskijakso) altistuneessa kohortissa ja vastaavan ajanjakson aikana altistumattomissa kohorteissa
|
|
Muiden autoimmuunisairauksien varmistetun autoimmuunisairauden uusi puhkeaminen
Aikaikkuna: 1 vuoden ajan ensimmäisen Cervarix®-annoksen antamisesta (riskijakso) altistuneessa kohortissa ja vastaavan ajanjakson aikana altistumattomissa kohorteissa
|
Muut autoimmuunisairaudet: -Systeeminen lupus erythematous; - Autoimmuunisairaus (AI), johon liittyy reumatologisia sairauksia: - Nivelreuma (RA); - Nuorten nivelreuma (JRA); - Stillin tauti; -nivelpsoriaasi; -Selkärankareuma; -AI hematologiset tilat: -Idiopaattinen trombosytopeeninen purppura (ITP); -AI hemolyyttinen anemia; -AI endokriiniset sairaudet: -tyypin 1 diabetes mellitus; -AI-tyreoidiitti mukaan lukien Hashimoton tauti, Gravesin/Basedowsin tauti; -Tulehdukselliset suolisto-/maksasairaudet: -Crohnin sairaudet; - Haavainen paksusuolitulehdus; -Autoimmuuni hepatiitti;
|
1 vuoden ajan ensimmäisen Cervarix®-annoksen antamisesta (riskijakso) altistuneessa kohortissa ja vastaavan ajanjakson aikana altistumattomissa kohorteissa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Guillain Barrén oireyhtymän (mukaan lukien Miller Fisherin oireyhtymä ja muut variantit) ja autoimmuuni hemolyyttisen anemian esiintyminen
Aikaikkuna: 2 kuukauden kuluessa ensimmäisen Cervarix®-annoksen antamisesta
|
2 kuukauden kuluessa ensimmäisen Cervarix®-annoksen antamisesta
|
|
|
Idiopaattisen trombosytopeenisen purppuran (ITP) esiintyminen
Aikaikkuna: Kuuden kuukauden kuluessa ensimmäisen Cervarix®-annoksen antamisesta
|
Kuuden kuukauden kuluessa ensimmäisen Cervarix®-annoksen antamisesta
|
|
|
Yksittäisen vahvistetun autoimmuunisairauden uusi puhkeaminen
Aikaikkuna: Vuoden sisällä ensimmäisen Cervarix®-annoksen antamisesta
|
Multippeliskleroosin, poikittainen myeliitti, näköhermotulehdus, muut demyelinisoivat sairaudet, autoimmuuni uveiitti, systeeminen lupus erythematous (SLE), nivelreuma (RA), juveniili nivelreuma (JRA), Stillin tauti, psoriaattinen niveltulehdus, selkärankareuma, tyyppi 1 diabetes mellitus, autoimmuuninen kilpirauhastulehdus (mukaan lukien Hashimoton tauti, Gravesin/Basedowsin tauti) ja tulehduksellinen suolistosairaus/maksasairaus (Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus ja autoimmuunihepatiitti)
|
Vuoden sisällä ensimmäisen Cervarix®-annoksen antamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 116239
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .