Studie som bedömer risken för autoimmuna sjukdomar hos kvinnor (9-25 år) som exponeras för Cervarix® i Storbritannien
En observationskohortstudie för att bedöma risken för autoimmuna sjukdomar hos ungdomar och unga vuxna kvinnor i åldrarna 9 till 25 år exponerade för Cervarix® i Storbritannien
Detta är en observationskohortstudie för att bedöma risken för autoimmun(a) sjukdom(ar) inom 12 månader efter att ha fått den första dosen av Cervarix® i den exponerade kohorten och under en jämförbar period i de oexponerade kohorterna.
Detta är en alternativ studie av GSK som använder CPRD-databasen i Storbritannien för att uppfylla amerikanska FDA:s säkerhetsåtagande. Storbritannien har haft tillräcklig Cervarix®-vaccinationstäckning under perioden mitten av september 2008 till 2011 för att tillåta insamling av lämplig data.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
GSK:s vaccin Cervarix® skyddar mot humant papillomvirus Typ-16 och 18-relaterade pre-cancerösa lesioner. GSK har åtagit sig av US Food and Drug Administration (FDA) att genomföra en säkerhetsstudie för att utvärdera förekomsten av nya neurologiska och ögonrelaterade autoimmuna sjukdomar och andra förspecificerade autoimmuna sjukdomar hos patienter som får Cervarix® i USA. På grund av det mycket låga Cervarix®-upptaget i USA kommer den observationsstudie från GSK för att ta itu med detta åtagande att stoppas, eftersom det kommer att ta för lång tid att rekrytera målpersonerna.
De oexponerade manliga kohorterna kommer att registreras för att bedöma en möjlig förändring över tid i incidensen av nystart av autoimmun(a) sjukdom(ar) (NOAD) i UK Clinical Practice Research Datalink General Practitioner OnLine-databasen (CPRD GOLD) oberoende av Cervarix ® introduktion. Kohorterna kommer att frekvensmatchas för ålder (åldersklass på ett år) och övningsregionidentifierare vid referensdatum (ålder vid första dosen av Cervarix).
Dessutom kommer referensdatumet (tid = 0) för den vaccinerade (exponerade) kohorten att vara datumet för den första dosen av Cervarix® registrerad i CPRD GOLD. Referensdatumet för de oexponerade (ovaccinerade) kohorterna kommer att vara ett datum slumpmässigt valt bland referensdatumen för de exponerade försökspersonerna och minus 3 år för de historiska kohorterna.
Den andra observationsstudiemodellen är en självkontrollfallsserieanalys (SCCS) för bekräftad NOAD i den exponerade kvinnliga kohorten, med en riskperiod på ett år efter den första Cervarix®-dosen, en kontrollperiod på ett år och en sex månader buffertperiod mellan risk- och kontrollperioder.
Humant papillomvirus bivalent (typ 16 och 18) vaccin (rekombinant) exponerad kohort undersöktes mellan 1-SEP-2008 och 31-AUG-2010.
Den oexponerade samtidiga manliga kohorten undersöktes mellan 1-SEP-2008 och 31-AUG-2010.
Oexponerade historiska kvinnliga och manliga kohorter undersöktes mellan 1-SEP-2005 och 31-AUG-2007.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Obs: Andra vacciner är tillåtna i denna studie oavsett tidpunkten för administrering och tidsintervallet mellan efterföljande doser.
Inklusionskriterier för den exponerade kvinnliga kohorten:
- Kvinna i åldern 9 till 25 år vid referensdatumet (1 september 2008 till 31 augusti 2010).
- Inspelad i CPRD GOLD i minst 12 månader före referensdatumet.
- Den första dosen av Cervarix mottogs mellan 1 september 2008 och 31 augusti 2010, fullständigt datum (dag/månad/år) för Cervarix-vaccination(er) tillgängliga.
- Ämne definierat som acceptabelt i CPRD GOLD.
Inklusionskriterier för den oexponerade historiska kvinnliga kohorten:
- Kvinna i åldern 9 till 25 år vid referensdatumet (1 september 2005 till 31 augusti 2007).
- Inspelad i CPRD GOLD i minst 12 månader före referensdatumet.
- Ämne definierat som acceptabelt i CPRD GOLD.
Inklusionskriterier för den oexponerade samtidiga manliga kohorten:
- Man i åldern 9 till 25 år vid referensdatumet (1 september 2008 till 31 augusti 2010).
- Inspelad i CPRD GOLD i minst 12 månader före referensdatumet.
- Ämne definierat som acceptabelt i CPRD GOLD.
Inklusionskriterier för den oexponerade historiska manliga kohorten:
- Man i åldern 9 till 25 år vid referensdatumet (1 september 2005 till 31 augusti 2007).
- Inspelad i CPRD GOLD i minst 12 månader före referensdatumet.
- Ämne definierat som acceptabelt i CPRD GOLD.
Exklusions kriterier:
Uteslutningskriterier för alla kohorter:
- Försökspersoner med en diagnostisk kod för någon autoimmun sjukdom under året före referensdatumet.
- Försökspersoner som fått minst en dos av ospecificerat HPV-vaccin eller Gardasil när som helst före referensdatumet.
- Ämnen som har ingått i den andra kohorten.
Uteslutningskriterier för de icke-exponerade kohorterna:
• Försökspersoner som fått någon dos av Cervarix när som helst före referensdatumet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Cervarix vaccinerad (exponerad) kvinnlig kohort
Kvinnliga försökspersoner vaccinerade med minst en dos av Cervarix® i åldrarna 9 till 25 år.
|
Datainsamling från en befintlig elektronisk sjukvårdsdatabaser - Clinical Practice Research Datalink (CPRD) GOLD.
|
|
Oexponerad historisk kvinnlig kohort
Oexponerade kvinnliga försökspersoner som identifierats från historiska data kommer att frekvensmatchas för ålder och övningsregionidentifierare till försökspersonerna som ingår i den vaccinerade (exponerade) kohorten.
|
Datainsamling från en befintlig elektronisk sjukvårdsdatabaser - Clinical Practice Research Datalink (CPRD) GOLD.
|
|
Oexponerad samtidig manlig kohort
Manlig population består av 9- till 25-åriga manliga försökspersoner som inte är vaccinerade med Cervarix®.
|
Datainsamling från en befintlig elektronisk sjukvårdsdatabaser - Clinical Practice Research Datalink (CPRD) GOLD.
|
|
Oexponerad historisk manlig kohort
Manlig population består av 9- till 25-åriga manliga försökspersoner som inte är vaccinerade med Cervarix®.
Jämförelse av den oexponerade samtidiga manliga kohorten med den oexponerade historiska manliga kohorten kommer att användas som en intern kontroll för förändringar över tid i Clinical Practice Research Datalink (CPRD) GOLD vid rapportering av New Onset of Autoimmune Diseases (NOAD).
De manliga försökspersonerna kommer att frekvensmatchas för ålder och övningsregionidentifierare till försökspersonerna som ingår i den vaccinerade (exponerade) kohorten.
|
Datainsamling från en befintlig elektronisk sjukvårdsdatabaser - Clinical Practice Research Datalink (CPRD) GOLD.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av nystart av bekräftad autoimmun sjukdom för neuroinflammatoriska/oftalmiska autoimmuna sjukdomar
Tidsram: Under perioden av 1 år efter administrering av den första dosen av Cervarix® (riskperiod) bland en exponerad kohort och under en motsvarande tidsperiod i de oexponerade kohorterna
|
Neuroinflammatoriska/oftalmiska autoimmuna sjukdomar: -Multipel skleros; -Transversell myelit; -Optisk neurit; -Guillain-Barrés syndrom, inklusive Miller Fishers syndrom och andra varianter; -Andra demyeliniserande sjukdomar: -Akut disseminerad encefalomyelit, inklusive platsspecifika varianter: t.ex.
icke-infektiös encefalit, encefalomyelit, myelit, myeloradiculomyelit; - AI perifera neuropatier och plexopatier (inklusive kronisk inflammatorisk demyeliniserande polyneuropati, multifokal motorneuropati och polyneuropatier associerade med monoklonalgammopati); -Autoimmun uveit;
|
Under perioden av 1 år efter administrering av den första dosen av Cervarix® (riskperiod) bland en exponerad kohort och under en motsvarande tidsperiod i de oexponerade kohorterna
|
|
Förekomst av ny debut av bekräftad autoimmun sjukdom för andra autoimmuna sjukdomar
Tidsram: Under perioden av 1 år efter administrering av den första dosen av Cervarix® (riskperiod) bland en exponerad kohort och under en motsvarande tidsperiod i de oexponerade kohorterna
|
Andra autoimmuna sjukdomar: -Systemisk lupus erytematös; -Autoimmun (AI) sjukdom med reumatologiska tillstånd: -Reumatoid artrit (RA); -Juvenil reumatoid artrit (JRA); -Stills sjukdom; -Psoriasisartrit; -Ankyloserande spondylit; -AI-hematologiska tillstånd: -Idiopatisk trombocytopenisk purpura (ITP); -AI hemolytisk anemi; -AI endokrina tillstånd: -Typ 1 diabetes mellitus; -AI tyreoidit inklusive Hashimotos sjukdom, Graves/Basedows sjukdom; -Inflammatoriska tarm-/leversjukdomar: -Crohns sjukdomar; -Ulcerös kolit; -Autoimmun hepatit;
|
Under perioden av 1 år efter administrering av den första dosen av Cervarix® (riskperiod) bland en exponerad kohort och under en motsvarande tidsperiod i de oexponerade kohorterna
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av Guillain Barrés syndrom (inklusive Miller Fishers syndrom och andra varianter) och autoimmun hemolytisk anemi
Tidsram: Inom 2 månader efter administrering av den första dosen av Cervarix®
|
Inom 2 månader efter administrering av den första dosen av Cervarix®
|
|
|
Förekomst av idiopatisk trombocytopen purpura (ITP)
Tidsram: Inom sex månader efter administrering av den första dosen av Cervarix®
|
Inom sex månader efter administrering av den första dosen av Cervarix®
|
|
|
Förekomst av nystart av individuell bekräftad autoimmun sjukdom
Tidsram: Inom 1 år efter administrering av den första dosen av Cervarix®
|
Förekomst av multipel skleros, transversell myelit, optikusneurit, andra demyeliniserande sjukdomar, autoimmun uveit, systemisk lupus erythematous (SLE), reumatoid artrit (RA), juvenil reumatoid artrit (JRA), Stills sjukdom, psoriasisartrit, andylos, 1 diabetes mellitus, autoimmun tyreoidit (inklusive Hashimotos sjukdom, Graves/Basedows sjukdom) och inflammatorisk tarm/leversjukdom (Crohns sjukdom, ulcerös kolit och autoimmun hepatit)
|
Inom 1 år efter administrering av den första dosen av Cervarix®
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 116239
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .