Estudo avaliando o risco de doenças autoimunes em mulheres (9 a 25 anos) expostas a Cervarix® no Reino Unido
Um estudo de coorte observacional para avaliar o risco de doenças autoimunes em mulheres adolescentes e adultas jovens de 9 a 25 anos expostas a Cervarix® no Reino Unido
Este é um estudo de coorte observacional para avaliar o risco de doença(s) autoimune(s) dentro de 12 meses após o recebimento da primeira dose de Cervarix® na coorte exposta e durante um período comparável nas coortes não expostas.
Este é um estudo alternativo da GSK usando o banco de dados CPRD no Reino Unido para cumprir o compromisso de segurança do FDA dos EUA. O Reino Unido teve cobertura vacinal Cervarix® suficiente durante o período de meados de setembro de 2008 a 2011 para permitir a coleta de dados adequados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A vacina Cervarix® da GSK protege contra lesões pré-cancerosas relacionadas ao vírus do papiloma humano tipos 16 e 18. A GSK está comprometida pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA a conduzir um estudo de segurança para avaliar a incidência de novas doenças autoimunes neurológicas e oculares e outras doenças autoimunes pré-especificadas em indivíduos recebendo Cervarix® nos EUA. Devido à aceitação muito baixa de Cervarix® nos EUA, o estudo observacional da GSK para abordar esse compromisso deve ser interrompido, pois levará muito tempo para recrutar os indivíduos-alvo.
As coortes masculinas não expostas serão inscritas para avaliar uma possível mudança ao longo do tempo na taxa de incidência de novo aparecimento de doença(s) autoimune(s) (NOAD) no banco de dados UK Clinical Practice Research Datalink General Practitioner OnLine (CPRD GOLD) independente de Cervarix ® introdução. As coortes terão correspondência de frequência para a idade (classe de idade de um ano) e identificador da região de prática na data de referência (idade na primeira dose de Cervarix).
Além disso, a data de referência (tempo = 0) para a coorte vacinada (exposta) será a data da primeira dose de Cervarix® registrada no CPRD GOLD. A data de referência para as coortes não expostas (não vacinadas) será uma data selecionada aleatoriamente entre as datas de referência dos sujeitos expostos e menos 3 anos para as coortes históricas.
O outro modelo de estudo observacional é uma análise de série de casos de autocontrole (SCCS) para NOAD confirmado na coorte feminina exposta, usando um período de risco de um ano após a primeira dose de Cervarix®, um período de controle de um ano e seis meses período de amortecimento entre os períodos de risco e controle.
A coorte exposta à vacina (recombinante) do Papilomavírus Humano Bivalente (Tipos 16 e 18) foi investigada entre 1º de setembro de 2008 e 31 de agosto de 2010.
A coorte masculina concorrente não exposta foi investigada entre 1º de setembro de 2008 e 31 de agosto de 2010.
Coortes históricas femininas e masculinas não expostas foram investigadas entre 1º de setembro de 2005 e 31 de agosto de 2007.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Nota: Outras vacinas são permitidas neste estudo independentemente do horário de administração e do intervalo de tempo entre as doses subsequentes.
Critérios de inclusão para a coorte de mulheres expostas:
- Sexo feminino com idade entre 9 e 25 anos na data de referência (01 de setembro de 2008 a 31 de agosto de 2010).
- Registrado no CPRD GOLD há pelo menos 12 meses antes da data de referência.
- A primeira dose de Cervarix recebida entre 01 de setembro de 2008 e 31 de agosto de 2010, Data completa (dia/mês/ano) da(s) vacinação(ões) Cervarix disponível.
- Assunto definido como aceitável em CPRD GOLD.
Critérios de inclusão para a coorte histórica de mulheres não expostas:
- Mulher de 9 a 25 anos na data de referência (01 de setembro de 2005 a 31 de agosto de 2007).
- Registrado no CPRD GOLD há pelo menos 12 meses antes da data de referência.
- Assunto definido como aceitável em CPRD GOLD.
Critérios de inclusão para a coorte masculina concorrente não exposta:
- Homem de 9 a 25 anos na data de referência (01 de setembro de 2008 a 31 de agosto de 2010).
- Registrado no CPRD GOLD há pelo menos 12 meses antes da data de referência.
- Assunto definido como aceitável em CPRD GOLD.
Critérios de inclusão para a coorte masculina histórica não exposta:
- Homem de 9 a 25 anos na data de referência (01 de setembro de 2005 a 31 de agosto de 2007).
- Registrado no CPRD GOLD há pelo menos 12 meses antes da data de referência.
- Assunto definido como aceitável em CPRD GOLD.
Critério de exclusão:
Critérios de exclusão para todas as coortes:
- Indivíduos com código de diagnóstico de qualquer doença auto-imune durante o ano anterior à data de referência.
- Indivíduos que receberam pelo menos uma dose de vacina contra o HPV não especificada ou Gardasil a qualquer momento antes da data de referência.
- Indivíduos que foram incluídos na outra coorte.
Critérios de exclusão para as coortes não expostas:
• Indivíduos que receberam qualquer dose de Cervarix a qualquer momento antes da data de referência.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Coorte de mulheres vacinadas (expostas) com Cervarix
Indivíduos do sexo feminino vacinados com pelo menos uma dose de Cervarix® entre 9 e 25 anos de idade.
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Coleta de dados de um banco de dados de saúde eletrônico existente - Clinical Practice Research Datalink (CPRD) GOLD.
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|
Coorte histórica de mulheres não expostas
Indivíduos do sexo feminino não expostos identificados a partir de dados históricos serão comparados por idade e identificador de região de prática aos indivíduos incluídos na coorte vacinada (exposta).
|
Coleta de dados de um banco de dados de saúde eletrônico existente - Clinical Practice Research Datalink (CPRD) GOLD.
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|
Coorte de homens simultâneos não expostos
A população masculina é composta por indivíduos do sexo masculino de 9 a 25 anos de idade não vacinados com Cervarix®.
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Coleta de dados de um banco de dados de saúde eletrônico existente - Clinical Practice Research Datalink (CPRD) GOLD.
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|
Coorte masculina histórica não exposta
A população masculina é composta por indivíduos do sexo masculino de 9 a 25 anos de idade não vacinados com Cervarix®.
A comparação da coorte masculina concorrente não exposta com a coorte histórica masculina não exposta será usada como um controle interno para mudanças ao longo do tempo no Clinical Practice Research Datalink (CPRD) GOLD ao relatar o Novo Início de Doenças Autoimunes (NOAD).
Os indivíduos do sexo masculino serão pareados em frequência por idade e identificador de região de prática com os indivíduos incluídos na coorte vacinada (exposta).
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Coleta de dados de um banco de dados de saúde eletrônico existente - Clinical Practice Research Datalink (CPRD) GOLD.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Ocorrência de novo início de doença autoimune confirmada para doenças autoimunes neuroinflamatórias/oftálmicas
Prazo: Durante o período de 1 ano após a administração da primeira dose de Cervarix® (período de risco) entre uma coorte exposta e durante um período de tempo equivalente nas coortes não expostas
|
Doenças autoimunes neuroinflamatórias/oftálmicas: -Esclerose Múltipla; -Mielite transversa; -Nevrite óptica; -Síndrome de Guillain-Barré, incluindo síndrome de Miller Fisher e outras variantes; -Outras doenças desmielinizantes: -Encefalomielite disseminada aguda, incluindo variantes específicas do local: por ex.
encefalite não infecciosa, encefalomielite, mielite, mielorradiculomielite; -AI neuropatias e plexopatias periféricas (incluindo polineuropatia desmielinizante inflamatória crónica, neuropatia motora multifocal e polineuropatias associadas a gamopatia monoclonal); - Uveíte auto-imune;
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Durante o período de 1 ano após a administração da primeira dose de Cervarix® (período de risco) entre uma coorte exposta e durante um período de tempo equivalente nas coortes não expostas
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Ocorrência de novo início de doença autoimune confirmada para outras doenças autoimunes
Prazo: Durante o período de 1 ano após a administração da primeira dose de Cervarix® (período de risco) entre uma coorte exposta e durante um período de tempo equivalente nas coortes não expostas
|
Outras doenças autoimunes: -Lúpus eritematoso sistêmico; -Doença autoimune (AI) com condições reumatológicas: -Artrite reumatoide (AR);-Artrite reumatoide juvenil (ARJ); -Doença de Still; -Artrite psoriática; -Espondilite anquilosante; -Afecções hematológicas AI: -Púrpura trombocitopênica idiopática (PTI); -Anemia hemolítica AI; -AI condições endócrinas: -diabetes mellitus tipo 1; -Tiroidite AI incluindo doença de Hashimoto, doença de Graves/Basedows; -Doenças inflamatórias intestinais/hepáticas: -Doenças de Crohn; -Colite ulcerativa; -Hepatite autoimune;
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Durante o período de 1 ano após a administração da primeira dose de Cervarix® (período de risco) entre uma coorte exposta e durante um período de tempo equivalente nas coortes não expostas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ocorrência de síndrome de Guillain Barré (incluindo síndrome de Miller Fisher e outras variantes) e anemia hemolítica autoimune
Prazo: Dentro de 2 meses após a administração da primeira dose de Cervarix®
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Dentro de 2 meses após a administração da primeira dose de Cervarix®
|
|
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Ocorrência de púrpura trombocitopênica idiopática (PTI)
Prazo: Dentro de seis meses após a administração da primeira dose de Cervarix®
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Dentro de seis meses após a administração da primeira dose de Cervarix®
|
|
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Ocorrência de novo início de doença autoimune confirmada individualmente
Prazo: Dentro de 1 ano após a administração da primeira dose de Cervarix®
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Ocorrência de esclerose múltipla, mielite transversa, neurite óptica, outras doenças desmielinizantes, uveíte autoimune, lúpus eritematoso sistêmico (LES), artrite reumatóide (AR), artrite reumatóide juvenil (ARJ), doença de Still, artrite psoriática, espondilite anquilosante, tipo 1 diabetes mellitus, tireoidite autoimune (incluindo doença de Hashimoto, doença de Graves/Basedows) e doença inflamatória intestinal/hepática (doença de Crohn, colite ulcerativa e hepatite autoimune)
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Dentro de 1 ano após a administração da primeira dose de Cervarix®
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 116239
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