영국에서 Cervarix®에 노출된 여성(9~25세)의 자가면역 질환 위험 평가 연구
영국에서 Cervarix®에 노출된 9~25세 청소년 및 젊은 성인 여성의 자가면역 질환 위험을 평가하기 위한 관찰 코호트 연구
이것은 노출된 코호트에서 Cervarix®의 첫 용량을 받은 후 12개월 이내에 그리고 노출되지 않은 코호트에서 비슷한 기간 동안 자가면역 질환의 위험을 평가하기 위한 관찰 코호트 연구입니다.
이것은 미국 FDA 안전 공약을 이행하기 위해 영국의 CPRD 데이터베이스를 사용하는 GSK의 대체 연구입니다. 영국은 2008년 9월 중순부터 2011년까지 적절한 데이터를 수집할 수 있도록 충분한 Cervarix® 백신 접종 범위를 확보했습니다.
연구 개요
상세 설명
GSK의 백신인 Cervarix®는 인유두종 바이러스 16형 및 18형 관련 전암 병변을 예방합니다. GSK는 미국 식품의약국(FDA)이 미국에서 Cervarix®를 투여받는 피험자에게서 새로운 신경계 및 안과 관련 자가면역 질환 및 기타 미리 지정된 자가면역 질환의 발병률을 평가하기 위한 안전성 연구를 수행할 것을 약속했습니다. 미국에서 Cervarix® 섭취율이 매우 낮기 때문에 이러한 노력을 다루기 위한 관찰 GSK 연구는 대상 피험자를 모집하는 데 너무 오래 걸리기 때문에 중단될 예정입니다.
노출되지 않은 남성 코호트는 Cervarix와 독립적인 UK Clinical Practice Research Datalink General Practitioner OnLine 데이터베이스(CPRD GOLD)에서 새로운 자가면역 질환 발병률(NOAD) 발생률의 시간 경과에 따른 변화 가능성을 평가하기 위해 등록됩니다. ® 소개. 코호트는 연령(연령 등급 1세) 및 참조 날짜의 진료 부위 식별자(서바릭스의 첫 번째 투여 연령)에 대해 빈도 일치될 것입니다.
추가로, 백신 접종(노출) 코호트에 대한 기준 날짜(시간 = 0)는 CPRD GOLD에 기록된 Cervarix®의 첫 번째 투여 날짜입니다. 노출되지 않은(백신 접종되지 않은) 코호트의 기준일은 노출된 피험자의 기준일 중에서 무작위로 선택한 날짜이며 과거 코호트의 경우 3년을 뺀 날짜입니다.
다른 관찰 연구 모델은 첫 번째 Cervarix® 투여 후 1년의 위험 기간, 1년 6개월의 통제 기간을 사용하여 노출된 여성 코호트에서 확인된 NOAD에 대한 자가 통제 사례 시리즈(SCCS) 분석입니다. 위험 및 통제 기간 사이의 버퍼 기간.
2008년 9월 1일과 2010년 8월 31일 사이에 인간 유두종 바이러스 2가(유형 16 및 18) 백신(재조합) 노출 코호트를 조사했습니다.
노출되지 않은 동시 남성 코호트는 2008년 9월 1일과 2010년 8월 31일 사이에 조사되었습니다.
2005년 9월 1일과 2007년 8월 31일 사이에 노출되지 않은 역사적 여성 및 남성 코호트를 조사했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
참고: 투여 시간 및 후속 투여 사이의 시간 간격에 관계없이 이 연구에서 다른 백신이 허용됩니다.
노출된 여성 코호트에 대한 포함 기준:
- 기준일(2008년 9월 1일~2010년 8월 31일)에 9세에서 25세 사이의 여성.
- 참조 날짜 이전 최소 12개월 동안 CPRD GOLD에 기록됩니다.
- 2008년 9월 1일부터 2010년 8월 31일 사이에 Cervarix의 첫 번째 용량을 받았고, Cervarix 백신 접종의 전체 날짜(일/월/년)를 사용할 수 있습니다.
- CPRD GOLD에서 허용되는 것으로 정의된 대상.
노출되지 않은 역사적 여성 코호트에 대한 포함 기준:
- 기준일(2005년 9월 1일~2007년 8월 31일)에 9세에서 25세 사이의 여성.
- 참조 날짜 이전 최소 12개월 동안 CPRD GOLD에 기록됩니다.
- CPRD GOLD에서 허용되는 것으로 정의된 대상.
노출되지 않은 동시 남성 코호트에 대한 포함 기준:
- 기준일(2008년 9월 1일~2010년 8월 31일)에 9세에서 25세 사이의 남성.
- 참조 날짜 이전 최소 12개월 동안 CPRD GOLD에 기록됩니다.
- CPRD GOLD에서 허용되는 것으로 정의된 대상.
노출되지 않은 역사적 남성 코호트에 대한 포함 기준:
- 기준일(2005년 9월 1일~2007년 8월 31일)에 9세에서 25세 사이의 남성.
- 참조 날짜 이전 최소 12개월 동안 CPRD GOLD에 기록됩니다.
- CPRD GOLD에서 허용되는 것으로 정의된 대상.
제외 기준:
모든 코호트에 대한 제외 기준:
- 기준일 이전 1년 동안 자가 면역 질환의 진단 코드가 있는 피험자.
- 기준일 이전에 불특정 HPV 백신 또는 Gardasil을 1회 이상 투여받은 피험자.
- 다른 코호트에 포함된 피험자.
노출되지 않은 코호트에 대한 제외 기준:
• 참고 날짜 이전에 Cervarix를 복용한 피험자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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서바릭스 백신 접종(노출) 여성 코호트
9세에서 25세 사이에 최소 1회 용량의 Cervarix®로 예방접종을 받은 여성 피험자.
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기존 전자 의료 데이터베이스에서 데이터 수집 - CPRD(Clinical Practice Research Datalink) GOLD.
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노출되지 않은 역사적 여성 코호트
이력 데이터로부터 식별된 노출되지 않은 여성 피험자는 백신 접종(노출) 코호트에 포함된 피험자의 연령 및 진료 영역 식별자에 대해 빈도 일치될 것입니다.
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기존 전자 의료 데이터베이스에서 데이터 수집 - CPRD(Clinical Practice Research Datalink) GOLD.
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노출되지 않은 동시 남성 코호트
남성 모집단은 Cervarix®로 예방접종을 받지 않은 9세에서 25세의 남성 피험자로 구성됩니다.
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기존 전자 의료 데이터베이스에서 데이터 수집 - CPRD(Clinical Practice Research Datalink) GOLD.
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노출되지 않은 역사적 남성 코호트
남성 모집단은 Cervarix®로 예방접종을 받지 않은 9세에서 25세의 남성 피험자로 구성됩니다.
노출되지 않은 동시 남성 코호트와 노출되지 않은 과거 남성 코호트의 비교는 신규 자가면역 질환 발병(NOAD) 보고에서 CPRD(Clinical Practice Research Datalink) GOLD의 시간 경과에 따른 변화에 대한 내부 통제로 사용됩니다.
남성 피험자는 백신 접종(노출) 코호트에 포함된 피험자의 연령 및 진료 지역 식별자에 대해 빈도 일치될 것입니다.
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기존 전자 의료 데이터베이스에서 데이터 수집 - CPRD(Clinical Practice Research Datalink) GOLD.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신경염증성/안과성 자가면역질환에 대한 확인된 자가면역질환의 신규 발생
기간: 노출된 코호트에서 Cervarix®의 첫 투여 후 1년 동안(위험 기간) 노출되지 않은 코호트에서 동등한 기간 동안
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신경염증성/안과성 자가면역 질환: - 다발성 경화증; - 횡단 척수염; - 시신경염; - 밀러 피셔 증후군 및 기타 변이를 포함한 길랭-바레 증후군; -기타 탈수초성 질환: -부위 특이 변이를 포함한 급성 파종성 뇌척수염: 예.
비감염성 뇌염, 뇌척수염, 척수염, 골수근골척수염; -AI 말초 신경병증 및 신경총병증(만성 염증성 탈수초성 다발신경병증, 다발성 운동 신경병증 및 단클론감마병증과 관련된 다발신경병증 포함); -자가 면역 포도막염;
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노출된 코호트에서 Cervarix®의 첫 투여 후 1년 동안(위험 기간) 노출되지 않은 코호트에서 동등한 기간 동안
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기타 자가면역질환에 대한 확인된 자가면역질환의 신규 발생
기간: 노출된 코호트에서 Cervarix®의 첫 투여 후 1년 동안(위험 기간) 노출되지 않은 코호트에서 동등한 기간 동안
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기타 자가면역 질환: -전신성 홍반성 루푸스; - 류마티스 질환을 동반한 자가면역(AI) 질환: - 류마티스 관절염(RA); - 소아 류마티스 관절염(JRA); -스틸병; - 건선성 관절염; -강직성 척추염; -AI 혈액학적 상태: -특발성 혈소판감소성 자반증(ITP); - AI 용혈성 빈혈; -AI 내분비 질환: -1형 진성 당뇨병; -하시모토병, 그레이브스병/바세도우병을 포함하는 AI 갑상선염; - 염증성 장/간 질환: - 크론병; -궤양성 대장염; -자가 면역 간염;
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노출된 코호트에서 Cervarix®의 첫 투여 후 1년 동안(위험 기간) 노출되지 않은 코호트에서 동등한 기간 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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길랭 바레 증후군(밀러 피셔 증후군 및 기타 변종 포함) 및 자가면역 용혈성 빈혈의 발생
기간: Cervarix® 초회 투여 후 2개월 이내
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Cervarix® 초회 투여 후 2개월 이내
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특발성 혈소판 감소성 자반증(ITP)의 발생
기간: Cervarix® 초회 투여 후 6개월 이내
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Cervarix® 초회 투여 후 6개월 이내
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확인된 개인 자가면역질환의 새로운 발병 발생
기간: 서바릭스® 초회 투여 후 1년 이내
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다발성경화증, 횡단척수염, 시신경염, 기타 탈수초성질환, 자가면역포도막염, 전신홍반루푸스(SLE), 류마티스관절염(RA), 소아류마티스관절염(JRA), 스틸병, 건선성관절염, 강직성척추염, 유형 1 당뇨병, 자가면역성 갑상선염(하시모토병, 그레이브스/바세도우병 포함), 염증성 장/간질환(크론병, 궤양성 대장염 및 자가면역성 간염)
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서바릭스® 초회 투여 후 1년 이내
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
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데이터 수집에 대한 임상 시험
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The Hong Kong Polytechnic UniversityLogistics and Supply Chain MultiTech R&D Centre, Hong Kong모병
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The University of QueenslandBecton, Dickinson and Company모병
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IRCCS National Neurological Institute "C. Mondino...IRCCS Associazione Oasi Maria SS. ONLUS, Troina, Italy; IRCCS Istituto Auxologico Italiano... 그리고 다른 협력자들완전한
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Steno Diabetes Center CopenhagenUniversity of Southern Denmark; Steno Diabetes Center Sjaelland모집하지 않고 적극적으로
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University of Texas Southwestern Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH); The University of Texas at Arlington; JERRY M...모집하지 않고 적극적으로