Studie ter beoordeling van het risico op auto-immuunziekten bij vrouwen (9 - 25 jaar) die zijn blootgesteld aan Cervarix® in het Verenigd Koninkrijk
Een observationele cohortstudie om het risico op auto-immuunziekten te beoordelen bij adolescente en jongvolwassen vrouwen van 9 tot 25 jaar die zijn blootgesteld aan Cervarix® in het Verenigd Koninkrijk
Dit is een observationele cohortstudie om het risico op auto-immuunziekte(n) te beoordelen binnen 12 maanden na ontvangst van de eerste dosis Cervarix® in de blootgestelde cohort en gedurende een vergelijkbare periode in de niet-blootgestelde cohorten.
Dit is een alternatief onderzoek door GSK dat gebruikmaakt van de CPRD-database in het VK om te voldoen aan de veiligheidsverplichting van de Amerikaanse FDA. Het Verenigd Koninkrijk heeft in de periode half september 2008 tot 2011 voldoende Cervarix®-vaccinatie gehad om geschikte gegevens te kunnen verzamelen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
GSK's vaccin Cervarix® beschermt tegen humaan papillomavirus Type-16 en 18-gerelateerde precancereuze laesies. GSK is door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) verplicht om een veiligheidsstudie uit te voeren om de incidentie van nieuwe neurologische en ooggerelateerde auto-immuunziekten en andere vooraf gespecificeerde auto-immuunziekten te evalueren bij personen die Cervarix® krijgen in de VS. Vanwege de zeer lage acceptatie van Cervarix® in de VS, zal de observationele GSK-studie om deze toezegging aan te pakken, worden stopgezet, omdat het te lang zal duren om de beoogde proefpersonen te rekruteren.
De niet-blootgestelde mannelijke cohorten zullen worden ingeschreven om een mogelijke verandering in de loop van de tijd te beoordelen in de incidentie van nieuwe onset van auto-immuunziekte(n) (NOAD) in de UK Clinical Practice Research Datalink General Practitioner OnLine-database (CPRD GOLD) onafhankelijk van Cervarix ® introductie. De cohorten zullen qua frequentie worden afgestemd op leeftijd (leeftijdsklasse van één jaar) en praktijkregio-identificatie op de referentiedatum (leeftijd bij eerste dosis Cervarix).
Bovendien zal de referentiedatum (tijd = 0) voor het gevaccineerde (blootgestelde) cohort de datum zijn van de eerste dosis Cervarix® geregistreerd in CPRD GOLD. De referentiedatum voor de niet-blootgestelde (niet-gevaccineerde) cohorten is een datum die willekeurig wordt gekozen uit de referentiedata van de blootgestelde proefpersonen en minus 3 jaar voor de historische cohorten.
Het andere observationele studiemodel is een zelfcontrole case-serie (SCCS) analyse voor bevestigde NOAD in het blootgestelde vrouwelijke cohort, met een risicoperiode van één jaar na de eerste Cervarix®-dosis, een controleperiode van één jaar en een periode van zes maanden. bufferperiode tussen risico- en controleperiodes.
Humaan papillomavirus bivalent (type 16 en 18) vaccin (recombinant) blootgesteld cohort werd onderzocht tussen 1 september 2008 en 31 augustus 2010.
Het niet-blootgestelde gelijktijdige mannelijke cohort werd onderzocht tussen 1 september 2008 en 31 augustus 2010.
Niet-blootgestelde historische vrouwelijke en mannelijke cohorten werden onderzocht tussen 1 september 2005 en 31 augustus 2007.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Opmerking: andere vaccins zijn toegestaan in dit onderzoek, ongeacht het tijdstip van toediening en het tijdsinterval tussen opeenvolgende doses.
Inclusiecriteria voor het blootgestelde vrouwelijke cohort:
- Vrouw van 9 tot 25 jaar op de peildatum (01 september 2008 t/m 31 augustus 2010).
- Opgenomen in de CPRD GOLD gedurende ten minste 12 maanden vóór de referentiedatum.
- De eerste dosis Cervarix ontvangen tussen 1 september 2008 en 31 augustus 2010. Volledige datum (dag/maand/jaar) van Cervarix-vaccinatie(s) beschikbaar.
- Onderwerp gedefinieerd als acceptabel in CPRD GOLD.
Inclusiecriteria voor het niet-blootgestelde historische vrouwelijke cohort:
- Vrouw van 9 tot 25 jaar op de peildatum (01 september 2005 t/m 31 augustus 2007).
- Opgenomen in de CPRD GOLD gedurende ten minste 12 maanden vóór de referentiedatum.
- Onderwerp gedefinieerd als acceptabel in CPRD GOLD.
Inclusiecriteria voor het niet-blootgestelde gelijktijdige mannelijke cohort:
- Man van 9 tot 25 jaar op peildatum (01 september 2008 t/m 31 augustus 2010).
- Opgenomen in de CPRD GOLD gedurende ten minste 12 maanden vóór de referentiedatum.
- Onderwerp gedefinieerd als acceptabel in CPRD GOLD.
Inclusiecriteria voor het niet-blootgestelde historische mannelijke cohort:
- Man van 9 tot 25 jaar op de peildatum (01 september 2005 t/m 31 augustus 2007).
- Opgenomen in de CPRD GOLD gedurende ten minste 12 maanden vóór de referentiedatum.
- Onderwerp gedefinieerd als acceptabel in CPRD GOLD.
Uitsluitingscriteria:
Uitsluitingscriteria voor alle cohorten:
- Proefpersonen met een diagnostische code van een auto-immuunziekte in het jaar voorafgaand aan de peildatum.
- Proefpersonen die op enig moment vóór de referentiedatum ten minste één dosis niet-gespecificeerd HPV-vaccin of Gardasil hebben gekregen.
- Proefpersonen die zijn opgenomen in het andere cohort.
Uitsluitingscriteria voor de niet-blootgestelde cohorten:
• Proefpersonen die op enig moment vóór de referentiedatum een dosis Cervarix hebben gekregen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Met Cervarix gevaccineerd (blootgesteld) vrouwelijk cohort
Vrouwelijke proefpersonen gevaccineerd met ten minste één dosis Cervarix® in de leeftijd van 9 tot 25 jaar.
|
Gegevensverzameling uit bestaande elektronische gezondheidszorgdatabases - Clinical Practice Research Datalink (CPRD) GOLD.
|
|
Onbelicht historisch vrouwelijk cohort
Niet-blootgestelde vrouwelijke proefpersonen die zijn geïdentificeerd op basis van historische gegevens, zullen qua leeftijd en praktijkregio-identificatie worden gekoppeld aan de proefpersonen die zijn opgenomen in het gevaccineerde (blootgestelde) cohort.
|
Gegevensverzameling uit bestaande elektronische gezondheidszorgdatabases - Clinical Practice Research Datalink (CPRD) GOLD.
|
|
Niet-blootgestelde gelijktijdige mannelijke cohort
De mannelijke populatie bestaat uit 9- tot 25-jarige mannelijke proefpersonen die niet zijn gevaccineerd met Cervarix®.
|
Gegevensverzameling uit bestaande elektronische gezondheidszorgdatabases - Clinical Practice Research Datalink (CPRD) GOLD.
|
|
Onbelichte historische mannelijke cohort
De mannelijke populatie bestaat uit 9- tot 25-jarige mannelijke proefpersonen die niet zijn gevaccineerd met Cervarix®.
Vergelijking van het niet-blootgestelde gelijktijdige mannelijke cohort met het niet-blootgestelde historische mannelijke cohort zal worden gebruikt als een interne controle voor veranderingen in de tijd in Clinical Practice Research Datalink (CPRD) GOLD bij het rapporteren van New Onset of Autoimmune Diseases (NOAD).
De mannelijke proefpersonen zullen qua leeftijd en praktijkregio-identificatie worden gematcht met de proefpersonen die zijn opgenomen in het gevaccineerde (blootgestelde) cohort.
|
Gegevensverzameling uit bestaande elektronische gezondheidszorgdatabases - Clinical Practice Research Datalink (CPRD) GOLD.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Optreden van nieuw begin van bevestigde auto-immuunziekte voor neuro-inflammatoire / oftalmische auto-immuunziekten
Tijdsspanne: Gedurende de periode van 1 jaar na toediening van de eerste dosis Cervarix® (risicoperiode) bij een blootgesteld cohort en gedurende een vergelijkbare periode bij de niet-blootgestelde cohorten
|
Neuro-inflammatoire/oogheelkundige auto-immuunziekten: - Multiple sclerose; -Transverse myelitis; -Oogzenuwontsteking; -Guillain-Barré-syndroom, waaronder het Miller Fisher-syndroom en andere varianten; -Andere demyeliniserende ziekten: -Acute gedissemineerde encefalomyelitis, inclusief plaatsspecifieke varianten: b.v.
niet-infectieuze encefalitis, encefalomyelitis, myelitis, myeloradiculomyelitis; - AI perifere neuropathieën en plexopathieën (waaronder chronische inflammatoire demyeliniserende polyneuropathie, multifocale motorische neuropathie en polyneuropathieën geassocieerd met monoklonale gammopathie); -Auto-immuun uveïtis;
|
Gedurende de periode van 1 jaar na toediening van de eerste dosis Cervarix® (risicoperiode) bij een blootgesteld cohort en gedurende een vergelijkbare periode bij de niet-blootgestelde cohorten
|
|
Optreden van een nieuw begin van een bevestigde auto-immuunziekte voor andere auto-immuunziekten
Tijdsspanne: Gedurende de periode van 1 jaar na toediening van de eerste dosis Cervarix® (risicoperiode) bij een blootgesteld cohort en gedurende een vergelijkbare periode bij de niet-blootgestelde cohorten
|
Andere auto-immuunziekten: -Systemische lupus erythemateus; - Auto-immuunziekte (AI) met reumatologische aandoeningen: - Reumatoïde artritis (RA); - Juveniele reumatoïde artritis (JRA); -de ziekte van Still; -Psoriatische arthritis; -Spondylitis ankylopoetica; -AI hematologische aandoeningen: -Idiopathische trombocytopenische purpura (ITP); -AI hemolytische anemie; -AI endocriene aandoeningen: -Type 1 diabetes mellitus; -AI thyroïditis waaronder de ziekte van Hashimoto, de ziekte van Graves/Basedows; -Inflammatoire darm-/leverziekten: -Ziekte van Crohn; - Colitis ulcerosa; -Auto-immune hepatitis;
|
Gedurende de periode van 1 jaar na toediening van de eerste dosis Cervarix® (risicoperiode) bij een blootgesteld cohort en gedurende een vergelijkbare periode bij de niet-blootgestelde cohorten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Optreden van Guillain Barré-syndroom (inclusief Miller Fisher-syndroom en andere varianten) en auto-immune hemolytische anemie
Tijdsspanne: Binnen 2 maanden na toediening van de eerste dosis Cervarix®
|
Binnen 2 maanden na toediening van de eerste dosis Cervarix®
|
|
|
Optreden van idiopathische trombocytopenische purpura (ITP)
Tijdsspanne: Binnen zes maanden na toediening van de eerste dosis Cervarix®
|
Binnen zes maanden na toediening van de eerste dosis Cervarix®
|
|
|
Optreden van een nieuw begin van een individuele bevestigde auto-immuunziekte
Tijdsspanne: Binnen 1 jaar na toediening van de eerste dosis Cervarix®
|
Voorkomen van multiple sclerose, myelitis transversa, optische neuritis, andere demyeliniserende ziekten, auto-immuun uveïtis, systemische lupus erythemateuze (SLE), reumatoïde artritis (RA), juveniele reumatoïde artritis (JRA), de ziekte van Still, artritis psoriatica, spondylitis ankylopoetica, type 1 diabetes mellitus, auto-immuunthyroïditis (waaronder de ziekte van Hashimoto, de ziekte van Graves/Basedows) en inflammatoire darm-/leverziekte (ziekte van Crohn, colitis ulcerosa en auto-immuunhepatitis)
|
Binnen 1 jaar na toediening van de eerste dosis Cervarix®
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 116239
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .