Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der vurderer risikoen for autoimmune sygdomme hos kvinder (9-25 år) udsat for Cervarix® i Storbritannien

23. december 2016 opdateret af: GlaxoSmithKline

En observationel kohorteundersøgelse for at vurdere risikoen for autoimmune sygdomme hos unge og unge voksne kvinder i alderen 9 til 25 år eksponeret for Cervarix® i Det Forenede Kongerige

Dette er et observationelt kohortestudie for at vurdere risikoen for autoimmun(e) sygdomme inden for 12 måneder efter modtagelse af den første dosis Cervarix® i den eksponerede kohorte og over en sammenlignelig periode i de ikke-eksponerede kohorter.

Dette er en alternativ undersøgelse foretaget af GSK, der bruger CPRD-databasen i Storbritannien til at opfylde den amerikanske FDA-sikkerhedsforpligtelse. Storbritannien har haft tilstrækkelig Cervarix®-vaccinationsdækning i perioden medio september 2008 til 2011 til, at der kan indsamles passende data.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

GSK's vaccine Cervarix® beskytter mod Human Papilloma Virus Type-16 og 18-relaterede præcancerøse læsioner. GSK er forpligtet af US Food and Drug Administration (FDA) til at udføre en sikkerhedsundersøgelse for at evaluere forekomsten af ​​nye neurologiske og øjenrelaterede autoimmune sygdomme og andre forudspecificerede autoimmune sygdomme hos forsøgspersoner, der får Cervarix® i USA. På grund af den meget lave Cervarix®-optagelse i USA skal den observationelle GSK-undersøgelse for at imødekomme denne forpligtelse stoppes, da det vil tage for lang tid at rekruttere målpersonerne.

De ueksponerede mandlige kohorter vil blive tilmeldt for at vurdere en mulig ændring over tid i forekomsten af ​​nyopstået autoimmun sygdom (NOAD) i UK Clinical Practice Research Datalink General Practitioner OnLine database (CPRD GOLD) uafhængig af Cervarix ® introduktion. Kohorterne vil blive frekvensmatchet for alderen (aldersklasse på et år) og praksisregionidentifikation på referencedatoen (alder ved første dosis af Cervarix).

Derudover vil referencedatoen (tid = 0) for den vaccinerede (eksponerede) kohorte være datoen for den første dosis af Cervarix® registreret i CPRD GOLD. Referencedatoen for de ueksponerede (uvaccinerede) kohorter vil være en dato, der er tilfældigt udvalgt blandt referencedatoerne for de eksponerede forsøgspersoner og minus 3 år for de historiske kohorter.

Den anden observationelle undersøgelsesmodel er en selvkontrol case-serie (SCCS) analyse for bekræftet NOAD i den eksponerede kvindelige kohorte, med en risikoperiode på et år efter den første Cervarix® dosis, en kontrolperiode på et år og en seks måneder bufferperiode mellem risiko- og kontrolperioder.

Human Papillomavirus Bivalent (Type 16 og 18) vaccine (rekombinant) eksponeret kohorte blev undersøgt mellem 1-SEP-2008 og 31-AUG-2010.

Den ueksponerede samtidige mandlige kohorte blev undersøgt mellem 1-SEP-2008 og 31-AUG-2010.

Ueksponerede historiske kvindelige og mandlige kohorter blev undersøgt mellem 1-SEP-2005 og 31-AUG-2007.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1053

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

9 år til 25 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Den kvindelige population består af kvindelige forsøgspersoner vaccineret med Cervarix® i alderen 9 til 25 år og ueksponerede kvindelige forsøgspersoner identificeret ud fra historiske data. Den mandlige population består af 9- til 25-årige mandlige forsøgspersoner, der ikke er vaccineret med Cervarix®.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Bemærk: Andre vacciner er tilladt i denne undersøgelse uanset tidspunktet for administration og tidsintervallet mellem efterfølgende doser.

Inklusionskriterier for den eksponerede kvindekohorte:

  • Kvinde i alderen 9 til 25 år på referencedatoen (1. september 2008 til 31. august 2010).
  • Registreret i CPRD GOLD i mindst 12 måneder før referencedatoen.
  • Den første dosis af Cervarix modtaget mellem 01. september 2008 og 31. august 2010, fuld dato (dag/måned/år) for Cervarix-vaccination(er) tilgængelig.
  • Emne defineret som acceptabelt i CPRD GOLD.

Inklusionskriterier for den ueksponerede historiske kvindekohorte:

  • Kvinde i alderen 9 til 25 år på referencedatoen (1. september 2005 til 31. august 2007).
  • Registreret i CPRD GOLD i mindst 12 måneder før referencedatoen.
  • Emne defineret som acceptabelt i CPRD GOLD.

Inklusionskriterier for den ueksponerede samtidige mandlige kohorte:

  • Mand i alderen 9 til 25 år på referencedatoen (1. september 2008 til 31. august 2010).
  • Registreret i CPRD GOLD i mindst 12 måneder før referencedatoen.
  • Emne defineret som acceptabelt i CPRD GOLD.

Inklusionskriterier for den ueksponerede historiske mandlige kohorte:

  • Mand i alderen 9 til 25 år på referencedatoen (1. september 2005 til 31. august 2007).
  • Registreret i CPRD GOLD i mindst 12 måneder før referencedatoen.
  • Emne defineret som acceptabelt i CPRD GOLD.

Ekskluderingskriterier:

Eksklusionskriterier for alle kohorter:

  • Forsøgspersoner med en diagnostisk kode for enhver autoimmun sygdom i løbet af året før referencedatoen.
  • Forsøgspersoner, der har modtaget mindst én dosis uspecificeret HPV-vaccine eller Gardasil på et hvilket som helst tidspunkt før referencedatoen.
  • Forsøgspersoner, der har indgået i den anden kohorte.

Eksklusionskriterier for de ikke-eksponerede kohorter:

• Forsøgspersoner, der fik en hvilken som helst dosis af Cervarix på et hvilket som helst tidspunkt før referencedatoen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Cervarix vaccineret (udsat) kvindelig kohorte
Kvindelige forsøgspersoner vaccineret med mindst én dosis Cervarix® i alderen 9 til 25 år.
Andet: Dataindsamling
Dataindsamling fra en eksisterende elektronisk sundhedsdatabase - Clinical Practice Research Datalink (CPRD) GOLD.
Ueksponeret historisk kvindekohorte
Ikke-eksponerede kvindelige forsøgspersoner identificeret ud fra historiske data, vil blive frekvensmatchet for alder og praksisregionidentifikator til forsøgspersonerne inkluderet i den vaccinerede (eksponerede) kohorte.
Andet: Dataindsamling
Dataindsamling fra en eksisterende elektronisk sundhedsdatabase - Clinical Practice Research Datalink (CPRD) GOLD.
Ueksponeret samtidig mandlig kohorte
Den mandlige population består af 9- til 25-årige mandlige forsøgspersoner, der ikke er vaccineret med Cervarix®.
Andet: Dataindsamling
Dataindsamling fra en eksisterende elektronisk sundhedsdatabase - Clinical Practice Research Datalink (CPRD) GOLD.
Ueksponeret historisk mandlig kohorte
Den mandlige population består af 9- til 25-årige mandlige forsøgspersoner, der ikke er vaccineret med Cervarix®. Sammenligning af den ueksponerede samtidige mandlige kohorte med den ueksponerede historiske mandlige kohorte vil blive brugt som en intern kontrol for ændringer over tid i Clinical Practice Research Datalink (CPRD) GOLD ved indberetning af New Onset of Autoimmune Diseases (NOAD). De mandlige forsøgspersoner vil blive frekvensmatchet for alder og praksisregionidentifikator til forsøgspersonerne inkluderet i den vaccinerede (eksponerede) kohorte.
Andet: Dataindsamling
Dataindsamling fra en eksisterende elektronisk sundhedsdatabase - Clinical Practice Research Datalink (CPRD) GOLD.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af ny debut af bekræftet autoimmun sygdom for neuroinflammatoriske/oftalmiske autoimmune sygdomme
Tidsramme: I perioden på 1 år efter administration af den første dosis Cervarix® (risikoperiode) blandt en eksponeret kohorte og i en tilsvarende periode i de ikke-eksponerede kohorter
Neuroinflammatoriske/oftalmiske autoimmune sygdomme: - Multipel sklerose; - Tværgående myelitis; -Optisk neuritis; -Guillain-Barré syndrom, herunder Miller Fisher syndrom og andre varianter; -Andre demyeliniserende sygdomme: -Akut dissemineret encephalomyelitis, herunder stedspecifikke varianter: f.eks. ikke-infektiøs encephalitis, encephalomyelitis, myelitis, myeloradiculomyelitis; -AI perifere neuropatier og plexopatier (herunder kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyneuropati, multifokal motorisk neuropati og polyneuropatier forbundet med monoklonalgammopati); -Autoimmun uveitis;
I perioden på 1 år efter administration af den første dosis Cervarix® (risikoperiode) blandt en eksponeret kohorte og i en tilsvarende periode i de ikke-eksponerede kohorter
Forekomst af ny debut af bekræftet autoimmun sygdom for andre autoimmune sygdomme
Tidsramme: I perioden på 1 år efter administration af den første dosis Cervarix® (risikoperiode) blandt en eksponeret kohorte og i en tilsvarende periode i de ikke-eksponerede kohorter
Andre autoimmune sygdomme: -Systemisk lupus erythematous; -Autoimmun (AI) sygdom med reumatologiske tilstande: -Rheumatoid arthritis (RA);-Juvenil rheumatoid arthritis (JRA); -Stills sygdom; -Psoriasisgigt; -ankyloserende spondylitis; -AI hæmatologiske tilstande: -Idiopatisk trombocytopenisk purpura (ITP); -AI hæmolytisk anæmi; -AI endokrine tilstande: -Type 1 diabetes mellitus; -AI thyroiditis, herunder Hashimotos sygdom, Graves'/Basedows' sygdom; -Inflammatoriske tarm-/leversygdomme: -Crohns sygdomme; - Colitis ulcerosa; -Autoimmun hepatitis;
I perioden på 1 år efter administration af den første dosis Cervarix® (risikoperiode) blandt en eksponeret kohorte og i en tilsvarende periode i de ikke-eksponerede kohorter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af Guillain Barré syndrom (inklusive Miller Fisher syndrom og andre varianter) og autoimmun hæmolytisk anæmi
Tidsramme: Inden for 2 måneder efter administration af den første dosis Cervarix®
Inden for 2 måneder efter administration af den første dosis Cervarix®
Forekomst af idiopatisk trombocytopenisk purpura (ITP)
Tidsramme: Inden for seks måneder efter administration af den første dosis Cervarix®
Inden for seks måneder efter administration af den første dosis Cervarix®
Forekomst af ny debut af individuel bekræftet autoimmun sygdom
Tidsramme: Inden for 1 år efter administration af den første dosis Cervarix®
Forekomst af multipel sklerose, tværgående myelitis, optisk neuritis, andre demyeliniserende sygdomme, autoimmun uveitis, systemisk lupus erythematous (SLE), reumatoid arthritis (RA), juvenil reumatoid arthritis (JRA), Stills sygdom, psoriasis-typing spondylitis, ankylos, 1 diabetes mellitus, autoimmun thyroiditis (herunder Hashimotos sygdom, Graves'/Basedows' sygdom) og inflammatorisk tarm/leversygdom (Crohns sygdom, colitis ulcerosa og autoimmun hepatitis)
Inden for 1 år efter administration af den første dosis Cervarix®

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. september 2013

Først opslået (Skøn)

1. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. december 2016

Sidst verificeret

1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 116239

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infektioner, papillomavirus

Kliniske forsøg med Dataindsamling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner