Étude évaluant le risque de maladies auto-immunes chez les femmes (9 à 25 ans) exposées à Cervarix® au Royaume-Uni
Une étude de cohorte observationnelle pour évaluer le risque de maladies auto-immunes chez les adolescentes et les jeunes femmes adultes âgées de 9 à 25 ans exposées à Cervarix® au Royaume-Uni
Il s'agit d'une étude de cohorte observationnelle visant à évaluer le risque de maladie(s) auto-immune(s) dans les 12 mois suivant la réception de la première dose de Cervarix® dans la cohorte exposée et sur une période comparable dans les cohortes non exposées.
Il s'agit d'une étude alternative de GSK utilisant la base de données CPRD au Royaume-Uni pour respecter l'engagement de sécurité de la FDA américaine. Le Royaume-Uni a eu une couverture vaccinale Cervarix® suffisante pendant la période mi-septembre 2008 à 2011 pour permettre la collecte de données appropriées.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le vaccin Cervarix® de GSK protège contre les lésions précancéreuses liées au virus du papillome humain de types 16 et 18. GSK s'est engagé par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis à mener une étude de sécurité pour évaluer l'incidence de nouvelles maladies auto-immunes neurologiques et oculaires et d'autres maladies auto-immunes pré-spécifiées chez les sujets recevant Cervarix® aux États-Unis. En raison de la très faible adoption de Cervarix® aux États-Unis, l'étude observationnelle de GSK pour répondre à cet engagement doit être arrêtée, car le recrutement des sujets cibles prendra trop de temps.
Les cohortes d'hommes non exposés seront recrutées afin d'évaluer un éventuel changement dans le temps du taux d'incidence de l'apparition de nouvelles maladies auto-immunes (NOAD) dans la base de données UK Clinical Practice Research Datalink General Practitioner OnLine (CPRD GOLD) indépendante de Cervarix ® présentation. Les cohortes seront appariées en fréquence pour l'âge (classe d'âge d'un an) et l'identifiant de la région de pratique à la date de référence (âge à la première dose de Cervarix).
De plus, la date de référence (heure = 0) pour la cohorte vaccinée (exposée) sera la date de la première dose de Cervarix® enregistrée dans CPRD GOLD. La date de référence pour les cohortes non exposées (non vaccinées) sera une date tirée au sort parmi les dates de référence des sujets exposés et moins 3 ans pour les cohortes historiques.
L'autre modèle d'étude observationnelle est une analyse de séries de cas d'auto-contrôle (SCCS) pour NOAD confirmé dans la cohorte de femmes exposées, en utilisant une période de risque d'un an après la première dose de Cervarix®, une période de contrôle d'un an et une période de six mois période tampon entre les périodes de risque et de contrôle.
La cohorte exposée au vaccin (recombinant) contre le papillomavirus humain bivalent (types 16 et 18) a été étudiée entre le 1er septembre 2008 et le 31 août 2010.
La cohorte masculine concurrente non exposée a été étudiée entre le 1-SEP-2008 et le 31-AUG-2010.
Des cohortes historiques de femmes et d'hommes non exposés ont été étudiées entre le 1er septembre 2005 et le 31 août 2007.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Remarque : D'autres vaccins sont autorisés dans cette étude, quels que soient le moment de l'administration et l'intervalle de temps entre les doses suivantes.
Critères d'inclusion de la cohorte féminine exposée :
- Femme âgée de 9 à 25 ans à la date de référence (01 septembre 2008 au 31 août 2010).
- Enregistré dans le CPRD GOLD pendant au moins 12 mois avant la date de référence.
- La première dose de Cervarix a été reçue entre le 1er septembre 2008 et le 31 août 2010, date complète (jour/mois/année) de la ou des vaccinations Cervarix disponibles.
- Sujet défini comme acceptable dans CPRD GOLD.
Critères d'inclusion pour la cohorte féminine historique non exposée :
- Femme âgée de 9 à 25 ans à la date de référence (01 septembre 2005 au 31 août 2007).
- Enregistré dans le CPRD GOLD pendant au moins 12 mois avant la date de référence.
- Sujet défini comme acceptable dans CPRD GOLD.
Critères d'inclusion pour la cohorte masculine concurrente non exposée :
- Homme âgé de 9 à 25 ans à la date de référence (01 septembre 2008 au 31 août 2010).
- Enregistré dans le CPRD GOLD pendant au moins 12 mois avant la date de référence.
- Sujet défini comme acceptable dans CPRD GOLD.
Critères d'inclusion pour la cohorte masculine historique non exposée :
- Homme âgé de 9 à 25 ans à la date de référence (01 septembre 2005 au 31 août 2007).
- Enregistré dans le CPRD GOLD pendant au moins 12 mois avant la date de référence.
- Sujet défini comme acceptable dans CPRD GOLD.
Critère d'exclusion:
Critères d'exclusion pour toutes les cohortes :
- Sujets avec un code de diagnostic de toute maladie auto-immune au cours de l'année précédant la date de référence.
- Sujets ayant reçu au moins une dose de vaccin anti-HPV non spécifié ou de Gardasil à tout moment avant la date de référence.
- Sujets qui ont été inclus dans l'autre cohorte.
Critères d'exclusion pour les cohortes non exposées :
• Sujets ayant reçu une dose de Cervarix à tout moment avant la date de référence.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Cohorte de femmes vaccinées contre le cervarix (exposées)
Sujets féminins vaccinés avec au moins une dose de Cervarix® âgés de 9 à 25 ans.
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Collecte de données à partir d'une base de données de soins de santé électronique existante - Clinical Practice Research Datalink (CPRD) GOLD.
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Cohorte féminine historique non exposée
Les sujets féminins non exposés identifiés à partir des données historiques seront appariés en fréquence pour l'âge et l'identifiant de la région de pratique aux sujets inclus dans la cohorte vaccinée (exposée).
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Collecte de données à partir d'une base de données de soins de santé électronique existante - Clinical Practice Research Datalink (CPRD) GOLD.
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Cohorte masculine concurrente non exposée
La population masculine est composée de sujets masculins âgés de 9 à 25 ans non vaccinés par Cervarix®.
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Collecte de données à partir d'une base de données de soins de santé électronique existante - Clinical Practice Research Datalink (CPRD) GOLD.
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Cohorte masculine historique non exposée
La population masculine est composée de sujets masculins âgés de 9 à 25 ans non vaccinés par Cervarix®.
La comparaison de la cohorte masculine concurrente non exposée avec la cohorte masculine historique non exposée sera utilisée comme contrôle interne pour les changements au fil du temps dans Clinical Practice Research Datalink (CPRD) GOLD dans la déclaration de la nouvelle apparition de maladies auto-immunes (NOAD).
Les sujets masculins seront appariés en fréquence pour l'âge et l'identifiant de la région de pratique aux sujets inclus dans la cohorte vaccinée (exposée).
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Collecte de données à partir d'une base de données de soins de santé électronique existante - Clinical Practice Research Datalink (CPRD) GOLD.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Apparition d'une nouvelle apparition d'une maladie auto-immune confirmée pour les maladies auto-immunes neuro-inflammatoires/ophtalmiques
Délai: Pendant la période de 1 an suivant l'administration de la première dose de Cervarix® (période à risque) parmi une cohorte exposée et pendant une période de temps équivalente dans les cohortes non exposées
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Maladies neuro-inflammatoires/ophtalmiques auto-immunes : - Sclérose en plaques ; -Myélite transverse ; -Névrite optique; -Syndrome de Guillain-Barré, y compris le syndrome de Miller Fisher et d'autres variantes ; -Autres maladies démyélinisantes : -Encéphalomyélite aiguë disséminée, y compris les variantes spécifiques au site : par ex.
encéphalite non infectieuse, encéphalomyélite, myélite, myéloradiculomyélite; - les neuropathies périphériques AI et les plexopathies (dont la polyneuropathie démyélinisante inflammatoire chronique, la neuropathie motrice multifocale et les polyneuropathies associées à la gammapathie monoclonale) ; -Uvéite auto-immune ;
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Pendant la période de 1 an suivant l'administration de la première dose de Cervarix® (période à risque) parmi une cohorte exposée et pendant une période de temps équivalente dans les cohortes non exposées
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Apparition d'une nouvelle apparition d'une maladie auto-immune confirmée pour d'autres maladies auto-immunes
Délai: Pendant la période de 1 an suivant l'administration de la première dose de Cervarix® (période à risque) parmi une cohorte exposée et pendant une période de temps équivalente dans les cohortes non exposées
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Autres maladies auto-immunes : -Lupus érythémateux disséminé ; -Maladie auto-immune (IA) avec affections rhumatologiques : -Polyarthrite rhumatoïde (PR) ; -Polyarthrite rhumatoïde juvénile (ARJ) ; -Maladie de Still; -Arthrite psoriasique; -Spondylarthrite ankylosante; - Affections hématologiques AI : - Purpura thrombocytopénique idiopathique (PTI) ; -AI anémie hémolytique ; - Affections endocriniennes AI : - Diabète sucré de type 1 ; -thyroïdite AI, y compris la maladie de Hashimoto, la maladie de Graves'/Basedows ; -Maladies inflammatoires intestinales/hépatiques : -Maladies de Crohn ; -Rectocolite hémorragique; -Hépatite auto-immune ;
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Pendant la période de 1 an suivant l'administration de la première dose de Cervarix® (période à risque) parmi une cohorte exposée et pendant une période de temps équivalente dans les cohortes non exposées
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Présence du syndrome de Guillain Barré (y compris le syndrome de Miller Fisher et d'autres variantes) et de l'anémie hémolytique auto-immune
Délai: Dans les 2 mois suivant l'administration de la première dose de Cervarix®
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Dans les 2 mois suivant l'administration de la première dose de Cervarix®
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Présence de purpura thrombocytopénique idiopathique (PTI)
Délai: Dans les six mois suivant l'administration de la première dose de Cervarix®
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Dans les six mois suivant l'administration de la première dose de Cervarix®
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Apparition d'une nouvelle apparition d'une maladie auto-immune confirmée individuelle
Délai: Dans l'année suivant l'administration de la première dose de Cervarix®
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Présence de sclérose en plaques, myélite transverse, névrite optique, autres maladies démyélinisantes, uvéite auto-immune, lupus érythémateux disséminé (LES), polyarthrite rhumatoïde (PR), polyarthrite rhumatoïde juvénile (PRJ), maladie de Still, rhumatisme psoriasique, spondylarthrite ankylosante, type 1 diabète sucré, thyroïdite auto-immune (y compris la maladie de Hashimoto, la maladie de Graves/Basedows) et maladie inflammatoire de l'intestin/hépatique (maladie de Crohn, rectocolite hémorragique et hépatite auto-immune)
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Dans l'année suivant l'administration de la première dose de Cervarix®
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 116239
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