A Cervarix® hatásának kitett nők (9-25 év közötti) autoimmun betegségek kockázatát értékelő tanulmány az Egyesült Királyságban
Megfigyelési kohorsz-tanulmány az autoimmun betegségek kockázatának felmérésére a Cervarix®-nak kitett 9-25 éves serdülő és fiatal felnőtt nők körében az Egyesült Királyságban
Ez egy megfigyeléses kohorsz-vizsgálat az autoimmun betegség(ek) kockázatának felmérésére a Cervarix® első adagjának beadását követő 12 hónapon belül a kitett kohorszban és egy hasonló időszakon belül a nem exponált csoportokban.
Ez a GSK egy alternatív tanulmánya, amely a CPRD adatbázist használja az Egyesült Királyságban, hogy teljesítse az Egyesült Államok FDA biztonsági kötelezettségvállalását. Az Egyesült Királyságban a 2008. szeptember közepétől 2011-ig tartó időszakban elegendő Cervarix® vakcinázási lefedettség volt, hogy lehetővé tegye a megfelelő adatok gyűjtését.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A GSK Cervarix® vakcinája védelmet nyújt a 16-os és 18-as típusú humán papillomavírussal összefüggő rákmegelőző elváltozásokkal szemben. A GSK az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) kötelezettséget vállalt arra, hogy biztonsági vizsgálatot végezzen az új neurológiai és szemmel kapcsolatos autoimmun betegségek, valamint más előre meghatározott autoimmun betegségek előfordulási gyakoriságának értékelésére az Egyesült Államokban Cervarix®-t kapó alanyoknál. Mivel az Egyesült Államokban nagyon alacsony a Cervarix® felhasználása, a GSK megfigyeléses vizsgálatot, amely ennek a kötelezettségvállalásnak a megoldására irányul, le kell állítani, mivel túl sokáig tart a célszemélyek toborzása.
A nem exponált férfi kohorszokat azért veszik nyilvántartásba, hogy felmérjék az újonnan kialakuló autoimmun betegség(ek) (NOAD) előfordulási arányának időbeli változását az Egyesült Királyság Clinical Practice Research Datalink General Practitioner OnLine adatbázisában (CPRD GOLD), a Cervarixtól függetlenül. ® bevezetés. A kohorszok gyakorisága megfelel az életkornak (egy éves korosztály) és a gyakorlati régió azonosítójának a referencia-időpontban (életkor a Cervarix első adagjában).
Ezenkívül a vakcinázott (expozíciónak kitett) kohorsz referenciadátuma (idő = 0) a Cervarix® első adagjának a CPRD GOLD-ban rögzített dátuma lesz. A nem exponált (nem vakcinázott) kohorszok referenciadátuma az expozíciónak kitett alanyok referenciadátumai közül véletlenszerűen kiválasztott dátum, a korábbi kohorszok esetében pedig mínusz 3 év.
A másik megfigyeléses vizsgálati modell egy önkontrollos esetsorozat (SCCS) elemzése a megerősített NOAD-ra a kitett női kohorszban, az első Cervarix®-dózis után egy éves kockázati periódus, egy év és egy hat hónapos kontrollidőszak felhasználásával. pufferidőszak a kockázati és a kontroll időszakok között.
A humán papillomavírus bivalens (16. és 18. típusú) vakcinával (rekombináns) exponált kohorszot 2008. szeptember 1. és 2010. augusztus 31. között vizsgálták.
A nem exponált egyidejű férfi csoportot 2008. szeptember 1. és 2010. augusztus 31. között vizsgálták.
A nem exponált történelmi női és férfi kohorszokat 2005. szeptember 1. és 2007. augusztus 31. között vizsgálták.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
Megjegyzés: Ebben a vizsgálatban más vakcinák is megengedettek, függetlenül a beadás időpontjától és a következő adagok közötti időintervallumtól.
Bevételi kritériumok a kitett női kohorszhoz:
- 9 és 25 év közötti nő a referencia-időpontban (2008. szeptember 1. és 2010. augusztus 31. között).
- A referencia dátuma előtt legalább 12 hónappal a CPRD GOLD-ban rögzítve.
- A Cervarix első adagját 2008. szeptember 1. és 2010. augusztus 31. között kapták meg, a Cervarix oltás(ok) teljes dátuma (nap/hónap/év).
- A tárgy a CPRD GOLD-ban elfogadhatóként van meghatározva.
Felvételi kritériumok a nem exponált történelmi női kohorszhoz:
- 9 és 25 év közötti nő a referencia-időpontban (2005. szeptember 1. és 2007. augusztus 31. között).
- A referencia dátuma előtt legalább 12 hónappal a CPRD GOLD-ban rögzítve.
- A tárgy a CPRD GOLD-ban elfogadhatóként van meghatározva.
Felvételi kritériumok a nem exponált egyidejű férfi kohorszhoz:
- Férfi 9 és 25 év közötti a referencia-időpontban (2008. szeptember 1. és 2010. augusztus 31. között).
- A referencia dátuma előtt legalább 12 hónappal a CPRD GOLD-ban rögzítve.
- A tárgy a CPRD GOLD-ban elfogadhatóként van meghatározva.
Felvételi feltételek a nem exponált történelmi férfi kohorszhoz:
- Férfi 9 és 25 év közötti a referencia-időpontban (2005. szeptember 1. és 2007. augusztus 31. között).
- A referencia dátuma előtt legalább 12 hónappal a CPRD GOLD-ban rögzítve.
- A tárgy a CPRD GOLD-ban elfogadhatóként van meghatározva.
Kizárási kritériumok:
Kizárási feltételek minden kohorszra:
- Azok az alanyok, akiknél a referencia dátumot megelőző év során bármilyen autoimmun betegség diagnosztikai kódja van.
- Azok az alanyok, akik legalább egy adag meghatározatlan HPV-oltást vagy Gardasil-t kaptak bármikor a referenciadátum előtt.
- Alanyok, akik a másik kohorszba kerültek.
Kizárási kritériumok a nem látható csoportokhoz:
• Azok az alanyok, akik a referenciadátum előtt bármikor kaptak bármilyen adag Cervarix-ot.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Cervarix vakcinázott (expozíciónak kitett) női kohorsz
Legalább egy adag Cervarix® beoltott női alanyok, 9 és 25 év közöttiek.
|
Adatgyűjtés egy meglévő elektronikus egészségügyi adatbázisból - Clinical Practice Research Datalink (CPRD) GOLD.
|
|
Nem exponált történelmi női csoport
Az előzményadatokból azonosított, nem exponált női alanyok gyakorisága az életkor és a gyakorlati régió azonosítója szerint illeszkedik az oltott (kitett) kohorszban szereplő alanyokhoz.
|
Adatgyűjtés egy meglévő elektronikus egészségügyi adatbázisból - Clinical Practice Research Datalink (CPRD) GOLD.
|
|
Nem exponált egyidejű férfi kohorsz
A férfipopuláció 9 és 25 év közötti férfiakból áll, akiket nem oltottak Cervarix®-szal.
|
Adatgyűjtés egy meglévő elektronikus egészségügyi adatbázisból - Clinical Practice Research Datalink (CPRD) GOLD.
|
|
Nem exponált történelmi férfi kohorsz
A férfipopuláció 9 és 25 év közötti férfiakból áll, akiket nem oltottak Cervarix®-szal.
A nem exponált egyidejű férfi kohorsz és a nem exponált korábbi férfi kohorsz összehasonlítása belső kontrollként szolgál a Clinical Practice Research Datalink (CPRD) GOLD-ban az új autoimmun betegségek (NOAD) jelentésében az idő múlásával kapcsolatos változásokhoz.
A férfi alanyok gyakoriságát az életkor és a gyakorlati régió azonosítója szerint egyeztetik a vakcinázott (kitett) kohorszban szereplő alanyokkal.
|
Adatgyűjtés egy meglévő elektronikus egészségügyi adatbázisból - Clinical Practice Research Datalink (CPRD) GOLD.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megerősített autoimmun betegség új megjelenése neurogyulladásos/szemészeti autoimmun betegségekben
Időkeret: A Cervarix® első adagjának beadását követő 1 éves időszakban (kockázati időszak) egy expozíciónak kitett csoportban és egy ezzel egyenértékű időtartam alatt a nem exponált csoportokban
|
Neurogyulladásos/szemészeti autoimmun betegségek: -Sclerosis multiplex; -Transzverzális myelitis; - Látóideggyulladás; - Guillain-Barré szindróma, beleértve a Miller Fisher-szindrómát és más változatokat; -Egyéb demyelinisatiós betegségek: -Akut disszeminált encephalomyelitis, beleértve a helyspecifikus változatokat: pl.
nem fertőző agyvelőgyulladás, encephalomyelitis, myelitis, myeloradiculomyelitis; - AI perifériás neuropátiák és plexopathiák (beleértve a krónikus gyulladásos demyelinisatiós polyneuropathiát, a multifokális motoros neuropátiát és a monoklonalgammopátiával összefüggő polyneuropathiákat); - Autoimmun uveitis;
|
A Cervarix® első adagjának beadását követő 1 éves időszakban (kockázati időszak) egy expozíciónak kitett csoportban és egy ezzel egyenértékű időtartam alatt a nem exponált csoportokban
|
|
Megerősített autoimmun betegség új megjelenése más autoimmun betegségek esetén
Időkeret: A Cervarix® első adagjának beadását követő 1 éves időszakban (kockázati időszak) egy expozíciónak kitett csoportban és egy ezzel egyenértékű időtartam alatt a nem exponált csoportokban
|
Egyéb autoimmun betegségek: -Szisztémás lupus erythematous; -Autoimmun (AI) betegség reumatológiai állapotokkal: -Rheumatoid arthritis (RA);-Juvenilis rheumatoid arthritis (JRA); - Still-betegség; -Arthritis psoriatica; -Spondylitis ankylopoetica; -AI hematológiai állapotok: -Idiopathiás thrombocytopeniás purpura (ITP); -AI hemolitikus anémia; -AI endokrin állapotok: -1-es típusú diabetes mellitus; - AI pajzsmirigygyulladás, beleértve a Hashimoto-kórt, a Graves-/Basedows-kórt; -Gyulladásos bél-/májbetegségek: -Crohn-betegségek; -Colitis ulcerosa; -Autoimmun hepatitis;
|
A Cervarix® első adagjának beadását követő 1 éves időszakban (kockázati időszak) egy expozíciónak kitett csoportban és egy ezzel egyenértékű időtartam alatt a nem exponált csoportokban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Guillain Barré-szindróma (beleértve a Miller Fisher-szindrómát és más változatait) és az autoimmun hemolitikus anémia előfordulása
Időkeret: A Cervarix® első adagjának beadását követő 2 hónapon belül
|
A Cervarix® első adagjának beadását követő 2 hónapon belül
|
|
|
Az idiopátiás thrombocytopeniás purpura (ITP) előfordulása
Időkeret: A Cervarix® első adagjának beadását követő hat hónapon belül
|
A Cervarix® első adagjának beadását követő hat hónapon belül
|
|
|
Egyéni igazolt autoimmun betegség új fellépése
Időkeret: A Cervarix® első adagjának beadását követő 1 éven belül
|
Sclerosis multiplex, transverzális myelitis, opticus neuritis, egyéb demyelinizáló betegségek, autoimmun uveitis, szisztémás lupus erythematous (SLE), rheumatoid arthritis (RA), juvenilis rheumatoid arthritis (JRA), Still-kór, psoriatica arthritis, spondylitis ankylopoetica, típus 1 diabetes mellitus, autoimmun pajzsmirigygyulladás (beleértve a Hashimoto-kórt, Graves-/Basedows-kórt) és gyulladásos bél-/májbetegség (Crohn-betegség, colitis ulcerosa és autoimmun hepatitis)
|
A Cervarix® első adagjának beadását követő 1 éven belül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 116239
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .