英国研究评估暴露于 Cervarix® 的女性（9 - 25 岁）患自身免疫性疾病的风险
一项评估英国 9 至 25 岁暴露于 Cervarix® 的青少年和年轻成年女性自身免疫性疾病风险的观察性队列研究
这是一项观察性队列研究，旨在评估暴露队列在接受第一剂 Cervarix® 后 12 个月内和未暴露队列在可比时期内患自身免疫性疾病的风险。
这是葛兰素史克利用英国CPRD数据库完成美国FDA安全承诺的替代研究。 在 2008 年 9 月中旬至 2011 年期间，英国已经拥有足够的 Cervarix® 疫苗接种覆盖率，以便收集合适的数据。
研究概览
详细说明
GSK 的疫苗 Cervarix® 可预防人类乳头瘤病毒 16 型和 18 型相关的癌前病变。 GSK 受美国食品和药物管理局 (FDA) 委托开展一项安全性研究，以评估在美国接受 Cervarix® 治疗的受试者中新的神经和眼部相关自身免疫性疾病以及其他预先指定的自身免疫性疾病的发病率。 由于 Cervarix® 在美国的使用率非常低，GSK 为履行这一承诺而进行的观察性研究将被停止，因为招募目标受试者需要很长时间。
将招募未暴露的男性队列，以评估独立于 Cervarix 的英国临床实践研究数据链全科医生在线数据库 (CPRD GOLD) 中新发自身免疫性疾病 (NOAD) 的发病率随时间可能发生的变化®介绍。 队列将根据参考日期的年龄（一年的年龄组）和实践区域标识符（第一次服用 Cervarix 时的年龄）进行频率匹配。
此外，接种疫苗（暴露）队列的参考日期（时间 = 0）将是 CPRD GOLD 中记录的第一剂 Cervarix® 的日期。 未暴露（未接种疫苗）队列的参考日期将是在暴露受试者的参考日期中随机选择的日期，历史队列为负 3 年。
另一个观察性研究模型是针对暴露女性队列中确诊的 NOAD 的自我对照病例系列 (SCCS) 分析，使用第一次 Cervarix® 剂量后一年的风险期，一年零六个月的对照期风险期和控制期之间的缓冲期。
在 2008 年 9 月 1 日至 2010 年 8 月 31 日期间调查了人乳头瘤病毒二价（16 型和 18 型）疫苗（重组）暴露队列。
在 2008 年 9 月 1 日至 2010 年 8 月 31 日期间对未暴露的并发男性队列进行了调查。
在 2005 年 9 月 1 日至 2007 年 8 月 31 日期间调查了未暴露的历史女性和男性队列。
研究类型
注册 (实际的)
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
注意：无论给药时间和后续剂量之间的时间间隔如何，本研究都允许使用其他疫苗。
暴露女性队列的纳入标准：
- 参考日期（2008 年 9 月 1 日至 2010 年 8 月 31 日）年龄在 9 至 25 岁之间的女性。
- 在参考日期前至少 12 个月记录在 CPRD GOLD 中。
- 在 2008 年 9 月 1 日至 2010 年 8 月 31 日期间接受了第一剂 Cervarix，可提供 Cervarix 疫苗接种的完整日期（日/月/年）。
- 在 CPRD GOLD 中定义为可接受的主题。
未暴露的历史女性队列的纳入标准：
- 参考日期（2005 年 9 月 1 日至 2007 年 8 月 31 日）年龄在 9 至 25 岁之间的女性。
- 在参考日期前至少 12 个月记录在 CPRD GOLD 中。
- 在 CPRD GOLD 中定义为可接受的主题。
未暴露并发男性队列的纳入标准：
- 参考日期（2008 年 9 月 1 日至 2010 年 8 月 31 日）年龄在 9 至 25 岁之间的男性。
- 在参考日期前至少 12 个月记录在 CPRD GOLD 中。
- 在 CPRD GOLD 中定义为可接受的主题。
未暴露的历史男性队列的纳入标准：
- 参考日期（2005 年 9 月 1 日至 2007 年 8 月 31 日）年龄在 9 至 25 岁之间的男性。
- 在参考日期前至少 12 个月记录在 CPRD GOLD 中。
- 在 CPRD GOLD 中定义为可接受的主题。
排除标准：
所有队列的排除标准：
- 在参考日期之前一年内具有任何自身免疫性疾病诊断代码的受试者。
- 在参考日期之前的任何时间接受过至少一剂未指定的 HPV 疫苗或 Gardasil 的受试者。
- 已包含在其他队列中的受试者。
非暴露队列的排除标准：
• 在参考日期之前的任何时间接受过任何剂量的Cervarix 的受试者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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Cervarix 接种（暴露）的女性队列
年龄在 9 至 25 岁之间的女性受试者至少接种了一剂 Cervarix®。
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从现有电子医疗保健数据库收集数据 - 临床实践研究数据链 (CPRD) GOLD。
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未曝光的历史女性队列
从历史数据中识别出的未暴露女性受试者，将根据年龄和实践区域标识符与接种疫苗（暴露）队列中的受试者进行频率匹配。
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从现有电子医疗保健数据库收集数据 - 临床实践研究数据链 (CPRD) GOLD。
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未暴露的并发男性队列
男性人群由未接种 Cervarix® 疫苗的 9 至 25 岁男性受试者组成。
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从现有电子医疗保健数据库收集数据 - 临床实践研究数据链 (CPRD) GOLD。
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未曝光的历史男性队列
男性人群由未接种 Cervarix® 疫苗的 9 至 25 岁男性受试者组成。
未暴露的并发男性队列与未暴露的历史男性队列的比较将用作临床实践研究数据链 (CPRD) GOLD 在报告新发自身免疫性疾病 (NOAD) 中随时间变化的内部控制。
男性受试者将在年龄和实践区域标识符方面与接种疫苗（暴露）队列中的受试者进行频率匹配。
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从现有电子医疗保健数据库收集数据 - 临床实践研究数据链 (CPRD) GOLD。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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神经炎症/眼科自身免疫性疾病新发确诊自身免疫性疾病的发生
大体时间：在暴露队列中第一剂 Cervarix® 给药后的 1 年期间（风险期）和未暴露队列中的同等时间段
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神经炎症/眼科自身免疫性疾病：-多发性硬化症； -横贯性脊髓炎； -视神经炎； -格林-巴利综合征，包括米勒费雪综合征和其他变体； - 其他脱髓鞘疾病： - 急性播散性脑脊髓炎，包括特定部位的变异：例如
非感染性脑炎、脑脊髓炎、脊髓炎、脊髓神经根性脊髓炎； -AI 周围神经病和神经丛病（包括慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病、多灶性运动神经病和与单克隆丙种球蛋白病相关的多发性神经病）； -自身免疫性葡萄膜炎；
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在暴露队列中第一剂 Cervarix® 给药后的 1 年期间（风险期）和未暴露队列中的同等时间段
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因其他自身免疫性疾病出现新发确诊自身免疫性疾病
大体时间：在暴露队列中第一剂 Cervarix® 给药后的 1 年期间（风险期）和未暴露队列中的同等时间段
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其他自身免疫性疾病： -系统性红斑狼疮； - 伴有风湿病的自身免疫 (AI) 疾病： - 类风湿性关节炎 (RA)；- 幼年型类风湿性关节炎 (JRA)； -斯蒂尔病； -银屑病关节炎； -强直性脊柱炎; -AI 血液学状况： -特发性血小板减少性紫癜 (ITP)； -AI 溶血性贫血； -AI 内分泌疾病： -1 型糖尿病； -AI 甲状腺炎，包括桥本病、Graves 病 /Basedows 病； -炎症性肠病/肝病： -克罗恩病； -溃疡性结肠炎; -自身免疫性肝炎；
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在暴露队列中第一剂 Cervarix® 给药后的 1 年期间（风险期）和未暴露队列中的同等时间段
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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格林巴利综合征（包括米勒费雪综合征和其他变体）和自身免疫性溶血性贫血的发生
大体时间：在第一剂 Cervarix® 给药后 2 个月内
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在第一剂 Cervarix® 给药后 2 个月内
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特发性血小板减少性紫癜（ITP）的发生
大体时间：在第一剂 Cervarix® 给药后六个月内
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在第一剂 Cervarix® 给药后六个月内
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新发个体确诊自身免疫性疾病的发生
大体时间：第一剂 Cervarix® 给药后 1 年内
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多发性硬化症、横贯性脊髓炎、视神经炎、其他脱髓鞘疾病、自身免疫性葡萄膜炎、系统性红斑狼疮（SLE）、类风湿性关节炎（RA）、幼年型类风湿性关节炎（JRA）、斯蒂尔病、银屑病关节炎、强直性脊柱炎、类型1 糖尿病、自身免疫性甲状腺炎（包括桥本病、Graves/Basedows 病）和炎症性肠/肝病（克罗恩病、溃疡性结肠炎和自身免疫性肝炎）
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第一剂 Cervarix® 给药后 1 年内
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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