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Studie zur Bewertung des Risikos von Autoimmunerkrankungen bei Frauen (9–25 Jahre), die Cervarix® ausgesetzt sind, im Vereinigten Königreich

23. Dezember 2016 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine beobachtende Kohortenstudie zur Bewertung des Risikos von Autoimmunerkrankungen bei jugendlichen und jungen erwachsenen Frauen im Alter von 9 bis 25 Jahren, die im Vereinigten Königreich Cervarix® ausgesetzt sind

Hierbei handelt es sich um eine Beobachtungskohortenstudie zur Beurteilung des Risikos einer Autoimmunerkrankung(en) innerhalb von 12 Monaten nach Erhalt der ersten Dosis Cervarix® in der exponierten Kohorte und über einen vergleichbaren Zeitraum in den nicht exponierten Kohorten.

Dies ist eine alternative Studie von GSK, die die CPRD-Datenbank im Vereinigten Königreich nutzt, um die Sicherheitsverpflichtung der US-amerikanischen FDA zu erfüllen. Das Vereinigte Königreich verfügte im Zeitraum von Mitte September 2008 bis 2011 über eine ausreichende Durchimpfungsrate mit Cervarix®, um geeignete Daten sammeln zu können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Impfstoff Cervarix® von GSK schützt vor präkanzerösen Läsionen im Zusammenhang mit dem humanen Papillomavirus Typ 16 und 18. GSK ist von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) verpflichtet, eine Sicherheitsstudie durchzuführen, um das Auftreten neuer neurologischer und augenbedingter Autoimmunerkrankungen sowie anderer vorab spezifizierter Autoimmunerkrankungen bei Probanden zu bewerten, die Cervarix® in den USA erhalten. Aufgrund der sehr geringen Akzeptanz von Cervarix® in den USA muss die GSK-Beobachtungsstudie zur Umsetzung dieses Engagements gestoppt werden, da die Rekrutierung der Zielpersonen zu lange dauern wird.

Die nicht exponierten männlichen Kohorten werden eingeschrieben, um eine mögliche zeitliche Änderung der Inzidenzrate des Neuauftretens von Autoimmunerkrankungen (NOAD) in der britischen Clinical Practice Research Datalink General Practitioner OnLine-Datenbank (CPRD GOLD) unabhängig von Cervarix zu bewerten ® Einführung. Die Häufigkeit der Kohorten wird hinsichtlich des Alters (Altersklasse von einem Jahr) und der Kennung der Praxisregion am Referenzdatum (Alter bei der ersten Dosis von Cervarix) angepasst.

Darüber hinaus ist das Referenzdatum (Zeit = 0) für die geimpfte (exponierte) Kohorte das Datum der ersten Dosis von Cervarix®, das in CPRD GOLD aufgezeichnet wird. Das Referenzdatum für die nicht exponierten (ungeimpften) Kohorten ist ein Datum, das zufällig aus den Referenzdaten der exponierten Probanden ausgewählt wird, und minus 3 Jahre für die historischen Kohorten.

Das andere Beobachtungsstudienmodell ist eine Selbstkontroll-Fallserienanalyse (SCCS) für bestätigtes NOAD in der exponierten weiblichen Kohorte, wobei ein Risikozeitraum von einem Jahr nach der ersten Cervarix®-Dosis, ein Kontrollzeitraum von einem Jahr und sechs Monate verwendet werden Pufferzeit zwischen Risiko- und Kontrollperioden.

Zwischen dem 1. September 2008 und dem 31. August 2010 wurde eine Kohorte untersucht, die dem bivalenten (rekombinanten) Impfstoff gegen humanes Papillomavirus (Typ 16 und 18) ausgesetzt war.

Die nicht exponierte, gleichzeitig männliche Kohorte wurde zwischen dem 1. September 2008 und dem 31. August 2010 untersucht.

Zwischen dem 1. September 2005 und dem 31. August 2007 wurden nicht exponierte historische weibliche und männliche Kohorten untersucht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1053

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

9 Jahre bis 25 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die weibliche Bevölkerung setzt sich aus mit Cervarix® geimpften weiblichen Probanden im Alter zwischen 9 und 25 Jahren und nicht exponierten weiblichen Probanden zusammen, die anhand historischer Daten identifiziert wurden. Die männliche Bevölkerung besteht aus 9- bis 25-jährigen männlichen Probanden, die nicht mit Cervarix® geimpft wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Hinweis: Andere Impfstoffe sind in dieser Studie zulässig, unabhängig vom Zeitpunkt der Verabreichung und dem Zeitintervall zwischen aufeinanderfolgenden Dosen.

Einschlusskriterien für die exponierte weibliche Kohorte:

  • Frau im Alter von 9 bis 25 Jahren zum Stichtag (1. September 2008 bis 31. August 2010).
  • Mindestens 12 Monate vor dem Referenzdatum im CPRD GOLD erfasst.
  • Die erste Dosis Cervarix wurde zwischen dem 1. September 2008 und dem 31. August 2010 erhalten. Das vollständige Datum (Tag/Monat/Jahr) der Cervarix-Impfung(en) ist verfügbar.
  • Betreff, der in CPRD GOLD als akzeptabel definiert ist.

Einschlusskriterien für die nicht exponierte historische weibliche Kohorte:

  • Frau im Alter von 9 bis 25 Jahren zum Stichtag (1. September 2005 bis 31. August 2007).
  • Mindestens 12 Monate vor dem Referenzdatum im CPRD GOLD erfasst.
  • Betreff, der in CPRD GOLD als akzeptabel definiert ist.

Einschlusskriterien für die nicht exponierte gleichzeitige männliche Kohorte:

  • Männlich im Alter von 9 bis 25 Jahren zum Stichtag (1. September 2008 bis 31. August 2010).
  • Mindestens 12 Monate vor dem Referenzdatum im CPRD GOLD erfasst.
  • Betreff, der in CPRD GOLD als akzeptabel definiert ist.

Einschlusskriterien für die nicht exponierte historische männliche Kohorte:

  • Männlich im Alter von 9 bis 25 Jahren zum Stichtag (1. September 2005 bis 31. August 2007).
  • Mindestens 12 Monate vor dem Referenzdatum im CPRD GOLD erfasst.
  • Betreff, der in CPRD GOLD als akzeptabel definiert ist.

Ausschlusskriterien:

Ausschlusskriterien für alle Kohorten:

  • Probanden mit einem Diagnosecode einer Autoimmunerkrankung im Jahr vor dem Referenzdatum.
  • Probanden, die zu irgendeinem Zeitpunkt vor dem Stichtag mindestens eine Dosis eines nicht näher bezeichneten HPV-Impfstoffs oder Gardasil erhalten haben.
  • Probanden, die in die andere Kohorte aufgenommen wurden.

Ausschlusskriterien für die nicht exponierten Kohorten:

• Probanden, die zu irgendeinem Zeitpunkt vor dem Stichtag eine beliebige Dosis Cervarix erhalten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Mit Cervarix geimpfte (exponierte) weibliche Kohorte
Weibliche Probanden, die im Alter zwischen 9 und 25 Jahren mit mindestens einer Dosis Cervarix® geimpft wurden.
Sonstiges: Datensammlung
Datenerfassung aus einer bestehenden elektronischen Gesundheitsdatenbank – Clinical Practice Research Datalink (CPRD) GOLD.
Unbelichtete historische weibliche Kohorte
Nicht exponierte weibliche Probanden, die anhand historischer Daten identifiziert wurden, werden in Bezug auf Alter und Praxisregionskennung in ihrer Häufigkeit an die Probanden angepasst, die in der geimpften (exponierten) Kohorte enthalten sind.
Sonstiges: Datensammlung
Datenerfassung aus einer bestehenden elektronischen Gesundheitsdatenbank – Clinical Practice Research Datalink (CPRD) GOLD.
Nicht exponierte gleichzeitige männliche Kohorte
Die männliche Bevölkerung besteht aus 9- bis 25-jährigen männlichen Probanden, die nicht mit Cervarix® geimpft wurden.
Sonstiges: Datensammlung
Datenerfassung aus einer bestehenden elektronischen Gesundheitsdatenbank – Clinical Practice Research Datalink (CPRD) GOLD.
Unbelichtete historische männliche Kohorte
Die männliche Bevölkerung besteht aus 9- bis 25-jährigen männlichen Probanden, die nicht mit Cervarix® geimpft wurden. Der Vergleich der nicht exponierten gleichzeitigen männlichen Kohorte mit der nicht exponierten historischen männlichen Kohorte wird als interne Kontrolle für zeitliche Veränderungen im Clinical Practice Research Datalink (CPRD) GOLD bei der Meldung von Neuauftreten von Autoimmunerkrankungen (NOAD) verwendet. Die Häufigkeit der männlichen Probanden wird hinsichtlich Alter und Praxisregionskennung an die Probanden angepasst, die in der geimpften (exponierten) Kohorte enthalten sind.
Sonstiges: Datensammlung
Datenerfassung aus einer bestehenden elektronischen Gesundheitsdatenbank – Clinical Practice Research Datalink (CPRD) GOLD.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten eines neuen Auftretens einer bestätigten Autoimmunerkrankung bei neuroinflammatorischen/ophthalmischen Autoimmunerkrankungen
Zeitfenster: Während des Zeitraums von einem Jahr nach der Verabreichung der ersten Dosis Cervarix® (Risikozeitraum) bei einer exponierten Kohorte und während eines entsprechenden Zeitraums bei den nicht exponierten Kohorten
Neuroinflammatorische/ophthalmologische Autoimmunerkrankungen: -Multiple Sklerose; -Transversale Myelitis; -Optische Neuritis; -Guillain-Barré-Syndrom, einschließlich Miller-Fisher-Syndrom und anderen Varianten; -Andere demyelinisierende Erkrankungen: -Akute disseminierte Enzephalomyelitis, einschließlich ortsspezifischer Varianten: z.B. nichtinfektiöse Enzephalitis, Enzephalomyelitis, Myelitis, Myeloradikulomyelitis; -AI periphere Neuropathien und Plexopathien (einschließlich chronisch entzündlicher demyelinisierender Polyneuropathie, multifokaler motorischer Neuropathie und Polyneuropathien im Zusammenhang mit monoklonaler Gammopathie); -Autoimmune Uveitis;
Während des Zeitraums von einem Jahr nach der Verabreichung der ersten Dosis Cervarix® (Risikozeitraum) bei einer exponierten Kohorte und während eines entsprechenden Zeitraums bei den nicht exponierten Kohorten
Auftreten eines neuen Auftretens einer bestätigten Autoimmunerkrankung für andere Autoimmunerkrankungen
Zeitfenster: Während des Zeitraums von einem Jahr nach der Verabreichung der ersten Dosis Cervarix® (Risikozeitraum) bei einer exponierten Kohorte und während eines entsprechenden Zeitraums bei den nicht exponierten Kohorten
Andere Autoimmunerkrankungen: -Systemischer Lupus erythematös; -Autoimmunerkrankung (AI) mit rheumatologischen Erkrankungen: -Rheumatoide Arthritis (RA);-Juvenile rheumatoide Arthritis (JRA); -Still-Krankheit; -Psoriasis-Arthritis; -Spondylitis ankylosans; -AI hämatologische Erkrankungen: -Idiopathische thrombozytopenische Purpura (ITP); -AI hämolytische Anämie; -AI endokrine Erkrankungen: -Diabetes mellitus Typ 1; -AI-Thyreoiditis einschließlich Hashimoto-Krankheit, Basedow-Krankheit; -Entzündliche Darm-/Lebererkrankungen: -Morbus Crohn; -Colitis ulcerosa; -Autoimmunhepatitis;
Während des Zeitraums von einem Jahr nach der Verabreichung der ersten Dosis Cervarix® (Risikozeitraum) bei einer exponierten Kohorte und während eines entsprechenden Zeitraums bei den nicht exponierten Kohorten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten des Guillain-Barré-Syndroms (einschließlich Miller-Fisher-Syndrom und anderer Varianten) und autoimmuner hämolytischer Anämie
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Monaten nach der Verabreichung der ersten Dosis Cervarix®
Innerhalb von 2 Monaten nach der Verabreichung der ersten Dosis Cervarix®
Auftreten einer idiopathischen thrombozytopenischen Purpura (ITP)
Zeitfenster: Innerhalb von sechs Monaten nach der Verabreichung der ersten Dosis Cervarix®
Innerhalb von sechs Monaten nach der Verabreichung der ersten Dosis Cervarix®
Auftreten eines neuen Auftretens einer einzelnen bestätigten Autoimmunerkrankung
Zeitfenster: Innerhalb eines Jahres nach der Verabreichung der ersten Dosis Cervarix®
Auftreten von Multipler Sklerose, transversaler Myelitis, Optikusneuritis, anderen demyelinisierenden Erkrankungen, Autoimmun-Uveitis, systemischem Lupus erythematös (SLE), rheumatoider Arthritis (RA), juveniler rheumatoider Arthritis (JRA), Morbus Still, Psoriasis-Arthritis, Morbus Bechterew, Typ 1 Diabetes mellitus, Autoimmunthyreoiditis (einschließlich Hashimoto-Krankheit, Basedow-Krankheit) und entzündliche Darm-/Lebererkrankungen (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa und Autoimmunhepatitis)
Innerhalb eines Jahres nach der Verabreichung der ersten Dosis Cervarix®

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 116239

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