Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające ryzyko chorób autoimmunologicznych u kobiet (9-25 lat) narażonych na Cervarix® w Wielkiej Brytanii

23 grudnia 2016 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Obserwacyjne badanie kohortowe w celu oceny ryzyka chorób autoimmunologicznych u dorastających i młodych dorosłych kobiet w wieku od 9 do 25 lat narażonych na Cervarix® w Wielkiej Brytanii

Jest to obserwacyjne badanie kohortowe mające na celu ocenę ryzyka wystąpienia choroby autoimmunologicznej w ciągu 12 miesięcy od otrzymania pierwszej dawki szczepionki Cervarix® w kohorcie narażonych i przez porównywalny okres w kohortach nienarażonych.

Jest to alternatywne badanie przeprowadzone przez GSK z wykorzystaniem bazy danych CPRD w Wielkiej Brytanii w celu spełnienia zobowiązania FDA w zakresie bezpieczeństwa. W Wielkiej Brytanii w okresie od połowy września 2008 do 2011 roku przeprowadzono wystarczające szczepienia Cervarix®, aby umożliwić zebranie odpowiednich danych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Szczepionka GSK Cervarix® chroni przed zmianami przedrakowymi związanymi z wirusem brodawczaka ludzkiego typu 16 i 18. GSK jest zobowiązana przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) do przeprowadzenia badania bezpieczeństwa w celu oceny częstości występowania nowych neurologicznych i związanych z oczami chorób autoimmunologicznych oraz innych wcześniej określonych chorób autoimmunologicznych u osób otrzymujących Cervarix® w USA. Ze względu na bardzo niską absorpcję Cervarix® w Stanach Zjednoczonych, badanie obserwacyjne GSK mające na celu uwzględnienie tego zobowiązania powinno zostać wstrzymane, ponieważ rekrutacja docelowych pacjentów zajmie zbyt dużo czasu.

Nieeksponowane kohorty mężczyzn zostaną włączone do badania w celu oceny możliwej zmiany w czasie częstości występowania nowych przypadków choroby autoimmunologicznej (NOAD) w brytyjskiej bazie danych Clinical Practice Research Datalink General Practitioner OnLine (CPRD GOLD), niezależnej od Cervarix ® wprowadzenie. Kohorty będą dopasowywane pod względem częstotliwości dla wieku (klasa wiekowa jednego roku) i identyfikatora regionu praktyki w dniu referencyjnym (wiek przy pierwszej dawce szczepionki Cervarix).

Dodatkowo data referencyjna (czas = 0) dla kohorty szczepionej (narażonej) będzie datą pierwszej dawki Cervarix® zapisanej w CPRD GOLD. Datą referencyjną dla kohort nienarażonych (nieszczepionych) będzie data wybrana losowo spośród dat referencyjnych osób narażonych i pomniejszona o 3 lata dla kohort historycznych.

Innym modelem badania obserwacyjnego jest samokontrolna analiza serii przypadków (SCCS) pod kątem potwierdzonego NOAD w kohorcie narażonych kobiet, z wykorzystaniem okresu ryzyka wynoszącego jeden rok po pierwszej dawce Cervarix®, okresu kontrolnego wynoszącego jeden rok i sześciomiesięcznego okres buforowy między okresami ryzyka i okresami kontroli.

Kohortę narażoną na dwuwartościową (typ 16 i 18) szczepionkę przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego (typ 16 i 18) badano w okresie od 1 września 2008 r. do 31 sierpnia 2010 r.

Równoczesna kohorta samców nienaświetlonych była badana między 1 września 2008 r. a 31 sierpnia 2010 r.

Nienaświetlone historyczne kohorty kobiet i mężczyzn badano między 1 września 2005 a 31 sierpnia 2007.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1053

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

9 lat do 25 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja kobiet składa się z kobiet zaszczepionych szczepionką Cervarix® w wieku od 9 do 25 lat oraz nienarażonych kobiet zidentyfikowanych na podstawie danych historycznych. Populacja mężczyzn składa się z mężczyzn w wieku od 9 do 25 lat nieszczepionych szczepionką Cervarix®.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Uwaga: Inne szczepionki są dozwolone w tym badaniu niezależnie od czasu podania i odstępu czasowego między kolejnymi dawkami.

Kryteria włączenia dla narażonej kohorty kobiet:

  • Kobieta w wieku od 9 do 25 lat w dniu referencyjnym (od 1 września 2008 r. do 31 sierpnia 2010 r.).
  • Zarejestrowany w CPRD GOLD przez co najmniej 12 miesięcy przed datą referencyjną.
  • Pierwsza dawka szczepionki Cervarix otrzymana w okresie od 1 września 2008 r. do 31 sierpnia 2010 r. Dostępna jest pełna data (dzień/miesiąc/rok) szczepienia(-ów) szczepionką(-ami) Cervarix.
  • Temat zdefiniowany jako akceptowalny w CPRD GOLD.

Kryteria włączenia dla nienaświetlonej historycznej kohorty kobiet:

  • Kobieta w wieku od 9 do 25 lat w dniu referencyjnym (od 1 września 2005 r. do 31 sierpnia 2007 r.).
  • Zarejestrowany w CPRD GOLD przez co najmniej 12 miesięcy przed datą referencyjną.
  • Temat zdefiniowany jako akceptowalny w CPRD GOLD.

Kryteria włączenia dla równoczesnej kohorty mężczyzn nienaświetlonych:

  • Mężczyzna w wieku od 9 do 25 lat w dniu referencyjnym (od 1 września 2008 r. do 31 sierpnia 2010 r.).
  • Zarejestrowany w CPRD GOLD przez co najmniej 12 miesięcy przed datą referencyjną.
  • Temat zdefiniowany jako akceptowalny w CPRD GOLD.

Kryteria włączenia dla nienaświetlonej historycznej kohorty mężczyzn:

  • Mężczyzna w wieku od 9 do 25 lat w dniu odniesienia (1 września 2005 r. do 31 sierpnia 2007 r.).
  • Zarejestrowany w CPRD GOLD przez co najmniej 12 miesięcy przed datą referencyjną.
  • Temat zdefiniowany jako akceptowalny w CPRD GOLD.

Kryteria wyłączenia:

Kryteria wykluczenia dla wszystkich kohort:

  • Pacjenci z kodem diagnostycznym jakiejkolwiek choroby autoimmunologicznej w ciągu roku poprzedzającego datę referencyjną.
  • Osoby, które otrzymały co najmniej jedną dawkę szczepionki przeciwko HPV lub Gardasilu w dowolnym czasie przed datą referencyjną.
  • Osoby, które zostały włączone do innej kohorty.

Kryteria wykluczenia dla kohort nienarażonych:

• Osoby, które otrzymały jakąkolwiek dawkę szczepionki Cervarix w dowolnym czasie przed datą referencyjną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta kobiet zaszczepiona (narażona) na Cervarix
Kobiety w wieku od 9 do 25 lat zaszczepione co najmniej jedną dawką szczepionki Cervarix®.
Inny: Zbieranie danych
Zbieranie danych z istniejących elektronicznych baz danych medycznych - Clinical Practice Research Datalink (CPRD) GOLD.
Nienaświetlona historyczna kohorta kobiet
Nienaświetlone kobiety, zidentyfikowane na podstawie danych historycznych, będą często dopasowywane pod względem wieku i identyfikatora regionu praktyki do osób włączonych do kohorty zaszczepionych (narażonych).
Inny: Zbieranie danych
Zbieranie danych z istniejących elektronicznych baz danych medycznych - Clinical Practice Research Datalink (CPRD) GOLD.
Nienaświetlona jednoczesna kohorta samców
Populacja mężczyzn składa się z mężczyzn w wieku od 9 do 25 lat nieszczepionych szczepionką Cervarix®.
Inny: Zbieranie danych
Zbieranie danych z istniejących elektronicznych baz danych medycznych - Clinical Practice Research Datalink (CPRD) GOLD.
Nienaświetlona historyczna kohorta mężczyzn
Populacja mężczyzn składa się z mężczyzn w wieku od 9 do 25 lat nieszczepionych szczepionką Cervarix®. Porównanie równoczesnej kohorty mężczyzn nienaświetlonych z nienaświetloną historyczną kohortą mężczyzn zostanie wykorzystane jako wewnętrzna kontrola zmian w czasie w łączu danych GOLD badań klinicznych w praktyce klinicznej (CPRD) GOLD w zgłaszaniu nowego początku chorób autoimmunologicznych (NOAD). Osobnicy płci męskiej będą często dopasowywani pod względem wieku i identyfikatora regionu praktyki do osób włączonych do kohorty szczepionej (narażonej).
Inny: Zbieranie danych
Zbieranie danych z istniejących elektronicznych baz danych medycznych - Clinical Practice Research Datalink (CPRD) GOLD.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie nowego początku potwierdzonej choroby autoimmunologicznej dla autoimmunologicznych chorób neurozapalnych/ocznych
Ramy czasowe: W okresie 1 roku po podaniu pierwszej dawki Cervarix® (okres ryzyka) wśród narażonych kohort i przez równoważny okres w kohortach nienarażonych
Autoimmunologiczne choroby neurozapalne/oftalmiczne: -Stwardnienie rozsiane; -Poprzeczne zapalenie rdzenia kręgowego; -Zapalenie nerwu wzrokowego; -zespół Guillain-Barré, w tym zespół Millera Fishera i inne warianty; -Inne choroby demielinizacyjne: -Ostre rozsiane zapalenie mózgu i rdzenia, w tym odmiany miejscowe: np. niezakaźne zapalenie mózgu, zapalenie mózgu i rdzenia, zapalenie rdzenia kręgowego, zapalenie rdzenia kręgowego i rdzenia kręgowego; -AI neuropatie obwodowe i pleksopatie (w tym przewlekła zapalna polineuropatia demielinizacyjna, wieloogniskowa neuropatia ruchowa i polineuropatie związane z gammopatią monoklonalną); -Autoimmunologiczne zapalenie błony naczyniowej oka;
W okresie 1 roku po podaniu pierwszej dawki Cervarix® (okres ryzyka) wśród narażonych kohort i przez równoważny okres w kohortach nienarażonych
Występowanie nowego początku potwierdzonej choroby autoimmunologicznej dla innych chorób autoimmunologicznych
Ramy czasowe: W okresie 1 roku po podaniu pierwszej dawki Cervarix® (okres ryzyka) wśród narażonych kohort i przez równoważny okres w kohortach nienarażonych
Inne choroby autoimmunologiczne: -toczeń rumieniowaty układowy; -Choroba autoimmunologiczna (AI) ze stanami reumatologicznymi: -Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS); -Młodzieńcze reumatoidalne zapalenie stawów (JRA); -choroba Stilla; -Łuszczycowe zapalenie stawów; -Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa; -Choroby hematologiczne AI: -Idiopatyczna plamica małopłytkowa (ITP); -AI niedokrwistość hemolityczna; - Choroby endokrynologiczne AI: - Cukrzyca typu 1; - zapalenie tarczycy AI, w tym choroba Hashimoto, choroba Gravesa-Basedowa; -Choroby zapalne jelit / wątroby: -Choroby Leśniowskiego-Crohna; -Wrzodziejące zapalenie okrężnicy; -Autoimmunologiczne zapalenie wątroby;
W okresie 1 roku po podaniu pierwszej dawki Cervarix® (okres ryzyka) wśród narażonych kohort i przez równoważny okres w kohortach nienarażonych

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zespołu Guillain-Barré (w tym zespołu Millera Fishera i innych wariantów) oraz autoimmunologicznej niedokrwistości hemolitycznej
Ramy czasowe: W ciągu 2 miesięcy od podania pierwszej dawki Cervarix®
W ciągu 2 miesięcy od podania pierwszej dawki Cervarix®
Występowanie idiopatycznej plamicy małopłytkowej (ITP)
Ramy czasowe: W ciągu sześciu miesięcy od podania pierwszej dawki Cervarix®
W ciągu sześciu miesięcy od podania pierwszej dawki Cervarix®
Występowanie nowego początku pojedynczej potwierdzonej choroby autoimmunologicznej
Ramy czasowe: W ciągu 1 roku od podania pierwszej dawki Cervarix®
Występowanie stwardnienia rozsianego, poprzecznego zapalenia rdzenia kręgowego, zapalenia nerwu wzrokowego, innych chorób demielinizacyjnych, autoimmunologicznego zapalenia błony naczyniowej oka, tocznia rumieniowatego układowego (SLE), reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS), młodzieńczego reumatoidalnego zapalenia stawów (JRA), choroby Stilla, łuszczycowego zapalenia stawów, zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa, typu 1 cukrzyca, autoimmunologiczne zapalenie tarczycy (w tym choroba Hashimoto, choroba Gravesa-Basedowa) i choroby zapalne jelit/wątroby (choroba Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego i autoimmunologiczne zapalenie wątroby)
W ciągu 1 roku od podania pierwszej dawki Cervarix®

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 września 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 grudnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 116239

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zbieranie danych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj