Estudio que evalúa el riesgo de enfermedades autoinmunes en mujeres (de 9 a 25 años) expuestas a Cervarix® en el Reino Unido
Un estudio observacional de cohorte para evaluar el riesgo de enfermedades autoinmunes en mujeres adolescentes y adultas jóvenes de 9 a 25 años expuestas a Cervarix® en el Reino Unido
Este es un estudio observacional de cohortes para evaluar el riesgo de enfermedad(es) autoinmune(s) dentro de los 12 meses posteriores a la recepción de la primera dosis de Cervarix® en la cohorte expuesta y durante un período comparable en las cohortes no expuestas.
Este es un estudio alternativo realizado por GSK que utiliza la base de datos CPRD en el Reino Unido para cumplir con el compromiso de seguridad de la FDA de EE. UU. El Reino Unido ha tenido suficiente cobertura de vacunación con Cervarix® durante el período comprendido entre mediados de septiembre de 2008 y 2011 para permitir la recopilación de datos adecuados.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La vacuna Cervarix® de GSK protege contra las lesiones precancerosas relacionadas con el virus del papiloma humano tipo 16 y 18. La Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) se ha comprometido a realizar un estudio de seguridad para evaluar la incidencia de nuevas enfermedades neurológicas y autoinmunes relacionadas con los ojos y otras enfermedades autoinmunes preespecificadas en sujetos que reciben Cervarix® en los EE. UU. Debido a la muy baja aceptación de Cervarix® en los EE. UU., el estudio observacional de GSK para abordar este compromiso debe detenerse, ya que llevará demasiado tiempo reclutar a los sujetos objetivo.
Las cohortes masculinas no expuestas se inscribirán para evaluar un posible cambio a lo largo del tiempo en la tasa de incidencia de la nueva aparición de enfermedad(es) autoinmune(s) (NOAD) en la base de datos en línea del médico general de enlace de datos de investigación de práctica clínica del Reino Unido (CPRD GOLD) independiente de Cervarix ® introducción. Las cohortes se compararán en frecuencia por edad (clase de edad de un año) e identificador de región de práctica en la fecha de referencia (edad en la primera dosis de Cervarix).
Además, la fecha de referencia (tiempo = 0) para la cohorte vacunada (expuesta) será la fecha de la primera dosis de Cervarix® registrada en CPRD GOLD. La fecha de referencia para las cohortes no expuestas (no vacunadas) será una fecha seleccionada al azar entre las fechas de referencia de los sujetos expuestos y menos 3 años para las cohortes históricas.
El otro modelo de estudio observacional es un análisis de serie de casos de autocontrol (SCCS) para NOAD confirmado en la cohorte de mujeres expuestas, utilizando un período de riesgo de un año después de la primera dosis de Cervarix®, un período de control de un año y un período de seis meses. período de amortiguamiento entre los períodos de riesgo y control.
La cohorte expuesta a la vacuna (recombinante) del virus del papiloma humano bivalente (tipos 16 y 18) se investigó entre el 1 de septiembre de 2008 y el 31 de agosto de 2010.
La cohorte de hombres simultáneos no expuestos se investigó entre el 1 de septiembre de 2008 y el 31 de agosto de 2010.
Se investigaron cohortes históricas de mujeres y hombres no expuestos entre el 1 de septiembre de 2005 y el 31 de agosto de 2007.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Nota: En este estudio se permiten otras vacunas independientemente del momento de la administración y el intervalo de tiempo entre las dosis posteriores.
Criterios de inclusión para la cohorte femenina expuesta:
- Mujer de 9 a 25 años en la fecha de referencia (01 de septiembre de 2008 al 31 de agosto de 2010).
- Registrado en el CPRD GOLD durante al menos 12 meses antes de la fecha de referencia.
- La primera dosis de Cervarix recibida entre el 1 de septiembre de 2008 y el 31 de agosto de 2010. Fecha completa (día/mes/año) de vacunación de Cervarix disponible.
- Asunto definido como aceptable en CPRD GOLD.
Criterios de inclusión para la cohorte femenina histórica no expuesta:
- Mujer de 9 a 25 años en la fecha de referencia (01 de septiembre de 2005 al 31 de agosto de 2007).
- Registrado en el CPRD GOLD durante al menos 12 meses antes de la fecha de referencia.
- Asunto definido como aceptable en CPRD GOLD.
Criterios de inclusión para la cohorte masculina concurrente no expuesta:
- Varón de 9 a 25 años en la fecha de referencia (01 de septiembre de 2008 al 31 de agosto de 2010).
- Registrado en el CPRD GOLD durante al menos 12 meses antes de la fecha de referencia.
- Asunto definido como aceptable en CPRD GOLD.
Criterios de inclusión para la cohorte masculina histórica no expuesta:
- Varón de 9 a 25 años en la fecha de referencia (01 de septiembre de 2005 al 31 de agosto de 2007).
- Registrado en el CPRD GOLD durante al menos 12 meses antes de la fecha de referencia.
- Asunto definido como aceptable en CPRD GOLD.
Criterio de exclusión:
Criterios de exclusión para todas las cohortes:
- Sujetos con código diagnóstico de alguna enfermedad autoinmune durante el año anterior a la fecha de referencia.
- Sujetos que recibieron al menos una dosis de la vacuna contra el VPH no especificada o Gardasil en cualquier momento antes de la fecha de referencia.
- Sujetos que han sido incluidos en la otra cohorte.
Criterios de exclusión para las cohortes no expuestas:
• Sujetos que recibieron cualquier dosis de Cervarix en cualquier momento antes de la fecha de referencia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Cohorte de mujeres vacunadas (expuestas) con Cervarix
Sujetos femeninos vacunados con al menos una dosis de Cervarix® entre las edades de 9 a 25 años.
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Recopilación de datos de una base de datos de atención médica electrónica existente: Clinical Practice Research Datalink (CPRD) GOLD.
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Cohorte femenina histórica no expuesta
Los sujetos femeninos no expuestos identificados a partir de datos históricos se compararán en frecuencia por edad e identificador de región de práctica con los sujetos incluidos en la cohorte vacunada (expuesta).
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Recopilación de datos de una base de datos de atención médica electrónica existente: Clinical Practice Research Datalink (CPRD) GOLD.
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Cohorte masculina concurrente no expuesta
La población masculina está compuesta por sujetos masculinos de 9 a 25 años de edad no vacunados con Cervarix®.
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Recopilación de datos de una base de datos de atención médica electrónica existente: Clinical Practice Research Datalink (CPRD) GOLD.
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Cohorte masculina histórica no expuesta
La población masculina está compuesta por sujetos masculinos de 9 a 25 años de edad no vacunados con Cervarix®.
La comparación de la cohorte de hombres simultáneos no expuestos con la cohorte histórica de hombres no expuestos se usará como control interno para los cambios a lo largo del tiempo en Clinical Practice Research Datalink (CPRD) GOLD al informar sobre la aparición de nuevas enfermedades autoinmunes (NOAD).
La frecuencia de los sujetos masculinos se comparará por edad e identificador de región de práctica con los sujetos incluidos en la cohorte vacunada (expuesta).
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Recopilación de datos de una base de datos de atención médica electrónica existente: Clinical Practice Research Datalink (CPRD) GOLD.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ocurrencia de nueva aparición de enfermedad autoinmune confirmada para enfermedades autoinmunes neuroinflamatorias/oftálmicas
Periodo de tiempo: Durante el período de 1 año posterior a la administración de la primera dosis de Cervarix® (período de riesgo) entre una cohorte expuesta y durante un período de tiempo equivalente en las cohortes no expuestas
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Enfermedades autoinmunes neuroinflamatorias/oftálmicas: -Esclerosis múltiple; -Mielitis transversa; -Neuritis óptica; -síndrome de Guillain-Barré, incluido el síndrome de Miller Fisher y otras variantes; -Otras enfermedades desmielinizantes: -Encefalomielitis diseminada aguda, incluidas las variantes específicas del sitio: p.
encefalitis no infecciosa, encefalomielitis, mielitis, mielorradiculomielitis; -AI neuropatías periféricas y plexopatías (incluyendo polineuropatía desmielinizante inflamatoria crónica, neuropatía motora multifocal y polineuropatías asociadas con gammapatía monoclonal); -Uveítis autoinmune;
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Durante el período de 1 año posterior a la administración de la primera dosis de Cervarix® (período de riesgo) entre una cohorte expuesta y durante un período de tiempo equivalente en las cohortes no expuestas
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Ocurrencia de nueva aparición de enfermedad autoinmune confirmada para otras enfermedades autoinmunes
Periodo de tiempo: Durante el período de 1 año posterior a la administración de la primera dosis de Cervarix® (período de riesgo) entre una cohorte expuesta y durante un período de tiempo equivalente en las cohortes no expuestas
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Otras enfermedades autoinmunes: -Lupus eritematoso sistémico; -Enfermedad autoinmune (AI) con condiciones reumatológicas: -Artritis reumatoide (AR);-Artritis reumatoide juvenil (ARJ); -Enfermedad de Still; -Artritis psoriásica; -Espondiloartritis anquilosante; -AI condiciones hematológicas: -Púrpura trombocitopénica idiopática (PTI); -AI anemia hemolítica; -AI condiciones endocrinas: -Diabetes mellitus tipo 1; -tiroiditis AI incluyendo enfermedad de Hashimoto, enfermedad de Graves/Basedows; -Enfermedades inflamatorias intestinales/hepáticas: -Enfermedades de Crohn; -Colitis ulcerosa; -Hepatitis autoinmune;
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Durante el período de 1 año posterior a la administración de la primera dosis de Cervarix® (período de riesgo) entre una cohorte expuesta y durante un período de tiempo equivalente en las cohortes no expuestas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Aparición del síndrome de Guillain Barré (incluido el síndrome de Miller Fisher y otras variantes) y anemia hemolítica autoinmune
Periodo de tiempo: Dentro de los 2 meses siguientes a la administración de la primera dosis de Cervarix®
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Dentro de los 2 meses siguientes a la administración de la primera dosis de Cervarix®
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Ocurrencia de púrpura trombocitopénica idiopática (PTI)
Periodo de tiempo: Dentro de los seis meses siguientes a la administración de la primera dosis de Cervarix®
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Dentro de los seis meses siguientes a la administración de la primera dosis de Cervarix®
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Ocurrencia de nueva aparición de enfermedad autoinmune individual confirmada
Periodo de tiempo: Dentro de 1 año después de la administración de la primera dosis de Cervarix®
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Ocurrencia de esclerosis múltiple, mielitis transversa, neuritis óptica, otras enfermedades desmielinizantes, uveítis autoinmune, lupus eritematoso sistémico (LES), artritis reumatoide (AR), artritis reumatoide juvenil (ARJ), enfermedad de Still, artritis psoriásica, espondilitis anquilosante, tipo 1 diabetes mellitus, tiroiditis autoinmune (incluyendo enfermedad de Hashimoto, enfermedad de Graves/Basedows) y enfermedad inflamatoria intestinal/hepática (enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa y hepatitis autoinmune)
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Dentro de 1 año después de la administración de la primera dosis de Cervarix®
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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- 116239
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