心不全における MV ASV 療法による心血管の改善 (CAT-HF)
2018年1月29日 更新者：ResMed
心不全における分時換気を標的とした ASV 療法による心血管の改善 (CAT-HF)
この研究の目的は、急性非代償性心不全患者における 6 か月の時点で、最適化された薬物療法に加えて MV を標的とする ASV と最適化された薬物療法のみの効果を比較することです。
この研究では、機能パラメーター、バイオマーカー、生活の質 (QOL)、および睡眠の変化も評価します。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、対照群（慢性心不全の最適化された薬物療法）または積極的治療（最適化された薬物療法と MV を標的とする ASV の使用）のいずれかに被験者を無作為に割り付けた、並行群設計による無作為化非盲検多施設試験です。 :1 の比率。
研究の種類
介入
入学 (実際)
126
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Alabama
-
Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
- The Heart Center
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System
-
-
Colorado
-
Denver、Colorado、アメリカ、80220
- VA Medical Center
-
-
Georgia
-
Macon、Georgia、アメリカ、31201
- Mercer University
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of Maryland
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
- St. Luke's Hospital of Kansas City
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
- University of Cincinnati
-
-
Pennsylvania
-
Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- Penn State Hershey
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Jefferson Heart Institute
-
-
Virginia
-
Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
- Sentara Cardiovascular Research Institute
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98195
- University of Washington
-
-
-
-
-
Bad Oeynhausen、ドイツ
- Heart and Diabetes Center - North Rhine-Westphalia (HDZ-NRW)
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 21歳以上の患者
- -心不全（HFrEFまたはHFpEF）の以前の臨床診断を受けた患者、または入院時に局所BNP≧300 pg / mLまたはNTプロBNP≧1200 pg / mLによって示されるHFpEFのde novo診断> 180 mmHgまたは-心房細動、または入院前の少なくとも4週間の処方されたベータ遮断薬およびACE阻害薬またはARBの文書化された証拠によって示されるHFrEFの診断
-以下によって決定される急性代償不全HFの入院：
安静時または最小限の労作時の呼吸困難
- かつ、以下の徴候および症状のうち少なくとも 2 つ:
- 起立呼吸
- 脳底を超える肺ラ音
- X線での胸のうっ血
- BNP≧300pg/mL または NT pro-BNP≧1200pg/mL
- -現在の入院中の肺毛細血管楔入圧（PCWP）≧25mmHg
- -同意の少なくとも24時間前に病院または診療所に提示された
- 患者はポリグラフ検査中に酸素の使用を停止できるほど安定している、またはポリグラフ検査用のデュアル ルーメン カニューレにアクセスできる
- -AHI≥15イベント/時間のポリグラフィーによって記録された睡眠呼吸障害（SDB）
- -患者は研究情報を完全に理解し、同意書に署名することができます
除外基準:
- 左心不全を伴わない右心不全
- -ベースラインでの持続収縮期血圧<80 mmHg
- -無作為化から1か月以内の急性冠症候群
- 活動性心筋炎
- 複雑な先天性心疾患
- 収縮性心膜炎
- 非心臓性肺水腫
- ジゴキシン毒性の臨床的証拠
- 無作為化時の機械的血行動態サポートの必要性
- -日中の安静時、または夜間のオキシメトリー記録の開始時、または酸素療法の定期的な使用時（昼または夜）の酸素飽和度が85％以下
- 入院の主な理由としての COPD 増悪
- -PAP療法（例、固定、バイレベル、またはAPAP）の現在の使用（研究登録から4週間以内）
- 心不全に関係のない疾患の平均余命は1年未満
- -ランダム化前の3か月以内の一過性虚血発作（TIA）または脳卒中
- -無作為化前の3か月以内のCABG手順、または研究期間中に発生する予定
- -無作為化前の3か月以内のCRTインプラント、または研究期間中に発生する予定
- 研究期間中にVAD移植が予定されている
- 心臓移植リスト ステータス 1a または 1b
- 移植後の状態またはLVAD
- 退院時に予想される処方された強心薬療法
- 慢性透析
- 既知のアミロイドーシス、肥大型閉塞性心筋症、動静脈瘻
- -原発性血行力学的に重要な未修正の心臓弁膜症（閉塞性または逆流性） 無作為化から6か月以内の介入が計画されている
- 妊娠中、または妊娠を計画している
- 慣らし中のASV治療に耐えられない
- ベースラインで 6MWT を実行できない
- 商業運転手またはパイロットとしての職業と、研究期間中にこれらの活動を行う予定
- 計画された研究手順を遵守できない
- -研究登録から1か月以内の製薬または治療関連の臨床研究への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：MV ASV+OMT
分時換気をターゲットとした適応サーボ換気療法と最適化された治療
|
分時換気量をターゲットとしたサーボ換気療法。
他の名前：
Β遮断薬、ACE阻害薬またはARB、必要に応じてループ利尿薬および/またはスピロノラクトン、必要に応じてスタチン、必要に応じてアスピリンおよび/またはワルファリン
|
|
アクティブコンパレータ：OMTのみ
該当するガイドライン (ACCF/AHA 心不全管理ガイドラインおよび HFSA 心不全ガイドライン.
|
Β遮断薬、ACE阻害薬またはARB、必要に応じてループ利尿薬および/またはスピロノラクトン、必要に応じてスタチン、必要に応じてアスピリンおよび/またはワルファリン
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
グローバルランクエンドポイント
時間枠：ベースライン、6 か月
|
6MWD で測定された、CV 入院のない生存と機能的能力の改善に基づく順位応答。
すべての参加者は、最初に死亡までの時間でランク付けされ、次に心血管入院までの時間でランク付けされ、次に6MWDの変化率でランク付けされました。
イベントまでの時間（死亡までの時間と入院までの時間）の測定では、時間が短いほど、その参加者に割り当てられるランクが低くなります。
6MWD の変化率の場合、変化率が小さいほど、その参加者に割り当てられるランクは低くなります。
次に、各コンポーネントを組み合わせて、0 ～ 100 の範囲のランク値を作成しました。
全体として、ランク値が高いほど、より良い結果に関連付けられます。
|
ベースライン、6 か月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
徒歩6分
時間枠：ベースラインから 6 か月に変更
|
6 分間歩行テスト (6MWT) で測定された機能パラメーターの変化
|
ベースラインから 6 か月に変更
|
|
NT Pro-BNP
時間枠：ベースラインから 6 か月に変更
|
N末端pro b型ナトリウム利尿ペプチドによって測定される神経液性活性化の変化。
|
ベースラインから 6 か月に変更
|
|
カンザスシティ心筋症アンケート (KCCQ)
時間枠：ベースラインから 6 か月に変更
|
KCCQ は、身体機能、症状 (頻度、重症度、最近の変化)、社会的機能、自己効力感と知識、および生活の質を定量化する 23 項目の自己管理型の手段です。
スコアは 0 ～ 100 の範囲に変換され、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
|
ベースラインから 6 か月に変更
|
|
バイオマーカー - 炎症
時間枠：ベースラインから 6 か月に変更
|
トロポニン I 超高感度として報告されている炎症のバイオマーカー
|
ベースラインから 6 か月に変更
|
|
バイオマーカー - 心血管
時間枠：ベースラインから 6 か月に変更
|
H-CRPとして報告されている心血管機能のバイオマーカー
|
ベースラインから 6 か月に変更
|
|
バイオマーカー - 腎機能
時間枠：ベースラインから 6 か月に変更
|
クレアチニンとして報告されている腎機能のバイオマーカー
|
ベースラインから 6 か月に変更
|
|
ECHO パラメータ - LVEF
時間枠：ベースラインから 6 か月に変更
|
HFrEF (駆出率が低下した心不全) 患者の LVEF (左心室駆出率) および LVESVI (左心室収縮終期容積指数) を含む心エコーパラメータ、および E/e' (初期の僧帽弁流入速度と僧帽弁輪の比HFrEF または HFpEF (駆出率が保持された心不全) の患者には拡張期早期速度)。
|
ベースラインから 6 か月に変更
|
|
ECHO パラメータ - LVESVI
時間枠：ベースラインから 6 か月に変更
|
HFrEF (駆出率が低下した心不全) 患者の LVEF (左心室駆出率) および LVESVI (左心室収縮終期容積指数) を含む心エコーパラメータ、および E/e' (初期の僧帽弁流入速度と僧帽弁輪の比HFrEF または HFpEF (駆出率が保持された心不全) の患者には拡張期早期速度)。
|
ベースラインから 6 か月に変更
|
|
ECHO パラメーター - E/e' 比
時間枠：ベースラインから 6 か月に変更
|
HFrEF (駆出率が低下した心不全) 患者の LVEF (左心室駆出率) および LVESVI (左心室収縮終期容積指数) を含む心エコーパラメータ、および E/e' (初期の僧帽弁流入速度と僧帽弁輪の比HFpEF (左室駆出率が保持された心不全) 患者の拡張期早期速度)。
|
ベースラインから 6 か月に変更
|
|
勝率
時間枠：6ヵ月
|
新しい治療グループと対照グループの患者は、リスクプロファイルに基づいて対応するペアに形成されます。
一致したペアごとに、新しい治療患者は、誰が最初に CV 死亡したかに応じて「勝者」または「敗者」のラベルが付けられます。
それがわからない場合は、どちらが最初に HF 入院したかに応じて、「勝者」または「敗者」のラベルが付けられます。
それ以外の場合は、同点と見なされます。
勝率は、勝者の総数を敗者の総数で割ったものです。
|
6ヵ月
|
|
睡眠パラメータ
時間枠：ベースラインから 6 か月に変更
|
睡眠および睡眠呼吸障害パラメーター (AHI、夜間低酸素血症)
|
ベースラインから 6 か月に変更
|
|
心不全入院患者数
時間枠：2日、1週間、1、2、3、6ヶ月
|
心不全の悪化および何らかの理由による入院または緊急の診療所訪問の割合
|
2日、1週間、1、2、3、6ヶ月
|
|
死
時間枠：2日、1週間、1、2、3、6ヶ月
|
心血管死亡率および全死因死亡率
|
2日、1週間、1、2、3、6ヶ月
|
|
タイムデッド/入院
時間枠：6ヵ月
|
試験終了時の死亡または入院の合計日数
|
6ヵ月
|
|
ダシ
時間枠：ベースラインから 6 か月に変更
|
Duke Activity Status Index は、患者が報告した 12 項目の結果であり、日常活動を行う能力に基づく機能的能力の評価のために検証されています。
合計範囲は 0 ～ 58.20 で、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
|
ベースラインから 6 か月に変更
|
|
EQ-5D-5L インデックス
時間枠：ベースラインから 6 か月に変更
|
EQ-5D-5L は、健康転帰の尺度として使用される標準化された自己報告アンケートです。
EQ-5D-5L アンケートは、次の 5 つの次元で構成されています: 可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ。
各次元には、問題なし、軽微な問題、中程度の問題、重度の問題、および極度の問題の 5 つのレベルがあります。
応答は、5 つの次元をスケーリングするために設定された EQ-5D-5L US 値を使用して索引付けされました。
-0.109 のスコアはすべての次元で極端な問題があることを示し、1.000 のスコアはすべての次元で問題がないことを示します。
したがって、スコアが高いほど、一般的な健康状態が良好であることを示します。
|
ベースラインから 6 か月に変更
|
|
PHQ-9
時間枠：ベースラインから 6 か月に変更
|
PHQ-9 は、患者健康アンケートの 9 項目のうつ病尺度です。
PHQ-9 は、うつ病の重症度をスクリーニング、診断、監視、および測定するための自己管理型の機器です。
PHQ-9 は、DSM-IV うつ病の診断基準と他の主要なうつ病の症状を簡単な自己申告ツールに組み込んでいます。
このツールは、症状の頻度を次のスコアリング重大度指標に考慮して評価します: 0 - まったくない、1 - 数日、2 - 半分以上の日、3 - ほぼ毎日。
合計スコアの範囲は 0 ～ 27 です。
スコアが高いほど、重大度が高いことを示します。
|
ベースラインから 6 か月に変更
|
|
PSQI
時間枠：ベースラインから 6 か月に変更
|
ピッツバーグ睡眠品質指数は、19 項目の主観的な睡眠の測定値です。
これは、高齢者の睡眠の質とパターンを測定するために使用される効果的な手段です。
過去 1 か月間の主観的な睡眠の質、睡眠潜時、睡眠時間、習慣的な睡眠効率、睡眠障害、睡眠薬の使用、日中の機能障害の 7 つの領域を測定することで、「悪い」睡眠と「良い」睡眠を区別します。
被験者は、これらの 7 つの睡眠領域のそれぞれを自己評価します。
次に、7 つのコンポーネント スコアが加算され、0 ～ 21 点の範囲の合計スコアが得られます。「0」は問題がないことを示し、「21」はすべての分野で深刻な問題があることを示します。
|
ベースラインから 6 か月に変更
|
|
エスエス
時間枠：ベースラインから 6 か月に変更
|
エプワース眠気尺度は、被験者の日中の眠気の一般的なレベルを測定する、単純な 8 項目の自己管理式アンケートです。
個人は、8 つのさまざまな状況で眠りにつく可能性を 0 ～ 3 のスケールで採点するよう求められます。
合計範囲は 0 ～ 24 で、スコアが高いほど重大度が高いことを示します。
|
ベースラインから 6 か月に変更
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Piccini JP, Pokorney SD, Anstrom KJ, Oldenburg O, Punjabi NM, Fiuzat M, Tasissa G, Whellan DJ, Lindenfeld J, Benjafield A, Woehrle H, Blase A, O'Connor CM. Adaptive servo-ventilation reduces atrial fibrillation burden in patients with heart failure and sleep apnea. Heart Rhythm. 2019 Jan;16(1):91-97. doi: 10.1016/j.hrthm.2018.07.027. Epub 2018 Jul 27.
- O'Connor CM, Whellan DJ, Fiuzat M, Punjabi NM, Tasissa G, Anstrom KJ, Benjafield AV, Woehrle H, Blase AB, Lindenfeld J, Oldenburg O. Cardiovascular Outcomes With Minute Ventilation-Targeted Adaptive Servo-Ventilation Therapy in Heart Failure: The CAT-HF Trial. J Am Coll Cardiol. 2017 Mar 28;69(12):1577-1587. doi: 10.1016/j.jacc.2017.01.041. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2017 May 9;69(18):2355.
- Fiuzat M, Oldenberg O, Whellan DJ, Woehrle H, Punjabi NM, Anstrom KJ, Blase AB, Benjafield AV, Lindenfeld J, O'Connor CM. Lessons learned from a clinical trial: Design, rationale, and insights from The Cardiovascular Improvements with Minute Ventilation-targeted Adaptive Sero-Ventilation (ASV) Therapy in Heart Failure (CAT-HF) Study. Contemp Clin Trials. 2016 Mar;47:158-64. doi: 10.1016/j.cct.2016.01.001. Epub 2016 Jan 19.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年12月1日
一次修了 (実際)
2015年12月1日
研究の完了 (実際)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年9月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年9月26日
最初の投稿 (見積もり)
2013年10月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年2月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年1月29日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。