Szív- és érrendszeri fejlesztések az MV ASV terápiával szívelégtelenség esetén (CAT-HF)
2018. január 29. frissítette: ResMed
Szív- és érrendszeri fejlesztések perclélegeztetésre célzott ASV-terápiával szívelégtelenség esetén (CAT-HF)
A tanulmány célja az optimalizált gyógyászati terápia mellett az MV célzott ASV hatásainak összehasonlítása a 6 hónapos korban alkalmazott optimalizált gyógyszeres kezeléssel akut dekompenzált szívelégtelenségben szenvedő betegeknél.
A tanulmány értékelni fogja a funkcionális paraméterek, a biomarkerek, az életminőség (QOL) és az alvás változásait is.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a vizsgálat egy randomizált, vak nélküli, többközpontú vizsgálat párhuzamos csoportos felépítéssel, ahol az alanyokat véletlenszerűen kontroll (krónikus szívelégtelenség esetén optimalizált gyógyszeres terápia) vagy aktív kezelés (optimalizált orvosi terápia plusz MV-célzott ASV alkalmazása) csoportba sorolták be. :1 arányban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
126
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Egyesült Államok, 35801
- The Heart Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80220
- VA Medical Center
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Egyesült Államok, 31201
- Mercer University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Northwestern University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
- University of Maryland
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64111
- St. Luke's Hospital of Kansas City
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267
- University of Cincinnati
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
- Penn State Hershey
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- Jefferson Heart Institute
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
- Sentara Cardiovascular Research Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
- University of Washington
-
-
-
-
-
Bad Oeynhausen, Németország
- Heart and Diabetes Center - North Rhine-Westphalia (HDZ-NRW)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 21 éves vagy idősebb betegek
- Olyan betegek, akiknél szívelégtelenség klinikai diagnózisa (HFrEF vagy HFpEF), vagy HFpEF de novo diagnózisa helyi BNP≥300 pg/mL vagy NT pro-BNP≥1200 pg/mL alapján a felvételkor 180 Hgmm-nél nagyobb szisztolés vérnyomás nélkül, vagy pitvarfibrilláció vagy HFrEF diagnózisa, amelyet felírt béta-blokkolók és ACE-gátlók vagy ARB-k dokumentált bizonyítékai jeleznek legalább 4 héttel a felvétel előtt
Kórházi felvétel akut dekompenzált szívelégtelenség miatt, az alábbiak szerint:
Légszomj nyugalomban vagy minimális terhelés mellett
- ÉS az alábbi jelek és tünetek közül legalább kettő:
- Orthopnea
- A bazilaritáson túli tüdőrökések
- Mellkasi torlódás a röntgenen
- BNP≥300pg/mL vagy NT pro-BNP≥1200pg/ml
- A pulmonalis kapilláris éknyomás (PCWP) ≥25 Hgmm a jelenlegi kórházi kezelés alatt
- A beleegyezés előtt legalább 24 órával be kell mutatni a kórháznak vagy a klinikának
- A beteg elég stabil ahhoz, hogy leállítsa az oxigénhasználatot a poligráfiai teszt idejére, vagy hozzáférjen a kettős lumen kanülhöz a poligráfiai teszthez
- Alvási zavaros légzés (SDB) poligráfiával dokumentált, AHI≥15 esemény/óra
- A páciens képes teljes mértékben megérteni a vizsgálati információkat, és aláírni egy beleegyezési űrlapot
Kizárási kritériumok:
- Jobb oldali szívelégtelenség bal oldali szívelégtelenség nélkül
- Tartós szisztolés vérnyomás <80 Hgmm a kiinduláskor
- Akut koszorúér-szindróma a randomizálást követő 1 hónapon belül
- Aktív szívizomgyulladás
- Komplex veleszületett szívbetegség
- Konstriktív szívburokgyulladás
- Nem szív eredetű tüdőödéma
- A digoxin toxicitás klinikai bizonyítékai
- Mechanikai hemodinamikai támogatás szükségessége a randomizáció idején
- Oxigénszaturáció ≤85% nyugalomban napközben vagy éjszakai oximetriás felvétel vagy rendszeres oxigénterápia (nappali vagy éjszakai) alkalmazásakor
- A COPD exacerbációja a kórházi felvétel elsődleges oka
- Bármely PAP-terápia (pl. fix, kétszintű vagy APAP) jelenlegi használata (a vizsgálatba lépéstől számított 4 héten belül)
- A szívelégtelenséghez nem kapcsolódó betegségek várható élettartama < 1 év
- Átmeneti ischaemiás roham (TIA) vagy Stroke a randomizálást megelőző 3 hónapon belül
- CABG-eljárást a randomizációt megelőző 3 hónapon belül, vagy a vizsgálati időszak alatt tervezetten
- CRT-implantátum a randomizációt megelőző 3 hónapon belül, vagy a vizsgálati időszakban tervezett beültetés
- A VAD beültetést a vizsgálati időszakban tervezik
- Szívátültetési lista 1a vagy 1b állapot
- Transzplantáció utáni állapot vagy LVAD
- Elbocsátáskor inotróp terápia várható
- Krónikus dialízis
- Ismert amiloidózis, hipertrófiás obstruktív kardiomiopátia, arteriovénás fisztulák
- Elsődleges hemodinamikailag jelentős, nem korrigált szívbillentyű-betegség (obstruktív vagy regurgitáns) tervezett beavatkozással a randomizálást követő 6 hónapon belül
- Terhes, vagy terhességet tervez
- Nem tolerálja az ASV kezelést bejáratás közben
- Nem tud 6MWT-t végrehajtani alaphelyzetben
- Kereskedelmi sofőr vagy pilóta foglalkozása, és a tanulmányi időszak alatt tervezi ezen tevékenységek végzését
- Képtelenség betartani a tervezett tanulmányi eljárásokat
- Részvétel gyógyszerészeti vagy kezeléssel kapcsolatos klinikai vizsgálatban a vizsgálatba való beiratkozást követő 1 hónapon belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: MV ASV+OMT
Percszellőztetés-célzott adaptív szervo-szellőztető terápia plusz optimalizált orvosi kezelés
|
Percszellőztetés-célzott szervo-szellőztető terápia.
Más nevek:
Béta-blokkolók, ACE-gátló vagy ARB, kacsdiuretikumok és/vagy spironolakton, ha szükséges, sztatin, ha szükséges, aszpirin és/vagy warfarin, ha szükséges
|
|
Aktív összehasonlító: Csak OMT
Optimalizált orvosi kezelés a szívelégtelenségre a vonatkozó irányelveknek (ACCF/AHA útmutató a szívelégtelenség kezelésére és a HFSA szívelégtelenségre vonatkozó irányelvei) megfelelően.
|
Béta-blokkolók, ACE-gátló vagy ARB, kacsdiuretikumok és/vagy spironolakton, ha szükséges, sztatin, ha szükséges, aszpirin és/vagy warfarin, ha szükséges
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Globális rangsor végpontja
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap
|
Rangsorrendi válasz a CV-s kórházi kezeléstől mentes túlélésen és a funkcionális kapacitás 6MWD-vel mért javulásán alapul.
Az összes résztvevőt először a halálozásig eltelt idő, majd a CV kórházi kezelésig eltelt idő, majd a 6 MWD százalékos változása alapján rangsorolták.
Az eseményig eltelt idő mérésénél (halálig eltelt idő és a kórházi kezelésig eltelt idő) minél rövidebb az idő, annál alacsonyabb rangot kap az adott résztvevő.
A 6MWD százalékos változásainál minél kisebb a százalékos változás, annál alacsonyabb rangot kap az adott résztvevő.
Ezután az egyes komponenseket egyesítettük, és létrehoztunk egy 0 és 100 közötti rangértéket.
Összességében a magasabb rangértékek jobb eredményekkel járnak.
|
Alapállapot, 6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hat perces sétatáv
Időkeret: Változás az alaphelyzetről 6 hónapra
|
A funkcionális paraméterek változása 6 perces sétateszttel mérve (6MWT)
|
Változás az alaphelyzetről 6 hónapra
|
|
NT Pro-BNP
Időkeret: Változás az alaphelyzetről 6 hónapra
|
Változás a neurohumorális aktivációban az N-terminális pro b-típusú natriuretikus peptiddel mérve.
|
Változás az alaphelyzetről 6 hónapra
|
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Időkeret: Változás az alaphelyzetről 6 hónapra
|
A KCCQ egy 23 elemből álló, önállóan beadható műszer, amely számszerűsíti a fizikai funkciót, a tüneteket (gyakoriság, súlyosság és a közelmúltbeli változások), a szociális funkciót, az önhatékonyságot és tudást, valamint az életminőséget.
A pontszámok 0 és 100 közötti tartományba kerülnek, amelyben a magasabb pontszámok jobb egészségi állapotot tükröznek.
|
Változás az alaphelyzetről 6 hónapra
|
|
Biomarkerek – Gyulladás
Időkeret: Változás az alaphelyzetről 6 hónapra
|
A gyulladás biomarkerei ultra-érzékenyek a troponin I-ről
|
Változás az alaphelyzetről 6 hónapra
|
|
Biomarkerek – szív- és érrendszeri
Időkeret: Változás az alaphelyzetről 6 hónapra
|
A kardiovaszkuláris funkció biomarkereit hs-CRP-ként jelentették
|
Változás az alaphelyzetről 6 hónapra
|
|
Biomarkerek – Vesefunkció
Időkeret: Változás az alaphelyzetről 6 hónapra
|
A vesefunkció biomarkerei kreatininként jelentek meg
|
Változás az alaphelyzetről 6 hónapra
|
|
ECHO paraméterek - LVEF
Időkeret: Változás az alaphelyzetről 6 hónapra
|
Echokardiográfiás paraméterek, beleértve az LVEF-et (bal kamrai ejekciós frakció) és LVESVI-t (bal kamrai végszisztolés térfogatindex) HFrEF-ben (szívelégtelenség csökkent ejekciós frakcióval) szenvedő betegeknél, valamint E/e'-t (a mitralis korai beáramlási sebesség és a mitralis gyűrűs aránya) korai diasztolés sebesség) HFrEF-ben vagy HFpEF-ben (szívelégtelenség megőrzött ejekciós frakcióval) szenvedő betegeknél.
|
Változás az alaphelyzetről 6 hónapra
|
|
ECHO paraméterek - LVESVI
Időkeret: Változás az alaphelyzetről 6 hónapra
|
Echokardiográfiás paraméterek, beleértve az LVEF-et (bal kamrai ejekciós frakció) és LVESVI-t (bal kamrai végszisztolés térfogatindex) HFrEF-ben (szívelégtelenség csökkent ejekciós frakcióval) szenvedő betegeknél, valamint E/e'-t (a mitralis korai beáramlási sebesség és a mitralis gyűrűs aránya) korai diasztolés sebesség) HFrEF-ben vagy HFpEF-ben (szívelégtelenség megőrzött ejekciós frakcióval) szenvedő betegeknél.
|
Változás az alaphelyzetről 6 hónapra
|
|
ECHO paraméterek - E/e' arány
Időkeret: Változás az alaphelyzetről 6 hónapra
|
Echokardiográfiás paraméterek, beleértve az LVEF-et (bal kamrai ejekciós frakció) és LVESVI-t (bal kamrai végszisztolés térfogatindex) HFrEF-ben (szívelégtelenség csökkent ejekciós frakcióval) szenvedő betegeknél, valamint E/e'-t (a mitralis korai beáramlási sebesség és a mitralis gyűrűs aránya) korai diasztolés sebesség) HFpEF-ben (szívelégtelenség megőrzött ejekciós frakcióval) szenvedő betegeknél.
|
Változás az alaphelyzetről 6 hónapra
|
|
Nyerési arány
Időkeret: 6 hónap
|
Az új kezelési és kontrollcsoportba tartozó betegek kockázati profiljuk alapján párokba kerülnek.
Minden egyes pár esetében az új kezelésben részesülő páciens „győztes” vagy „vesztes” címkét kap, attól függően, hogy kinek volt előbb CV-halála.
Ha ez nem ismert, akkor „győztesnek” vagy „vesztesnek” nevezik őket attól függően, hogy ki volt először HF-kórházban.
Ellenkező esetben kötöttnek minősülnek.
A nyerési arány a nyertesek teljes száma osztva a vesztesek számával.
|
6 hónap
|
|
Alvási paraméterek
Időkeret: Változás az alaphelyzetről 6 hónapra
|
Alvás és alvászavaros légzési paraméterek (AHI, éjszakai hipoxémia)
|
Változás az alaphelyzetről 6 hónapra
|
|
A szívelégtelenségben kórházi kezelésben részesülő alanyok száma
Időkeret: 2 nap, 1 hét, 1, 2, 3 és 6 hónap
|
A szívelégtelenség súlyosbodása és bármilyen okból történő kórházi kezelés vagy sürgős klinikai látogatások aránya
|
2 nap, 1 hét, 1, 2, 3 és 6 hónap
|
|
Halál
Időkeret: 2 nap, 1 hét, 1, 2, 3 és 6 hónap
|
A szív- és érrendszeri elhalálozás aránya
|
2 nap, 1 hét, 1, 2, 3 és 6 hónap
|
|
Idő halott/kórházba került
Időkeret: 6 hónap
|
A vizsgálat végén elhunyt vagy kórházban töltött napok száma összesen
|
6 hónap
|
|
DASI
Időkeret: Változás az alaphelyzetről 6 hónapra
|
A Duke Activity Status Index egy 12 elemből álló, betegek által jelentett eredmény, amelyet a funkcionális kapacitás értékelésére validáltak a mindennapi tevékenységek elvégzésére való képesség alapján.
A 0 és 58,20 közötti teljes tartományban a magasabb pontszám jobb életminőséget jelez.
|
Változás az alaphelyzetről 6 hónapra
|
|
EQ-5D-5L index
Időkeret: Változás az alaphelyzetről 6 hónapra
|
Az EQ-5D-5L egy szabványos önbeszámoló kérdőív, amelyet az egészségi állapot mérésére használnak.
Az EQ-5D-5L kérdőív a következő 5 dimenzióból áll: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség és szorongás/depresszió.
Minden dimenziónak 5 szintje van: nincs probléma, enyhe problémák, közepes problémák, súlyos problémák és extrém problémák.
A válaszokat az EQ-5D-5L US értékkel indexeltük az 5 dimenzió skálázásához.
A -0,109-es pontszám extrém problémákat jelez minden dimenziónál, az 1000-es pedig azt, hogy nincs probléma minden dimenziónál.
Ezért a magasabb pontszám jobb általános egészségi állapotot jelez.
|
Változás az alaphelyzetről 6 hónapra
|
|
PHQ-9
Időkeret: Változás az alaphelyzetről 6 hónapra
|
A PHQ-9 a Patient Health Questionnaire kilenc tételes depressziós skálája.
A PHQ-9 egy önállóan beadott műszer a depresszió szűrésére, diagnosztizálására, monitorozására és súlyosságának mérésére.
A PHQ-9 tartalmazza a DSM-IV depresszió diagnosztikai kritériumait más vezető súlyos depressziós tünetekkel egy rövid önbeszámoló eszközben.
Az eszköz értékeli a tünetek gyakoriságát, ami a következő pontozási súlyossági indexet veszi figyelembe: 0 - Egyáltalán nem, 1 - Több nap, 2 - Több mint fele nap, 3 - Szinte minden nap.
Az összpontszám 0 és 27 között lehet.
A magasabb pontszám fokozott súlyosságot jelez.
|
Változás az alaphelyzetről 6 hónapra
|
|
PSQI
Időkeret: Változás az alaphelyzetről 6 hónapra
|
A Pittsburgh-i alvásminőségi index az alvás 19 elemből álló szubjektív mérése.
Ez egy hatékony eszköz az idősebb felnőttek alvásminőségének és mintáinak mérésére.
Hét terület mérésével különbözteti meg a "rossz" és a "jó" alvást: szubjektív alvásminőség, alvási késleltetés, alvás időtartama, szokásos alvási hatékonyság, alvászavarok, altatók használata és nappali diszfunkció az elmúlt hónapban.
Az alany az alvás e hét területének mindegyikét értékeli.
A hét komponens pontszámát ezután összeadjuk, így 0-21 pontig terjedő összpontszámot kapunk, a „0” azt jelenti, hogy nincs nehézség, a „21” pedig a súlyos nehézségeket minden területen.
|
Változás az alaphelyzetről 6 hónapra
|
|
ESS
Időkeret: Változás az alaphelyzetről 6 hónapra
|
Az Epworth Sleepiness Scale egy egyszerű, 8 elemből álló, önkitöltős kérdőív, amely méri az alany általános nappali álmosságát.
Az egyént egy 0-3-ig terjedő skálán arra kérik, hogy nyolc különböző helyzetben adja meg az elalvás valószínűségét.
A 0 és 24 közötti teljes tartományban a magasabb pontszám fokozott súlyosságot jelez.
|
Változás az alaphelyzetről 6 hónapra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christopher O'Connor, MD, Duke University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Piccini JP, Pokorney SD, Anstrom KJ, Oldenburg O, Punjabi NM, Fiuzat M, Tasissa G, Whellan DJ, Lindenfeld J, Benjafield A, Woehrle H, Blase A, O'Connor CM. Adaptive servo-ventilation reduces atrial fibrillation burden in patients with heart failure and sleep apnea. Heart Rhythm. 2019 Jan;16(1):91-97. doi: 10.1016/j.hrthm.2018.07.027. Epub 2018 Jul 27.
- O'Connor CM, Whellan DJ, Fiuzat M, Punjabi NM, Tasissa G, Anstrom KJ, Benjafield AV, Woehrle H, Blase AB, Lindenfeld J, Oldenburg O. Cardiovascular Outcomes With Minute Ventilation-Targeted Adaptive Servo-Ventilation Therapy in Heart Failure: The CAT-HF Trial. J Am Coll Cardiol. 2017 Mar 28;69(12):1577-1587. doi: 10.1016/j.jacc.2017.01.041. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2017 May 9;69(18):2355.
- Fiuzat M, Oldenberg O, Whellan DJ, Woehrle H, Punjabi NM, Anstrom KJ, Blase AB, Benjafield AV, Lindenfeld J, O'Connor CM. Lessons learned from a clinical trial: Design, rationale, and insights from The Cardiovascular Improvements with Minute Ventilation-targeted Adaptive Sero-Ventilation (ASV) Therapy in Heart Failure (CAT-HF) Study. Contemp Clin Trials. 2016 Mar;47:158-64. doi: 10.1016/j.cct.2016.01.001. Epub 2016 Jan 19.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. szeptember 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. szeptember 26.
Első közzététel (Becslés)
2013. október 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. február 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 29.
Utolsó ellenőrzés
2018. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MA-12-12-01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .