Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kardiovaskulære forbedringer med MV ASV-terapi ved hjertesvikt (CAT-HF)

29. januar 2018 oppdatert av: ResMed

Kardiovaskulære forbedringer med liten ventilasjon-målrettet ASV-terapi ved hjertesvikt (CAT-HF)

Målet med studien er å sammenligne effekten av MV-målrettet ASV i tillegg til optimalisert medisinsk terapi versus optimalisert medisinsk terapi alene ved 6 måneder hos pasienter med akutt dekompensert HF. Studien vil også vurdere endringer i funksjonelle parametere, biomarkører, livskvalitet (QOL) og søvn.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en randomisert, ublindet, multisenterstudie med parallell gruppedesign, med forsøkspersoner randomisert til enten kontroll (optimalisert medisinsk terapi for kronisk hjertesvikt) eller aktiv behandling (optimalisert medisinsk terapi pluss bruk av MV-målrettet ASV) i en 1 :1 forhold.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

126

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
        • The Heart Center
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80220
        • VA Medical Center
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Forente stater, 31201
        • Mercer University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • St. Luke's Hospital of Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
        • University of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Penn State Hershey
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Jefferson Heart Institute
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Sentara Cardiovascular Research Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • University of Washington
  • Tyskland
      • Bad Oeynhausen, Tyskland
        • Heart and Diabetes Center - North Rhine-Westphalia (HDZ-NRW)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter 21 år eller eldre
  • Pasienter med tidligere klinisk diagnose hjertesvikt (HFrEF eller HFpEF), eller de novo diagnose av HFpEF indikert med en lokal BNP≥300 pg/mL eller NT pro-BNP≥1200 pg/mL ved innleggelse uten systolisk blodtrykk >180 mmHg eller atrieflimmer, eller diagnose av HFrEF indikert med dokumentert bevis på foreskrevne betablokkere og ACE-hemmere eller ARB i minst 4 uker før innleggelse

  • Sykehusinnleggelse for akutt dekompensert HF som bestemt av:

    • Dyspné i hvile eller med minimal anstrengelse

      • OG Minst to av følgende tegn og symptomer:
    • Ortopné
    • Pulmonale raser utover basilar
    • Overbelastning av brystet på røntgen
    • BNP≥300pg/mL eller NT pro-BNP≥1200pg/mL
    • Pulmonal kapillær kiletrykk (PCWP) ≥25 mmHg under nåværende sykehusinnleggelse
  • Presentert for sykehus eller klinikk minst 24 timer før samtykke
  • Pasienten er stabil nok til å stoppe oksygenbruk under polygrafitesten eller ha tilgang til dobbel lumen kanyle for polygrafitest
  • Søvnforstyrret pust (SDB) dokumentert ved polygrafi med en AHI≥15 hendelser/time
  • Pasienten er i stand til å forstå studieinformasjonen fullt ut og signere et samtykkeskjema

Ekskluderingskriterier:

  • Høyresidig hjertesvikt uten venstresidig hjertesvikt
  • Vedvarende systolisk blodtrykk <80 mmHg ved baseline
  • Akutt koronarsyndrom innen 1 måned etter randomisering
  • Aktiv myokarditt
  • Kompleks medfødt hjertesykdom
  • Konstriktiv perikarditt
  • Ikke-kardielt lungeødem
  • Klinisk bevis på digoksin-toksisitet
  • Behov for mekanisk hemodynamisk støtte ved randomisering
  • Oksygenmetning ≤85 % i hvile i løpet av dagen eller ved start av nattlig oksymetriregistrering eller regelmessig bruk av oksygenbehandling (dag eller natt)
  • KOLS-forverring som hovedårsak til sykehusinnleggelse
  • Gjeldende bruk (innen 4 uker etter studiestart) av enhver PAP-terapi (f.eks. fast, bi-level eller APAP)
  • Forventet levealder < 1 år for sykdommer som ikke er relatert til HF
  • Forbigående iskemisk angrep (TIA) eller hjerneslag innen 3 måneder før randomisering
  • CABG-prosedyre innen 3 måneder før randomisering, eller planlagt å skje i løpet av studieperioden
  • CRT-implantat innen 3 måneder før randomisering, eller planlagt å skje i løpet av studieperioden
  • VAD-implantat planlagt å skje i løpet av studieperioden
  • Hjertetransplantasjonsliste Status 1a eller 1b
  • Status etter transplantasjon eller LVAD
  • Foreskrevet inotrop terapi forventes ved utskrivning
  • Kronisk dialyse
  • Kjent amyloidose, hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati, arteriovenøse fistler
  • Primær hemodynamisk signifikant ukorrigert hjerteklaffsykdom (obstruktiv eller regurgitant) med planlagt intervensjon innen 6 måneder etter randomisering
  • Gravid, eller planlegger å bli gravid
  • Tåler ikke ASV-behandling under innkjøring
  • Kan ikke utføre 6MWT ved baseline
  • Yrke som kommersiell sjåfør eller pilot og planlegger å utføre disse aktivitetene i løpet av studieperioden
  • Manglende evne til å overholde planlagte studieprosedyrer
  • Deltakelse i farmasøytisk eller behandlingsrelatert klinisk studie innen 1 måned etter studieregistrering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MV ASV+OMT
Minutt-ventilasjon-målrettet adaptiv servoventilasjonsterapi pluss optimert medisinsk behandling
Enhet: MV ASV
Minut ventilasjonsrettet servoventilasjonsterapi.
Andre navn:
  • AutoSet CS
  • VPAP-tilpasning
Legemiddel: Optimalisert medisinsk behandling
Betablokkere, ACE-hemmer eller ARB, loop-diuretika og/eller spironolakton etter behov, statin hvis indisert, aspirin og/eller warfarin hvis indisert
Aktiv komparator: Kun OMT
Optimalisert medisinsk behandling for hjertesvikt i henhold til gjeldende retningslinjer (ACCF/AHA Guideline for Management of Heart Failure og HFSA Heart Failure Guidelines.
Legemiddel: Optimalisert medisinsk behandling
Betablokkere, ACE-hemmer eller ARB, loop-diuretika og/eller spironolakton etter behov, statin hvis indisert, aspirin og/eller warfarin hvis indisert

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Global Rank-endepunkt
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
En rangordensrespons basert på overlevelse fri fra CV-sykehusinnleggelse og forbedring i funksjonskapasitet målt ved 6MWD. Alle deltakerne ble først rangert etter tid til død, deretter rangert etter tid til CV-sykehusinnleggelse, og deretter rangert etter prosentvis endring i 6MWD. For tid til hendelsesmål (tid til død og tid til sykehusinnleggelse), jo kortere tid, desto lavere rangering tildeles den deltakeren. For prosentvise endringer i 6MWD, jo mindre prosentvis endring, desto lavere rangering tildeles den deltakeren. Hver komponent ble deretter kombinert for å lage en rangeringsverdi som varierte mellom 0 og 100. Samlet sett er høyere rangeringsverdier assosiert med bedre resultater.
Utgangspunkt, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Seks minutters gange
Tidsramme: Endring fra baseline til 6 måneder
Endring i funksjonelle parametere målt ved 6-minutters gangtest (6MWT)
Endring fra baseline til 6 måneder
NT Pro-BNP
Tidsramme: Endring fra baseline til 6 måneder
Endring i nevrohumoral aktivering som målt med N-terminal pro b-type natriuretisk peptid.
Endring fra baseline til 6 måneder
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Tidsramme: Endring fra baseline til 6 måneder
KCCQ er et 23-element, selvadministrert instrument som kvantifiserer fysisk funksjon, symptomer (frekvens, alvorlighetsgrad og nylige endringer), sosial funksjon, selveffektivitet og kunnskap, og livskvalitet. Poeng er transformert til et område på 0-100, der høyere poengsum gjenspeiler bedre helsetilstand.
Endring fra baseline til 6 måneder
Biomarkører - Betennelse
Tidsramme: Endring fra baseline til 6 måneder
Biomarkører for betennelse rapportert som troponin I ultra-sensitive
Endring fra baseline til 6 måneder
Biomarkører - Kardiovaskulær
Tidsramme: Endring fra baseline til 6 måneder
Biomarkører for kardiovaskulær funksjon rapportert som hs-CRP
Endring fra baseline til 6 måneder
Biomarkører - Nyrefunksjon
Tidsramme: Endring fra baseline til 6 måneder
Biomarkører for nyrefunksjon rapportert som kreatinin
Endring fra baseline til 6 måneder
ECHO Parameters - LVEF
Tidsramme: Endring fra baseline til 6 måneder
Ekkokardiografiske parametere, inkludert LVEF (venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon) og LVESVI (venstre ventrikkel endesystolisk volumindeks) for pasienter med HFrEF (hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon), og E/e' (forhold mellom tidlig mitral innstrømningshastighet og mitral ringformet tidlig diastolisk hastighet) for pasienter med HFrEF eller HFpEF (hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon).
Endring fra baseline til 6 måneder
ECHO Parameters - LVESVI
Tidsramme: Endring fra baseline til 6 måneder
Ekkokardiografiske parametere, inkludert LVEF (venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon) og LVESVI (venstre ventrikkel endesystolisk volumindeks) for pasienter med HFrEF (hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon), og E/e' (forhold mellom tidlig mitral innstrømningshastighet og mitral ringformet tidlig diastolisk hastighet) for pasienter med HFrEF eller HFpEF (hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon).
Endring fra baseline til 6 måneder
EKHO-parametere - E/e'-forhold
Tidsramme: Endring fra baseline til 6 måneder
Ekkokardiografiske parametere, inkludert LVEF (venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon) og LVESVI (venstre ventrikkel endesystolisk volumindeks) for pasienter med HFrEF (hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon), og E/e' (forhold mellom tidlig mitral innstrømningshastighet og mitral ringformet tidlig diastolisk hastighet) for pasienter med HFpEF (hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon).
Endring fra baseline til 6 måneder
Vinnerforhold
Tidsramme: 6 måneder
Pasienter i de nye behandlings- og kontrollgruppene blir formet i matchede par basert på deres risikoprofil. For hvert matchet par, blir den nye behandlingspasienten merket som en "vinner" eller en "taper" avhengig av hvem som hadde en CV-død først. Hvis det ikke er kjent, blir de stemplet som "vinner" eller "taper" avhengig av hvem som først ble innlagt på HF. Ellers anses de som bundet. Gevinstforholdet er det totale antallet vinnere delt på det totale antallet tapere.
6 måneder
Søvnparametere
Tidsramme: Endring fra baseline til 6 måneder
Søvn og søvnforstyrrede pusteparametre (AHI, nattlig hypoksemi)
Endring fra baseline til 6 måneder
Antall forsøkspersoner med HF-innleggelse
Tidsramme: 2 dager, 1 uke, 1, 2, 3 og 6 måneder
Antall sykehusinnleggelser eller akutte klinikkbesøk for forverring av hjertesvikt og uansett årsak
2 dager, 1 uke, 1, 2, 3 og 6 måneder
Død
Tidsramme: 2 dager, 1 uke, 1, 2, 3 og 6 måneder
Hyppighet av kardiovaskulær død og dødsfall av alle årsaker
2 dager, 1 uke, 1, 2, 3 og 6 måneder
Tid død/innlagt på sykehus
Tidsramme: 6 måneder
Totalt antall dager døde eller innlagt ved studieslutt
6 måneder
DASI
Tidsramme: Endring fra baseline til 6 måneder
Duke Activity Status Index er et 12-elements pasientrapportert resultat validert for vurdering av funksjonell kapasitet basert på evnen til å utføre dagligdagse aktiviteter. Med et totalt område på 0 til 58,20, indikerer en høyere poengsum bedre livskvalitet.
Endring fra baseline til 6 måneder
EQ-5D-5L Indeks
Tidsramme: Endring fra baseline til 6 måneder
EQ-5D-5L er et standardisert selvrapporteringsskjema som brukes som et mål på helseutfall. EQ-5D-5L spørreskjemaet består av følgende 5 dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon har 5 nivåer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Svarene ble indeksert ved å bruke EQ-5D-5L US-verdien satt til å skalere de 5 dimensjonene. En poengsum på -0,109 indikerer ekstreme problemer for alle dimensjoner og en poengsum på 1,000 indikerer ingen problemer for alle dimensjoner. Derfor indikerer en høyere poengsum bedre generell helse.
Endring fra baseline til 6 måneder
PHQ-9
Tidsramme: Endring fra baseline til 6 måneder
PHQ-9 er depresjonsskalaen med ni elementer i pasienthelsespørreskjemaet. PHQ-9 er et selvadministrert instrument for screening, diagnostisering, overvåking og måling av alvorlighetsgraden av depresjon. PHQ-9 inkorporerer DSM-IV depresjonsdiagnostiske kriterier med andre ledende alvorlige depressive symptomer i et kort selvrapporteringsverktøy. Verktøyet vurderer hyppigheten av symptomene som tar hensyn til følgende alvorlighetsindeks for poengsum: 0 - Ikke i det hele tatt, 1 - Flere dager, 2 - Mer enn halvparten av dagene, 3 - Nesten hver dag. Total poengsum kan variere fra 0 til 27. En høyere score indikerer økt alvorlighetsgrad.
Endring fra baseline til 6 måneder
PSQI
Tidsramme: Endring fra baseline til 6 måneder
Pittsburgh Sleep Quality Index er en subjektiv måling av søvn med 19 elementer. Det er et effektivt instrument som brukes til å måle kvaliteten og søvnmønstrene hos eldre voksne. Den skiller "dårlig" fra "god" søvn ved å måle syv områder: subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighet, vanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, bruk av sovemedisiner og dysfunksjon på dagtid den siste måneden. Individet vurderer selv hvert av disse syv søvnområdene. De syv komponentpoengsummene legges deretter til for å gi en totalpoengsum med et område på 0-21 poeng, "0" indikerer ingen vanskeligheter og "21" indikerer alvorlige vanskeligheter på alle områder.
Endring fra baseline til 6 måneder
ESS
Tidsramme: Endring fra baseline til 6 måneder
Epworth Sleepiness Scale er et enkelt, 8-elements selvadministrert spørreskjema som gir en måling av personens generelle søvnighetsnivå på dagtid. Individet blir bedt på en skala fra 0-3 om å score sannsynligheten for å sovne i åtte forskjellige situasjoner. Med et totalt område på 0 til 24 indikerer en høyere poengsum økt alvorlighetsgrad.
Endring fra baseline til 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ResMed

Samarbeidspartnere

ResMed Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christopher O'Connor, MD, Duke University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. september 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2013

Først lagt ut (Anslag)

1. oktober 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MA-12-12-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på MV ASV

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Finland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere