Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Kardiovaskuläre Verbesserungen mit der MV-ASV-Therapie bei Herzinsuffizienz (CAT-HF)

29. Januar 2018 aktualisiert von: ResMed

Kardiovaskuläre Verbesserungen mit auf die Minutenventilation ausgerichteter ASV-Therapie bei Herzinsuffizienz (CAT-HF)

Ziel der Studie ist es, die Wirkungen von MV-gerichtetem ASV zusätzlich zu einer optimierten medikamentösen Therapie mit einer optimierten medikamentösen Therapie allein nach 6 Monaten bei Patienten mit akut dekompensierter Herzinsuffizienz zu vergleichen. Die Studie wird auch Veränderungen bei funktionellen Parametern, Biomarkern, Lebensqualität (QOL) und Schlaf bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine randomisierte, unverblindete, multizentrische Studie mit parallelem Gruppendesign, bei der die Probanden in einem 1 :1-Verhältnis.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

126

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bad Oeynhausen, Deutschland
        • Heart and Diabetes Center - North Rhine-Westphalia (HDZ-NRW)
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • The Heart Center
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
        • VA Medical Center
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31201
        • Mercer University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • St. Luke's Hospital of Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • University of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State Hershey
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Jefferson Heart Institute
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Sentara Cardiovascular Research Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 21 Jahren
  • Patienten mit vorheriger klinischer Diagnose einer Herzinsuffizienz (HFrEF oder HFpEF) oder De-novo-Diagnose von HFpEF, angezeigt durch einen lokalen BNP ≥ 300 pg/ml oder NT pro-BNP ≥ 1200 pg/ml bei Aufnahme ohne systolischen Blutdruck > 180 mmHg oder Vorhofflimmern oder Diagnose von HFrEF, angezeigt durch dokumentierten Nachweis von verschriebenen Betablockern und ACE-Hemmern oder ARBs für mindestens 4 Wochen vor der Aufnahme

  • Krankenhauseinweisung wegen akuter dekompensierter Herzinsuffizienz, bestimmt durch:

    • Dyspnoe in Ruhe oder bei geringer Anstrengung

      • UND Mindestens zwei der folgenden Anzeichen und Symptome:
    • Orthopnoe
    • Lungenrasseln jenseits des Basilikums
    • Verstopfung der Brust auf dem Röntgenbild
    • BNP≥300pg/ml oder NT pro-BNP≥1200pg/ml
    • Lungenkapillarkeildruck (PCWP) ≥25 mmHg während des aktuellen Krankenhausaufenthalts
  • Dem Krankenhaus oder der Klinik mindestens 24 Stunden vor der Zustimmung vorgelegt
  • Der Patient ist stabil genug, um die Sauerstoffzufuhr für die Dauer des Polygraphietests einzustellen oder hat Zugang zu einer zweilumigen Kanüle für den Polygraphietest
  • Atmungsstörung im Schlaf (SDB), dokumentiert durch Polygraphie mit einem AHI≥15 Ereignissen/Stunde
  • Der Patient ist in der Lage, die Studieninformationen vollständig zu verstehen und eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Rechtsherzinsuffizienz ohne Linksherzinsuffizienz
  • Anhaltender systolischer Blutdruck < 80 mmHg zu Studienbeginn
  • Akute Koronarsyndrome innerhalb von 1 Monat nach Randomisierung
  • Aktive Myokarditis
  • Komplexer angeborener Herzfehler
  • Konstriktive Perikarditis
  • Nicht-kardiales Lungenödem
  • Klinischer Nachweis einer Digoxin-Toxizität
  • Notwendigkeit einer mechanischen hämodynamischen Unterstützung zum Zeitpunkt der Randomisierung
  • Sauerstoffsättigung ≤ 85 % tagsüber in Ruhe oder zu Beginn der nächtlichen Oxymetrieaufzeichnung oder regelmäßiger Anwendung der Sauerstofftherapie (Tag oder Nacht)
  • COPD-Exazerbation als Hauptgrund für eine Krankenhauseinweisung
  • Aktuelle Anwendung (innerhalb von 4 Wochen nach Studieneintritt) einer PAP-Therapie (z. B. fixiert, Bi-Level oder APAP)
  • Lebenserwartung < 1 Jahr für Krankheiten, die nicht mit Herzinsuffizienz zusammenhängen
  • Transitorische ischämische Attacke (TIA) oder Schlaganfall innerhalb von 3 Monaten vor Randomisierung
  • CABG-Verfahren innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung oder geplant während des Studienzeitraums
  • CRT-Implantation innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung oder geplant während des Studienzeitraums
  • Geplante VAD-Implantation während des Studienzeitraums
  • Herztransplantationsliste Status 1a oder 1b
  • Status nach Transplantation oder LVAD
  • Verschriebene inotrope Therapie, die bei der Entlassung erwartet wird
  • Chronische Dialyse
  • Bekannte Amyloidose, hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie, arteriovenöse Fisteln
  • Primäre hämodynamisch signifikante unkorrigierte Herzklappenerkrankung (obstruktiv oder regurgitierend) mit geplanter Intervention innerhalb von 6 Monaten nach Randomisierung
  • Schwanger oder planen, schwanger zu werden
  • Kann die ASV-Behandlung während der Einlaufphase nicht vertragen
  • Kann 6MWT zu Studienbeginn nicht durchführen
  • Berufstätigkeit als Berufskraftfahrer oder Pilot und planen, diese Tätigkeiten während der Studienzeit auszuüben
  • Unfähigkeit, geplante Studienverfahren einzuhalten
  • Teilnahme an einer pharmazeutischen oder behandlungsbezogenen klinischen Studie innerhalb von 1 Monat nach Studieneinschreibung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MV ASV+OMT
Atemminutenvolumen-gezielte adaptive Servo-Ventilationstherapie plus optimierte medizinische Behandlung
Gerät: MS ASV
Auf das Atemminutenvolumen ausgerichtete Servo-Ventilationstherapie.
Andere Namen:
  • AutoSet CS
  • VPAP-Anpassung
Arzneimittel: Optimierte medizinische Behandlung
Betablocker, ACE-Hemmer oder ARB, Schleifendiuretika und/oder Spironolacton, falls erforderlich, Statin, falls angezeigt, Aspirin und/oder Warfarin, falls angezeigt
Aktiver Komparator: Nur OMT
Optimierte medizinische Behandlung von Herzinsuffizienz gemäß den geltenden Leitlinien (ACCF/AHA-Leitlinie für das Management von Herzinsuffizienz und HFSA-Leitlinien für Herzinsuffizienz.
Arzneimittel: Optimierte medizinische Behandlung
Betablocker, ACE-Hemmer oder ARB, Schleifendiuretika und/oder Spironolacton, falls erforderlich, Statin, falls angezeigt, Aspirin und/oder Warfarin, falls angezeigt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Globaler Rang-Endpunkt
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
Eine Rangfolgeantwort basierend auf dem Überleben ohne kardiovaskulären Krankenhausaufenthalt und der Verbesserung der funktionellen Kapazität, gemessen durch 6MWD. Alle Teilnehmer wurden zuerst nach der Zeit bis zum Tod, dann nach der Zeit bis zum CV-Krankenhausaufenthalt und dann nach der prozentualen Veränderung der 6MGT eingestuft. Für die Zeit bis zum Ereignis (Zeit bis zum Tod und Zeit bis zum Krankenhausaufenthalt) gilt: Je kürzer die Zeitspanne, desto niedriger der Rang, der diesem Teilnehmer zugewiesen wird. Bei prozentualen Änderungen in 6MWD gilt: Je kleiner die prozentuale Änderung, desto niedriger der Rang, der diesem Teilnehmer zugewiesen wird. Jede Komponente wurde dann kombiniert, um einen Rangwert zu erstellen, der zwischen 0 und 100 lag. Insgesamt sind höhere Rangwerte mit besseren Ergebnissen verbunden.
Grundlinie, 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sechs Minuten zu Fuß entfernt
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu 6 Monaten
Änderung der funktionellen Parameter gemessen durch 6-Minuten-Gehtest (6MWT)
Wechseln Sie von Baseline zu 6 Monaten
NT Pro-BNP
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu 6 Monaten
Änderung der neurohumoralen Aktivierung, gemessen durch N-terminales natriuretisches Peptid vom Pro-b-Typ.
Wechseln Sie von Baseline zu 6 Monaten
Kardiomyopathie-Fragebogen von Kansas City (KCCQ)
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu 6 Monaten
Der KCCQ ist ein selbstverabreichtes Instrument mit 23 Items, das die körperliche Funktion, Symptome (Häufigkeit, Schweregrad und kürzliche Veränderung), soziale Funktion, Selbstwirksamkeit und Wissen sowie Lebensqualität quantifiziert. Die Werte werden in einen Bereich von 0–100 umgewandelt, wobei höhere Werte einen besseren Gesundheitszustand widerspiegeln.
Wechseln Sie von Baseline zu 6 Monaten
Biomarker - Entzündung
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu 6 Monaten
Biomarker für Entzündungen, die als Troponin-I-ultrasensitiv gemeldet wurden
Wechseln Sie von Baseline zu 6 Monaten
Biomarker - Herz-Kreislauf
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu 6 Monaten
Biomarker der kardiovaskulären Funktion, berichtet als hs-CRP
Wechseln Sie von Baseline zu 6 Monaten
Biomarker - Nierenfunktion
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu 6 Monaten
Biomarker der Nierenfunktion, angegeben als Kreatinin
Wechseln Sie von Baseline zu 6 Monaten
ECHO-Parameter - LVEF
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu 6 Monaten
Echokardiographische Parameter, einschließlich LVEF (linksventrikuläre Ejektionsfraktion) und LVESVI (linksventrikulärer endsystolischer Volumenindex) für Patienten mit HFrEF (Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion) und E/e' (Verhältnis zwischen früher Mitraleinflussgeschwindigkeit und Mitralringblutungsrate). frühdiastolische Geschwindigkeit) für Patienten mit HFrEF oder HFpEF (Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion).
Wechseln Sie von Baseline zu 6 Monaten
ECHO-Parameter - LVESVI
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu 6 Monaten
Echokardiographische Parameter, einschließlich LVEF (linksventrikuläre Ejektionsfraktion) und LVESVI (linksventrikulärer endsystolischer Volumenindex) für Patienten mit HFrEF (Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion) und E/e' (Verhältnis zwischen früher Mitraleinflussgeschwindigkeit und Mitralringblutungsrate). frühdiastolische Geschwindigkeit) für Patienten mit HFrEF oder HFpEF (Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion).
Wechseln Sie von Baseline zu 6 Monaten
ECHO-Parameter - E/e'-Verhältnis
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu 6 Monaten
Echokardiographische Parameter, einschließlich LVEF (linksventrikuläre Ejektionsfraktion) und LVESVI (linksventrikulärer endsystolischer Volumenindex) für Patienten mit HFrEF (Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion) und E/e' (Verhältnis zwischen früher Mitraleinflussgeschwindigkeit und Mitralringblutungsrate). frühdiastolische Geschwindigkeit) für Patienten mit HFpEF (Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion).
Wechseln Sie von Baseline zu 6 Monaten
Gewinn-Verhältnis
Zeitfenster: 6 Monate
Patienten in den neuen Behandlungs- und Kontrollgruppen werden basierend auf ihren Risikoprofilen zu Paaren zusammengefasst. Für jedes passende Paar wird der neue Behandlungspatient als „Gewinner“ oder „Verlierer“ bezeichnet, je nachdem, wer zuerst einen CV-Tod hatte. Wenn dies nicht bekannt ist, werden sie als „Gewinner“ oder „Verlierer“ bezeichnet, je nachdem, wer zuerst einen Herzinsuffizienz-Krankenhausaufenthalt hatte. Andernfalls gelten sie als unentschieden. Die Gewinnquote ist die Gesamtzahl der Gewinner dividiert durch die Gesamtzahl der Verlierer.
6 Monate
Schlafparameter
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu 6 Monaten
Schlaf und schlafgestörte Atmungsparameter (AHI, nächtliche Hypoxämie)
Wechseln Sie von Baseline zu 6 Monaten
Anzahl der Probanden mit HF-Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 2 Tage, 1 Woche, 1, 2, 3 und 6 Monate
Häufigkeit von Krankenhausaufenthalten oder dringenden Klinikbesuchen wegen Verschlechterung der Herzinsuffizienz und aus jeglichem Grund
2 Tage, 1 Woche, 1, 2, 3 und 6 Monate
Tod
Zeitfenster: 2 Tage, 1 Woche, 1, 2, 3 und 6 Monate
Rate der kardiovaskulären Todesfälle und aller Todesursachen
2 Tage, 1 Woche, 1, 2, 3 und 6 Monate
Zeit tot / ins Krankenhaus eingeliefert
Zeitfenster: 6 Monate
Gesamtzahl der Tage, die am Studienende verstorben oder im Krankenhaus waren
6 Monate
DASI
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu 6 Monaten
Der Duke Activity Status Index ist ein 12 Punkte umfassendes, von Patienten berichtetes Ergebnis, das für die Bewertung der funktionellen Kapazität basierend auf der Fähigkeit zur Durchführung alltäglicher Aktivitäten validiert wurde. Mit einem Gesamtbereich von 0 bis 58,20 weist ein höherer Wert auf eine bessere Lebensqualität hin.
Wechseln Sie von Baseline zu 6 Monaten
EQ-5D-5L-Index
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu 6 Monaten
Der EQ-5D-5L ist ein standardisierter Fragebogen zur Selbstauskunft, der als Maß für den Gesundheitszustand verwendet wird. Der EQ-5D-5L-Fragebogen umfasst die folgenden 5 Dimensionen: Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Jede Dimension hat 5 Stufen: keine Probleme, leichte Probleme, mittlere Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme. Die Antworten wurden unter Verwendung des EQ-5D-5L US-Wertesatzes indiziert, um die 5 Dimensionen zu skalieren. Ein Wert von -0,109 zeigt extreme Probleme für alle Dimensionen an und ein Wert von 1,000 zeigt keine Probleme für alle Dimensionen an. Daher weist eine höhere Punktzahl auf einen besseren allgemeinen Gesundheitszustand hin.
Wechseln Sie von Baseline zu 6 Monaten
PHQ-9
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu 6 Monaten
Der PHQ-9 ist die Depressionsskala mit neun Punkten des Patient Health Questionnaire. Das PHQ-9 ist ein selbst verabreichtes Instrument zum Screening, Diagnostizieren, Überwachen und Messen des Schweregrades von Depressionen. Der PHQ-9 integriert DSM-IV-Diagnosekriterien für Depressionen mit anderen führenden Symptomen einer schweren Depression in einem kurzen Selbstberichtstool. Das Tool bewertet die Häufigkeit der Symptome, die in den folgenden Bewertungsschwereindex einfließt: 0 – überhaupt nicht, 1 – an mehreren Tagen, 2 – an mehr als der Hälfte der Tage, 3 – fast jeden Tag. Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 27 liegen. Eine höhere Punktzahl weist auf einen erhöhten Schweregrad hin.
Wechseln Sie von Baseline zu 6 Monaten
PSQI
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu 6 Monaten
Der Pittsburgh Sleep Quality Index ist eine subjektive Schlafmessung mit 19 Punkten. Es ist ein effektives Instrument zur Messung der Schlafqualität und der Schlafmuster bei älteren Erwachsenen. Es unterscheidet „schlechten“ von „gutem“ Schlaf, indem es sieben Bereiche misst: subjektive Schlafqualität, Schlaflatenz, Schlafdauer, gewohnheitsmäßige Schlafeffizienz, Schlafstörungen, Verwendung von Schlafmitteln und Tagesstörungen im letzten Monat. Die Versuchsperson bewertet jeden dieser sieben Schlafbereiche selbst. Die sieben Teilnoten werden dann addiert, um eine Gesamtpunktzahl mit einem Bereich von 0–21 Punkten zu ergeben, wobei „0“ keine Schwierigkeit und „21“ große Schwierigkeiten in allen Bereichen anzeigt.
Wechseln Sie von Baseline zu 6 Monaten
ESS
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu 6 Monaten
Die Epworth-Schläfrigkeitsskala ist ein einfacher, selbst auszufüllender Fragebogen mit 8 Punkten, der ein Maß für die allgemeine Schläfrigkeit des Probanden am Tag liefert. Die Person wird gebeten, auf einer Skala von 0–3 die Wahrscheinlichkeit des Einschlafens in acht verschiedenen Situationen zu bewerten. Bei einem Gesamtbereich von 0 bis 24 weist eine höhere Punktzahl auf einen erhöhten Schweregrad hin.
Wechseln Sie von Baseline zu 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ResMed

Mitarbeiter

ResMed Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Christopher O'Connor, MD, Duke University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MA-12-12-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur MS ASV

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Mexico

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren