Kardiovaskulära förbättringar med MV ASV-terapi vid hjärtsvikt (CAT-HF)
29 januari 2018 uppdaterad av: ResMed
Kardiovaskulära förbättringar med minutventilationsinriktad ASV-terapi vid hjärtsvikt (CAT-HF)
Syftet med studien är att jämföra effekterna av MV riktad ASV utöver optimerad medicinsk terapi jämfört med enbart optimerad medicinsk terapi vid 6 månader hos patienter med akut dekompenserad HF.
Studien kommer också att bedöma förändringar i funktionella parametrar, biomarkörer, livskvalitet (QOL) och sömn.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en randomiserad, oblindad, multicenterstudie med parallell gruppdesign, med försökspersoner randomiserade till antingen kontroll (optimerad medicinsk terapi för kronisk hjärtsvikt) eller aktiv behandling (optimerad medicinsk terapi plus användning av MV-riktad ASV) i en 1 :1 förhållande.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
126
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35801
- The Heart Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80220
- VA Medical Center
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Förenta staterna, 31201
- Mercer University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Northwestern University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
- University of Maryland
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
- St. Luke's Hospital of Kansas City
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267
- University of Cincinnati
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
- Penn State Hershey
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- Jefferson Heart Institute
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
- Sentara Cardiovascular Research Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
- University of Washington
-
-
-
-
-
Bad Oeynhausen, Tyskland
- Heart and Diabetes Center - North Rhine-Westphalia (HDZ-NRW)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter 21 år eller äldre
- Patienter med tidigare klinisk diagnos av hjärtsvikt (HFrEF eller HFpEF), eller de novo diagnos av HFpEF indikerad av en lokal BNP≥300 pg/mL eller NT pro-BNP≥1200 pg/mL vid inläggning utan systoliskt blodtryck >180 mmHg eller förmaksflimmer, eller diagnos av HFrEF indikerad av dokumenterade bevis på förskrivna betablockerare och ACE-hämmare eller ARB i minst 4 veckor före inläggning
Sjukhusinläggning för akut dekompenserad HF som bestäms av:
Dyspné i vila eller med minimal ansträngning
- OCH Minst två av följande tecken och symtom:
- Ortopnea
- Pulmonella raser bortom basilar
- Brösttäppa på röntgen
- BNP≥300pg/mL eller NT pro-BNP≥1200pg/mL
- Pulmonellt kapillärt kiltryck (PCWP) ≥25mmHg under pågående sjukhusvistelse
- Uppvisas till sjukhus eller klinik minst 24 timmar innan samtycke
- Patienten är tillräckligt stabil för att stoppa syrgasanvändningen under polygrafitestet eller ha tillgång till dubbellumenkanyl för polygrafitest
- Sömnstörd andning (SDB) dokumenterad genom polygrafi med AHI≥15 händelser/timme
- Patienten kan till fullo förstå studieinformationen och underteckna ett samtyckesformulär
Exklusions kriterier:
- Högersidig hjärtsvikt utan vänstersidig hjärtsvikt
- Ihållande systoliskt blodtryck <80 mmHg vid baslinjen
- Akut kranskärlssyndrom inom 1 månad efter randomisering
- Aktiv myokardit
- Komplex medfödd hjärtsjukdom
- Konstriktiv perikardit
- Icke-hjärtat lungödem
- Kliniska bevis för digoxintoxicitet
- Behov av mekaniskt hemodynamiskt stöd vid tidpunkten för randomisering
- Syremättnad ≤85 % i vila under dagen eller vid början av nattlig oximetriregistrering eller regelbunden användning av syrgasbehandling (dag eller natt)
- KOL-exacerbation som den primära orsaken till sjukhusinläggning
- Aktuell användning (inom 4 veckor efter studiestart) av någon PAP-terapi (t.ex. fast, bi-level eller APAP)
- Livslängd < 1 år för sjukdomar som inte är relaterade till HF
- Övergående ischemisk attack (TIA) eller stroke inom 3 månader före randomisering
- CABG-förfarande inom 3 månader före randomisering, eller planerat att ske under studieperioden
- CRT-implantat inom 3 månader före randomisering, eller planerat att ske under studieperioden
- VAD-implantat planerat att ske under studieperioden
- Hjärttransplantationslista Status 1a eller 1b
- Status efter transplantation eller LVAD
- Föreskriven inotrop terapi förväntas vid utskrivning
- Kronisk dialys
- Känd amyloidos, hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati, arteriovenösa fistlar
- Primär hemodynamiskt signifikant okorrigerad hjärtklaffsjukdom (obstruktiv eller regurgitant) med planerad intervention inom 6 månader efter randomisering
- Gravid, eller planerar att bli gravid
- Kan inte tolerera ASV-behandling vid inkörning
- Kan inte utföra 6MWT vid baslinjen
- Yrke som kommersiell chaufför eller pilot och planerar att utföra dessa aktiviteter under studietiden
- Oförmåga att följa planerade studieprocedurer
- Deltagande i läkemedels- eller behandlingsrelaterad klinisk studie inom 1 månad efter studieregistreringen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: MV ASV+OMT
Minute Ventilationsinriktad adaptiv servoventilationsterapi plus optimerad medicinsk behandling
|
Minut ventilationsinriktad servoventilationsterapi.
Andra namn:
Betablockerare, ACE-hämmare eller ARB, loop-diuretika och/eller spironolakton efter behov, statin om indicerat, acetylsalicylsyra och/eller warfarin om så är indicerat
|
|
Aktiv komparator: Endast OMT
Optimerad medicinsk behandling för hjärtsvikt i enlighet med gällande riktlinjer (ACCF/AHA Guideline for Management of Heart Failure och HFSA Heart Failure Guidelines.
|
Betablockerare, ACE-hämmare eller ARB, loop-diuretika och/eller spironolakton efter behov, statin om indicerat, acetylsalicylsyra och/eller warfarin om så är indicerat
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Global Rank Endpoint
Tidsram: Baslinje, 6 månader
|
En rangordningsrespons baserat på överlevnad fri från CV-sjukhusinläggning och förbättring av funktionskapacitet mätt med 6MWD.
Alla deltagare rankades först efter tid till döden, sedan efter tid till CV-sjukhusinläggning och rankades sedan efter procentuell förändring i 6MWD.
För tid till händelsemått (tid till död och tid till sjukhusvistelse), ju kortare tid, desto lägre rang tilldelas den deltagaren.
För procentuella förändringar i 6MWD gäller att ju mindre procentuell förändring är, desto lägre rang tilldelas den deltagaren.
Varje komponent kombinerades sedan för att skapa ett rangvärde som varierade mellan 0 och 100.
Sammantaget är högre rankvärden förknippade med bättre resultat.
|
Baslinje, 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sex minuters promenadavstånd
Tidsram: Ändra från Baseline till 6 månader
|
Förändring i funktionsparametrar mätt med 6-minuters gångtest (6MWT)
|
Ändra från Baseline till 6 månader
|
|
NT Pro-BNP
Tidsram: Ändra från Baseline till 6 månader
|
Förändring i neurohumoral aktivering mätt med N-terminal pro b-typ natriuretisk peptid.
|
Ändra från Baseline till 6 månader
|
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Tidsram: Ändra från Baseline till 6 månader
|
KCCQ är ett 23-objekt, självadministrerat instrument som kvantifierar fysisk funktion, symtom (frekvens, svårighetsgrad och senaste förändring), social funktion, själveffektivitet och kunskap samt livskvalitet.
Poängen omvandlas till ett intervall på 0-100, där högre poäng återspeglar bättre hälsotillstånd.
|
Ändra från Baseline till 6 månader
|
|
Biomarkörer - Inflammation
Tidsram: Ändra från Baseline till 6 månader
|
Biomarkörer för inflammation rapporterade som troponin I ultrakänsliga
|
Ändra från Baseline till 6 månader
|
|
Biomarkörer - Kardiovaskulära
Tidsram: Ändra från Baseline till 6 månader
|
Biomarkörer för kardiovaskulär funktion rapporterade som hs-CRP
|
Ändra från Baseline till 6 månader
|
|
Biomarkörer - njurfunktion
Tidsram: Ändra från Baseline till 6 månader
|
Biomarkörer för njurfunktion rapporterade som kreatinin
|
Ändra från Baseline till 6 månader
|
|
ECHO-parametrar - LVEF
Tidsram: Ändra från Baseline till 6 månader
|
Ekokardiografiska parametrar, inklusive LVEF (vänster ventrikulär ejektionsfraktion) och LVESVI (vänster ventrikulärt slutsystoliskt volymindex) för patienter med HFrEF (hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion) och E/e' (förhållande mellan tidig mitralisinflödeshastighet och mitralis ringformig tidig diastolisk hastighet) för patienter med HFrEF eller HFpEF (hjärtsvikt med bevarad ejektionsfraktion).
|
Ändra från Baseline till 6 månader
|
|
ECHO-parametrar - LVESVI
Tidsram: Ändra från Baseline till 6 månader
|
Ekokardiografiska parametrar, inklusive LVEF (vänster ventrikulär ejektionsfraktion) och LVESVI (vänster ventrikulärt slutsystoliskt volymindex) för patienter med HFrEF (hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion) och E/e' (förhållande mellan tidig mitralisinflödeshastighet och mitralis ringformig tidig diastolisk hastighet) för patienter med HFrEF eller HFpEF (hjärtsvikt med bevarad ejektionsfraktion).
|
Ändra från Baseline till 6 månader
|
|
ECHO-parametrar - E/e'-förhållande
Tidsram: Ändra från Baseline till 6 månader
|
Ekokardiografiska parametrar, inklusive LVEF (vänster ventrikulär ejektionsfraktion) och LVESVI (vänster ventrikulärt slutsystoliskt volymindex) för patienter med HFrEF (hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion) och E/e' (förhållande mellan tidig mitralisinflödeshastighet och mitralis ringformig tidig diastolisk hastighet) för patienter med HFpEF (hjärtsvikt med bevarad ejektionsfraktion).
|
Ändra från Baseline till 6 månader
|
|
Vinstförhållande
Tidsram: 6 månader
|
Patienterna i de nya behandlings- och kontrollgrupperna formas i matchade par utifrån deras riskprofiler.
För varje matchat par märks den nya behandlingspatienten som en "vinnare" eller en "förlorare" beroende på vem som först hade ett CV-död.
Om det inte är känt är de stämplade som "vinnare" eller "förlorare" beroende på vem som först hade en HF-inläggning.
Annars anses de vara bundna.
Vinstförhållandet är det totala antalet vinnare dividerat med det totala antalet förlorare.
|
6 månader
|
|
Sömnparametrar
Tidsram: Ändra från Baseline till 6 månader
|
Parametrar för sömn och sömnstörningar (AHI, nattlig hypoxemi)
|
Ändra från Baseline till 6 månader
|
|
Antal försökspersoner med HF-inläggning
Tidsram: 2 dagar, 1 vecka, 1, 2, 3 och 6 månader
|
Antal sjukhusinläggningar eller akuta klinikbesök för försämring av hjärtsvikt och av någon anledning
|
2 dagar, 1 vecka, 1, 2, 3 och 6 månader
|
|
Död
Tidsram: 2 dagar, 1 vecka, 1, 2, 3 och 6 månader
|
Antal kardiovaskulära dödsfall och dödsfall av alla orsaker
|
2 dagar, 1 vecka, 1, 2, 3 och 6 månader
|
|
Tid död/inlagd på sjukhus
Tidsram: 6 månader
|
Totalt antal dagar döda eller inlagda på sjukhus vid studiens slut
|
6 månader
|
|
DASI
Tidsram: Ändra från Baseline till 6 månader
|
Duke Activity Status Index är ett patientrapporterat resultat med 12 punkter validerat för bedömning av funktionskapacitet baserat på förmågan att utföra vardagliga aktiviteter.
Med ett totalt intervall på 0 till 58,20 indikerar en högre poäng bättre livskvalitet.
|
Ändra från Baseline till 6 månader
|
|
EQ-5D-5L Index
Tidsram: Ändra från Baseline till 6 månader
|
EQ-5D-5L är ett standardiserat självrapporteringsformulär som används som ett mått på hälsoresultat.
Frågeformuläret EQ-5D-5L består av följande 5 dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression.
Varje dimension har 5 nivåer: inga problem, små problem, måttliga problem, allvarliga problem och extrema problem.
Svaren indexerades med EQ-5D-5L US-värdet inställt för att skala de 5 dimensionerna.
En poäng på -0,109 indikerar extrema problem för alla dimensioner och en poäng på 1,000 indikerar inga problem för alla dimensioner.
Därför indikerar en högre poäng bättre allmän hälsa.
|
Ändra från Baseline till 6 månader
|
|
PHQ-9
Tidsram: Ändra från Baseline till 6 månader
|
PHQ-9 är depressionsskalan med nio punkter i Patient Health Questionnaire.
PHQ-9 är ett självadministrativt instrument för screening, diagnostik, övervakning och mätning av svårighetsgraden av depression.
PHQ-9 innehåller diagnostiska kriterier för DSM-IV depression med andra ledande allvarliga depressiva symtom i ett kortfattat verktyg för självrapportering.
Verktyget värderar frekvensen av symtomen som tar hänsyn till följande svårighetsgradsindex: 0 - Inte alls, 1 - Flera dagar, 2 - Mer än halva dagarna, 3 - Nästan varje dag.
Totalpoäng kan variera från 0 till 27.
En högre poäng indikerar ökad svårighetsgrad.
|
Ändra från Baseline till 6 månader
|
|
PSQI
Tidsram: Ändra från Baseline till 6 månader
|
Pittsburgh Sleep Quality Index är ett subjektivt mått på sömn med 19 punkter.
Det är ett effektivt instrument som används för att mäta kvaliteten och mönster av sömn hos äldre vuxna.
Den skiljer "dålig" från "bra" sömn genom att mäta sju områden: subjektiv sömnkvalitet, sömnlatens, sömnlängd, vanemässig sömneffektivitet, sömnstörningar, användning av sömnmedicin och dysfunktion under den senaste månaden.
Försökspersonen självbedömer vart och ett av dessa sju sömnområden.
De sju komponentpoängen läggs sedan till för att ge en totalpoäng med ett intervall på 0-21 poäng, "0" indikerar inga svårigheter och "21" indikerar allvarliga svårigheter inom alla områden.
|
Ändra från Baseline till 6 månader
|
|
ESS
Tidsram: Ändra från Baseline till 6 månader
|
Epworth Sleepiness Scale är ett enkelt, 8-objekt självadministrativt frågeformulär som ger ett mått på patientens allmänna nivå av sömnighet under dagtid.
Individen ombeds på en skala från 0-3 att bedöma sannolikheten för att somna i åtta olika situationer.
Med ett totalt intervall på 0 till 24 indikerar en högre poäng ökad svårighetsgrad.
|
Ändra från Baseline till 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Christopher O'Connor, MD, Duke University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Piccini JP, Pokorney SD, Anstrom KJ, Oldenburg O, Punjabi NM, Fiuzat M, Tasissa G, Whellan DJ, Lindenfeld J, Benjafield A, Woehrle H, Blase A, O'Connor CM. Adaptive servo-ventilation reduces atrial fibrillation burden in patients with heart failure and sleep apnea. Heart Rhythm. 2019 Jan;16(1):91-97. doi: 10.1016/j.hrthm.2018.07.027. Epub 2018 Jul 27.
- O'Connor CM, Whellan DJ, Fiuzat M, Punjabi NM, Tasissa G, Anstrom KJ, Benjafield AV, Woehrle H, Blase AB, Lindenfeld J, Oldenburg O. Cardiovascular Outcomes With Minute Ventilation-Targeted Adaptive Servo-Ventilation Therapy in Heart Failure: The CAT-HF Trial. J Am Coll Cardiol. 2017 Mar 28;69(12):1577-1587. doi: 10.1016/j.jacc.2017.01.041. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2017 May 9;69(18):2355.
- Fiuzat M, Oldenberg O, Whellan DJ, Woehrle H, Punjabi NM, Anstrom KJ, Blase AB, Benjafield AV, Lindenfeld J, O'Connor CM. Lessons learned from a clinical trial: Design, rationale, and insights from The Cardiovascular Improvements with Minute Ventilation-targeted Adaptive Sero-Ventilation (ASV) Therapy in Heart Failure (CAT-HF) Study. Contemp Clin Trials. 2016 Mar;47:158-64. doi: 10.1016/j.cct.2016.01.001. Epub 2016 Jan 19.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 september 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 september 2013
Första postat (Uppskatta)
1 oktober 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 februari 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 januari 2018
Senast verifierad
1 januari 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MA-12-12-01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .