심부전에서 MV ASV 요법으로 심혈관 개선 (CAT-HF)
2018년 1월 29일 업데이트: ResMed
심부전(CAT-HF)에서 분당 환기 표적 ASV 요법으로 심혈관 개선
이 연구의 목적은 급성 비대상성 HF 환자에서 최적화된 의료 요법과 최적화된 의료 요법 단독에 더하여 MV 표적 ASV의 효과를 6개월에 비교하는 것입니다.
이 연구는 또한 기능적 매개변수, 바이오마커, 삶의 질(QOL) 및 수면의 변화를 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 병렬 그룹 설계를 사용한 무작위, 맹검, 다기관 시험으로, 피험자는 대조군(만성 심부전에 최적화된 의학적 요법) 또는 능동적 치료(최적화된 의학적 요법과 MV 표적 ASV 사용)에 무작위 배정되었습니다. :1 비율.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
126
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bad Oeynhausen, 독일
- Heart and Diabetes Center - North Rhine-Westphalia (HDZ-NRW)
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Alabama
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Huntsville, Alabama, 미국, 35801
- The Heart Center
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80220
- VA Medical Center
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Georgia
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Macon, Georgia, 미국, 31201
- Mercer University
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64111
- St. Luke's Hospital of Kansas City
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
- University of Cincinnati
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- Penn State Hershey
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Jefferson Heart Institute
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- Sentara Cardiovascular Research Institute
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98195
- University of Washington
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 21세 이상 환자
- 이전에 심부전(HFrEF 또는 HFpEF)의 임상 진단을 받았거나 수축기 혈압 >180 mmHg 없이 입원 시 국소 BNP≥300 pg/mL 또는 NT pro-BNP≥1200 pg/mL로 표시된 HFpEF의 신규 진단이 있는 환자 또는 심방 세동, 또는 입원 전 최소 4주 동안 처방된 베타 차단제 및 ACE 억제제 또는 ARB의 문서화된 증거로 표시된 HFrEF 진단
다음에 의해 결정된 급성 비대상성 HF에 대한 병원 입원:
쉬거나 최소한의 노력으로 호흡 곤란
- 그리고 다음 징후 및 증상 중 적어도 두 가지:
- 기좌 호흡
- 바닥을 넘어 폐 rales
- 엑스레이에서 흉부 혼잡
- BNP≥300pg/mL 또는 NT pro-BNP≥1200pg/mL
- 현재 입원 중 폐모세혈관쐐기압(PCWP) ≥25mmHg
- 동의 최소 24시간 전에 병원이나 진료소에 제출
- 폴리그래피 테스트 기간 동안 산소 사용을 중단하거나 폴리그래피 테스트를 위해 이중 루멘 캐뉼라에 접근할 수 있을 정도로 환자가 안정적입니다.
- AHI≥15 이벤트/시간으로 폴리그래피로 기록된 수면 장애 호흡(SDB)
- 환자는 연구 정보를 완전히 이해하고 동의서에 서명할 수 있습니다.
제외 기준:
- 좌심부전이 없는 우심부전
- 기준선에서 수축기 혈압 <80 mmHg 지속
- 무작위 배정 1개월 이내의 급성 관상동맥 증후군
- 활동성 심근염
- 복합 선천성 심장병
- 수축성 심낭염
- 비심장성 폐부종
- 디곡신 독성의 임상적 증거
- 무작위 배정 시 기계적 혈류역학 지원 필요
- 낮 동안의 휴식 시 또는 야간 산소 측정 기록 시작 시 또는 정기적인 산소 요법 사용 시(주야간) 산소 포화도 ≤85%
- 병원 입원의 주요 원인으로 COPD 악화
- 모든 PAP 요법(예: 고정, 이중 수준 또는 APAP)의 현재 사용(연구 시작 4주 이내)
- HF와 관련 없는 질병의 기대 수명 < 1년
- 무작위 배정 전 3개월 이내의 일과성 허혈 발작(TIA) 또는 뇌졸중
- 무작위 배정 전 3개월 이내 또는 연구 기간 동안 발생할 예정인 CABG 시술
- 무작위 배정 전 3개월 이내 또는 연구 기간 동안 발생할 예정인 CRT 임플란트
- 연구 기간 동안 VAD 이식 예정
- 심장 이식 목록 상태 1a 또는 1b
- 이식 후 상태 또는 LVAD
- 퇴원 시 예상되는 처방된 근수축 요법
- 만성 투석
- 알려진 아밀로이드증, 비후성 폐쇄성 심근병증, 동정맥 누공
- 무작위화 6개월 이내에 계획된 개입이 있는 원발성 혈역학적으로 교정되지 않은 판막 심장 질환(폐쇄성 또는 역류성)
- 임신 중이거나 임신할 계획이 있는 분
- 진입 중 ASV 치료를 견딜 수 없음
- 기준선에서 6MWT를 수행할 수 없음
- 상업용 운전사 또는 조종사로 직업을 갖고 연구 기간 동안 이러한 활동을 수행할 계획
- 계획된 연구 절차를 준수할 수 없음
- 연구 등록 후 1개월 이내에 제약 또는 치료 관련 임상 연구 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MV ASV+OMT
미세환기 표적 적응형 서보환기요법과 최적화된 진료
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미세 환기 대상 서보 환기 요법.
다른 이름들:
베타 차단제, ACE 억제제 또는 ARB, 적절한 경우 루프 이뇨제 및/또는 스피로노락톤, 필요한 경우 스타틴, 필요한 경우 아스피린 및/또는 와파린
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활성 비교기: OMT 전용
해당 가이드라인(심부전 관리를 위한 ACCF/AHA 가이드라인 및 HFSA 심부전 가이드라인)에 따라 심부전에 대한 최적화된 의료 치료.
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베타 차단제, ACE 억제제 또는 ARB, 적절한 경우 루프 이뇨제 및/또는 스피로노락톤, 필요한 경우 스타틴, 필요한 경우 아스피린 및/또는 와파린
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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글로벌 순위 끝점
기간: 기준선, 6개월
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CV 입원이 없는 생존 및 6MWD로 측정된 기능적 능력의 개선을 기반으로 한 순위 응답.
모든 참가자는 먼저 사망까지의 시간으로 순위를 매긴 다음 CV 입원까지의 시간으로 순위를 매긴 다음 6MWD의 백분율 변화로 순위를 매겼습니다.
사건까지의 시간 측정(사망까지의 시간 및 입원까지의 시간)의 경우 시간이 짧을수록 해당 참여자에게 할당된 순위가 낮습니다.
6MWD의 백분율 변경의 경우 백분율 변경이 작을수록 해당 참가자에게 할당된 순위가 낮아집니다.
그런 다음 각 구성 요소를 결합하여 0에서 100 사이의 순위 값을 생성했습니다.
전반적으로 더 높은 순위 값은 더 나은 결과와 관련이 있습니다.
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기준선, 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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도보 6분 거리
기간: 기준선에서 6개월로 변경
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6분 보행 테스트(6MWT)로 측정한 기능 매개변수의 변화
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기준선에서 6개월로 변경
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NT 프로-BNP
기간: 기준선에서 6개월로 변경
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N-말단 프로 b형 나트륨 이뇨 펩티드에 의해 측정된 신경액체 활성화의 변화.
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기준선에서 6개월로 변경
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캔자스시티 심근병증 설문지(KCCQ)
기간: 기준선에서 6개월로 변경
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KCCQ는 신체 기능, 증상(빈도, 심각도 및 최근 변화), 사회적 기능, 자기효능감 및 지식, 삶의 질을 정량화하는 23개 항목의 자가 관리 도구입니다.
점수는 0-100 범위로 변환되며 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
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기준선에서 6개월로 변경
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바이오마커 - 염증
기간: 기준선에서 6개월로 변경
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트로포닌 I 초민감성으로 보고된 염증 바이오마커
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기준선에서 6개월로 변경
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바이오마커 - 심혈관
기간: 기준선에서 6개월로 변경
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Hs-CRP로 보고된 심혈관 기능의 바이오마커
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기준선에서 6개월로 변경
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바이오마커 - 신장 기능
기간: 기준선에서 6개월로 변경
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크레아티닌으로 보고된 신장 기능의 바이오마커
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기준선에서 6개월로 변경
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에코 매개변수 - LVEF
기간: 기준선에서 6개월로 변경
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HFrEF(박출률이 감소된 심부전) 환자에 대한 LVEF(좌심실 박출률) 및 LVESVI(좌심실 수축기 말기 용적 지수) 및 E/e'(초기 승모판 유입 속도와 승모판 고리 사이의 비율)를 포함한 심초음파 파라미터 HFrEF 또는 HFpEF(박출률이 보존된 심부전) 환자의 경우 초기 이완기 속도).
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기준선에서 6개월로 변경
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ECHO 매개변수 - LVESVI
기간: 기준선에서 6개월로 변경
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HFrEF(박출률이 감소된 심부전) 환자에 대한 LVEF(좌심실 박출률) 및 LVESVI(좌심실 수축기 말기 용적 지수) 및 E/e'(초기 승모판 유입 속도와 승모판 고리 사이의 비율)를 포함한 심초음파 파라미터 HFrEF 또는 HFpEF(박출률이 보존된 심부전) 환자의 경우 초기 이완기 속도).
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기준선에서 6개월로 변경
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ECHO 매개변수 - E/e' 비율
기간: 기준선에서 6개월로 변경
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HFrEF(박출률이 감소된 심부전) 환자에 대한 LVEF(좌심실 박출률) 및 LVESVI(좌심실 수축기 말기 용적 지수) 및 E/e'(초기 승모판 유입 속도와 승모판 고리 사이의 비율)를 포함한 심초음파 파라미터 초기 이완기 속도) HFpEF(박출률이 보존된 심부전) 환자의 경우.
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기준선에서 6개월로 변경
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승률
기간: 6 개월
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새로운 치료 그룹과 통제 그룹의 환자는 위험 프로필에 따라 일치하는 쌍으로 구성됩니다.
일치하는 각 쌍에 대해 누가 먼저 CV 사망을 했는지에 따라 새로운 치료 환자가 '승자' 또는 '패자'로 표시됩니다.
그것이 알려지지 않으면 누가 먼저 심부전에 입원했는지에 따라 '승자' 또는 '패자'로 분류됩니다.
그렇지 않으면 동점으로 간주됩니다.
승률은 총 승자 수를 총 패자 수로 나눈 값입니다.
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6 개월
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수면 매개변수
기간: 기준선에서 6개월로 변경
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수면 및 수면 장애 호흡 매개변수(AHI, 야간 저산소혈증)
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기준선에서 6개월로 변경
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HF 입원 환자 수
기간: 2일, 1주, 1, 2, 3, 6개월
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어떤 이유로든 심부전 악화로 인한 입원 또는 긴급 진료소 방문 비율
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2일, 1주, 1, 2, 3, 6개월
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죽음
기간: 2일, 1주, 1, 2, 3, 6개월
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심혈관 및 모든 원인으로 인한 사망 비율
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2일, 1주, 1, 2, 3, 6개월
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죽은 시간/입원
기간: 6 개월
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연구 종료 시 사망 또는 입원한 총 일수
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6 개월
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다시
기간: 기준선에서 6개월로 변경
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듀크 활동 상태 지수는 일상 활동을 수행할 수 있는 능력을 기반으로 기능적 능력 평가를 위해 검증된 12개 항목의 환자 보고 결과입니다.
총점 범위는 0~58.20점으로 점수가 높을수록 삶의 질이 좋은 것을 의미합니다.
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기준선에서 6개월로 변경
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EQ-5D-5L 색인
기간: 기준선에서 6개월로 변경
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EQ-5D-5L은 건강 결과의 척도로 사용되는 표준화된 자가 보고 설문지입니다.
EQ-5D-5L 설문지는 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5가지 차원으로 구성됩니다.
각 차원에는 문제 없음, 경미한 문제, 보통 문제, 심각한 문제, 극도의 문제 등 5단계가 있습니다.
응답은 5개 차원을 확장하도록 설정된 EQ-5D-5L US 값을 사용하여 인덱싱되었습니다.
점수 -0.109는 모든 차원에 심각한 문제가 있음을 나타내고 점수 1.000은 모든 차원에 문제가 없음을 나타냅니다.
따라서 점수가 높을수록 전반적인 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
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기준선에서 6개월로 변경
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PHQ-9
기간: 기준선에서 6개월로 변경
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PHQ-9는 환자 건강 설문지의 9개 항목 우울증 척도입니다.
PHQ-9는 우울증의 중증도를 선별, 진단, 모니터링 및 측정하기 위한 자가 관리 도구입니다.
PHQ-9는 다른 주요 주요 우울 증상과 함께 DSM-IV 우울증 진단 기준을 간단한 자가 보고 도구로 통합합니다.
이 도구는 증상의 빈도를 평가하여 다음 점수 심각도 지수로 평가합니다: 0 - 전혀 없음, 1 - 며칠, 2 - 반나절 이상, 3 - 거의 매일.
총점의 범위는 0에서 27까지입니다.
점수가 높을수록 심각도가 높아진 것을 나타냅니다.
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기준선에서 6개월로 변경
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PSQI
기간: 기준선에서 6개월로 변경
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Pittsburgh Sleep Quality Index는 수면에 대한 19개 항목의 주관적 측정입니다.
노인의 수면의 질과 패턴을 측정하는 데 사용되는 효과적인 도구입니다.
지난 한 달 동안 주관적 수면의 질, 수면 잠복기, 수면 시간, 습관적인 수면 효율성, 수면 장애, 수면제 사용 및 주간 기능 장애의 7개 영역을 측정하여 "나쁜" 수면과 "좋은" 수면을 구분합니다.
피험자는 이러한 7가지 수면 영역 각각을 스스로 평가합니다.
그런 다음 7개의 구성 요소 점수를 추가하여 0-21점 범위의 총 점수를 산출합니다. "0"은 어려움이 없음을 나타내고 "21"은 모든 영역에서 심각한 어려움을 나타냅니다.
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기준선에서 6개월로 변경
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ESS
기간: 기준선에서 6개월로 변경
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Epworth 졸음 척도는 주간 졸음의 피험자의 일반적인 수준을 측정하는 간단한 8개 항목의 자가 관리 설문지입니다.
개인은 8가지 다양한 상황에서 잠이 들 확률을 0-3점으로 점수를 매기도록 요청받습니다.
총 범위는 0~24점으로 점수가 높을수록 심각도가 높아진 것입니다.
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기준선에서 6개월로 변경
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Piccini JP, Pokorney SD, Anstrom KJ, Oldenburg O, Punjabi NM, Fiuzat M, Tasissa G, Whellan DJ, Lindenfeld J, Benjafield A, Woehrle H, Blase A, O'Connor CM. Adaptive servo-ventilation reduces atrial fibrillation burden in patients with heart failure and sleep apnea. Heart Rhythm. 2019 Jan;16(1):91-97. doi: 10.1016/j.hrthm.2018.07.027. Epub 2018 Jul 27.
- O'Connor CM, Whellan DJ, Fiuzat M, Punjabi NM, Tasissa G, Anstrom KJ, Benjafield AV, Woehrle H, Blase AB, Lindenfeld J, Oldenburg O. Cardiovascular Outcomes With Minute Ventilation-Targeted Adaptive Servo-Ventilation Therapy in Heart Failure: The CAT-HF Trial. J Am Coll Cardiol. 2017 Mar 28;69(12):1577-1587. doi: 10.1016/j.jacc.2017.01.041. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2017 May 9;69(18):2355.
- Fiuzat M, Oldenberg O, Whellan DJ, Woehrle H, Punjabi NM, Anstrom KJ, Blase AB, Benjafield AV, Lindenfeld J, O'Connor CM. Lessons learned from a clinical trial: Design, rationale, and insights from The Cardiovascular Improvements with Minute Ventilation-targeted Adaptive Sero-Ventilation (ASV) Therapy in Heart Failure (CAT-HF) Study. Contemp Clin Trials. 2016 Mar;47:158-64. doi: 10.1016/j.cct.2016.01.001. Epub 2016 Jan 19.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 9월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 9월 26일
처음 게시됨 (추정)
2013년 10월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 1월 29일
마지막으로 확인됨
2018년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
MV ASV에 대한 임상 시험
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Royal Marsden NHS Foundation TrustImperial College London; Institute of Cancer Research, United Kingdom; RM Partners West London...모병
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Izmir Dr Suat Seren Chest Diseases and Surgery...완전한
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Canadian Institutes of Health Research...모집하지 않고 적극적으로
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Rutgers, The State University of New Jersey완전한
-
Medical University of ViennaUniversity of Zurich; Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA); University... 그리고 다른 협력자들모병