Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kardiovaskulære forbedringer med MV ASV-terapi ved hjertesvigt (CAT-HF)

29. januar 2018 opdateret af: ResMed

Kardiovaskulære forbedringer med minutventilation-målrettet ASV-terapi ved hjertesvigt (CAT-HF)

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne virkningerne af MV-målrettet ASV ud over optimeret medicinsk terapi versus optimeret medicinsk terapi alene efter 6 måneder hos patienter med akut dekompenseret HF. Undersøgelsen vil også vurdere ændringer i funktionelle parametre, biomarkører, livskvalitet (QOL) og søvn.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et randomiseret, ublindet, multicenterforsøg med parallelgruppedesign, med forsøgspersoner randomiseret til enten kontrol (optimeret medicinsk terapi for kronisk hjertesvigt) eller aktiv behandling (optimeret medicinsk terapi plus brug af MV-målrettet ASV) i en 1 :1 forhold.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

126

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
        • The Heart Center
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80220
        • VA Medical Center
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Forenede Stater, 31201
        • Mercer University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • St. Luke's Hospital of Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • University of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State Hershey
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Jefferson Heart Institute
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Sentara Cardiovascular Research Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington
  • Tyskland
      • Bad Oeynhausen, Tyskland
        • Heart and Diabetes Center - North Rhine-Westphalia (HDZ-NRW)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter 21 år eller ældre
  • Patienter med tidligere klinisk diagnose af hjertesvigt (HFrEF eller HFpEF) eller de novo diagnose af HFpEF angivet med en lokal BNP≥300 pg/mL eller NT pro-BNP≥1200 pg/mL ved indlæggelse uden systolisk blodtryk >180 mmHg eller atrieflimren eller diagnose af HFrEF angivet ved dokumenteret bevis for ordinerede betablokkere og ACE-hæmmere eller ARB'er i mindst 4 uger før indlæggelse

  • Hospitalsindlæggelse for akut dekompenseret HF som bestemt af:

    • Dyspnø i hvile eller med minimal anstrengelse

      • OG mindst to af følgende tegn og symptomer:
    • Ortopnø
    • Pulmonale raser ud over basilar
    • Overbelastning af brystet på røntgen
    • BNP≥300pg/mL eller NT pro-BNP≥1200pg/mL
    • Pulmonært kapillært kiletryk (PCWP) ≥25 mmHg under nuværende hospitalsindlæggelse
  • Forevist på hospital eller klinik mindst 24 timer før samtykke
  • Patienten er stabil nok til at stoppe iltforbruget under polygrafitesten eller have adgang til dobbelt lumen kanyle til polygrafitest
  • Søvnforstyrret vejrtrækning (SDB) dokumenteret ved polygrafi med en AHI≥15 hændelser/time
  • Patienten er i stand til fuldt ud at forstå undersøgelsesoplysninger og underskrive en samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • Højresidet hjertesvigt uden venstresidet hjertesvigt
  • Vedvarende systolisk blodtryk <80 mmHg ved baseline
  • Akut koronarsyndrom inden for 1 måned efter randomisering
  • Aktiv myocarditis
  • Kompleks medfødt hjertesygdom
  • Konstriktiv pericarditis
  • Ikke-kardielt lungeødem
  • Klinisk bevis for digoxin-toksicitet
  • Behov for mekanisk hæmodynamisk støtte på tidspunktet for randomisering
  • Iltmætning ≤85 % i hvile i løbet af dagen eller ved start af natlig oximetriregistrering eller regelmæssig brug af iltbehandling (dag eller nat)
  • KOL-eksacerbation som den primære årsag til hospitalsindlæggelse
  • Aktuel brug (inden for 4 uger efter undersøgelsens start) af enhver PAP-terapi (f.eks. fast, bi-level eller APAP)
  • Forventet levealder < 1 år for sygdomme, der ikke er relateret til HF
  • Forbigående iskæmisk anfald (TIA) eller slagtilfælde inden for 3 måneder før randomisering
  • CABG-procedure inden for 3 måneder før randomisering eller planlagt til at finde sted i studieperioden
  • CRT-implantat inden for 3 måneder før randomisering, eller planlagt til at ske i løbet af undersøgelsesperioden
  • VAD-implantat er planlagt til at forekomme i løbet af studieperioden
  • Hjertetransplantationsliste Status 1a eller 1b
  • Status efter transplantation eller LVAD
  • Foreskrevet inotrop terapi forventes ved udskrivelse
  • Kronisk dialyse
  • Kendt amyloidose, hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati, arteriovenøse fistler
  • Primær hæmodynamisk signifikant ukorrigeret hjerteklapsygdom (obstruktiv eller regurgitant) med planlagt intervention inden for 6 måneder efter randomisering
  • Gravid eller planlægger at blive gravid
  • Kan ikke tolerere ASV-behandling under indkøring
  • Kan ikke udføre 6MWT ved baseline
  • Erhverv som erhvervschauffør eller pilot og planlægger at udføre disse aktiviteter i løbet af studieperioden
  • Manglende evne til at overholde planlagte undersøgelsesprocedurer
  • Deltagelse i lægemiddel- eller behandlingsrelateret klinisk undersøgelse inden for 1 måned efter tilmelding til studiet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MV ASV+OMT
Minute Ventilation-målrettet adaptiv servoventilationsterapi plus optimeret medicinsk behandling
Enhed: MV ASV
Minut ventilationsmålrettet servoventilationsterapi.
Andre navne:
  • AutoSet CS
  • VPAP-tilpasning
Medicin: Optimeret medicinsk behandling
Betablokkere, ACE-hæmmer eller ARB, loop-diuretika og/eller spironolacton efter behov, statin hvis indiceret, aspirin og/eller warfarin hvis indiceret
Aktiv komparator: Kun OMT
Optimeret medicinsk behandling for hjertesvigt i overensstemmelse med gældende retningslinjer (ACCF/AHA Guideline for Management of Heart Failure og HFSA Heart Failure Guidelines.
Medicin: Optimeret medicinsk behandling
Betablokkere, ACE-hæmmer eller ARB, loop-diuretika og/eller spironolacton efter behov, statin hvis indiceret, aspirin og/eller warfarin hvis indiceret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Global Rank Endpoint
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
En rangordensrespons baseret på overlevelse fri fra CV-hospitalisering og forbedring i funktionel kapacitet målt ved 6MWD. Alle deltagere blev først rangeret efter tid til død, derefter rangeret efter tid til CV-hospitalisering og derefter rangeret efter procentvis ændring i 6MWD. For tid til begivenhedsmålinger (tid til død og tid til hospitalsindlæggelse), jo kortere tid, desto lavere rang tildeles den pågældende deltager. For procentvise ændringer i 6MWD gælder, at jo mindre den procentvise ændring er, jo lavere er rangeringen tildelt til den pågældende deltager. Hver komponent blev derefter kombineret for at skabe en rangværdi, der lå mellem 0 og 100. Samlet set er højere rangværdier forbundet med bedre resultater.
Baseline, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Seks minutters gåafstand
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneder
Ændring i funktionelle parametre som målt ved 6-minutters gangtest (6MWT)
Skift fra baseline til 6 måneder
NT Pro-BNP
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneder
Ændring i neurohumoral aktivering som målt med N-terminalt pro b-type natriuretisk peptid.
Skift fra baseline til 6 måneder
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneder
KCCQ er et 23-element, selvadministreret instrument, der kvantificerer fysisk funktion, symptomer (hyppighed, sværhedsgrad og nylige ændringer), social funktion, self-efficacy og viden samt livskvalitet. Scores omdannes til et interval på 0-100, hvor højere score afspejler bedre sundhedstilstand.
Skift fra baseline til 6 måneder
Biomarkører - Inflammation
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneder
Biomarkører for inflammation rapporteret som troponin I ultra-følsomme
Skift fra baseline til 6 måneder
Biomarkører - Kardiovaskulære
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneder
Biomarkører for kardiovaskulær funktion rapporteret som hs-CRP
Skift fra baseline til 6 måneder
Biomarkører - Nyrefunktion
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneder
Biomarkører for nyrefunktion rapporteret som kreatinin
Skift fra baseline til 6 måneder
EKHO-parametre - LVEF
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneder
Ekkokardiografiske parametre, herunder LVEF (venstre ventrikulær ejektionsfraktion) og LVESVI (venstre ventrikulær end-systolisk volumenindeks) for patienter med HFrEF (hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion) og E/e' (forhold mellem tidlig mitral indstrømningshastighed og mitral ringformet tidlig diastolisk hastighed) for patienter med HFrEF eller HFpEF (hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion).
Skift fra baseline til 6 måneder
EKHO-parametre - LVESVI
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneder
Ekkokardiografiske parametre, herunder LVEF (venstre ventrikulær ejektionsfraktion) og LVESVI (venstre ventrikulær end-systolisk volumenindeks) for patienter med HFrEF (hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion) og E/e' (forhold mellem tidlig mitral indstrømningshastighed og mitral ringformet tidlig diastolisk hastighed) for patienter med HFrEF eller HFpEF (hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion).
Skift fra baseline til 6 måneder
EKHO-parametre - E/e'-forhold
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneder
Ekkokardiografiske parametre, herunder LVEF (venstre ventrikulær ejektionsfraktion) og LVESVI (venstre ventrikulær end-systolisk volumenindeks) for patienter med HFrEF (hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion) og E/e' (forhold mellem tidlig mitral indstrømningshastighed og mitral ringformet tidlig diastolisk hastighed) for patienter med HFpEF (hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion).
Skift fra baseline til 6 måneder
Vindforhold
Tidsramme: 6 måneder
Patienter i de nye behandlings- og kontrolgrupper dannes i matchede par baseret på deres risikoprofiler. For hvert matchet par bliver den nye behandlingspatient mærket som 'vinder' eller 'taber' afhængigt af, hvem der først havde et CV-dødsfald. Hvis det ikke vides, bliver de stemplet som 'vinder' eller 'taber' afhængig af, hvem der først var indlagt på HF. Ellers betragtes de som bundet. Gevinstforholdet er det samlede antal vindere divideret med det samlede antal tabere.
6 måneder
Søvnparametre
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneder
Søvn og søvnforstyrrede vejrtrækningsparametre (AHI, natlig hypoxæmi)
Skift fra baseline til 6 måneder
Antal forsøgspersoner med HF-indlæggelse
Tidsramme: 2 dage, 1 uge, 1, 2, 3 og 6 måneder
Hyppigheder af hospitalsindlæggelse eller akutte klinikbesøg for forværring af hjertesvigt og af en hvilken som helst årsag
2 dage, 1 uge, 1, 2, 3 og 6 måneder
Død
Tidsramme: 2 dage, 1 uge, 1, 2, 3 og 6 måneder
Hyppighed af kardiovaskulær død og dødsfald af alle årsager
2 dage, 1 uge, 1, 2, 3 og 6 måneder
Tid Død/indlagt
Tidsramme: 6 måneder
Samlet antal dage døde eller indlagt ved undersøgelsens afslutning
6 måneder
DASI
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneder
Duke Activity Status Index er et patientrapporteret resultat på 12 punkter, der er valideret til vurdering af funktionel kapacitet baseret på evnen til at udføre dagligdags aktiviteter. Med et samlet interval på 0 til 58,20 indikerer en højere score bedre livskvalitet.
Skift fra baseline til 6 måneder
EQ-5D-5L Indeks
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneder
EQ-5D-5L er et standardiseret selvrapporteringsspørgeskema, der bruges som et mål for helbredsresultater. EQ-5D-5L spørgeskemaet består af følgende 5 dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 5 niveauer: ingen problemer, lette problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Svar blev indekseret ved hjælp af EQ-5D-5L US-værdien indstillet til at skalere de 5 dimensioner. En score på -0,109 indikerer ekstreme problemer for alle dimensioner og en score på 1.000 indikerer ingen problemer for alle dimensioner. Derfor indikerer en højere score et bedre generelt helbred.
Skift fra baseline til 6 måneder
PHQ-9
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneder
PHQ-9 er depressionsskalaen med ni punkter i Patient Health Questionnaire. PHQ-9 er et selvadministreret instrument til screening, diagnosticering, overvågning og måling af sværhedsgraden af ​​depression. PHQ-9 inkorporerer DSM-IV depression diagnostiske kriterier med andre førende alvorlige depressive symptomer i et kort selvrapporteringsværktøj. Værktøjet vurderer hyppigheden af ​​symptomerne, hvilket medvirker til følgende scoresværhedsindeks: 0 - Slet ikke, 1 - Flere dage, 2 - Mere end halvdelen af ​​dagene, 3 - Næsten hver dag. Samlet score kan variere fra 0 til 27. En højere score indikerer øget sværhedsgrad.
Skift fra baseline til 6 måneder
PSQI
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneder
Pittsburgh Sleep Quality Index er en subjektiv måling af søvn på 19 punkter. Det er et effektivt instrument, der bruges til at måle kvaliteten og mønstrene for søvn hos ældre voksne. Det adskiller "dårlig" fra "god" søvn ved at måle syv områder: subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighed, sædvanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, brug af sovemedicin og dysfunktion i dagtimerne i løbet af den sidste måned. Forsøgspersonen selv vurderer hvert af disse syv områder af søvn. De syv komponentscore tilføjes derefter for at give en samlet score med et interval på 0-21 point, "0" angiver ingen vanskeligheder og "21" angiver alvorlige vanskeligheder på alle områder.
Skift fra baseline til 6 måneder
ESS
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneder
Epworth Sleepiness Scale er et simpelt selvadministreret spørgeskema med 8 punkter, som giver en måling af forsøgspersonens generelle niveau af søvnighed i dagtimerne. Individet bliver bedt på en skala fra 0-3 om at score sandsynligheden for at falde i søvn i otte forskellige situationer. Med et samlet interval på 0 til 24 indikerer en højere score øget sværhedsgrad.
Skift fra baseline til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ResMed

Samarbejdspartnere

ResMed Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christopher O'Connor, MD, Duke University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. september 2013

Først opslået (Skøn)

1. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MA-12-12-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MV ASV

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner