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Miglioramenti cardiovascolari con la terapia MV ASV nell'insufficienza cardiaca (CAT-HF)

29 gennaio 2018 aggiornato da: ResMed

Miglioramenti cardiovascolari con terapia ASV mirata alla ventilazione minuto nell'insufficienza cardiaca (CAT-HF)

Lo scopo dello studio è confrontare gli effetti dell'ASV mirato a MV in aggiunta alla terapia medica ottimizzata rispetto alla sola terapia medica ottimizzata a 6 mesi in pazienti con SC acuto scompensato. Lo studio valuterà anche i cambiamenti nei parametri funzionali, nei biomarcatori, nella qualità della vita (QOL) e nel sonno.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio randomizzato, non in cieco, multicentrico con disegno a gruppi paralleli, con soggetti randomizzati al controllo (terapia medica ottimizzata per l'insufficienza cardiaca cronica) o al trattamento attivo (terapia medica ottimizzata più uso di ASV mirato a MV) in un 1 :1 rapporto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

126

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Bad Oeynhausen, Germania
        • Heart and Diabetes Center - North Rhine-Westphalia (HDZ-NRW)
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
        • The Heart Center
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
        • VA Medical Center
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Stati Uniti, 31201
        • Mercer University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • St. Luke's Hospital of Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • University of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State Hershey
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Jefferson Heart Institute
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Sentara Cardiovascular Research Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University of Washington

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 21 anni
  • Pazienti con precedente diagnosi clinica di insufficienza cardiaca (HFrEF o HFpEF), o diagnosi de novo di HFpEF indicata da un BNP locale ≥300 pg/mL o NT pro-BNP≥1200 pg/mL al momento del ricovero senza pressione arteriosa sistolica >180 mmHg o fibrillazione atriale o diagnosi di HFrEF indicata da prove documentate di beta-bloccanti prescritti e ACE-inibitori o sartani per almeno 4 settimane prima del ricovero

  • Ricovero ospedaliero per SC acuto scompensato come determinato da:

    • Dispnea a riposo o con sforzo minimo

      • E Almeno due dei seguenti segni e sintomi:
    • Ortopnea
    • Rantoli polmonari oltre il basilare
    • Congestione toracica ai raggi X
    • BNP≥300pg/ml o NT pro-BNP≥1200pg/ml
    • Pressione di incuneamento capillare polmonare (PCWP) ≥25 mmHg durante il ricovero in corso
  • Presentato in ospedale o clinica almeno 24 ore prima del consenso
  • Paziente sufficientemente stabile da interrompere l'uso di ossigeno per la durata del test poligrafico o avere accesso alla cannula a doppio lume per il test poligrafico
  • Disturbi respiratori del sonno (SDB) documentati dalla poligrafia con un AHI≥15 eventi/ora
  • Il paziente è in grado di comprendere appieno le informazioni sullo studio e firmare un modulo di consenso

Criteri di esclusione:

  • Insufficienza cardiaca destra senza insufficienza cardiaca sinistra
  • Pressione arteriosa sistolica sostenuta <80 mmHg al basale
  • Sindrome coronarica acuta entro 1 mese dalla randomizzazione
  • Miocardite attiva
  • Cardiopatie congenite complesse
  • Pericardite costrittiva
  • Edema polmonare non cardiaco
  • Evidenza clinica di tossicità da digossina
  • Necessità di supporto emodinamico meccanico al momento della randomizzazione
  • Saturazione di ossigeno ≤85% a riposo durante il giorno o all'inizio della registrazione dell'ossimetria notturna o uso regolare di ossigenoterapia (giorno o notte)
  • riacutizzazione della BPCO come motivo principale per il ricovero ospedaliero
  • Uso corrente (entro 4 settimane dall'ingresso nello studio) di qualsiasi terapia PAP (p. es., fissa, a due livelli o APAP)
  • Aspettativa di vita < 1 anno per malattie non correlate all'insufficienza cardiaca
  • Attacco ischemico transitorio (TIA) o ictus entro 3 mesi prima della randomizzazione
  • Procedura di CABG entro 3 mesi prima della randomizzazione o programmata durante il periodo di studio
  • Impianto di CRT entro 3 mesi prima della randomizzazione o previsto durante il periodo di studio
  • Impianto VAD pianificato durante il periodo di studio
  • Elenco dei trapianti di cuore Stato 1a o 1b
  • Stato post-trapianto o LVAD
  • Terapia inotropa prescritta anticipata alla dimissione
  • Dialisi cronica
  • Amiloidosi nota, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva, fistole arterovenose
  • Cardiopatia valvolare primaria non corretta emodinamicamente significativa (ostruttiva o rigurgitante) con intervento pianificato entro 6 mesi dalla randomizzazione
  • Incinta o che sta pianificando una gravidanza
  • Non può tollerare il trattamento ASV durante il rodaggio
  • Impossibile eseguire 6MWT al basale
  • Occupazione come autista o pilota commerciale e prevede di svolgere queste attività durante il periodo di studio
  • Incapacità di rispettare le procedure di studio pianificate
  • Partecipazione a uno studio clinico farmaceutico o correlato al trattamento entro 1 mese dall'arruolamento nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MT ASV+OMT
Terapia di servoventilazione adattiva mirata alla Ventilazione Minuta più trattamento medico ottimizzato
Dispositivo: MVASV
Terapia di servoventilazione mirata alla ventilazione minuto.
Altri nomi:
  • AutoSet CS
  • Adattamento VPAP
Droga: Trattamento medico ottimizzato
Beta-bloccanti, ACE inibitore o ARB, diuretici dell'ansa e/o spironolattone come appropriato, statina se indicata, aspirina e/o warfarin se indicata
Comparatore attivo: Solo OMT
Trattamento medico ottimizzato per l'insufficienza cardiaca in conformità con le linee guida applicabili (Linee guida ACCF/AHA per la gestione dell'insufficienza cardiaca e Linee guida HFSA per l'insufficienza cardiaca.
Droga: Trattamento medico ottimizzato
Beta-bloccanti, ACE inibitore o ARB, diuretici dell'ansa e/o spironolattone come appropriato, statina se indicata, aspirina e/o warfarin se indicata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint di classifica globale
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
Una risposta in ordine di classificazione basata sulla sopravvivenza libera da ricovero CV e miglioramento della capacità funzionale misurata da 6MWD. Tutti i partecipanti sono stati prima classificati in base al tempo al decesso, quindi in base al tempo al ricovero per CV e infine in base alla variazione percentuale nel 6MWD. Per le misurazioni del tempo all'evento (tempo alla morte e tempo al ricovero), minore è il periodo di tempo, minore è il grado assegnato a quel partecipante. Per le variazioni percentuali in 6MWD, minore è la variazione percentuale, minore è il grado assegnato a quel partecipante. Ogni componente è stato quindi combinato per creare un valore di rango compreso tra 0 e 100. Nel complesso, i valori di rango più elevati sono associati a risultati migliori.
Basale, 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Distanza a piedi di sei minuti
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6 mesi
Modifica dei parametri funzionali misurati dal test del cammino di 6 minuti (6MWT)
Modifica dal basale a 6 mesi
NT Pro-BNP
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6 mesi
Variazione dell'attivazione neuroumorale misurata dal peptide natriuretico di tipo pro b N-terminale.
Modifica dal basale a 6 mesi
Questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City (KCCQ)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6 mesi
Il KCCQ è uno strumento autosomministrato di 23 item che quantifica la funzione fisica, i sintomi (frequenza, gravità e cambiamento recente), la funzione sociale, l'autoefficacia e la conoscenza e la qualità della vita. I punteggi vengono trasformati in un intervallo compreso tra 0 e 100, in cui i punteggi più alti riflettono un migliore stato di salute.
Modifica dal basale a 6 mesi
Biomarcatori - Infiammazione
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6 mesi
Biomarcatori di infiammazione segnalati come troponina I ultrasensibili
Modifica dal basale a 6 mesi
Biomarcatori - Cardiovascolare
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6 mesi
Biomarcatori della funzione cardiovascolare riportati come hs-CRP
Modifica dal basale a 6 mesi
Biomarcatori - Funzione renale
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6 mesi
Biomarcatori della funzione renale riportati come creatinina
Modifica dal basale a 6 mesi
Parametri ECHO - LVEF
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6 mesi
Parametri ecocardiografici, tra cui LVEF (frazione di eiezione ventricolare sinistra) e LVESVI (indice di volume telesistolico del ventricolo sinistro) per i pazienti con HFrEF (insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta) ed E/e' (rapporto tra velocità di afflusso mitralico precoce e anulare mitralico velocità diastolica precoce) per i pazienti con HFrEF o HFpEF (insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata).
Modifica dal basale a 6 mesi
Parametri ECHO - LVESVI
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6 mesi
Parametri ecocardiografici, tra cui LVEF (frazione di eiezione ventricolare sinistra) e LVESVI (indice di volume telesistolico del ventricolo sinistro) per i pazienti con HFrEF (insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta) ed E/e' (rapporto tra velocità di afflusso mitralico precoce e anulare mitralico velocità diastolica precoce) per i pazienti con HFrEF o HFpEF (insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata).
Modifica dal basale a 6 mesi
Parametri ECHO - Rapporto E/e'
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6 mesi
Parametri ecocardiografici, tra cui LVEF (frazione di eiezione ventricolare sinistra) e LVESVI (indice di volume telesistolico del ventricolo sinistro) per i pazienti con HFrEF (insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta) ed E/e' (rapporto tra velocità di afflusso mitralico precoce e anulare mitralico velocità diastolica precoce) per i pazienti con HFpEF (insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata).
Modifica dal basale a 6 mesi
Rapporto di vittoria
Lasso di tempo: 6 mesi
I pazienti nei nuovi gruppi di trattamento e di controllo sono formati in coppie abbinate in base ai loro profili di rischio. Per ogni coppia abbinata, il nuovo paziente in trattamento viene etichettato come "vincitore" o "perdente" a seconda di chi ha avuto per primo un decesso CV. Se ciò non è noto, vengono etichettati come "vincitori" o "perdenti" a seconda di chi ha subito per primo un ricovero per scompenso cardiaco. In caso contrario sono considerati pari merito. Il rapporto di vincita è il numero totale di vincitori diviso per il numero totale di perdenti.
6 mesi
Parametri del sonno
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6 mesi
Parametri respiratori del sonno e disturbi del sonno (AHI, ipossiemia notturna)
Modifica dal basale a 6 mesi
Numero di soggetti con ricovero per scompenso cardiaco
Lasso di tempo: 2 giorni, 1 settimana, 1, 2, 3 e 6 mesi
Tassi di ospedalizzazione o visita clinica urgente per peggioramento dello scompenso cardiaco e per qualsiasi motivo
2 giorni, 1 settimana, 1, 2, 3 e 6 mesi
Morte
Lasso di tempo: 2 giorni, 1 settimana, 1, 2, 3 e 6 mesi
Tasso di morte cardiovascolare e per tutte le cause
2 giorni, 1 settimana, 1, 2, 3 e 6 mesi
Tempo morto/ricoverato in ospedale
Lasso di tempo: 6 mesi
Totale giorni morti o ricoverati in ospedale alla fine dello studio
6 mesi
DASI
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6 mesi
Il Duke Activity Status Index è un risultato di 12 item riferito dal paziente convalidato per la valutazione della capacità funzionale basata sulla capacità di svolgere le attività quotidiane. Con un range totale da 0 a 58,20, un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita.
Modifica dal basale a 6 mesi
Indice EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6 mesi
L'EQ-5D-5L è un questionario self-report standardizzato che viene utilizzato come misura del risultato di salute. Il questionario EQ-5D-5L comprende le seguenti 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 5 livelli: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi. Le risposte sono state indicizzate utilizzando il valore EQ-5D-5L US impostato per ridimensionare le 5 dimensioni. Un punteggio di -0,109 indica problemi estremi per tutte le dimensioni e un punteggio di 1.000 indica nessun problema per tutte le dimensioni. Pertanto, un punteggio più alto indica una migliore salute generale.
Modifica dal basale a 6 mesi
PHQ-9
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6 mesi
Il PHQ-9 è la scala di depressione a nove elementi del questionario sulla salute del paziente. Il PHQ-9 è uno strumento autosomministrato per lo screening, la diagnosi, il monitoraggio e la misurazione della gravità della depressione. Il PHQ-9 incorpora i criteri diagnostici della depressione del DSM-IV con altri principali sintomi depressivi principali in un breve strumento di autovalutazione. Lo strumento valuta la frequenza dei sintomi che tiene conto del seguente indice di gravità del punteggio: 0 - Per niente, 1 - Diversi giorni, 2 - Più della metà dei giorni, 3 - Quasi ogni giorno. Il punteggio totale può variare da 0 a 27. Un punteggio più alto indica una maggiore gravità.
Modifica dal basale a 6 mesi
PSQI
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6 mesi
Il Pittsburgh Sleep Quality Index è una misurazione soggettiva del sonno di 19 elementi. È uno strumento efficace utilizzato per misurare la qualità e gli schemi del sonno nell'anziano. Distingue il sonno "scarso" da quello "buono" misurando sette aree: qualità del sonno soggettiva, latenza del sonno, durata del sonno, efficienza del sonno abituale, disturbi del sonno, uso di sonniferi e disfunzione diurna nell'ultimo mese. Il soggetto autovaluta ciascuna di queste sette aree del sonno. I sette punteggi dei componenti vengono quindi sommati per ottenere un punteggio totale con un intervallo di 0-21 punti, "0" indica nessuna difficoltà e "21" indica gravi difficoltà in tutte le aree.
Modifica dal basale a 6 mesi
ESS
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6 mesi
La Epworth Sleepiness Scale è un semplice questionario autosomministrato di 8 item che fornisce una misurazione del livello generale di sonnolenza diurna del soggetto. All'individuo viene chiesto su una scala da 0 a 3 di segnare la probabilità di addormentarsi in otto diverse situazioni. Con un intervallo totale da 0 a 24, un punteggio più alto indica una maggiore gravità.
Modifica dal basale a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ResMed

Collaboratori

ResMed Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Christopher O'Connor, MD, Duke University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 settembre 2013

Primo Inserito (Stima)

1 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MA-12-12-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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