Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сердечно-сосудистые улучшения с терапией MV ASV при сердечной недостаточности (CAT-HF)

29 января 2018 г. обновлено: ResMed

Сердечно-сосудистые улучшения с помощью направленной на минутную вентиляцию ASV-терапии при сердечной недостаточности (CAT-HF)

Цель исследования — сравнить эффекты АСВ, нацеленного на МВ, в дополнение к оптимизированной медикаментозной терапии по сравнению с только оптимизированной медикаментозной терапией через 6 месяцев у пациентов с острой декомпенсацией СН. В исследовании также будут оцениваться изменения функциональных параметров, биомаркеров, качества жизни (КЖ) и сна.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой рандомизированное, открытое, многоцентровое исследование с параллельным дизайном групп, в котором субъекты были рандомизированы либо для контроля (оптимизированная медикаментозная терапия при хронической сердечной недостаточности), либо для активного лечения (оптимизированная медикаментозная терапия плюс использование АСВ, нацеленного на МВ) в 1 соотношение :1.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

126

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Bad Oeynhausen, Германия
        • Heart and Diabetes Center - North Rhine-Westphalia (HDZ-NRW)
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
        • The Heart Center
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80220
        • VA Medical Center
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Соединенные Штаты, 31201
        • Mercer University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • University of Maryland
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
        • St. Luke's Hospital of Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
        • University of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • Penn State Hershey
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Jefferson Heart Institute
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
        • Sentara Cardiovascular Research Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
        • University of Washington

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты 21 года и старше
  • Пациенты с предшествующим клиническим диагнозом сердечной недостаточности (HFrEF или HFpEF) или диагнозом de novo HFpEF, на который указывает локальный BNP ≥300 пг/мл или NT pro-BNP ≥1200 пг/мл при поступлении без систолического артериального давления >180 мм рт.ст. или мерцательная аритмия или диагноз СНнФВ, подтвержденный документально подтвержденным назначением бета-блокаторов и ингибиторов АПФ или БРА в течение как минимум 4 недель до госпитализации

  • Госпитализация по поводу острой декомпенсации СН, определяемая:

    • Одышка в покое или при минимальной физической нагрузке

      • И по крайней мере два из следующих признаков и симптомов:
    • ортопноэ
    • Легочные хрипы за пределами базилярного
    • Застой в груди на рентгене
    • BNP≥300 пг/мл или NT pro-BNP≥1200 пг/мл
    • Давление заклинивания в легочных капиллярах (ДЗЛК) ≥25 мм рт. ст. во время текущей госпитализации
  • Доставлен в больницу или клинику не менее чем за 24 часа до согласия
  • Пациент достаточно стабилен, чтобы прекратить использование кислорода на время полиграфического теста или иметь доступ к двухпросветной канюле для полиграфического теста.
  • Нарушение дыхания во сне (НДД), подтвержденное полиграфией, с ИАГ ≥15 событий/час
  • Пациент может полностью понять информацию об исследовании и подписать форму согласия

Критерий исключения:

  • Правосторонняя сердечная недостаточность без левосторонней сердечной недостаточности
  • Устойчивое систолическое артериальное давление <80 мм рт.ст. на исходном уровне
  • Острый коронарный синдром в течение 1 месяца после рандомизации
  • Активный миокардит
  • Сложный врожденный порок сердца
  • Констриктивный перикардит
  • Несердечный отек легких
  • Клинические признаки токсичности дигоксина
  • Необходимость механической гемодинамической поддержки во время рандомизации
  • Насыщение кислородом ≤85% в покое в течение дня или в начале записи ночной оксиметрии или при регулярном использовании оксигенотерапии (днем или ночью)
  • Обострение ХОБЛ как основная причина госпитализации
  • Текущее использование (в течение 4 недель после включения в исследование) любой PAP-терапии (например, фиксированной, двухуровневой или APAP)
  • Ожидаемая продолжительность жизни < 1 года при заболеваниях, не связанных с СН
  • Транзиторная ишемическая атака (ТИА) или инсульт в течение 3 месяцев до рандомизации
  • Процедура АКШ в течение 3 месяцев до рандомизации или запланированная в течение периода исследования
  • Имплантация CRT в течение 3 месяцев до рандомизации или запланированная в течение периода исследования
  • Имплантат VAD планируется установить в течение периода исследования
  • Список трансплантаций сердца Статус 1a или 1b
  • Статус после трансплантации или LVAD
  • Назначенная инотропная терапия ожидается при выписке
  • Хронический диализ
  • Известный амилоидоз, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия, артериовенозные фистулы
  • Первичный гемодинамически значимый нескорректированный порок сердца (обструктивный или регургитирующий) с запланированным вмешательством в течение 6 месяцев после рандомизации
  • Беременность или планирование беременности
  • Не переносит лечение ASV во время вводного периода
  • Не может выполнить 6MWT на исходном уровне
  • Профессия коммерческого водителя или пилота и планируете заниматься этой деятельностью в течение учебного периода.
  • Неспособность соблюдать запланированные процедуры исследования
  • Участие в фармацевтическом или связанном с лечением клиническом исследовании в течение 1 месяца после зачисления в исследование

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: МВ АСВ+ОМТ
Адаптивная сервовентиляционная терапия, ориентированная на минутную вентиляцию, плюс оптимизированное медикаментозное лечение
Устройство: МВ АСВ
Сервовентиляционная терапия, направленная на минутную вентиляцию.
Другие имена:
  • Автоустановка CS
  • Адаптация VPAP
Лекарство: Оптимизированное лечение
Бета-блокаторы, ингибитор АПФ или БРА, петлевые диуретики и/или спиронолактон по показаниям, статины по показаниям, аспирин и/или варфарин по показаниям
Активный компаратор: Только ОМТ
Оптимизированное медикаментозное лечение сердечной недостаточности в соответствии с применимыми рекомендациями (Руководство ACCF/AHA по лечению сердечной недостаточности и Руководство HFSA по сердечной недостаточности.
Лекарство: Оптимизированное лечение
Бета-блокаторы, ингибитор АПФ или БРА, петлевые диуретики и/или спиронолактон по показаниям, статины по показаниям, аспирин и/или варфарин по показаниям

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Конечная точка глобального рейтинга
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
Ответ в порядке ранжирования, основанный на выживаемости без госпитализации по сердечно-сосудистым заболеваниям и улучшении функциональной способности, измеренной с помощью 6MWD. Всех участников сначала ранжировали по времени до смерти, затем ранжировали по времени до госпитализации по сердечно-сосудистым заболеваниям, а затем ранжировали по процентному изменению 6MWD. Для показателей времени до события (время до смерти и время до госпитализации) чем короче время, тем ниже ранг, присвоенный этому участнику. Для процентных изменений в 6MWD, чем меньше процентное изменение, тем ниже ранг, присвоенный этому участнику. Затем каждый компонент был объединен для создания рангового значения в диапазоне от 0 до 100. В целом, более высокие значения ранга связаны с лучшими результатами.
Исходный уровень, 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шесть минут пешком
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 6 месяцев
Изменение функциональных параметров, измеренное тестом 6-минутной ходьбы (6MWT)
Изменение от исходного уровня до 6 месяцев
НТ Про-БНП
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 6 месяцев
Изменение нейрогуморальной активации, измеренное с помощью N-концевого натрийуретического пептида pro b-типа.
Изменение от исходного уровня до 6 месяцев
Опросник кардиомиопатии Канзас-Сити (KCCQ)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 6 месяцев
KCCQ представляет собой инструмент для самостоятельного применения, состоящий из 23 пунктов, который количественно определяет физическую функцию, симптомы (частоту, тяжесть и недавние изменения), социальную функцию, самоэффективность и знания, а также качество жизни. Баллы преобразуются в диапазон от 0 до 100, где более высокие баллы отражают лучшее состояние здоровья.
Изменение от исходного уровня до 6 месяцев
Биомаркеры — воспаление
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 6 месяцев
Биомаркеры воспаления считаются сверхчувствительными к тропонину I.
Изменение от исходного уровня до 6 месяцев
Биомаркеры - Сердечно-сосудистые
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 6 месяцев
Биомаркеры сердечно-сосудистой функции, представленные как hs-CRP
Изменение от исходного уровня до 6 месяцев
Биомаркеры - функция почек
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 6 месяцев
Биомаркеры почечной функции, представленные как креатинин
Изменение от исходного уровня до 6 месяцев
Параметры ЭХО - ФВ ЛЖ
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 6 месяцев
Эхокардиографические параметры, в том числе LVEF (фракция выброса левого желудочка) и LVESVI (индекс конечно-систолического объема левого желудочка) для пациентов с HFrEF (сердечная недостаточность со сниженной фракцией выброса) и E/e' (соотношение между скоростью раннего митрального притока и митральной кольцевой скоростью). ранняя диастолическая скорость) для пациентов с СН-нФВ или СН-сФВ (сердечная недостаточность с сохраненной фракцией выброса).
Изменение от исходного уровня до 6 месяцев
Параметры ЭХО - LVESVI
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 6 месяцев
Эхокардиографические параметры, в том числе LVEF (фракция выброса левого желудочка) и LVESVI (индекс конечно-систолического объема левого желудочка) для пациентов с HFrEF (сердечная недостаточность со сниженной фракцией выброса) и E/e' (соотношение между скоростью раннего митрального притока и митральной кольцевой скоростью). ранняя диастолическая скорость) для пациентов с СН-нФВ или СН-сФВ (сердечная недостаточность с сохраненной фракцией выброса).
Изменение от исходного уровня до 6 месяцев
Параметры ЭХО - отношение E/e'
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 6 месяцев
Эхокардиографические параметры, в том числе LVEF (фракция выброса левого желудочка) и LVESVI (индекс конечно-систолического объема левого желудочка) для пациентов с HFrEF (сердечная недостаточность со сниженной фракцией выброса) и E/e' (соотношение между скоростью раннего митрального притока и митральной кольцевой скоростью). ранняя диастолическая скорость) у пациентов с HFpEF (сердечная недостаточность с сохраненной фракцией выброса).
Изменение от исходного уровня до 6 месяцев
Коэффициент выигрыша
Временное ограничение: 6 месяцев
Пациенты в новой лечебной и контрольной группах формируются в подобранные пары на основе их профилей риска. Для каждой совпадающей пары новый пациент, получающий лечение, помечается как «победитель» или «проигравший» в зависимости от того, у кого первым была смерть от сердечно-сосудистых заболеваний. Если это неизвестно, они помечаются как «победители» или «проигравшие» в зависимости от того, кто первым перенес госпитализацию с сердечной недостаточностью. В противном случае они считаются связанными. Коэффициент выигрыша — это общее количество победителей, деленное на общее количество проигравших.
6 месяцев
Параметры сна
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 6 месяцев
Сон и параметры дыхания во сне (ИАГ, ночная гипоксемия)
Изменение от исходного уровня до 6 месяцев
Количество госпитализированных с СН
Временное ограничение: 2 дня, 1 неделя, 1, 2, 3 и 6 месяцев
Частота госпитализаций или неотложных обращений в клинику по поводу ухудшения сердечной недостаточности и по любой причине
2 дня, 1 неделя, 1, 2, 3 и 6 месяцев
Смерть
Временное ограничение: 2 дня, 1 неделя, 1, 2, 3 и 6 месяцев
Смертность от сердечно-сосудистых заболеваний и всех причин
2 дня, 1 неделя, 1, 2, 3 и 6 месяцев
Время мертвых/госпитализированных
Временное ограничение: 6 месяцев
Всего дней смерти или госпитализации в конце исследования
6 месяцев
ДАСИ
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 6 месяцев
Индекс состояния активности Дьюка представляет собой результат, состоящий из 12 пунктов, о котором сообщают пациенты и который валидирован для оценки функциональной способности на основе способности выполнять повседневные действия. При общем диапазоне от 0 до 58,20 более высокий балл указывает на лучшее качество жизни.
Изменение от исходного уровня до 6 месяцев
Индекс EQ-5D-5L
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 6 месяцев
EQ-5D-5L представляет собой стандартизированный опросник для самоотчетов, который используется для оценки состояния здоровья. Опросник EQ-5D-5L состоит из следующих 5 параметров: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждое измерение имеет 5 уровней: нет проблем, небольшие проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы и экстремальные проблемы. Ответы были проиндексированы с использованием значения EQ-5D-5L US, установленного для масштабирования 5 измерений. Оценка -0,109 указывает на крайние проблемы по всем параметрам, а оценка 1,000 указывает на отсутствие проблем по всем параметрам. Таким образом, более высокий балл указывает на лучшее общее состояние здоровья.
Изменение от исходного уровня до 6 месяцев
PHQ-9
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 6 месяцев
PHQ-9 представляет собой шкалу депрессии из девяти пунктов опросника здоровья пациента. PHQ-9 — это самостоятельный прибор для скрининга, диагностики, мониторинга и измерения тяжести депрессии. PHQ-9 включает диагностические критерии депрессии DSM-IV с другими ведущими симптомами большой депрессии в краткий инструмент самоотчета. Инструмент оценивает частоту симптомов, которые учитываются в следующем индексе серьезности: 0 — совсем нет, 1 — несколько дней, 2 — более половины дней, 3 — почти каждый день. Общий балл может варьироваться от 0 до 27. Более высокий балл указывает на повышенную тяжесть.
Изменение от исходного уровня до 6 месяцев
PSQI
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 6 месяцев
Питтсбургский индекс качества сна — это субъективное измерение сна, состоящее из 19 пунктов. Это эффективный инструмент, используемый для измерения качества и характера сна у пожилых людей. Он отличает «плохой» сон от «хорошего», измеряя семь показателей: субъективное качество сна, латентность сна, продолжительность сна, привычную эффективность сна, нарушения сна, использование снотворных и дневную дисфункцию за последний месяц. Субъект самостоятельно оценивает каждую из этих семи областей сна. Затем добавляются семь баллов по компонентам, чтобы получить общий балл в диапазоне от 0 до 21 балла, где «0» указывает на отсутствие трудностей, а «21» указывает на серьезные трудности во всех областях.
Изменение от исходного уровня до 6 месяцев
ЕСС
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 6 месяцев
Шкала сонливости Эпворта представляет собой простую анкету, состоящую из 8 пунктов и позволяющую измерить общий уровень дневной сонливости субъекта. Индивидуума просят оценить по шкале от 0 до 3 вероятность заснуть в восьми различных ситуациях. При общем диапазоне от 0 до 24 более высокий балл указывает на повышенную серьезность.
Изменение от исходного уровня до 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ResMed

Соавторы

ResMed Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Christopher O'Connor, MD, Duke University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 сентября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 сентября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 октября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 февраля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 января 2018 г.

Последняя проверка

1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MA-12-12-01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться