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Améliorations cardiovasculaires avec la thérapie MV ASV dans l'insuffisance cardiaque (CAT-HF)

29 janvier 2018 mis à jour par: ResMed

Améliorations cardiovasculaires avec la thérapie ASV ciblée par ventilation minute dans l'insuffisance cardiaque (CAT-HF)

L'objectif de l'étude est de comparer les effets de l'ASV ciblé MV en plus d'un traitement médical optimisé par rapport au traitement médical optimisé seul à 6 mois chez des patients atteints d'IC ​​décompensée aiguë. L'étude évaluera également les changements dans les paramètres fonctionnels, les biomarqueurs, la qualité de vie (QOL) et le sommeil.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est un essai randomisé, sans insu, multicentrique avec une conception en groupes parallèles, avec des sujets randomisés pour un contrôle (traitement médical optimisé pour l'insuffisance cardiaque chronique) ou un traitement actif (traitement médical optimisé plus utilisation d'ASV ciblant MV) dans un 1 :1 rapport.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

126

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bad Oeynhausen, Allemagne
        • Heart and Diabetes Center - North Rhine-Westphalia (HDZ-NRW)
  • États-Unis
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
        • The Heart Center
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80220
        • VA Medical Center
    • Georgia
      • Macon, Georgia, États-Unis, 31201
        • Mercer University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • University of Maryland
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
        • St. Luke's Hospital of Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
        • University of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
        • Penn State Hershey
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Jefferson Heart Institute
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
        • Sentara Cardiovascular Research Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195
        • University of Washington

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients de 21 ans ou plus
  • Patients ayant déjà reçu un diagnostic clinique d'insuffisance cardiaque (HFrEF ou HFpEF) ou un diagnostic de novo d'HFpEF indiqué par un BNP local ≥ 300 pg/mL ou NT pro-BNP ≥ 1 200 pg/mL à l'admission sans pression artérielle systolique > 180 mmHg ou fibrillation auriculaire ou diagnostic de HFrEF indiqué par des preuves documentées de bêta-bloquants et d'inhibiteurs de l'ECA ou d'ARA prescrits pendant au moins 4 semaines avant l'admission

  • Admission à l'hôpital pour IC décompensée aiguë, déterminée par :

    • Dyspnée au repos ou avec un effort minimal

      • ET Au moins deux des signes et symptômes suivants :
    • Orthopnée
    • Râles pulmonaires au-delà de la base
    • Congestion thoracique à la radiographie
    • BNP≥300pg/mL ou NT pro-BNP≥1200pg/mL
    • Pression capillaire pulmonaire (PCWP) ≥ 25 mmHg pendant l'hospitalisation actuelle
  • Présenté à l'hôpital ou à la clinique au moins 24 heures avant le consentement
  • Patient suffisamment stable pour arrêter l'utilisation d'oxygène pendant la durée du test polygraphique ou avoir accès à une canule à double lumière pour le test polygraphique
  • Troubles respiratoires du sommeil (TRS) documentés par polygraphie avec un IAH≥15 événements/heure
  • Le patient est capable de comprendre pleinement les informations de l'étude et de signer un formulaire de consentement

Critère d'exclusion:

  • Insuffisance cardiaque droite sans insuffisance cardiaque gauche
  • Pression artérielle systolique soutenue < 80 mmHg au départ
  • Syndrome coronarien aigu dans le mois suivant la randomisation
  • Myocardite active
  • Cardiopathie congénitale complexe
  • Péricardite constrictive
  • Œdème pulmonaire non cardiaque
  • Preuve clinique de la toxicité de la digoxine
  • Nécessité d'un soutien hémodynamique mécanique au moment de la randomisation
  • Saturation en oxygène ≤ 85 % au repos pendant la journée ou au début de l'enregistrement de l'oxymétrie nocturne ou de l'utilisation régulière de l'oxygénothérapie (jour ou nuit)
  • L'exacerbation de la MPOC comme principale raison d'admission à l'hôpital
  • Utilisation actuelle (dans les 4 semaines suivant l'entrée à l'étude) de toute thérapie PAP (par exemple, fixe, à deux niveaux ou APAP)
  • Espérance de vie < 1 an pour les maladies non liées à l'IC
  • Accident ischémique transitoire (AIT) ou AVC dans les 3 mois précédant la randomisation
  • PAC dans les 3 mois précédant la randomisation, ou prévue pendant la période d'étude
  • Implant CRT dans les 3 mois précédant la randomisation, ou prévu pendant la période d'étude
  • L'implantation d'un VAD est prévue pendant la période d'étude
  • Liste des transplantations cardiaques Statut 1a ou 1b
  • Statut post-transplantation ou LVAD
  • Thérapie inotrope prescrite prévue à la sortie
  • Dialyse chronique
  • Amylose connue, cardiomyopathie obstructive hypertrophique, fistules artério-veineuses
  • Cardiopathie valvulaire primaire non corrigée significative sur le plan hémodynamique (obstructive ou régurgitante) avec intervention planifiée dans les 6 mois suivant la randomisation
  • Enceinte ou envisageant de devenir enceinte
  • Ne tolère pas le traitement ASV pendant le rodage
  • Impossible d'effectuer 6MWT au départ
  • Occupation en tant que chauffeur commercial ou pilote et projet d'exercer ces activités pendant la période d'étude
  • Incapacité à se conformer aux procédures d'étude prévues
  • Participation à une étude clinique pharmaceutique ou liée au traitement dans le mois suivant l'inscription à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: MV ASV+OMT
Thérapie de servo-ventilation adaptative ciblée sur la ventilation minute et traitement médical optimisé
Dispositif: MV ASV
Thérapie de servo-ventilation ciblée sur la ventilation minute.
Autres noms:
  • AutoSet CS
  • VPAP Adapter
Médicament: Traitement médical optimisé
Bêta-bloquants, inhibiteur de l'ECA ou ARA, diurétiques de l'anse et/ou spironolactone selon le cas, statine si indiqué, aspirine et/ou warfarine si indiqué
Comparateur actif: OMT uniquement
Traitement médical optimisé de l'insuffisance cardiaque conformément aux directives applicables (ACCF/AHA Guideline for the Management of Heart Failure et HFSA Heart Failure Guidelines).
Médicament: Traitement médical optimisé
Bêta-bloquants, inhibiteur de l'ECA ou ARA, diurétiques de l'anse et/ou spironolactone selon le cas, statine si indiqué, aspirine et/ou warfarine si indiqué

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Point final du classement mondial
Délai: Base de référence, 6 mois
Une réponse par ordre de classement basée sur la survie sans hospitalisation CV et l'amélioration de la capacité fonctionnelle mesurée par 6MWD. Tous les participants ont d'abord été classés en fonction du délai avant le décès, puis classés en fonction du délai d'hospitalisation CV, puis classés en fonction du pourcentage de variation du 6MWD. Pour les mesures de temps jusqu'à l'événement (délai jusqu'au décès et temps jusqu'à l'hospitalisation), plus le temps est court, plus le rang attribué à ce participant est bas. Pour les variations de pourcentage dans 6MWD, plus la variation de pourcentage est faible, plus le rang attribué à ce participant est faible. Chaque composant a ensuite été combiné pour créer une valeur de classement comprise entre 0 et 100. Dans l'ensemble, des valeurs de rang plus élevées sont associées à de meilleurs résultats.
Base de référence, 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Distance de marche de six minutes
Délai: Passer de la référence à 6 mois
Modification des paramètres fonctionnels mesurés par un test de marche de 6 minutes (6MWT)
Passer de la référence à 6 mois
NT Pro-BNP
Délai: Passer de la référence à 6 mois
Modification de l'activation neurohumorale mesurée par le peptide natriurétique de type pro N-terminal b.
Passer de la référence à 6 mois
Questionnaire sur la cardiomyopathie de Kansas City (KCCQ)
Délai: Passer de la référence à 6 mois
Le KCCQ est un instrument auto-administré de 23 items qui quantifie la fonction physique, les symptômes (fréquence, gravité et changement récent), la fonction sociale, l'auto-efficacité et les connaissances, et la qualité de vie. Les scores sont transformés en une plage de 0 à 100, dans laquelle des scores plus élevés reflètent un meilleur état de santé.
Passer de la référence à 6 mois
Biomarqueurs - Inflammation
Délai: Passer de la référence à 6 mois
Biomarqueurs de l'inflammation rapportés comme troponine I ultra-sensible
Passer de la référence à 6 mois
Biomarqueurs - Cardiovasculaire
Délai: Passer de la référence à 6 mois
Biomarqueurs de la fonction cardiovasculaire rapportés comme hs-CRP
Passer de la référence à 6 mois
Biomarqueurs - Fonction rénale
Délai: Passer de la référence à 6 mois
Biomarqueurs de la fonction rénale rapportés comme créatinine
Passer de la référence à 6 mois
Paramètres ECHO - FEVG
Délai: Passer de la référence à 6 mois
Paramètres échocardiographiques, y compris FEVG (fraction d'éjection ventriculaire gauche) et LVESVI (indice de volume télésystolique ventriculaire gauche) pour les patients atteints d'HFrEF (insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection réduite) et E/e' (rapport entre la vitesse d'influx mitral précoce et l'annulaire mitral vitesse diastolique précoce) pour les patients avec HFrEF ou HFpEF (insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée).
Passer de la référence à 6 mois
Paramètres ÉCHO - LVESVI
Délai: Passer de la référence à 6 mois
Paramètres échocardiographiques, y compris FEVG (fraction d'éjection ventriculaire gauche) et LVESVI (indice de volume télésystolique ventriculaire gauche) pour les patients atteints d'HFrEF (insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection réduite) et E/e' (rapport entre la vitesse d'influx mitral précoce et l'annulaire mitral vitesse diastolique précoce) pour les patients avec HFrEF ou HFpEF (insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée).
Passer de la référence à 6 mois
Paramètres ECHO - Rapport E/e'
Délai: Passer de la référence à 6 mois
Paramètres échocardiographiques, y compris FEVG (fraction d'éjection ventriculaire gauche) et LVESVI (indice de volume télésystolique ventriculaire gauche) pour les patients atteints d'HFrEF (insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection réduite) et E/e' (rapport entre la vitesse d'influx mitral précoce et l'annulaire mitral vitesse diastolique précoce) pour les patients avec HFpEF (insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée).
Passer de la référence à 6 mois
Ratio de victoires
Délai: 6 mois
Les patients des nouveaux groupes de traitement et de contrôle sont formés en paires appariées en fonction de leurs profils de risque. Pour chaque paire appariée, le nouveau patient du traitement est étiqueté comme un « gagnant » ou un « perdant » selon qui a eu un décès CV en premier. Si cela n'est pas connu, ils sont qualifiés de « gagnant » ou de « perdant » en fonction de la personne qui a été hospitalisée pour l'IC en premier. Sinon, ils sont considérés comme liés. Le taux de victoire est le nombre total de gagnants divisé par le nombre total de perdants.
6 mois
Paramètres de sommeil
Délai: Passer de la référence à 6 mois
Paramètres respiratoires du sommeil et des troubles du sommeil (IAH, hypoxémie nocturne)
Passer de la référence à 6 mois
Nombre de sujets hospitalisés pour IC
Délai: 2 jours, 1 semaine, 1, 2, 3 et 6 mois
Taux d'hospitalisation ou de visite urgente à la clinique pour aggravation de l'insuffisance cardiaque et pour quelque raison que ce soit
2 jours, 1 semaine, 1, 2, 3 et 6 mois
Décès
Délai: 2 jours, 1 semaine, 1, 2, 3 et 6 mois
Taux de décès cardiovasculaires et toutes causes confondues
2 jours, 1 semaine, 1, 2, 3 et 6 mois
Temps Mort/Hospitalisé
Délai: 6 mois
Nombre total de jours de décès ou d'hospitalisation à la fin de l'étude
6 mois
DASI
Délai: Passer de la référence à 6 mois
Le Duke Activity Status Index est un résultat en 12 éléments rapporté par le patient et validé pour l'évaluation de la capacité fonctionnelle basée sur la capacité à effectuer des activités quotidiennes. Avec une fourchette totale de 0 à 58,20, un score plus élevé indique une meilleure qualité de vie.
Passer de la référence à 6 mois
Indice EQ-5D-5L
Délai: Passer de la référence à 6 mois
L'EQ-5D-5L est un questionnaire d'auto-évaluation standardisé utilisé comme mesure des résultats pour la santé. Le questionnaire EQ-5D-5L comprend les 5 dimensions suivantes : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chaque dimension a 5 niveaux : aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves et problèmes extrêmes. Les réponses ont été indexées à l'aide de l'ensemble de valeurs US EQ-5D-5L pour mettre à l'échelle les 5 dimensions. Un score de -0,109 indique des problèmes extrêmes pour toutes les dimensions et un score de 1,000 indique aucun problème pour toutes les dimensions. Par conséquent, un score plus élevé indique un meilleur état de santé général.
Passer de la référence à 6 mois
PHQ-9
Délai: Passer de la référence à 6 mois
Le PHQ-9 est l'échelle de dépression en neuf éléments du questionnaire sur la santé du patient. Le PHQ-9 est un instrument auto-administré pour le dépistage, le diagnostic, la surveillance et la mesure de la sévérité de la dépression. Le PHQ-9 intègre les critères de diagnostic de la dépression du DSM-IV avec d'autres principaux symptômes dépressifs majeurs dans un bref outil d'auto-évaluation. L'outil évalue la fréquence des symptômes qui prend en compte l'indice de gravité suivant : 0 - Pas du tout, 1 - Plusieurs jours, 2 - Plus de la moitié des jours, 3 - Presque tous les jours. Le score total peut aller de 0 à 27. Un score plus élevé indique une sévérité accrue.
Passer de la référence à 6 mois
PSQI
Délai: Passer de la référence à 6 mois
L'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh est une mesure subjective du sommeil en 19 éléments. C'est un instrument efficace utilisé pour mesurer la qualité et les habitudes de sommeil chez les personnes âgées. Il différencie le "mauvais" sommeil du "bon" sommeil en mesurant sept domaines : la qualité subjective du sommeil, la latence du sommeil, la durée du sommeil, l'efficacité habituelle du sommeil, les troubles du sommeil, l'utilisation de somnifères et les dysfonctionnements diurnes au cours du dernier mois. Le sujet auto-évalue chacun de ces sept domaines du sommeil. Les sept scores des composants sont ensuite additionnés pour donner un score total allant de 0 à 21 points, "0" indiquant aucune difficulté et "21" indiquant de graves difficultés dans tous les domaines.
Passer de la référence à 6 mois
SSE
Délai: Passer de la référence à 6 mois
L'échelle de somnolence d'Epworth est un simple questionnaire auto-administré en 8 points qui fournit une mesure du niveau général de somnolence diurne du sujet. On demande à l'individu, sur une échelle de 0 à 3, d'évaluer la probabilité de s'endormir dans huit situations différentes. Avec une plage totale de 0 à 24, un score plus élevé indique une gravité accrue.
Passer de la référence à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ResMed

Collaborateurs

ResMed Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christopher O'Connor, MD, Duke University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 septembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2013

Première publication (Estimation)

1 octobre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MA-12-12-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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