Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kardiovaskulární zlepšení s MV ASV terapií u srdečního selhání (CAT-HF)

29. ledna 2018 aktualizováno: ResMed

Kardiovaskulární zlepšení s ASV terapií při srdečním selhání cílenou na minutovou ventilaci (CAT-HF)

Cílem studie je porovnat účinky MV cílené ASV vedle optimalizované medikamentózní terapie oproti optimalizované medikamentózní terapii samotné po 6 měsících u pacientů s akutním dekompenzovaným srdečním selháním. Studie také posoudí změny funkčních parametrů, biomarkerů, kvality života (QOL) a spánku.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je randomizovaná, nezaslepená, multicentrická studie s uspořádáním paralelních skupin, se subjekty randomizovanými buď ke kontrole (optimalizovaná léčebná terapie chronického srdečního selhání) nebo aktivní léčbě (optimalizovaná léčebná terapie plus použití MV-cíleného ASV) v 1. poměr :1.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

126

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Bad Oeynhausen, Německo
        • Heart and Diabetes Center - North Rhine-Westphalia (HDZ-NRW)
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
        • The Heart Center
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
        • VA Medical Center
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Spojené státy, 31201
        • Mercer University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • St. Luke's Hospital of Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • University of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn State Hershey
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Jefferson Heart Institute
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Sentara Cardiovascular Research Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • University of Washington

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 21 let nebo starší
  • Pacienti s předchozí klinickou diagnózou srdečního selhání (HFrEF nebo HFpEF) nebo de novo diagnózou HFpEF indikovanou lokálním BNP≥300 pg/ml nebo NT pro-BNP≥1200 pg/ml při přijetí bez systolického krevního tlaku >180 mmHg nebo fibrilace síní nebo diagnóza HFrEF indikovaná zdokumentovaným průkazem předepsaných beta-blokátorů a ACE-inhibitorů nebo ARB alespoň 4 týdny před přijetím

  • Přijetí do nemocnice pro akutní dekompenzované srdeční selhání podle:

    • Dušnost v klidu nebo při minimální námaze

      • A alespoň dva z následujících příznaků a symptomů:
    • Ortopnoe
    • Plicní chvění za basilární
    • Přetížení hrudníku na rentgenu
    • BNP≥300 pg/ml nebo NT pro-BNP≥1200 pg/ml
    • Plicní kapilární tlak v zaklínění (PCWP) ≥25 mmHg během současné hospitalizace
  • Předloženo v nemocnici nebo na klinice nejméně 24 hodin před souhlasem
  • Pacient je dostatečně stabilní, aby přestal používat kyslík po dobu trvání polygrafického testu nebo měl přístup k duální lumen kanyle pro polygrafický test
  • Porucha dýchání ve spánku (SDB) dokumentovaná polygrafií s AHI≥15 událostí/hod
  • Pacient je schopen plně porozumět informacím o studii a podepsat formulář souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Pravostranné srdeční selhání bez levostranného srdečního selhání
  • Trvalý systolický krevní tlak <80 mmHg na začátku
  • Akutní koronární syndrom do 1 měsíce od randomizace
  • Aktivní myokarditida
  • Komplexní vrozená srdeční vada
  • Konstrikční perikarditida
  • Nekardiální plicní edém
  • Klinický důkaz toxicity digoxinu
  • Potřeba mechanické hemodynamické podpory v době randomizace
  • Saturace kyslíkem ≤ 85 % v klidu během dne nebo na začátku nočního oxymetrického záznamu nebo pravidelného používání oxygenoterapie (ve dne nebo v noci)
  • Exacerbace CHOPN jako primární důvod hospitalizace
  • Současné používání (do 4 týdnů od vstupu do studie) jakékoli terapie PAP (např. fixní, dvouúrovňová nebo APAP)
  • Očekávaná délka života < 1 rok u nemocí nesouvisejících se srdečním selháním
  • Přechodná ischemická ataka (TIA) nebo cévní mozková příhoda během 3 měsíců před randomizací
  • Postup CABG do 3 měsíců před randomizací nebo plánovaný během období studie
  • Implantace CRT do 3 měsíců před randomizací nebo plánovaná realizace během období studie
  • Implantát VAD je plánován během období studie
  • Seznam transplantací srdce Stav 1a nebo 1b
  • Stav po transplantaci nebo LVAD
  • Při propuštění se předpokládá předepsaná inotropní terapie
  • Chronická dialýza
  • Známá amyloidóza, hypertrofická obstrukční kardiomyopatie, arteriovenózní píštěle
  • Primární hemodynamicky významná nekorigovaná chlopenní choroba srdeční (obstrukční nebo regurgitační) s plánovanou intervencí do 6 měsíců od randomizace
  • Těhotná nebo těhotenství plánující
  • Nemůže tolerovat léčbu ASV během záběhu
  • Nelze provést 6MWT na základní úrovni
  • Povolání komerčního řidiče nebo pilota a plánujete vykonávat tyto činnosti během studijního období
  • Neschopnost dodržet plánované studijní postupy
  • Účast na farmaceutické studii nebo klinické studii související s léčbou do 1 měsíce od zařazení do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MV ASV+OMT
Adaptivní servoventilační terapie cílená na minutovou ventilaci plus optimalizované lékařské ošetření
Přístroj: MV ASV
Servoventilační terapie cílená na minutovou ventilaci.
Ostatní jména:
  • AutoSet CS
  • VPAP Adapt
Lék: Optimalizované lékařské ošetření
Betablokátory, ACE inhibitor nebo ARB, kličková diuretika a/nebo spironolakton podle potřeby, statin, pokud je to indikováno, aspirin a/nebo warfarin, pokud je to indikováno
Aktivní komparátor: Pouze OMT
Optimalizovaná lékařská léčba srdečního selhání v souladu s platnými směrnicemi (pokyny ACCF/AHA pro management srdečního selhání a směrnice HFSA pro srdeční selhání.
Lék: Optimalizované lékařské ošetření
Betablokátory, ACE inhibitor nebo ARB, kličková diuretika a/nebo spironolakton podle potřeby, statin, pokud je to indikováno, aspirin a/nebo warfarin, pokud je to indikováno

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncový bod globálního hodnocení
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Reakce pořadí založená na přežití bez KV hospitalizace a zlepšení funkční kapacity měřené pomocí 6MWD. Všichni účastníci byli nejprve seřazeni podle doby do smrti, poté podle doby do hospitalizace CV a poté podle procentuální změny v 6MWD. Pro měření doby do události (doba do smrti a doba do hospitalizace) platí, že čím kratší doba, tím nižší pořadí přidělené danému účastníkovi. U procentuálních změn v 6MWD platí, že čím menší je procentuální změna, tím nižší je pořadí přiřazené danému účastníkovi. Každá složka byla poté zkombinována a vytvořila hodnotu pořadí, která se pohybovala mezi 0 a 100. Celkově platí, že vyšší hodnoty jsou spojeny s lepšími výsledky.
Výchozí stav, 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Šest minut chůze
Časové okno: Změna ze základního stavu na 6 měsíců
Změna funkčních parametrů měřená 6minutovým testem chůze (6MWT)
Změna ze základního stavu na 6 měsíců
NT Pro-BNP
Časové okno: Změna ze základního stavu na 6 měsíců
Změna neurohumorální aktivace měřená N-koncovým natriuretickým peptidem pro b-typu.
Změna ze základního stavu na 6 měsíců
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Časové okno: Změna ze základního stavu na 6 měsíců
KCCQ je 23-položkový, samoobslužný nástroj, který kvantifikuje fyzické funkce, symptomy (frekvenci, závažnost a nedávné změny), sociální funkce, vlastní účinnost a znalosti a kvalitu života. Skóre se transformuje na rozsah 0-100, ve kterém vyšší skóre odráží lepší zdravotní stav.
Změna ze základního stavu na 6 měsíců
Biomarkery - Zánět
Časové okno: Změna ze základního stavu na 6 měsíců
Biomarkery zánětu uváděné jako ultrasenzitivní na troponin I
Změna ze základního stavu na 6 měsíců
Biomarkery - Kardiovaskulární
Časové okno: Změna ze základního stavu na 6 měsíců
Biomarkery kardiovaskulární funkce uváděné jako hs-CRP
Změna ze základního stavu na 6 měsíců
Biomarkery – funkce ledvin
Časové okno: Změna ze základního stavu na 6 měsíců
Biomarkery funkce ledvin uváděné jako kreatinin
Změna ze základního stavu na 6 měsíců
Parametry ECHO - LVEF
Časové okno: Změna ze základního stavu na 6 měsíců
Echokardiografické parametry, včetně LVEF (ejekční frakce levé komory) a LVESVI (index end-systolického objemu levé komory) u pacientů s HFrEF (srdeční selhání se sníženou ejekční frakcí) a E/e' (poměr mezi časnou rychlostí mitrálního přítoku a mitrální anulární časná diastolická rychlost) u pacientů s HFrEF nebo HFpEF (srdeční selhání se zachovanou ejekční frakcí).
Změna ze základního stavu na 6 měsíců
Parametry ECHO - LVESVI
Časové okno: Změna ze základního stavu na 6 měsíců
Echokardiografické parametry, včetně LVEF (ejekční frakce levé komory) a LVESVI (index end-systolického objemu levé komory) u pacientů s HFrEF (srdeční selhání se sníženou ejekční frakcí) a E/e' (poměr mezi časnou rychlostí mitrálního přítoku a mitrální anulární časná diastolická rychlost) u pacientů s HFrEF nebo HFpEF (srdeční selhání se zachovanou ejekční frakcí).
Změna ze základního stavu na 6 měsíců
Parametry ECHO - poměr E/e'
Časové okno: Změna ze základního stavu na 6 měsíců
Echokardiografické parametry, včetně LVEF (ejekční frakce levé komory) a LVESVI (index end-systolického objemu levé komory) u pacientů s HFrEF (srdeční selhání se sníženou ejekční frakcí) a E/e' (poměr mezi časnou rychlostí mitrálního přítoku a mitrální anulární časná diastolická rychlost) u pacientů s HFpEF (srdeční selhání se zachovanou ejekční frakcí).
Změna ze základního stavu na 6 měsíců
Poměr výher
Časové okno: 6 měsíců
Pacienti v nové léčebné a kontrolní skupině jsou vytvořeni do párů na základě jejich rizikového profilu. U každého spárovaného páru je nový léčený pacient označen jako „vítěz“ nebo „poražený“ v závislosti na tom, kdo měl CV smrt jako první. Pokud to není známo, jsou označeni jako „vítěz“ nebo „poražený“ podle toho, kdo byl hospitalizován jako první. Jinak jsou považováni za svázané. Poměr výher je celkový počet výherců dělený celkovým počtem poražených.
6 měsíců
Parametry spánku
Časové okno: Změna ze základního stavu na 6 měsíců
Spánek a poruchy dýchání ve spánku (AHI, noční hypoxémie)
Změna ze základního stavu na 6 měsíců
Počet pacientů s hospitalizací HF
Časové okno: 2 dny, 1 týden, 1, 2, 3 a 6 měsíců
Míra hospitalizace nebo urgentní návštěvy kliniky pro zhoršení srdečního selhání az jakéhokoli důvodu
2 dny, 1 týden, 1, 2, 3 a 6 měsíců
Smrt
Časové okno: 2 dny, 1 týden, 1, 2, 3 a 6 měsíců
Míra kardiovaskulárních úmrtí a úmrtí ze všech příčin
2 dny, 1 týden, 1, 2, 3 a 6 měsíců
Time Dead/Hospitalized
Časové okno: 6 měsíců
Celkový počet mrtvých nebo hospitalizovaných na konci studie
6 měsíců
DASI
Časové okno: Změna ze základního stavu na 6 měsíců
Duke Activity Status Index je 12položkový výsledek hlášený pacientem validovaný pro posouzení funkční kapacity na základě schopnosti vykonávat každodenní činnosti. S celkovým rozsahem 0 až 58,20 znamená vyšší skóre lepší kvalitu života.
Změna ze základního stavu na 6 měsíců
Index EQ-5D-5L
Časové okno: Změna ze základního stavu na 6 měsíců
EQ-5D-5L je standardizovaný dotazník s vlastním hodnocením, který se používá jako měřítko zdravotního výsledku. Dotazník EQ-5D-5L se skládá z následujících 5 dimenzí: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá dimenze má 5 úrovní: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy. Odpovědi byly indexovány pomocí hodnoty EQ-5D-5L US nastavené pro měřítko 5 rozměrů. Skóre -0,109 znamená extrémní problémy pro všechny dimenze a skóre 1,000 znamená žádné problémy pro všechny dimenze. Proto vyšší skóre znamená lepší celkový zdravotní stav.
Změna ze základního stavu na 6 měsíců
PHQ-9
Časové okno: Změna ze základního stavu na 6 měsíců
PHQ-9 je devítipoložková stupnice deprese v dotazníku o zdraví pacienta. PHQ-9 je samoobslužný přístroj pro screening, diagnostiku, monitorování a měření závažnosti deprese. PHQ-9 zahrnuje diagnostická kritéria deprese DSM-IV s dalšími hlavními symptomy deprese do krátkého nástroje pro vlastní hlášení. Nástroj hodnotí četnost příznaků, která se zohledňuje v následujícím indexu závažnosti: 0 – vůbec ne, 1 – několik dní, 2 – více než polovina dní, 3 – téměř každý den. Celkové skóre se může pohybovat od 0 do 27. Vyšší skóre znamená zvýšenou závažnost.
Změna ze základního stavu na 6 měsíců
PSQI
Časové okno: Změna ze základního stavu na 6 měsíců
Pittsburghský index kvality spánku je subjektivní měření spánku o 19 položkách. Je to účinný nástroj používaný k měření kvality a vzorců spánku u starších dospělých. Rozlišuje „špatný“ od „dobrého“ spánku měřením sedmi oblastí: subjektivní kvalita spánku, spánková latence, délka spánku, obvyklá účinnost spánku, poruchy spánku, užívání léků na spaní a denní dysfunkce za poslední měsíc. Subjekt sám hodnotí každou z těchto sedmi oblastí spánku. Sedm dílčích skóre se pak sečte, aby se získalo celkové skóre s rozsahem 0-21 bodů, "0" znamená žádné potíže a "21" znamená vážné potíže ve všech oblastech.
Změna ze základního stavu na 6 měsíců
ESS
Časové okno: Změna ze základního stavu na 6 měsíců
Epworthská škála ospalosti je jednoduchý, 8-položkový dotazník, který si sami zadávají a poskytují měření obecné úrovně denní ospalosti subjektu. Jedinec je požádán na stupnici 0-3, aby ohodnotil pravděpodobnost, že usne v osmi různých situacích. S celkovým rozsahem 0 až 24 znamená vyšší skóre zvýšenou závažnost.
Změna ze základního stavu na 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ResMed

Spolupracovníci

ResMed Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christopher O'Connor, MD, Duke University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. září 2013

První zveřejněno (Odhad)

1. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MA-12-12-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MV ASV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit