MV ASV 治疗心力衰竭可改善心血管 (CAT-HF)
2018年1月29日 更新者：ResMed
以分钟通气为目标的 ASV 治疗心力衰竭 (CAT-HF) 可改善心血管
该研究的目的是在 6 个月时比较 MV 靶向 ASV 加优化药物治疗与单独优化药物治疗对急性失代偿性心力衰竭患者的影响。
该研究还将评估功能参数、生物标志物、生活质量 (QOL) 和睡眠的变化。
研究概览
详细说明
本研究是一项采用平行组设计的随机、非盲、多中心试验，受试者在 1 :1 比率。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
126
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bad Oeynhausen、德国
- Heart and Diabetes Center - North Rhine-Westphalia (HDZ-NRW)
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Alabama
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Huntsville、Alabama、美国、35801
- The Heart Center
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California
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Los Angeles、California、美国、90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System
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Colorado
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Denver、Colorado、美国、80220
- VA Medical Center
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Georgia
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Macon、Georgia、美国、31201
- Mercer University
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern University
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21201
- University of Maryland
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Missouri
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Kansas City、Missouri、美国、64111
- St. Luke's Hospital of Kansas City
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Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University School of Medicine
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45267
- University of Cincinnati
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、美国、17033
- Penn State Hershey
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- Jefferson Heart Institute
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Virginia
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Norfolk、Virginia、美国、23507
- Sentara Cardiovascular Research Institute
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98195
- University of Washington
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 21 岁或以上的患者
- 既往临床诊断为心力衰竭（HFrEF 或 HFpEF）或新诊断 HFpEF 的患者入院时局部 BNP≥300 pg/mL 或 NT pro-BNP≥1200 pg/mL，且收缩压未 >180 mmHg 或入院前至少 4 周处方 β 受体阻滞剂和 ACE 抑制剂或 ARB 的书面证据表明心房颤动或 HFrEF 的诊断
急性失代偿性心力衰竭入院取决于：
休息或轻微运动时呼吸困难
- 和 至少有以下两种体征和症状：
- 端坐呼吸
- 肺基底膜以外的肺部罗音
- X 光片上的胸部充血
- BNP≥300pg/mL 或 NT pro-BNP≥1200pg/mL
- 当前住院期间肺毛细血管楔压（PCWP）≥25mmHg
- 至少在同意前 24 小时到医院或诊所
- 患者足够稳定，可以在测谎仪测试期间停止吸氧，或者可以使用双腔插管进行测谎仪测试
- 睡眠呼吸障碍 (SDB) 通过多描记法记录，AHI≥15 次事件/小时
- 患者能够充分理解研究信息并签署同意书
排除标准：
- 无左心衰竭的右心衰竭
- 基线时持续收缩压 <80 mmHg
- 随机分组后 1 个月内发生急性冠脉综合征
- 活动性心肌炎
- 复杂先天性心脏病
- 缩窄性心包炎
- 非心源性肺水肿
- 地高辛毒性的临床证据
- 随机化时需要机械血流动力学支持
- 白天休息时或开始夜间血氧饱和度记录或定期使用氧疗（白天或晚上）时氧饱和度≤85%
- COPD 恶化是入院的主要原因
- 当前使用任何 PAP 疗法（例如，固定、双水平或 APAP）（进入研究后 4 周内）
- 与 HF 无关的疾病的预期寿命 < 1 年
- 随机分组前 3 个月内出现短暂性脑缺血发作 (TIA) 或中风
- CABG 手术在随机分组前 3 个月内进行，或计划在研究期间进行
- 随机分组前 3 个月内或计划在研究期间植入 CRT
- 计划在研究期间进行的 VAD 植入
- 心脏移植列表状态 1a 或 1b
- 移植后状态或 LVAD
- 预期在出院时进行正性肌力药治疗
- 慢性透析
- 已知的淀粉样变性、肥厚性梗阻性心肌病、动静脉瘘
- 原发性血流动力学显着的未矫正瓣膜性心脏病（阻塞性或返流性），并在随机分组后 6 个月内计划进行干预
- 怀孕或计划怀孕
- 磨合期间不能耐受 ASV 治疗
- 无法在基线执行 6MWT
- 作为商业司机或飞行员的职业，并计划在学习期间进行这些活动
- 无法遵守计划的学习程序
- 参加研究后 1 个月内参加药物或治疗相关的临床研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：MV ASV+OMT
以分钟通气为目标的自适应伺服通气治疗加优化药物治疗
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每分钟通气量为目标的伺服通气治疗。
其他名称：
Β 受体阻滞剂、ACE 抑制剂或 ARB、袢利尿剂和/或螺内酯（视情况而定）、他汀类药物（如果有指征）、阿司匹林和/或华法林（如果有指征）
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有源比较器：仅限OMT
根据适用指南（ACCF/AHA 心力衰竭管理指南和 HFSA 心力衰竭指南）优化心力衰竭药物治疗。
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Β 受体阻滞剂、ACE 抑制剂或 ARB、袢利尿剂和/或螺内酯（视情况而定）、他汀类药物（如果有指征）、阿司匹林和/或华法林（如果有指征）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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全球排名端点
大体时间：基线，6 个月
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基于免于 CV 住院的生存和 6MWD 测量的功能能力改善的排序响应。
所有参与者首先按死亡时间排序，然后按 CV 住院时间排序，然后按 6MWD 百分比变化排序。
对于事件测量时间（死亡时间和住院时间），时间越短，分配给该参与者的等级越低。
对于 6MWD 的百分比变化，百分比变化越小，分配给该参与者的等级越低。
然后组合每个组件以创建一个介于 0 和 100 之间的等级值。
总的来说，更高的等级值与更好的结果相关。
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基线，6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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六分钟步行距离
大体时间：从基线更改为 6 个月
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通过 6 分钟步行测试 (6MWT) 测量的功能参数变化
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从基线更改为 6 个月
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NT Pro-BNP
大体时间：从基线更改为 6 个月
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通过 N 末端 pro b 型利钠肽测量的神经体液激活的变化。
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从基线更改为 6 个月
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堪萨斯城心肌病问卷 (KCCQ)
大体时间：从基线更改为 6 个月
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KCCQ 是一个包含 23 个项目的自我管理工具，可量化身体机能、症状（频率、严重程度和最近的变化）、社会功能、自我效能感和知识以及生活质量。
分数转换为 0-100 的范围，其中较高的分数反映较好的健康状况。
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从基线更改为 6 个月
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生物标志物 - 炎症
大体时间：从基线更改为 6 个月
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炎症生物标志物报告为肌钙蛋白 I 超敏感
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从基线更改为 6 个月
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生物标志物 - 心血管
大体时间：从基线更改为 6 个月
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报告为 hs-CRP 的心血管功能生物标志物
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从基线更改为 6 个月
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生物标志物 - 肾功能
大体时间：从基线更改为 6 个月
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肾功能生物标志物报告为肌酐
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从基线更改为 6 个月
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ECHO 参数 - LVEF
大体时间：从基线更改为 6 个月
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超声心动图参数，包括 HFrEF（射血分数降低的心力衰竭）患者的 LVEF（左心室射血分数）和 LVESVI（左心室收缩末期容积指数），以及 E/e'（早期二尖瓣流入速度与二尖瓣环的比率） HFrEF 或 HFpEF（射血分数保留的心力衰竭）患者的早期舒张速度）。
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从基线更改为 6 个月
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ECHO 参数 - LVESVI
大体时间：从基线更改为 6 个月
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超声心动图参数，包括 HFrEF（射血分数降低的心力衰竭）患者的 LVEF（左心室射血分数）和 LVESVI（左心室收缩末期容积指数），以及 E/e'（早期二尖瓣流入速度与二尖瓣环的比率） HFrEF 或 HFpEF（射血分数保留的心力衰竭）患者的早期舒张速度）。
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从基线更改为 6 个月
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ECHO 参数 - E/e' 比率
大体时间：从基线更改为 6 个月
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超声心动图参数，包括 HFrEF（射血分数降低的心力衰竭）患者的 LVEF（左心室射血分数）和 LVESVI（左心室收缩末期容积指数），以及 E/e'（早期二尖瓣流入速度与二尖瓣环的比率） HFpEF（射血分数保留的心力衰竭）患者的早期舒张速度）。
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从基线更改为 6 个月
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获胜率
大体时间：6个月
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新治疗组和对照组中的患者根据他们的风险状况组成配对。
对于每对匹配的患者，新治疗患者将被标记为“赢家”或“输家”，具体取决于谁先因心血管疾病死亡。
如果不知道，他们将被标记为“赢家”或“输家”，具体取决于谁先因心衰住院。
否则他们被认为是并列的。
胜率是赢家总数除以输家总数。
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6个月
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睡眠参数
大体时间：从基线更改为 6 个月
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睡眠和睡眠呼吸障碍参数（AHI、夜间低氧血症）
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从基线更改为 6 个月
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因心衰住院的受试者人数
大体时间：2 天、1 周、1、2、3 和 6 个月
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因心力衰竭恶化和任何原因住院或紧急就诊的比率
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2 天、1 周、1、2、3 和 6 个月
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死亡
大体时间：2 天、1 周、1、2、3 和 6 个月
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心血管和全因死亡率
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2 天、1 周、1、2、3 和 6 个月
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死亡/住院时间
大体时间：6个月
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研究结束时死亡或住院的总天数
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6个月
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达斯
大体时间：从基线更改为 6 个月
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杜克活动状态指数是一个由 12 项患者报告的结果，经过验证可根据执行日常活动的能力评估功能能力。
总分范围为 0 到 58.20，得分越高表示生活质量越好。
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从基线更改为 6 个月
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EQ-5D-5L指数
大体时间：从基线更改为 6 个月
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EQ-5D-5L 是一种标准化的自我报告问卷，用作健康结果的衡量标准。
EQ-5D-5L问卷由以下5个维度组成：行动能力、自理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。
每个维度有5个级别：没有问题、轻微问题、中度问题、严重问题和极端问题。
使用 EQ-5D-5L US 值集对响应进行索引以缩放 5 个维度。
-0.109 的分数表示所有维度都存在极端问题，1.000 的分数表示所有维度都没有问题。
因此，较高的分数表示总体健康状况较好。
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从基线更改为 6 个月
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PHQ-9
大体时间：从基线更改为 6 个月
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PHQ-9 是患者健康问卷的九项抑郁量表。
PHQ-9 是一种自我管理的工具，用于筛查、诊断、监测和测量抑郁症的严重程度。
PHQ-9 将 DSM-IV 抑郁症诊断标准与其他主要抑郁症症状合并到一个简短的自我报告工具中。
该工具对症状的频率进行评分，将其纳入以下评分严重性指数：0 - 完全没有，1 - 几天，2 - 超过一半的天数，3 - 几乎每天。
总分可以在 0 到 27 之间。
较高的分数表示严重程度增加。
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从基线更改为 6 个月
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质量指数
大体时间：从基线更改为 6 个月
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匹兹堡睡眠质量指数是一项包含 19 项的主观睡眠测量指标。
它是用于测量老年人睡眠质量和模式的有效工具。
它通过测量七个方面来区分“差”和“好”睡眠：主观睡眠质量、睡眠潜伏期、睡眠持续时间、习惯性睡眠效率、睡眠障碍、安眠药的使用和上个月的日间功能障碍。
受试者对这七个睡眠领域中的每一个进行自我评价。
然后将七个组成部分的分数相加得出总分，范围为 0-21 分，“0”表示没有困难，“21”表示所有领域都非常困难。
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从基线更改为 6 个月
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储能系统
大体时间：从基线更改为 6 个月
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Epworth 嗜睡量表是一个简单的、包含 8 个项目的自填问卷，可测量受试者白天嗜睡的一般水平。
要求个人以 0-3 的等级对在八种不同情况下入睡的可能性进行评分。
总分范围为 0 到 24，分数越高表示严重程度越高。
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从基线更改为 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Piccini JP, Pokorney SD, Anstrom KJ, Oldenburg O, Punjabi NM, Fiuzat M, Tasissa G, Whellan DJ, Lindenfeld J, Benjafield A, Woehrle H, Blase A, O'Connor CM. Adaptive servo-ventilation reduces atrial fibrillation burden in patients with heart failure and sleep apnea. Heart Rhythm. 2019 Jan;16(1):91-97. doi: 10.1016/j.hrthm.2018.07.027. Epub 2018 Jul 27.
- O'Connor CM, Whellan DJ, Fiuzat M, Punjabi NM, Tasissa G, Anstrom KJ, Benjafield AV, Woehrle H, Blase AB, Lindenfeld J, Oldenburg O. Cardiovascular Outcomes With Minute Ventilation-Targeted Adaptive Servo-Ventilation Therapy in Heart Failure: The CAT-HF Trial. J Am Coll Cardiol. 2017 Mar 28;69(12):1577-1587. doi: 10.1016/j.jacc.2017.01.041. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2017 May 9;69(18):2355.
- Fiuzat M, Oldenberg O, Whellan DJ, Woehrle H, Punjabi NM, Anstrom KJ, Blase AB, Benjafield AV, Lindenfeld J, O'Connor CM. Lessons learned from a clinical trial: Design, rationale, and insights from The Cardiovascular Improvements with Minute Ventilation-targeted Adaptive Sero-Ventilation (ASV) Therapy in Heart Failure (CAT-HF) Study. Contemp Clin Trials. 2016 Mar;47:158-64. doi: 10.1016/j.cct.2016.01.001. Epub 2016 Jan 19.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年12月1日
初级完成 (实际的)
2015年12月1日
研究完成 (实际的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年9月23日
首先提交符合 QC 标准的
2013年9月26日
首次发布 (估计)
2013年10月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年2月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年1月29日
最后验证
2018年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.