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Mejoras cardiovasculares con la terapia MV ASV en la insuficiencia cardíaca (CAT-HF)

29 de enero de 2018 actualizado por: ResMed

Mejoras cardiovasculares con la terapia ASV dirigida a la ventilación por minuto en la insuficiencia cardíaca (CAT-HF)

El objetivo del estudio es comparar los efectos del ASV dirigido a la VM además del tratamiento médico optimizado frente al tratamiento médico optimizado solo a los 6 meses en pacientes con insuficiencia cardíaca aguda descompensada. El estudio también evaluará los cambios en los parámetros funcionales, los biomarcadores, la calidad de vida (QOL) y el sueño.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es un ensayo multicéntrico, aleatorizado, sin cegamiento, con diseño de grupos paralelos, con sujetos aleatorizados a control (tratamiento médico optimizado para insuficiencia cardíaca crónica) o tratamiento activo (tratamiento médico optimizado más uso de ASV dirigido a VM) en un 1 relación :1.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

126

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bad Oeynhausen, Alemania
        • Heart and Diabetes Center - North Rhine-Westphalia (HDZ-NRW)
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • The Heart Center
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
        • VA Medical Center
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
        • Mercer University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • St. Luke's Hospital of Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • University of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Hershey
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Jefferson Heart Institute
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Sentara Cardiovascular Research Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de 21 años o más
  • Pacientes con diagnóstico clínico previo de insuficiencia cardiaca (HFrEF o HFpEF), o diagnóstico de novo de HFpEF indicado por un BNP local≥300 pg/mL o NT pro-BNP≥1200 pg/mL al ingreso sin presión arterial sistólica >180 mmHg o fibrilación auricular o diagnóstico de HFrEF indicado por evidencia documentada de betabloqueantes prescritos e inhibidores de la ECA o ARB durante al menos 4 semanas antes de la admisión

  • Ingreso hospitalario por IC aguda descompensada determinada por:

    • Disnea en reposo o con mínimo esfuerzo

      • Y Al menos dos de los siguientes signos y síntomas:
    • Ortopnea
    • Estertores pulmonares más allá de basilar
    • Congestión torácica en rayos x
    • BNP≥300pg/mL o NT pro-BNP≥1200pg/mL
    • Presión de enclavamiento capilar pulmonar (PCWP) ≥25 mmHg durante la hospitalización actual
  • Presentado al hospital o clínica al menos 24 horas antes del consentimiento
  • Paciente lo suficientemente estable para detener el uso de oxígeno durante la prueba de poligrafía o tener acceso a una cánula de doble luz para la prueba de poligrafía
  • Trastorno respiratorio del sueño (SDB) documentado por poligrafía con un IAH≥15 eventos/hora
  • El paciente puede comprender completamente la información del estudio y firmar un formulario de consentimiento.

Criterio de exclusión:

  • Insuficiencia cardíaca del lado derecho sin insuficiencia cardíaca del lado izquierdo
  • Presión arterial sistólica sostenida <80 mmHg al inicio
  • Síndrome coronario agudo dentro de 1 mes de la aleatorización
  • Miocarditis activa
  • Cardiopatías congénitas complejas
  • pericarditis constrictiva
  • Edema pulmonar no cardiaco
  • Evidencia clínica de toxicidad por digoxina
  • Necesidad de apoyo hemodinámico mecánico en el momento de la aleatorización
  • Saturación de oxígeno ≤85% en reposo durante el día o al inicio del registro de oximetría nocturna o uso regular de oxigenoterapia (diurna o nocturna)
  • Exacerbación de la EPOC como principal motivo de ingreso hospitalario
  • Uso actual (dentro de las 4 semanas posteriores al ingreso al estudio) de cualquier terapia PAP (p. ej., fija, binivel o APAP)
  • Esperanza de vida < 1 año para enfermedades no relacionadas con IC
  • Ataque isquémico transitorio (AIT) o accidente cerebrovascular en los 3 meses anteriores a la aleatorización
  • Procedimiento de CABG dentro de los 3 meses anteriores a la aleatorización, o planificado para realizarse durante el período de estudio
  • Implante de CRT dentro de los 3 meses anteriores a la aleatorización, o planeado durante el período de estudio
  • Implante VAD planeado para ocurrir durante el período de estudio
  • Lista de trasplantes de corazón Estado 1a o 1b
  • Estado postrasplante o LVAD
  • Terapia inotrópica prescrita anticipada al alta
  • Diálisis crónica
  • Amiloidosis conocida, miocardiopatía hipertrófica obstructiva, fístulas arteriovenosas
  • Cardiopatía valvular primaria hemodinámicamente significativa no corregida (obstructiva o regurgitante) con intervención planificada dentro de los 6 meses posteriores a la aleatorización
  • Embarazada o planeando quedar embarazada
  • No puede tolerar el tratamiento ASV durante el rodaje
  • No se puede realizar 6MWT al inicio
  • Ocupación como conductor comercial o piloto y plan para realizar estas actividades durante el período de estudio
  • Incapacidad para cumplir con los procedimientos de estudio planificados
  • Participación en un estudio clínico farmacéutico o relacionado con el tratamiento en el plazo de 1 mes desde la inscripción en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: MV ASV+OMT
Terapia de servoventilación adaptativa dirigida a Minute Ventilation más tratamiento médico optimizado
Dispositivo: VM ASV
Terapia de servoventilación dirigida a la ventilación por minuto.
Otros nombres:
  • Autoconfigurar CS
  • Adaptar VPAP
Droga: Tratamiento Médico Optimizado
Betabloqueantes, inhibidores de la ECA o ARB, diuréticos de asa y/o espironolactona según corresponda, estatina si está indicado, aspirina y/o warfarina si está indicado
Comparador activo: Solo OMT
Tratamiento médico optimizado para la insuficiencia cardíaca de acuerdo con las directrices aplicables (Directrices para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca de la ACCF/AHA y las Directrices de insuficiencia cardíaca de la HFSA).
Droga: Tratamiento Médico Optimizado
Betabloqueantes, inhibidores de la ECA o ARB, diuréticos de asa y/o espironolactona según corresponda, estatina si está indicado, aspirina y/o warfarina si está indicado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Punto final de clasificación global
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
Una respuesta de orden de rango basada en la supervivencia libre de hospitalización CV y ​​la mejora en la capacidad funcional medida por 6MWD. Todos los participantes fueron clasificados primero por tiempo hasta la muerte, luego clasificados por tiempo hasta la hospitalización CV y ​​luego clasificados por cambio porcentual en 6MWD. Para las medidas de tiempo hasta el evento (tiempo hasta la muerte y tiempo hasta la hospitalización), cuanto menor sea la cantidad de tiempo, menor será el rango asignado a ese participante. Para cambios porcentuales en 6MWD, cuanto menor sea el cambio porcentual, menor será el rango asignado a ese participante. Luego, cada componente se combinó para crear un valor de clasificación que osciló entre 0 y 100. En general, los valores de clasificación más altos se asocian con mejores resultados.
Línea de base, 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Distancia a pie de seis minutos
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
Cambio en los parámetros funcionales medidos por la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT)
Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
NT Pro-BNP
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
Cambio en la activación neurohumoral medida por el péptido natriurético de tipo pro b N-terminal.
Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
Cuestionario de miocardiopatía de Kansas City (KCCQ)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
El KCCQ es un instrumento autoadministrado de 23 ítems que cuantifica la función física, los síntomas (frecuencia, gravedad y cambios recientes), la función social, la autoeficacia y el conocimiento, y la calidad de vida. Las puntuaciones se transforman en un rango de 0 a 100, en el que las puntuaciones más altas reflejan un mejor estado de salud.
Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
Biomarcadores - Inflamación
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
Biomarcadores de inflamación informados como troponina I ultrasensible
Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
Biomarcadores - Cardiovasculares
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
Biomarcadores de función cardiovascular reportados como hs-CRP
Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
Biomarcadores - Función renal
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
Biomarcadores de función renal reportados como creatinina
Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
Parámetros de ECHO - FEVI
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
Parámetros ecocardiográficos, que incluyen FEVI (fracción de eyección del ventrículo izquierdo) y LVESVI (índice de volumen sistólico final del ventrículo izquierdo) para pacientes con HFrEF (insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida) y E/e' (relación entre la velocidad de entrada mitral temprana y la velocidad anular mitral). velocidad diastólica temprana) para pacientes con HFrEF o HFpEF (insuficiencia cardíaca con fracción de eyección preservada).
Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
Parámetros ECHO - LVESVI
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
Parámetros ecocardiográficos, que incluyen FEVI (fracción de eyección del ventrículo izquierdo) y LVESVI (índice de volumen sistólico final del ventrículo izquierdo) para pacientes con HFrEF (insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida) y E/e' (relación entre la velocidad de entrada mitral temprana y la velocidad anular mitral). velocidad diastólica temprana) para pacientes con HFrEF o HFpEF (insuficiencia cardíaca con fracción de eyección preservada).
Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
Parámetros de ECHO - Relación E/e'
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
Parámetros ecocardiográficos, incluidos LVEF (fracción de eyección del ventrículo izquierdo) y LVESVI (índice de volumen sistólico final del ventrículo izquierdo) para pacientes con HFrEF (insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida) y E/e' (relación entre la velocidad de entrada mitral temprana y la velocidad anular mitral). velocidad diastólica temprana) para pacientes con HFpEF (insuficiencia cardíaca con fracción de eyección preservada).
Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
Proporcion de victorias
Periodo de tiempo: 6 meses
Los pacientes en los nuevos grupos de tratamiento y control se forman en pares emparejados en función de sus perfiles de riesgo. Para cada par emparejado, el nuevo paciente de tratamiento se etiqueta como 'ganador' o 'perdedor' dependiendo de quién tuvo una muerte CV primero. Si eso no se sabe, se les etiqueta como 'ganadores' o 'perdedores' dependiendo de quién tuvo una hospitalización por insuficiencia cardíaca primero. De lo contrario, se consideran empatados. La proporción de victorias es el número total de ganadores dividido por el número total de perdedores.
6 meses
Parámetros de sueño
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
Parámetros respiratorios del sueño y trastornos del sueño (IAH, hipoxemia nocturna)
Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
Número de sujetos con hospitalización por IC
Periodo de tiempo: 2 días, 1 semana, 1, 2, 3 y 6 meses
Tasas de hospitalización o visita urgente a la clínica por empeoramiento de la insuficiencia cardiaca y por cualquier motivo
2 días, 1 semana, 1, 2, 3 y 6 meses
Muerte
Periodo de tiempo: 2 días, 1 semana, 1, 2, 3 y 6 meses
Tasa de muerte cardiovascular y por todas las causas
2 días, 1 semana, 1, 2, 3 y 6 meses
Tiempo Muerto/Hospitalizado
Periodo de tiempo: 6 meses
Total de días muertos u hospitalizados al final del estudio
6 meses
DASI
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
El índice de estado de actividad de Duke es un resultado informado por el paciente de 12 elementos validado para la evaluación de la capacidad funcional basada en la capacidad para realizar actividades cotidianas. Con un rango total de 0 a 58,20, una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida.
Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
Índice EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
El EQ-5D-5L es un cuestionario de autoinforme estandarizado que se utiliza como medida del resultado de salud. El cuestionario EQ-5D-5L está compuesto por las siguientes 5 dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada dimensión tiene 5 niveles: sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas severos y problemas extremos. Las respuestas se indexaron utilizando el conjunto de valores EQ-5D-5L US para escalar las 5 dimensiones. Una puntuación de -0,109 indica problemas extremos para todas las dimensiones y una puntuación de 1,000 indica que no hay problemas para todas las dimensiones. Por lo tanto, una puntuación más alta indica una mejor salud general.
Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
PHQ-9
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
El PHQ-9 es la escala de depresión de nueve elementos del Cuestionario de salud del paciente. El PHQ-9 es un instrumento autoadministrado para la detección, el diagnóstico, el seguimiento y la medición de la gravedad de la depresión. El PHQ-9 incorpora los criterios de diagnóstico de depresión del DSM-IV con otros síntomas principales de depresión mayor en una breve herramienta de autoinforme. La herramienta clasifica la frecuencia de los síntomas que se incluyen en el siguiente índice de gravedad de puntuación: 0: en absoluto, 1: varios días, 2: más de la mitad de los días, 3: casi todos los días. La puntuación total puede oscilar entre 0 y 27. Una puntuación más alta indica una mayor gravedad.
Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
PSQI
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
El índice de calidad del sueño de Pittsburgh es una medida subjetiva del sueño de 19 elementos. Es un instrumento eficaz utilizado para medir la calidad y patrones de sueño en el adulto mayor. Diferencia el sueño "pobre" del "bueno" al medir siete áreas: calidad subjetiva del sueño, latencia del sueño, duración del sueño, eficiencia habitual del sueño, trastornos del sueño, uso de medicamentos para dormir y disfunción diurna durante el último mes. El sujeto autoevalúa cada una de estas siete áreas del sueño. Luego se suman los puntajes de los siete componentes para obtener un puntaje total con un rango de 0 a 21 puntos, "0" indica que no hay dificultad y "21" indica dificultades graves en todas las áreas.
Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
ESS
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
La escala de somnolencia de Epworth es un sencillo cuestionario autoadministrado de 8 ítems que proporciona una medida del nivel general de somnolencia diurna del sujeto. Se le pide al individuo en una escala de 0 a 3 que califique la probabilidad de quedarse dormido en ocho situaciones diferentes. Con un rango total de 0 a 24, una puntuación más alta indica una mayor gravedad.
Cambio desde el inicio hasta los 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

ResMed

Colaboradores

ResMed Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Christopher O'Connor, MD, Duke University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de septiembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de septiembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de octubre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de febrero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2018

Última verificación

1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MA-12-12-01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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