Cardiovasculaire verbeteringen met MV ASV-therapie bij hartfalen (CAT-HF)
29 januari 2018 bijgewerkt door: ResMed
Cardiovasculaire verbeteringen met op minuutventilatie gerichte ASV-therapie bij hartfalen (CAT-HF)
Het doel van de studie is om de effecten van MV-gerichte ASV naast geoptimaliseerde medische therapie te vergelijken met alleen geoptimaliseerde medische therapie na 6 maanden bij patiënten met acuut gedecompenseerd HF.
De studie zal ook veranderingen in functionele parameters, biomarkers, kwaliteit van leven (QOL) en slaap beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een gerandomiseerde, niet-geblindeerde, multicentrische studie met een opzet met parallelle groepen, waarbij proefpersonen werden gerandomiseerd naar ofwel controle (geoptimaliseerde medische therapie voor chronisch hartfalen) of actieve behandeling (geoptimaliseerde medische therapie plus gebruik van MV-gerichte ASV) in een 1 :1 verhouding.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
126
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bad Oeynhausen, Duitsland
- Heart and Diabetes Center - North Rhine-Westphalia (HDZ-NRW)
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801
- The Heart Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80220
- VA Medical Center
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Verenigde Staten, 31201
- Mercer University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- University of Maryland
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
- St. Luke's Hospital of Kansas City
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
- University of Cincinnati
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
- Penn State Hershey
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Jefferson Heart Institute
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
- Sentara Cardiovascular Research Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
- University of Washington
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 21 jaar of ouder
- Patiënten met een eerdere klinische diagnose van hartfalen (HFrEF of HFpEF), of de novo diagnose van HFpEF geïndiceerd door een lokale BNP≥300 pg/ml of NT pro-BNP≥1200 pg/ml bij opname zonder systolische bloeddruk >180 mmHg of boezemfibrilleren, of diagnose van HFrEF aangegeven door gedocumenteerd bewijs van voorgeschreven bètablokkers en ACE-remmers of ARB's gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan opname
Ziekenhuisopname voor acuut gedecompenseerd HF zoals bepaald door:
Dyspnoe in rust of bij minimale inspanning
- EN Ten minste twee van de volgende tekenen en symptomen:
- Orthopneu
- Pulmonaire rales voorbij basilair
- Borstcongestie op röntgenfoto
- BNP≥300pg/ml of NT pro-BNP≥1200pg/ml
- Pulmonale capillaire wigdruk (PCWP) ≥25 mmHg tijdens huidige ziekenhuisopname
- Minstens 24 uur voorafgaand aan de toestemming aan het ziekenhuis of de kliniek aangeboden
- Patiënt stabiel genoeg om het zuurstofgebruik voor de duur van de polygrafietest te stoppen of toegang te hebben tot een canule met dubbel lumen voor de polygrafietest
- Ademhalingsstoornis door slaap (SDB) gedocumenteerd door polygrafie met een AHI≥15 voorvallen/uur
- De patiënt kan de onderzoeksinformatie volledig begrijpen en een toestemmingsformulier ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Rechtszijdig hartfalen zonder linkszijdig hartfalen
- Aanhoudende systolische bloeddruk <80 mmHg bij baseline
- Acuut coronair syndroom binnen 1 maand na randomisatie
- Actieve myocarditis
- Complexe aangeboren hartziekte
- Constrictieve pericarditis
- Niet-cardiaal longoedeem
- Klinisch bewijs van digoxinetoxiciteit
- Behoefte aan mechanische hemodynamische ondersteuning op het moment van randomisatie
- Zuurstofverzadiging ≤85% in rust overdag of bij het begin van nachtelijke oximetrieregistratie of regelmatig gebruik van zuurstoftherapie (dag of nacht)
- COPD-exacerbatie als primaire reden voor ziekenhuisopname
- Huidig gebruik (binnen 4 weken na aanvang van het onderzoek) van een PAP-therapie (bijv. vast, bi-level of APAP)
- Levensverwachting < 1 jaar voor ziekten die geen verband houden met HF
- Voorbijgaande ischemische aanval (TIA) of beroerte binnen 3 maanden voorafgaand aan randomisatie
- CABG-procedure binnen 3 maanden voorafgaand aan randomisatie, of gepland tijdens de studieperiode
- CRT-implantatie binnen 3 maanden voorafgaand aan randomisatie, of gepland tijdens de studieperiode
- VAD-implantatie gepland tijdens de studieperiode
- Harttransplantatielijst Status 1a of 1b
- Status na transplantatie of LVAD
- Voorgeschreven inotrope therapie verwacht bij ontslag
- Chronische dialyse
- Bekende amyloïdose, hypertrofische obstructieve cardiomyopathie, arterioveneuze fistels
- Primaire hemodynamisch significante ongecorrigeerde hartklepaandoening (obstructief of regurgitant) met geplande interventie binnen 6 maanden na randomisatie
- Zwanger of van plan om zwanger te worden
- Kan ASV-behandeling niet verdragen tijdens de inloopperiode
- Kan 6MWT niet uitvoeren bij baseline
- Beroep als beroepschauffeur of piloot en van plan deze activiteiten tijdens de studieperiode uit te voeren
- Onvermogen om geplande studieprocedures na te leven
- Deelname aan een farmaceutisch of behandelingsgerelateerd klinisch onderzoek binnen 1 maand na inschrijving voor het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MV ASV+OMT
Op Minute Ventilation gerichte adaptieve servoventilatietherapie plus geoptimaliseerde medische behandeling
|
Op minuutventilatie gerichte servoventilatietherapie.
Andere namen:
Bètablokkers, ACE-remmer of ARB, lisdiuretica en/of spironolacton indien aangewezen, statine indien geïndiceerd, aspirine en/of warfarine indien geïndiceerd
|
|
Actieve vergelijker: Alleen OMT
Geoptimaliseerde medische behandeling van hartfalen in overeenstemming met de geldende richtlijnen (ACCF/AHA-richtlijn voor de behandeling van hartfalen en HFSA-richtlijnen voor hartfalen.
|
Bètablokkers, ACE-remmer of ARB, lisdiuretica en/of spironolacton indien aangewezen, statine indien geïndiceerd, aspirine en/of warfarine indien geïndiceerd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Global Rank-eindpunt
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
|
Een rangorde-respons gebaseerd op overleving zonder CV-ziekenhuisopname en verbetering in functionele capaciteit gemeten door 6MWD.
Alle deelnemers werden eerst gerangschikt op tijd tot overlijden, vervolgens gerangschikt op tijd tot CV-ziekenhuisopname en vervolgens gerangschikt op procentuele verandering in 6MWD.
Voor maatregelen van tijd tot gebeurtenis (tijd tot overlijden en tijd tot ziekenhuisopname): hoe korter de tijd, hoe lager de rang die aan die deelnemer is toegewezen.
Voor procentuele wijzigingen in 6MWD geldt: hoe kleiner de procentuele wijziging, hoe lager de rang die aan die deelnemer is toegewezen.
Elke component werd vervolgens gecombineerd om een rangwaarde te creëren die varieerde tussen 0 en 100.
Over het algemeen worden hogere rangwaarden geassocieerd met betere resultaten.
|
Basislijn, 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zes minuten loopafstand
Tijdsspanne: Verander van Baseline naar 6 maanden
|
Verandering in functionele parameters zoals gemeten door een looptest van 6 minuten (6MWT)
|
Verander van Baseline naar 6 maanden
|
|
NT Pro-BNP
Tijdsspanne: Verander van Baseline naar 6 maanden
|
Verandering in neurohumorale activering zoals gemeten door N-terminaal pro-b-type natriuretisch peptide.
|
Verander van Baseline naar 6 maanden
|
|
Kansas City Cardiomyopathie Vragenlijst (KCCQ)
Tijdsspanne: Verander van Baseline naar 6 maanden
|
De KCCQ is een 23-item, zelf-toegediend instrument dat fysieke functie, symptomen (frequentie, ernst en recente verandering), sociale functie, self-efficacy en kennis, en kwaliteit van leven kwantificeert.
Scores worden getransformeerd naar een bereik van 0-100, waarbij hogere scores een betere gezondheidstoestand weerspiegelen.
|
Verander van Baseline naar 6 maanden
|
|
Biomarkers - Ontsteking
Tijdsspanne: Verander van Baseline naar 6 maanden
|
Biomarkers van ontsteking gerapporteerd als troponine I ultragevoelig
|
Verander van Baseline naar 6 maanden
|
|
Biomarkers - Cardiovasculair
Tijdsspanne: Verander van Baseline naar 6 maanden
|
Biomarkers van cardiovasculaire functie gerapporteerd als hs-CRP
|
Verander van Baseline naar 6 maanden
|
|
Biomarkers - Nierfunctie
Tijdsspanne: Verander van Baseline naar 6 maanden
|
Biomarkers van nierfunctie gerapporteerd als creatinine
|
Verander van Baseline naar 6 maanden
|
|
ECHO-parameters - LVEF
Tijdsspanne: Verander van Baseline naar 6 maanden
|
Echocardiografische parameters, waaronder LVEF (linker ventriculaire ejectiefractie) en LVESVI (linker ventrikel eind-systolische volume-index) voor patiënten met HFrEF (hartfalen met verminderde ejectiefractie), en E/e' (verhouding tussen vroege mitrale instroomsnelheid en mitrale ringvormige vroege diastolische snelheid) voor patiënten met HFrEF of HFpEF (hartfalen met behouden ejectiefractie).
|
Verander van Baseline naar 6 maanden
|
|
ECHO-parameters - LVESVI
Tijdsspanne: Verander van Baseline naar 6 maanden
|
Echocardiografische parameters, waaronder LVEF (linker ventriculaire ejectiefractie) en LVESVI (linker ventrikel eind-systolische volume-index) voor patiënten met HFrEF (hartfalen met verminderde ejectiefractie), en E/e' (verhouding tussen vroege mitrale instroomsnelheid en mitrale ringvormige vroege diastolische snelheid) voor patiënten met HFrEF of HFpEF (hartfalen met behouden ejectiefractie).
|
Verander van Baseline naar 6 maanden
|
|
ECHO-parameters - E/e'-verhouding
Tijdsspanne: Verander van Baseline naar 6 maanden
|
Echocardiografische parameters, waaronder LVEF (linker ventriculaire ejectiefractie) en LVESVI (linker ventrikel eind-systolische volume-index) voor patiënten met HFrEF (hartfalen met verminderde ejectiefractie), en E/e' (verhouding tussen vroege mitrale instroomsnelheid en mitrale ringvormige vroege diastolische snelheid) voor patiënten met HFpEF (hartfalen met behouden ejectiefractie).
|
Verander van Baseline naar 6 maanden
|
|
Win ratio
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Patiënten in de nieuwe behandelings- en controlegroepen worden gevormd tot gematchte paren op basis van hun risicoprofielen.
Voor elk gematcht paar wordt de nieuwe behandelingspatiënt als een 'winnaar' of een 'verliezer' bestempeld, afhankelijk van wie als eerste een CV-overlijden had.
Als dat niet bekend is, worden ze als 'winnaar' of 'verliezer' bestempeld, afhankelijk van wie als eerste een HF-ziekenhuisopname had.
Anders worden ze als gebonden beschouwd.
De winstratio is het totale aantal winnaars gedeeld door het totale aantal verliezers.
|
6 maanden
|
|
Slaapparameters
Tijdsspanne: Verander van Baseline naar 6 maanden
|
Slaap en slaapstoornissen ademhalingsparameters (AHI, nachtelijke hypoxemie)
|
Verander van Baseline naar 6 maanden
|
|
Aantal proefpersonen met HF-ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 2 dagen, 1 week, 1, 2, 3 en 6 maanden
|
Tarieven ziekenhuisopname of dringend bezoek aan kliniek voor verergering van hartfalen en om welke reden dan ook
|
2 dagen, 1 week, 1, 2, 3 en 6 maanden
|
|
Dood
Tijdsspanne: 2 dagen, 1 week, 1, 2, 3 en 6 maanden
|
Percentage cardiovasculaire en sterfte door alle oorzaken
|
2 dagen, 1 week, 1, 2, 3 en 6 maanden
|
|
Tijd dood/ziekenhuis
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Totaal aantal dagen dood of in het ziekenhuis opgenomen aan het einde van de studie
|
6 maanden
|
|
DASI
Tijdsspanne: Verander van Baseline naar 6 maanden
|
De Duke Activity Status Index is een door de patiënt gerapporteerde uitkomst van 12 items die is gevalideerd voor de beoordeling van de functionele capaciteit op basis van het vermogen om dagelijkse activiteiten uit te voeren.
Met een totaal bereik van 0 tot 58,20 duidt een hogere score op een betere kwaliteit van leven.
|
Verander van Baseline naar 6 maanden
|
|
EQ-5D-5L-index
Tijdsspanne: Verander van Baseline naar 6 maanden
|
De EQ-5D-5L is een gestandaardiseerde zelfrapportagevragenlijst die wordt gebruikt als maatstaf voor gezondheidsuitkomsten.
De EQ-5D-5L vragenlijst bestaat uit de volgende 5 dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
Elke dimensie heeft 5 niveaus: geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen.
Reacties werden geïndexeerd met behulp van de EQ-5D-5L US-waarde die is ingesteld om de 5 dimensies te schalen.
Een score van -0,109 duidt op extreme problemen voor alle dimensies en een score van 1.000 duidt op geen problemen voor alle dimensies.
Daarom duidt een hogere score op een betere algemene gezondheid.
|
Verander van Baseline naar 6 maanden
|
|
PHQ-9
Tijdsspanne: Verander van Baseline naar 6 maanden
|
De PHQ-9 is de depressieschaal met negen items van de Patient Health Questionnaire.
De PHQ-9 is een zelf-toedienend instrument voor het screenen, diagnosticeren, monitoren en meten van de ernst van depressie.
De PHQ-9 bevat DSM-IV-diagnostische criteria voor depressie met andere belangrijke depressieve symptomen in een korte tool voor zelfrapportage.
De tool beoordeelt de frequentie van de symptomen die meespelen in de volgende score-ernstindex: 0 - helemaal niet, 1 - meerdere dagen, 2 - meer dan de helft van de dagen, 3 - bijna elke dag.
De totale score kan variëren van 0 tot 27.
Een hogere score duidt op een verhoogde ernst.
|
Verander van Baseline naar 6 maanden
|
|
PSQI
Tijdsspanne: Verander van Baseline naar 6 maanden
|
De Pittsburgh Sleep Quality Index is een subjectieve meting van slaap uit 19 items.
Het is een effectief instrument dat wordt gebruikt om de kwaliteit en het slaappatroon van de oudere volwassene te meten.
Het onderscheidt "slechte" van "goede" slaap door zeven gebieden te meten: subjectieve slaapkwaliteit, slaaplatentie, slaapduur, gebruikelijke slaapefficiëntie, slaapstoornissen, gebruik van slaapmedicatie en disfunctie overdag gedurende de afgelopen maand.
De proefpersoon beoordeelt zelf elk van deze zeven slaapgebieden.
De zeven componentscores worden vervolgens opgeteld om een totaalscore te verkrijgen met een bereik van 0-21 punten, waarbij "0" aangeeft geen moeilijkheid en "21" ernstige moeilijkheden op alle gebieden aangeeft.
|
Verander van Baseline naar 6 maanden
|
|
ESS
Tijdsspanne: Verander van Baseline naar 6 maanden
|
De Epworth Sleepiness Scale is een eenvoudige, zelf in te vullen vragenlijst van 8 items die een meting geeft van het algemene niveau van slaperigheid overdag van de proefpersoon.
Het individu wordt gevraagd op een schaal van 0-3 om de waarschijnlijkheid van in slaap vallen in acht verschillende situaties te scoren.
Met een totaal bereik van 0 tot 24 duidt een hogere score op een grotere ernst.
|
Verander van Baseline naar 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christopher O'Connor, MD, Duke University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Piccini JP, Pokorney SD, Anstrom KJ, Oldenburg O, Punjabi NM, Fiuzat M, Tasissa G, Whellan DJ, Lindenfeld J, Benjafield A, Woehrle H, Blase A, O'Connor CM. Adaptive servo-ventilation reduces atrial fibrillation burden in patients with heart failure and sleep apnea. Heart Rhythm. 2019 Jan;16(1):91-97. doi: 10.1016/j.hrthm.2018.07.027. Epub 2018 Jul 27.
- O'Connor CM, Whellan DJ, Fiuzat M, Punjabi NM, Tasissa G, Anstrom KJ, Benjafield AV, Woehrle H, Blase AB, Lindenfeld J, Oldenburg O. Cardiovascular Outcomes With Minute Ventilation-Targeted Adaptive Servo-Ventilation Therapy in Heart Failure: The CAT-HF Trial. J Am Coll Cardiol. 2017 Mar 28;69(12):1577-1587. doi: 10.1016/j.jacc.2017.01.041. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2017 May 9;69(18):2355.
- Fiuzat M, Oldenberg O, Whellan DJ, Woehrle H, Punjabi NM, Anstrom KJ, Blase AB, Benjafield AV, Lindenfeld J, O'Connor CM. Lessons learned from a clinical trial: Design, rationale, and insights from The Cardiovascular Improvements with Minute Ventilation-targeted Adaptive Sero-Ventilation (ASV) Therapy in Heart Failure (CAT-HF) Study. Contemp Clin Trials. 2016 Mar;47:158-64. doi: 10.1016/j.cct.2016.01.001. Epub 2016 Jan 19.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 september 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 september 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
1 oktober 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 februari 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 januari 2018
Laatst geverifieerd
1 januari 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MA-12-12-01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .