Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa układu sercowo-naczyniowego dzięki terapii MV ASV w niewydolności serca (CAT-HF)

29 stycznia 2018 zaktualizowane przez: ResMed

Poprawa układu sercowo-naczyniowego dzięki terapii ASV ukierunkowanej na wentylację minutową w niewydolności serca (CAT-HF)

Celem badania jest porównanie efektów ASV ukierunkowanego na MV w połączeniu ze zoptymalizowaną terapią medyczną z samą zoptymalizowaną terapią medyczną po 6 miesiącach u pacjentów z ostrą zdekompensowaną HF. Badanie oceni również zmiany parametrów funkcjonalnych, biomarkerów, jakości życia (QOL) i snu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest randomizowanym, niezaślepionym, wieloośrodkowym badaniem z równoległymi grupami, z pacjentami losowo przydzielonymi do grupy kontrolnej (zoptymalizowana terapia medyczna przewlekłej niewydolności serca) lub aktywnego leczenia (zoptymalizowana terapia medyczna plus zastosowanie ASV ukierunkowanego na MV) w 1 :1 stosunek.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

126

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Bad Oeynhausen, Niemcy
        • Heart and Diabetes Center - North Rhine-Westphalia (HDZ-NRW)
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
        • The Heart Center
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80220
        • VA Medical Center
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31201
        • Mercer University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • St. Luke's Hospital of Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • University of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Penn State Hershey
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Jefferson Heart Institute
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Sentara Cardiovascular Research Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University of Washington

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 21 lat lub starsi
  • Pacjenci z wcześniejszą kliniczną diagnozą niewydolności serca (HFrEF lub HFpEF) lub rozpoznaną de novo HFpEF wskazaną przez miejscowe BNP≥300 pg/ml lub NT pro-BNP≥1200 pg/ml przy przyjęciu bez skurczowego ciśnienia krwi >180 mmHg lub migotanie przedsionków lub rozpoznanie HFrEF na podstawie udokumentowanych dowodów przepisanych beta-adrenolityków i inhibitorów ACE lub ARB przez co najmniej 4 tygodnie przed przyjęciem

  • Przyjęcie do szpitala z powodu ostrej zdekompensowanej HF na podstawie:

    • Duszność w spoczynku lub przy minimalnym wysiłku

      • ORAZ Co najmniej dwa z następujących objawów:
    • Ortopnea
    • Szczęki płucne poza podstawą
    • Przekrwienie klatki piersiowej na zdjęciu rentgenowskim
    • BNP≥300pg/ml lub NT pro-BNP≥1200pg/ml
    • Ciśnienie zaklinowania w naczyniach włosowatych płuc (PCWP) ≥25mmHg podczas aktualnej hospitalizacji
  • Zgłoszony do szpitala lub kliniki co najmniej 24 godziny przed wyrażeniem zgody
  • Pacjent wystarczająco stabilny, aby przerwać podawanie tlenu na czas badania poligraficznego lub mieć dostęp do kaniuli o podwójnym świetle do badania poligraficznego
  • Zaburzenia oddychania podczas snu (SDB) udokumentowane poligrafią z AHI≥15 zdarzeń/godz
  • Pacjent jest w stanie w pełni zrozumieć informacje dotyczące badania i podpisać formularz zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Prawostronna niewydolność serca bez lewostronnej niewydolności serca
  • Utrzymujące się skurczowe ciśnienie krwi <80 mmHg na początku badania
  • Ostry zespół wieńcowy w ciągu 1 miesiąca od randomizacji
  • Aktywne zapalenie mięśnia sercowego
  • Złożona wrodzona choroba serca
  • Zaciskające zapalenie osierdzia
  • Niesercowy obrzęk płuc
  • Kliniczne dowody toksyczności digoksyny
  • Potrzeba mechanicznego wsparcia hemodynamicznego w czasie randomizacji
  • Nasycenie tlenem ≤85% w spoczynku w ciągu dnia lub na początku nocnej rejestracji oksymetrii lub regularnego stosowania tlenoterapii (w dzień lub w nocy)
  • Zaostrzenie POChP jako główna przyczyna hospitalizacji
  • Bieżące stosowanie (w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia badania) jakiejkolwiek terapii PAP (np. stałej, dwupoziomowej lub APAP)
  • Oczekiwana długość życia < 1 rok dla chorób niezwiązanych z HF
  • Przemijający atak niedokrwienny (TIA) lub udar w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją
  • zabieg CABG w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją lub planowany w okresie badania
  • Implant CRT w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją lub planowany w okresie badania
  • Implant VAD planowany na okres badania
  • Lista przeszczepów serca Status 1a lub 1b
  • Stan po przeszczepie lub LVAD
  • Zalecana terapia inotropowa przewidywana przy wypisie
  • Przewlekła dializa
  • Znana amyloidoza, kardiomiopatia przerostowa ze zwężeniem dróg oddechowych, przetoki tętniczo-żylne
  • Pierwotna istotna hemodynamicznie nieskorygowana wada zastawkowa serca (zwężenie lub niedomykalność) z planowaną interwencją w ciągu 6 miesięcy od randomizacji
  • W ciąży lub planuje zajść w ciążę
  • Nie toleruje leczenia ASV podczas docierania
  • Nie można wykonać 6MWT na linii podstawowej
  • Zawód kierowcy zawodowego lub pilota i planuje wykonywać te czynności w okresie studiów
  • Niezdolność do przestrzegania zaplanowanych procedur badania
  • Udział w farmaceutycznym lub związanym z leczeniem badaniu klinicznym w ciągu 1 miesiąca od włączenia do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MV ASV+OMT
Adaptacyjna terapia wspomagająca wentylację ukierunkowana na wentylację minutową oraz zoptymalizowane leczenie medyczne
Urządzenie: MV ASV
Terapia serwowentylacją ukierunkowana na wentylację minutową.
Inne nazwy:
  • Automatyczne ustawianie CS
  • Adaptacja VPAP
Lek: Zoptymalizowane leczenie
Beta-blokery, inhibitor ACE lub ARB, diuretyki pętlowe i/lub spironolakton odpowiednio, statyna, jeśli jest wskazana, aspiryna i/lub warfaryna, jeśli jest to wskazane
Aktywny komparator: Tylko OMT
Zoptymalizowane leczenie medyczne niewydolności serca zgodnie z obowiązującymi wytycznymi (Wytyczne ACCF/AHA dotyczące postępowania w niewydolności serca oraz Wytyczne HFSA dotyczące niewydolności serca.
Lek: Zoptymalizowane leczenie
Beta-blokery, inhibitor ACE lub ARB, diuretyki pętlowe i/lub spironolakton odpowiednio, statyna, jeśli jest wskazana, aspiryna i/lub warfaryna, jeśli jest to wskazane

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalny punkt końcowy rankingu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
Odpowiedź w kolejności rang oparta na przeżyciu bez hospitalizacji z przyczyn sercowo-naczyniowych i poprawie wydolności funkcjonalnej mierzonej za pomocą 6MWD. Wszyscy uczestnicy zostali najpierw sklasyfikowani według czasu do zgonu, następnie sklasyfikowani według czasu do hospitalizacji z powodu CV, a następnie sklasyfikowani według zmiany procentowej w 6MWD. W przypadku miar czasu do zdarzenia (czas do zgonu i czas do hospitalizacji) im krótszy czas, tym niższa ranga przypisana temu uczestnikowi. W przypadku zmian procentowych w 6MWD, im mniejsza zmiana procentowa, tym niższa ranga przypisana temu uczestnikowi. Każdy składnik został następnie połączony, aby stworzyć wartość rangi, która wahała się od 0 do 100. Ogólnie rzecz biorąc, wyższe wartości rang są związane z lepszymi wynikami.
Wartość bazowa, 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sześć minut pieszo
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
Zmiana parametrów funkcjonalnych mierzona 6-minutowym testem marszu (6MWT)
Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
NT Pro-BNP
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
Zmiana aktywacji neurohumoralnej mierzona za pomocą N-końcowego peptydu natriuretycznego typu pro b.
Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
Kwestionariusz Kardiomiopatii Kansas City (KCCQ)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
KCCQ jest 23-itemowym narzędziem do samodzielnego stosowania, które określa ilościowo funkcje fizyczne, objawy (częstotliwość, nasilenie i niedawne zmiany), funkcje społeczne, poczucie własnej skuteczności i wiedzy oraz jakość życia. Wyniki są przekształcane do zakresu 0-100, w którym wyższe wyniki odzwierciedlają lepszy stan zdrowia.
Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
Biomarkery - Stan zapalny
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
Biomarkery stanu zapalnego zgłaszane jako ultraczułe na troponinę I
Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
Biomarkery - Układ sercowo-naczyniowy
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
Biomarkery funkcji układu sercowo-naczyniowego zgłaszane jako hs-CRP
Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
Biomarkery - Czynność nerek
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
Biomarkery funkcji nerek zgłaszane jako kreatynina
Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
Parametry ECHO — LVEF
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
Parametry echokardiograficzne, w tym LVEF (frakcja wyrzutowa lewej komory) i LVESVI (wskaźnik objętości końcowoskurczowej lewej komory) u pacjentów z HFrEF (niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową) oraz E/e' (stosunek prędkości napływu wczesnej mitralnej do pierścienia mitralnego prędkość wczesnorozkurczowa) u pacjentów z HFrEF lub HFpEF (niewydolność serca z zachowaną frakcją wyrzutową).
Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
Parametry ECHO — LVESVI
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
Parametry echokardiograficzne, w tym LVEF (frakcja wyrzutowa lewej komory) i LVESVI (wskaźnik objętości końcowoskurczowej lewej komory) u pacjentów z HFrEF (niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową) oraz E/e' (stosunek prędkości napływu wczesnej mitralnej do pierścienia mitralnego prędkość wczesnorozkurczowa) u pacjentów z HFrEF lub HFpEF (niewydolność serca z zachowaną frakcją wyrzutową).
Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
Parametry ECHO — stosunek E/e'
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
Parametry echokardiograficzne, w tym LVEF (frakcja wyrzutowa lewej komory) i LVESVI (wskaźnik objętości końcowoskurczowej lewej komory) u pacjentów z HFrEF (niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową) oraz E/e' (stosunek prędkości napływu wczesnej mitralnej do pierścienia mitralnego prędkość wczesnorozkurczowa) u pacjentów z HFpEF (niewydolność serca z zachowaną frakcją wyrzutową).
Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
Współczynnik wygranych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pacjenci w nowych grupach terapeutycznych i kontrolnych są dobierani w pary na podstawie ich profili ryzyka. Dla każdej dopasowanej pary nowy pacjent jest oznaczany jako „zwycięzca” lub „przegrany” w zależności od tego, kto pierwszy miał zgon CV. Jeśli to nie jest znane, są oni określani jako „zwycięzcy” lub „przegrani”, w zależności od tego, kto pierwszy był hospitalizowany z powodu HF. W przeciwnym razie uważa się, że są zremisowani. Współczynnik wygranych to całkowita liczba zwycięzców podzielona przez całkowitą liczbę przegranych.
6 miesięcy
Parametry snu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
Parametry snu i zaburzenia oddychania podczas snu (AHI, hipoksemia nocna)
Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
Liczba pacjentów z hospitalizacją z powodu HF
Ramy czasowe: 2 dni, 1 tydzień, 1, 2, 3 i 6 miesięcy
Wskaźniki hospitalizacji lub pilnych wizyt w poradni z powodu zaostrzenia niewydolności serca iz dowolnego powodu
2 dni, 1 tydzień, 1, 2, 3 i 6 miesięcy
Śmierć
Ramy czasowe: 2 dni, 1 tydzień, 1, 2, 3 i 6 miesięcy
Wskaźnik zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych i wszystkich przyczyn
2 dni, 1 tydzień, 1, 2, 3 i 6 miesięcy
Czas martwy / hospitalizowany
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Łączna liczba dni martwych lub hospitalizowanych na koniec badania
6 miesięcy
DASI
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
Indeks Statusu Aktywności Duke'a to 12-punktowy wynik zgłaszany przez pacjentów, zatwierdzony do oceny wydolności funkcjonalnej w oparciu o zdolność do wykonywania codziennych czynności. Przy całkowitym zakresie od 0 do 58,20, wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia.
Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
Indeks EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
EQ-5D-5L to wystandaryzowany kwestionariusz samoopisowy, który jest używany jako miara wyniku zdrowotnego. Kwestionariusz EQ-5D-5L składa się z następujących 5 wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja. Każdy wymiar ma 5 poziomów: brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy. Odpowiedzi zostały zindeksowane przy użyciu zestawu wartości US EQ-5D-5L w celu skalowania 5 wymiarów. Wynik -0,109 oznacza skrajne problemy dla wszystkich wymiarów, a wynik 1,000 oznacza brak problemów dla wszystkich wymiarów. Dlatego wyższy wynik wskazuje na lepszy ogólny stan zdrowia.
Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
PHQ-9
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
PHQ-9 to dziewięciopunktowa skala depresji Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta. PHQ-9 to samodzielne narzędzie do badań przesiewowych, diagnozowania, monitorowania i mierzenia nasilenia depresji. PHQ-9 łączy kryteria diagnostyczne depresji DSM-IV z innymi wiodącymi objawami dużej depresji w krótkim narzędziu samoopisowym. Narzędzie ocenia częstość występowania objawów, które składają się na następujący wskaźnik nasilenia: 0 – wcale, 1 – kilka dni, 2 – więcej niż połowa dni, 3 – prawie codziennie. Łączny wynik może wynosić od 0 do 27. Wyższy wynik wskazuje na zwiększoną dotkliwość.
Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
PSQI
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
Pittsburgh Sleep Quality Index to 19-elementowy subiektywny pomiar snu. Jest skutecznym narzędziem służącym do pomiaru jakości i wzorców snu u osób starszych. Odróżnia „zły” od „dobrego” snu, mierząc siedem obszarów: subiektywną jakość snu, opóźnienie snu, czas trwania snu, nawykową efektywność snu, zaburzenia snu, stosowanie leków nasennych i dysfunkcje w ciągu dnia w ciągu ostatniego miesiąca. Osoba badana samodzielnie ocenia każdy z tych siedmiu obszarów snu. Siedem punktów składowych jest następnie dodawanych, aby uzyskać całkowity wynik w zakresie od 0 do 21 punktów, gdzie „0” oznacza brak trudności, a „21” oznacza poważne trudności we wszystkich obszarach.
Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
ES
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
Skala Senności Epworth to prosty, 8-punktowy kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia, który zapewnia pomiar ogólnego poziomu senności w ciągu dnia. Osoba jest proszona w skali od 0 do 3 o ocenę prawdopodobieństwa zaśnięcia w ośmiu różnych sytuacjach. Przy całkowitym zakresie od 0 do 24, wyższy wynik wskazuje na zwiększoną dotkliwość.
Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ResMed

Współpracownicy

ResMed Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Christopher O'Connor, MD, Duke University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 września 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MA-12-12-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na MV ASV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj