ソリフェナシンとタムスロシンを含む単一の錠剤 EC905 を健康な男性が服用した後の血液中の薬物量を、ソリフェナシンとタムスロシンの別々の錠剤と比較した研究
最終 EC905 製剤の薬物動態を市販のソリフェナシン (Vesicare®) およびタムスロシン OCAS (Omnic OCAS®) と比較するための非盲検無作為化 3 期間クロスオーバー単回投与試験
ソリフェナシン (ベシケア®) およびタムスロシン OCAS (オムニック OCAS®) と比較して、EC905 の最終製剤を投与された後の若年から中年の健康な男性被験者の血中薬物量を評価する研究。
被験者には、組み合わせ錠剤 EC905、Vesicare® および Omnic OCAS® を 3 つの別々の期間に 1 回投与します。
調査の概要
詳細な説明
被験者は、6 つの治療シーケンス グループの 1 つに無作為に割り付けられます。
被験体は、投与前評価のために１日目に臨床ユニットに入院する。 彼らは、11 日間の 2 期間と 14 日間の 1 期間、診療所にとどまります。
無作為化後、被験者は１日目に単回投与治療を受け、続いて薬物動態（ＰＫ）評価のための採血が行われる。 EC905 と Vesicare® の両方について、採血は投与後 10 日間続けられます。 Omnic OCAS®の場合、服用後3日間持続します。
各期間は、少なくとも 4 日間のウォッシュアウト期間で区切られ、被験者は、新しい投与日の開始の 1 日前に適格性について再度チェックされます。
バイタル サイン、安全性心電図測定、安全性検査室評価、有害事象、および併用薬は、調査期間を通じて監視されます。
タムスロシンのＰＫに対するＣＹＰ２Ｄ６遺伝子型の効果を評価するために、ＣＹＰ２Ｄ６遺伝子型決定のために血液サンプルを採取する。
被験者は、最後のオンサイト期間の7日後、または撤退後、研究訪問終了（ESV）のために戻ります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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London、イギリス、HA1 3UJ
- Parexel
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 体格指数が 18.5 ～ 30.0 kg/m2 の場合
除外基準:
- -ソリフェナシン、タムスロシン、EC905、ベシケア、オムニックOCAS、または使用される製剤のいずれかの成分に対する既知または疑われる過敏症。
- タムスロシンまたはソリフェナシンの SPC の該当セクションに記載されている禁忌または使用上の注意。
- -対象者から報告された、臨床ユニットへの入院前の週にグレープフルーツ（3 x 200 ml以上）またはマーマレード（3回以上）を使用。
- -HBsAg、抗HAV（IgM）、抗HCVまたは抗HIV 1 + 2の陽性血清検査
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：配合錠EC905 1錠
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オーラル
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実験的：2：ソリフェナシン
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オーラル
他の名前：
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実験的：3：タムスロシン
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オーラル
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベシケア® およびオムニック OCAS® の単回投与による配合錠 EC905 の最終製剤の単回投与後のソリフェナシンの薬物動態 (PK)
時間枠：投与前～投与後10日目（22回）
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AUClast (最後のサンプルが採取されるまでの曲線下面積)、Cmax (最大濃度)
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投与前～投与後10日目（22回）
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ベシケア® およびオムニック OCAS® の単回投与による配合錠 EC905 の最終製剤の単回投与後のタムスロシン HCl の薬物動態 (PK)
時間枠：投与前～投与後10日目（22回）
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AUClast (最後のサンプルが採取されるまでの曲線下面積)、Cmax (最大濃度)
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投与前～投与後10日目（22回）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベシケア®およびオムニック OCAS®の単回投与による配合錠 EC905 の最終製剤の単回投与後のソリフェナシンおよびタムスロシン HCl の PK
時間枠：投与前～投与後10日目（22回）
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AUCinf (無限大まで外挿された AUC)、t1/2 (見かけの終末排出半減期)、tmax (Cmax に到達するまでの時間)、CL/F (見かけの全身血漿クリアランス)、Vz/F (見かけの分布体積)
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投与前～投与後10日目（22回）
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EC905、市販のベシケア®、市販のオムニック OCAS®を組み合わせた最終製剤の単回投与の安全性と忍容性
時間枠：スクリーニングから研究訪問の終了まで（最後のオンサイト期間（治療およびPKサンプリング）から少なくとも7日後、または撤退後。）
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有害事象、臨床検査、バイタルサイン、心電図（ECG）、健康診断
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スクリーニングから研究訪問の終了まで（最後のオンサイト期間（治療およびPKサンプリング）から少なくとも7日後、または撤退後。）
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 905-CL-072
- 2009-015618-22 (EUDRACT_NUMBER)
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