Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по сравнению количества препарата в крови после приема одной таблетки EC905, содержащей солифенацин и тамсулозин, здоровыми мужчинами по сравнению с отдельными таблетками солифенацина и тамсулозина

28 мая 2014 г. обновлено: Astellas Pharma Europe B.V.

Открытое рандомизированное трехэтапное перекрестное исследование однократной дозы для сравнения фармакокинетики окончательного состава EC905 с продаваемыми солифенацином (Vesicare®) и тамсулозином OCAS (Omnic OCAS®)

Исследование по оценке количества препарата в крови здоровых мужчин молодого и среднего возраста после того, как они получили окончательную форму EC905, по сравнению с солифенацином (Везикар®) и тамсулозином OCAS (Омник OCAS®).

Субъектам дают одну дозу комбинированной таблетки EC905, Vesicare® и Omnic OCAS® в течение 3 отдельных периодов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Субъектов рандомизируют в одну из 6 групп последовательностей лечения.

Субъектов госпитализируют в клиническое отделение в день -1 для оценки перед введением дозы. Они остаются в клинике на два периода по 11 дней и один период на 14 дней.

После рандомизации субъекты получают однократную дозу препарата в День 1 с последующим забором крови для оценки фармакокинетики (ФК). Как для EC905, так и для Vesicare® забор крови продолжается в течение 10 дней после введения дозы; для Omnic OCAS® — в течение 3 дней после приема.

Каждый период отделяется периодом вымывания продолжительностью не менее 4 дней, и субъектов снова проверяют на пригодность за один день до начала нового дня дозирования.

Жизненно важные показатели, безопасность измерений ЭКГ, лабораторные оценки безопасности, нежелательные явления и сопутствующие лекарства отслеживаются на протяжении всего периода исследования.

Образец крови берется для генотипирования CYP2D6, чтобы оценить влияние генотипа CYP2D6 на фармакокинетику тамсулозина.

Субъекты возвращаются на визит в конце исследования (ESV) через 7 дней после последнего периода пребывания в центре или после выхода из исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Индекс массы тела от 18,5 до 30,0 кг/м2 включительно

Критерий исключения:

  • Известная или предполагаемая гиперчувствительность к солифенацину, тамсулозину, EC905, везикару, омнику OCAS или любому из компонентов используемых препаратов.
  • Любые противопоказания или меры предосторожности для использования, как указано в соответствующих разделах SPC тамсулозина или солифенацина.
  • Употребление грейпфрута (более 3 x 200 мл) или мармелада (более трех раз) за неделю до поступления в клиническое отделение, как сообщил субъект.
  • Положительный серологический тест на HBsAg, анти-ВГА (IgM), анти-ВГС или анти-ВИЧ 1+2

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1 комбинированный планшет EC905
Лекарство: EC905
Оральный
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 2: солифенацин
Лекарство: солифенацин
устный
Другие имена:
  • Весикар®
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 3: тамсулозин
Лекарство: тамсулозин
устный
Другие имена:
  • Омник OCAS®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетика (ФК) солифенацина после однократного приема конечного состава комбинированной таблетки EC905 с однократным приемом препаратов везикар® и омник OCAS®
Временное ограничение: Доза до 10-го дня после приема (22 раза)
AUClast (площадь под кривой до последней взятой пробы), Cmax (максимальная концентрация)
Доза до 10-го дня после приема (22 раза)
Фармакокинетика (ФК) тамсулозина гидрохлорида после однократного приема конечного состава комбинированной таблетки EC905 с однократным приемом препаратов везикар® и омник OCAS®
Временное ограничение: Доза до 10-го дня после приема (22 раза)
AUClast (площадь под кривой до последней взятой пробы), Cmax (максимальная концентрация)
Доза до 10-го дня после приема (22 раза)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ФК солифенацина и тамсулозина HCl после однократного приема конечного состава комбинированной таблетки EC905 с однократным приемом препарата везикар® и омник OCAS®
Временное ограничение: Доза до 10-го дня после приема (22 раза)
AUCinf (AUC, экстраполированное до бесконечности), t1/2 (кажущийся конечный период полувыведения), tmax (время достижения Cmax), CL/F (кажущийся общий плазменный клиренс), Vz/F (кажущийся объем распределения).
Доза до 10-го дня после приема (22 раза)
Безопасность и переносимость однократных доз конечного препарата в сочетании с EC905, продаваемыми Vesicare® и Omnic OCAS®
Временное ограничение: От скрининга до визита в конце исследования (по крайней мере, через 7 дней после последнего периода пребывания в центре (лечение и отбор проб фармакокинетики) или после прекращения лечения).
Нежелательные явления, клинические лабораторные тесты, показатели жизненно важных функций, электрокардиограмма (ЭКГ), физикальное обследование
От скрининга до визита в конце исследования (по крайней мере, через 7 дней после последнего периода пребывания в центре (лечение и отбор проб фармакокинетики) или после прекращения лечения).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Astellas Pharma Europe B.V.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2010 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 сентября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 сентября 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

1 октября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

29 мая 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 мая 2014 г.

Последняя проверка

1 мая 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 905-CL-072
  • 2009-015618-22 (EUDRACT_NUMBER)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться