Une étude visant à comparer la quantité de médicament dans le sang après la prise d'un seul comprimé EC905 contenant de la solifénacine et de la tamsulosine par des hommes en bonne santé par rapport à des comprimés séparés de solifénacine et de tamsulosine
Une étude ouverte, randomisée, croisée, à trois périodes et à dose unique pour comparer la pharmacocinétique de la formulation finale d'EC905 à la solifénacine commercialisée (Vesicare®) et à la tamsulosine OCAS (Omnic OCAS®)
Une étude visant à évaluer la quantité de médicament dans le sang de sujets masculins jeunes à d'âge moyen, en bonne santé, après avoir reçu la formulation finale d'EC905, par rapport à la solifénacine (Vesicare®) et à la tamsulosine OCAS (Omnic OCAS®).
Les sujets reçoivent une dose unique du comprimé combiné EC905, Vesicare® et Omnic OCAS® en 3 périodes distinctes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les sujets sont randomisés dans l'un des 6 groupes de séquence de traitement.
Les sujets sont admis à l'unité clinique le jour -1 pour des évaluations pré-dose. Ils restent à la clinique pendant deux périodes de 11 jours et une période de 14 jours.
Après randomisation, les sujets reçoivent un traitement à dose unique le jour 1, suivi d'un prélèvement sanguin pour l'évaluation pharmacocinétique (PK). Pour EC905 et Vesicare®, le prélèvement sanguin se poursuit pendant 10 jours après l'administration ; pour Omnic OCAS®, il se poursuit pendant 3 jours après l'administration.
Chaque période est séparée par une période de sevrage d'au moins 4 jours, et l'éligibilité des sujets est à nouveau vérifiée un jour avant le début d'un nouveau jour de dosage.
Les signes vitaux, les mesures ECG de sécurité, les évaluations de laboratoire de sécurité, les événements indésirables et les médicaments concomitants sont surveillés tout au long de la période d'investigation.
Un échantillon de sang est prélevé pour le génotypage CYP2D6, afin d'évaluer l'effet du génotype CYP2D6 sur la pharmacocinétique de la tamsulosine.
Les sujets reviennent pour une visite de fin d'étude (ESV) 7 jours après la dernière période sur site ou après le retrait.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
London, Royaume-Uni, HA1 3UJ
- Parexel
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Indice de masse corporelle entre 18,5 et 30,0 kg/m2, inclus
Critère d'exclusion:
- Hypersensibilité connue ou suspectée à la solifénacine, à la tamsulosine, à EC905, à Vesicare, à Omnic OCAS ou à l'un des composants des formulations utilisées.
- Toute contre-indication ou précaution d'emploi telle que mentionnée dans les rubriques applicables des RCP de la tamsulosine ou de la solifénacine.
- Utilisation de pamplemousse (plus de 3 x 200 ml) ou de marmelade (plus de trois fois) dans la semaine précédant l'admission à l'unité clinique, telle que rapportée par le sujet.
- Test sérologique positif pour HBsAg, anti HAV (IgM), anti-HCV ou anti-HIV 1+2
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: 1 tablette combinée EC905
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Oral
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EXPÉRIMENTAL: 2 : solifénacine
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oral
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: 3 : tamsulosine
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oral
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La pharmacocinétique (PK) de la solifénacine après une dose unique de la formulation finale du comprimé combiné EC905 avec une dose unique de Vesicare® et Omnic OCAS®
Délai: Prédose au jour 10 après l'administration (22 fois)
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AUClast (aire sous la courbe jusqu'au dernier échantillon prélevé), Cmax (concentration maximale)
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Prédose au jour 10 après l'administration (22 fois)
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La pharmacocinétique (PK) du chlorhydrate de tamsulosine après une dose unique de la formulation finale du comprimé combiné EC905 avec une dose unique de Vesicare® et Omnic OCAS®
Délai: Prédose au jour 10 après l'administration (22 fois)
|
AUClast (aire sous la courbe jusqu'au dernier échantillon prélevé), Cmax (concentration maximale)
|
Prédose au jour 10 après l'administration (22 fois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
La pharmacocinétique de la solifénacine et du chlorhydrate de tamsulosine après une dose unique de la formulation finale du comprimé combiné EC905 avec une dose unique de Vesicare® et Omnic OCAS®
Délai: Prédose au jour 10 après l'administration (22 fois)
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ASCinf (ASC extrapolée jusqu'à l'infini), t1/2 (demi-vie d'élimination terminale apparente), tmax (temps nécessaire pour atteindre la Cmax), CL/F (clairance plasmatique corporelle totale apparente), Vz/F (volume de distribution apparent)
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Prédose au jour 10 après l'administration (22 fois)
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Sécurité et tolérabilité des doses uniques de la formulation finale combinée EC905, commercialisé Vesicare® et commercialisé Omnic OCAS®
Délai: Dépistage jusqu'à la visite de fin d'étude (au moins 7 jours après la dernière période sur site (traitement et échantillonnage PK), ou après le retrait.)
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Événements indésirables, tests cliniques de laboratoire, signes vitaux, électrocardiogramme (ECG), examen physique
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Dépistage jusqu'à la visite de fin d'étude (au moins 7 jours après la dernière période sur site (traitement et échantillonnage PK), ou après le retrait.)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Antagonistes adrénergiques
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Antagonistes muscariniques
- Antagonistes cholinergiques
- Agents cholinergiques
- Agents urologiques
- Antagonistes des récepteurs adrénergiques alpha-1
- Antagonistes alpha adrénergiques
- Tamsulosine
- Succinate de solifénacine
Autres numéros d'identification d'étude
- 905-CL-072
- 2009-015618-22 (EUDRACT_NUMBER)
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