Un estudio para comparar la cantidad de fármaco en la sangre después de que hombres sanos tomaran una sola tableta EC905 que contenía solifenacina y tamsulosina en comparación con tabletas separadas de solifenacina y tamsulosina
Un estudio abierto, aleatorizado, cruzado de tres períodos y de dosis única para comparar la farmacocinética de la formulación final de EC905 con la solifenacina (Vesicare®) y la tamsulosina OCAS (Omnic OCAS®) comercializadas
Un estudio para evaluar la cantidad de fármaco en la sangre de sujetos varones sanos, jóvenes y de mediana edad después de recibir la formulación final de EC905 en comparación con solifenacina (Vesicare®) y tamsulosina OCAS (Omnic OCAS®).
Los sujetos reciben una dosis única de la tableta combinada EC905, Vesicare® y Omnic OCAS® en 3 períodos separados.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos se aleatorizan a uno de los 6 grupos de secuencia de tratamiento.
Los sujetos son admitidos en la unidad clínica el Día -1 para evaluaciones previas a la dosis. Permanecen en la clínica dos periodos de 11 días y un periodo de 14 días.
Después de la aleatorización, los sujetos reciben un tratamiento de dosis única el día 1, seguido de una muestra de sangre para la evaluación farmacocinética (PK). Tanto para EC905 como para Vesicare®, el muestreo de sangre continúa durante 10 días después de la dosificación; para Omnic OCAS®, continúa durante 3 días después de la dosificación.
Cada período está separado por un período de lavado de al menos 4 días, y se verifica la elegibilidad de los sujetos nuevamente un día antes del comienzo de un nuevo día de dosificación.
Los signos vitales, las mediciones de ECG de seguridad, las evaluaciones de laboratorio de seguridad, los eventos adversos y los medicamentos concomitantes se controlan durante todo el período de investigación.
Se extrae una muestra de sangre para el genotipado de CYP2D6, con el fin de evaluar el efecto del genotipo CYP2D6 en la farmacocinética de tamsulosina.
Los sujetos regresan para una visita de fin de estudio (ESV) 7 días después del último período en el sitio, o después del retiro.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, HA1 3UJ
- Parexel
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice de Masa Corporal entre 18,5 y 30,0 kg/m2, inclusive
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad conocida o sospechada a solifenacina, tamsulosina, EC905, Vesicare, Omnic OCAS o cualquiera de los componentes de las formulaciones utilizadas.
- Cualquiera de las contraindicaciones o precauciones de uso mencionadas en las secciones aplicables de los SPC de tamsulosina o solifenacina.
- Uso de toronja (más de 3 x 200 ml) o mermelada (más de tres veces) en la semana previa al ingreso a la Unidad Clínica, según lo relatado por el sujeto.
- Serología positiva para HBsAg, anti HAV (IgM), anti-HCV o anti-HIV 1+2
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: 1 tableta combinada EC905
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Oral
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EXPERIMENTAL: 2: solifenacina
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oral
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: 3: tamsulosina
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oral
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Farmacocinética (PK) de solifenacina después de una dosis única de la formulación final del comprimido combinado EC905 con una dosis única de Vesicare® y Omnic OCAS®
Periodo de tiempo: Predosis al día 10 después de la dosificación (22 veces)
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AUClast (Área bajo la curva hasta la última muestra tomada), Cmax (Concentración máxima)
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Predosis al día 10 después de la dosificación (22 veces)
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Farmacocinética (PK) de tamsulosina HCl después de una dosis única de la formulación final del comprimido combinado EC905 con una dosis única de Vesicare® y Omnic OCAS®
Periodo de tiempo: Predosis al día 10 después de la dosificación (22 veces)
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AUClast (Área bajo la curva hasta la última muestra tomada), Cmax (Concentración máxima)
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Predosis al día 10 después de la dosificación (22 veces)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La farmacocinética de solifenacina y tamsulosina HCl después de una dosis única de la formulación final del comprimido combinado EC905 con una dosis única de Vesicare® y Omnic OCAS®
Periodo de tiempo: Predosis al día 10 después de la dosificación (22 veces)
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AUCinf (AUC extrapolada hasta el infinito), t1/2 (vida media de eliminación terminal aparente), tmax (tiempo para alcanzar la Cmax), CL/F (aclaramiento plasmático corporal total aparente), Vz/F (volumen de distribución aparente)
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Predosis al día 10 después de la dosificación (22 veces)
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Seguridad y tolerabilidad de dosis únicas de la formulación final combinada EC905, Vesicare® comercializado y Omnic OCAS® comercializado
Periodo de tiempo: Detección hasta la visita de finalización del estudio (al menos 7 días después del último período en el sitio (tratamiento y muestreo farmacocinético) o después de la retirada).
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Eventos adversos, pruebas de laboratorio clínico, signos vitales, electrocardiograma (ECG), examen físico
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Detección hasta la visita de finalización del estudio (al menos 7 días después del último período en el sitio (tratamiento y muestreo farmacocinético) o después de la retirada).
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Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antagonistas muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Agentes Urológicos
- Antagonistas de los receptores adrenérgicos alfa-1
- Antagonistas alfa adrenérgicos
- Tamsulosina
- Succinato de solifenacina
Otros números de identificación del estudio
- 905-CL-072
- 2009-015618-22 (EUDRACT_NUMBER)
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