一项比较健康男性服用含索利那新和坦索罗辛的单片 EC905 与单独服用索利那新和坦索罗辛片剂后血液中药物量的研究
2014年5月28日 更新者：Astellas Pharma Europe B.V.
一项开放标签、随机、三期交叉、单剂量研究，以比较最终 EC905 制剂与市售索利那新 (Vesicare®) 和坦索罗辛 OCAS (Omnic OCAS®) 的药代动力学
一项评估年轻到中年健康男性受试者在接受 EC905 最终制剂后与索利那新 (Vesicare®) 和坦索罗辛 OCAS (Omnic OCAS®) 相比血液中药物含量的研究。
受试者在 3 个不同的时期内服用单剂组合片剂 EC905、Vesicare® 和 Omnic OCAS®。
研究概览
详细说明
受试者被随机分配到 6 个治疗顺序组中的一个。
受试者在第-1天进入临床单位进行给药前评估。 他们在诊所停留两段时间，每段时间为 11 天，另一段时间为 14 天。
随机分组后，受试者在第 1 天接受单剂量治疗，随后进行血液采样以进行药代动力学 (PK) 评估。 对于 EC905 和 Vesicare®，血液采样在给药后持续 10 天；对于 Omnic OCAS®，它在给药后持续 3 天。
每个时期由至少 4 天的清除期分开，并且在新的给药日开始前一天再次检查受试者的资格。
在整个研究期间监测生命体征、安全心电图测量、安全实验室评估、不良事件和合并用药。
抽取血样用于 CYP2D6 基因分型，以评估 CYP2D6 基因型对坦索罗辛 PK 的影响。
受试者在最后一次现场期后 7 天或退出后返回进行研究访问结束 (ESV)。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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London、英国、HA1 3UJ
- Parexel
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 体重指数介于 18.5 和 30.0 kg/m2 之间，包括在内
排除标准：
- 已知或疑似对索利那新、坦洛新、EC905、Vesicare、Omnic OCAS 或所用制剂的任何成分过敏。
- 坦索罗辛或索利那新的 SPC 适用章节中提到的任何使用禁忌症或注意事项。
- 根据受试者的报告，在进入临床病房前一周使用葡萄柚（超过 3 x 200 毫升）或果酱（超过 3 次）。
- HBsAg、抗 HAV (IgM)、抗 HCV 或抗 HIV 1+2 血清学检测呈阳性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础_科学
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1 组合平板电脑 EC905
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口服
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实验性的：2：索非那新
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口服
其他名称：
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实验性的：3：坦洛新
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口服
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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联合片剂 EC905 与单剂 Vesicare® 和 Omnic OCAS® 单剂最终制剂单剂后索利那新的药代动力学 (PK)
大体时间：给药前至第 10 天（22 次）
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AUClast（直到最后一次取样的曲线下面积），Cmax（最大浓度）
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给药前至第 10 天（22 次）
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联合片剂 EC905 与单剂 Vesicare® 和 Omnic OCAS® 单剂最终制剂单剂后盐酸坦索罗辛的药代动力学 (PK)
大体时间：给药前至第 10 天（22 次）
|
AUClast（直到最后一次取样的曲线下面积），Cmax（最大浓度）
|
给药前至第 10 天（22 次）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
联合片剂 EC905 与单剂 Vesicare® 和 Omnic OCAS® 单剂最终制剂单剂后索利那新和坦索罗辛盐酸盐的 PK
大体时间：给药前至第 10 天（22 次）
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AUCinf（AUC 外推至无穷大）、t1/2（表观终末消除半衰期）、tmax（达到 Cmax 的时间）、CL/F（表观全身血浆清除率）、Vz/F（表观分布容积）
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给药前至第 10 天（22 次）
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单剂量最终制剂组合 EC905、已上市 Vesicare® 和已上市 Omnic OCAS® 的安全性和耐受性
大体时间：筛选至研究访问结束（最后一次现场期（治疗和 PK 取样）后至少 7 天，或退出后。）
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不良事件、临床实验室检查、生命体征、心电图 (ECG)、体格检查
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筛选至研究访问结束（最后一次现场期（治疗和 PK 取样）后至少 7 天，或退出后。）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年3月1日
初级完成 (实际的)
2010年7月1日
研究完成 (实际的)
2010年7月1日
研究注册日期
首次提交
2013年9月26日
首先提交符合 QC 标准的
2013年9月26日
首次发布 (估计)
2013年10月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年5月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年5月28日
最后验证
2014年5月1日
更多信息
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