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Uno studio per confrontare la quantità di farmaco nel sangue dopo che una singola compressa EC905 contenente solifenacina e tamsulosina è stata assunta da uomini sani rispetto a compresse separate di solifenacina e tamsulosina

28 maggio 2014 aggiornato da: Astellas Pharma Europe B.V.

Uno studio in aperto, randomizzato, crossover a tre periodi, monodose per confrontare la farmacocinetica della formulazione finale di EC905 con la solifenacina (Vesicare®) e la tamsulosina OCAS (Omnic OCAS®) commercializzate

Uno studio per valutare la quantità di farmaco nel sangue di soggetti maschi giovani e di mezza età, sani, dopo aver ricevuto la formulazione finale di EC905 rispetto a solifenacina (Vesicare®) e tamsulosina OCAS (Omnic OCAS®).

Ai soggetti viene somministrata una singola dose della compressa combinata EC905, Vesicare® e Omnic OCAS® in 3 periodi separati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti sono randomizzati in uno dei 6 gruppi di sequenza di trattamento.

I soggetti sono ammessi all'unità clinica il giorno -1 per le valutazioni pre-dose. Rimangono in clinica per due periodi di 11 giorni e un periodo di 14 giorni.

Dopo la randomizzazione, i soggetti ricevono un trattamento a dose singola il giorno 1 seguito da un prelievo di sangue per la valutazione farmacocinetica (PK). Sia per EC905 che per Vesicare®, il prelievo di sangue continua per 10 giorni dopo la somministrazione; per Omnic OCAS®, continua per 3 giorni dopo la somministrazione.

Ogni periodo è separato da un periodo di wash-out di almeno 4 giorni e i soggetti vengono nuovamente controllati per verificarne l'idoneità un giorno prima dell'inizio di un nuovo giorno di somministrazione.

I segni vitali, le misurazioni dell'ECG di sicurezza, le valutazioni di laboratorio sulla sicurezza, gli eventi avversi e i farmaci concomitanti vengono monitorati per tutto il periodo dell'indagine.

Viene prelevato un campione di sangue per la genotipizzazione del CYP2D6, al fine di valutare l'effetto del genotipo CYP2D6 sulla farmacocinetica della tamsulosina.

I soggetti ritornano per una visita di fine studio (ESV) 7 giorni dopo l'ultimo periodo in loco o dopo il ritiro.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indice di massa corporea compreso tra 18,5 e 30,0 kg/m2, inclusi

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità nota o sospetta a solifenacina, tamsulosina, EC905, Vesicare, Omnic OCAS o uno qualsiasi dei componenti delle formulazioni utilizzate.
  • Qualsiasi controindicazione o precauzione d'uso menzionata nelle sezioni applicabili degli SPC di tamsulosina o solifenacina.
  • Uso di pompelmo (più di 3 x 200 ml) o marmellata (più di tre volte) nella settimana precedente il ricovero in Unità Clinica, come riferito dal soggetto.
  • Test sierologico positivo per HBsAg, anti HAV (IgM), anti-HCV o anti-HIV 1+2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: 1 compressa combinata EC905
Droga: EC905
Orale
SPERIMENTALE: 2: solifenacina
Droga: solifenacina
orale
Altri nomi:
  • Vesicare®
SPERIMENTALE: 3: tamsulosina
Droga: tamsulosina
orale
Altri nomi:
  • Omnic OCAS®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La farmacocinetica (PK) della solifenacina dopo una singola dose della formulazione finale della compressa combinata EC905 con una singola dose di Vesicare® e Omnic OCAS®
Lasso di tempo: Predose al giorno 10 dopo la somministrazione (22 volte)
AUClast (area sotto la curva fino all'ultimo campione prelevato), Cmax (concentrazione massima)
Predose al giorno 10 dopo la somministrazione (22 volte)
La farmacocinetica (PK) di tamsulosin HCl dopo una singola dose della formulazione finale della compressa combinata EC905 con una singola dose di Vesicare® e Omnic OCAS®
Lasso di tempo: Predose al giorno 10 dopo la somministrazione (22 volte)
AUClast (area sotto la curva fino all'ultimo campione prelevato), Cmax (concentrazione massima)
Predose al giorno 10 dopo la somministrazione (22 volte)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La PK di solifenacina e tamsulosina HCl dopo una singola dose della formulazione finale della compressa combinata EC905 con una singola dose di Vesicare® e Omnic OCAS®
Lasso di tempo: Predose al giorno 10 dopo la somministrazione (22 volte)
AUCinf (AUC estrapolata fino all'infinito), t1/2 (emivita di eliminazione terminale apparente), tmax (tempo per raggiungere Cmax), CL/F (clearance totale del plasma corporeo apparente), Vz/F (volume apparente di distribuzione)
Predose al giorno 10 dopo la somministrazione (22 volte)
Sicurezza e tollerabilità delle singole dosi della formulazione finale combinata EC905, commercializzato Vesicare® e commercializzato Omnic OCAS®
Lasso di tempo: Screening fino alla visita di fine studio (almeno 7 giorni dopo l'ultimo periodo in loco (trattamento e campionamento farmacocinetico) o dopo il ritiro.)
Eventi avversi, test clinici di laboratorio, segni vitali, elettrocardiogramma (ECG), esame fisico
Screening fino alla visita di fine studio (almeno 7 giorni dopo l'ultimo periodo in loco (trattamento e campionamento farmacocinetico) o dopo il ritiro.)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Astellas Pharma Europe B.V.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 settembre 2013

Primo Inserito (STIMA)

1 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

29 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2014

Ultimo verificato

1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 905-CL-072
  • 2009-015618-22 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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