Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de hoeveelheid geneesmiddel in het bloed te vergelijken nadat gezonde mannen een enkele tablet EC905 met solifenacine en tamsulosine hebben ingenomen in vergelijking met afzonderlijke tabletten solifenacine en tamsulosine

28 mei 2014 bijgewerkt door: Astellas Pharma Europe B.V.

Een open-label, gerandomiseerde, cross-over studie met een enkele dosis in drie perioden om de farmacokinetiek van de definitieve EC905-formulering te vergelijken met op de markt gebrachte solifenacine (Vesicare®) en tamsulosine OCAS (Omnic OCAS®)

Een studie om de hoeveelheid geneesmiddel in het bloed van jonge tot middelbare leeftijd, gezonde, mannelijke proefpersonen te beoordelen nadat ze de definitieve formulering van EC905 hadden gekregen in vergelijking met solifenacine (Vesicare®) en tamsulosine OCAS (Omnic OCAS®).

Proefpersonen krijgen een enkele dosis van de combinatietablet EC905, Vesicare® en Omnic OCAS® in 3 afzonderlijke perioden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De proefpersonen worden gerandomiseerd naar een van de 6 behandelingsvolgordegroepen.

Proefpersonen worden op dag -1 opgenomen in de klinische afdeling voor beoordelingen voorafgaand aan de dosis. Ze blijven in de kliniek gedurende twee periodes van 11 dagen en één periode van 14 dagen.

Na randomisatie krijgen de proefpersonen op dag 1 een behandeling met een enkele dosis, gevolgd door bloedafname voor farmacokinetische (PK) beoordeling. Voor zowel EC905 als Vesicare® wordt bloedafname gedurende 10 dagen na toediening voortgezet; voor Omnic OCAS® duurt het 3 dagen na dosering.

Elke periode wordt gescheiden door een wash-outperiode van ten minste 4 dagen en proefpersonen worden één dag voor het begin van een nieuwe doseringsdag opnieuw gecontroleerd op geschiktheid.

Vitale functies, veiligheids-ECG-metingen, veiligheidslaboratoriumbeoordelingen, bijwerkingen en gelijktijdige medicatie worden gedurende de onderzoeksperiode gecontroleerd.

Er wordt bloed afgenomen voor CYP2D6-genotypering, om het effect van het CYP2D6-genotype op de farmacokinetiek van tamsulosine te evalueren.

Proefpersonen komen 7 dagen na de laatste on-site periode of na terugtrekking terug voor een einde studiebezoek (ESV).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Body Mass Index tussen 18,5 en 30,0 kg/m2, inclusief

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende of vermoede overgevoeligheid voor solifenacine, tamsulosine, EC905, Vesicare, Omnic OCAS of een van de bestanddelen van de gebruikte formuleringen.
  • Een van de contra-indicaties of voorzorgen bij gebruik zoals vermeld in de toepasselijke rubrieken van de samenvattingen van de productkenmerken van tamsulosine of solifenacine.
  • Gebruik van grapefruit (meer dan 3 x 200 ml) of marmelade (meer dan drie keer) in de week voorafgaand aan opname op de Klinische Eenheid, zoals gerapporteerd door de proefpersoon.
  • Positieve serologische test op HBsAg, anti HAV (IgM), anti-HCV of anti-HIV 1+2

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: 1 combinatietablet EC905
Geneesmiddel: EC905
Mondeling
EXPERIMENTEEL: 2: solifenacine
Geneesmiddel: solifenacine
oraal
Andere namen:
  • Vesicare®
EXPERIMENTEEL: 3: tamsulosine
Geneesmiddel: tamsulosine
mondeling
Andere namen:
  • Omnic OCAS®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De farmacokinetiek (PK) van solifenacine na een enkele dosis van de uiteindelijke formulering van de combinatietablet EC905 met een enkele dosis Vesicare® en Omnic OCAS®
Tijdsspanne: Voordosering tot dag 10 na dosering (22 keer)
AUClast (gebied onder de curve tot laatste genomen monster), Cmax (maximale concentratie)
Voordosering tot dag 10 na dosering (22 keer)
De farmacokinetiek (PK) van tamsulosine HCl na een enkele dosis van de uiteindelijke formulering van de combinatietablet EC905 met een enkele dosis Vesicare® en Omnic OCAS®
Tijdsspanne: Voordosering tot dag 10 na dosering (22 keer)
AUClast (gebied onder de curve tot laatste genomen monster), Cmax (maximale concentratie)
Voordosering tot dag 10 na dosering (22 keer)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De farmacokinetiek van solifenacine en tamsulosine HCl na een enkele dosis van de uiteindelijke formulering van de combinatietablet EC905 met een enkele dosis Vesicare® en Omnic OCAS®
Tijdsspanne: Voordosering tot dag 10 na dosering (22 keer)
AUCinf (AUC geëxtrapoleerd tot oneindig), t1/2 (schijnbare terminale eliminatiehalfwaardetijd), tmax (tijd om Cmax te bereiken), CL/F (schijnbare totale lichaamsplasmaklaring), Vz/F (schijnbaar distributievolume)
Voordosering tot dag 10 na dosering (22 keer)
Veiligheid en verdraagbaarheid van enkele doses van de uiteindelijke formulering gecombineerd EC905, op de markt gebrachte Vesicare® en op de markt gebrachte Omnic OCAS®
Tijdsspanne: Screening tot einde studiebezoek (minstens 7 dagen na de laatste periode ter plaatse (behandeling en PK-monstername), of na stopzetting.)
Bijwerkingen, klinische laboratoriumtests, vitale functies, elektrocardiogram (ECG), lichamelijk onderzoek
Screening tot einde studiebezoek (minstens 7 dagen na de laatste periode ter plaatse (behandeling en PK-monstername), of na stopzetting.)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Astellas Pharma Europe B.V.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2010

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 september 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 september 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

1 oktober 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

29 mei 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 mei 2014

Laatst geverifieerd

1 mei 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 905-CL-072
  • 2009-015618-22 (EUDRACT_NUMBER)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren